Ciprofloxacine mylan 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ciprofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
ciprofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ciprofloxacine Mylan en waarvoor wordt Ciprofloxacine Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ciprofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Ciprofloxacine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ciprofloxacine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ciprofloxacine Mylan en waarvoor wordt Ciprofloxacine Mylan
ingenomen?
Ciprofloxacine Mylan bevat de werkzame stof ciprofloxacine, een antibioticum van de
fluorochinolonfamilie. Ciprofloxacine werkt door bacteriën die infecties veroorzaken te doden.
Het werkt al een tegen specifieke bacteriestammen.
Volwassenen
Ciprofloxacine Mylan wordt bij volwassenen gebruikt tegen de volgende bacteriële infecties:
infecties van de ademhalingswegen;
langdurige of herhaaldelijke oor- of sinusinfecties;
urineweginfecties;
infecties van de geslachtsorganen bij mannen en vrouwen;
maagdarminfecties en infecties in de buikholte;
infecties van huid en zachte weefsels;
infecties van botten en gewrichten;
om infecties te voorkomen door de bacterie Neisseria meningitidis;
bij blootstel ing aan antrax door inademing.
Ciprofloxacine kan ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een laag
aantal witte bloedcellen (neutropenie) en koorts die vermoedelijk veroorzaakt wordt door een
bacteriële infectie.
Als u een ernstige infectie heeft of één die veroorzaakt wordt door meer dan één type
bacterie, kunt u naast ciprofloxacine een aanvul ende antibioticumbehandeling krijgen.
Kinderen en adolescenten
Ciprofloxacine Mylan wordt bij kinderen en adolescenten gebruikt onder medisch toezicht
van een specialist tegen de volgende bacteriële infecties:
long- en bronchusinfecties bij kinderen en adolescenten met mucoviscidose;
gecompliceerde urineweginfecties, ook infecties die de nieren hebben bereikt
(pyelonefritis);
bij blootstel ing aan antrax door inademing.
Ciprofloxacine kan ook gebruikt worden tegen andere specifieke ernstige infecties bij
kinderen en adolescenten als uw arts dit nodig acht.
2.
Wanneer mag u Ciprofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Ciprofloxacine Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor ciprofloxacine, voor andere chinolongeneesmiddelen (zoals
moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine of nalidixinezuur) of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
als u tizanidine inneemt (zie rubriek 2 `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?
Voordat u Ciprofloxacine Mylan inneemt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of
fluorochinolon innam, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica innemen, inclusief
Ciprofloxacine Mylan.
Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven
normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel
tot beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies
(hypoglykemisch coma) in ernstige geval en (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met
diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden
gecontroleerd.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ciprofloxacine Mylan inneemt indien u:
ooit nierproblemen heeft gehad, omdat het kan zijn dat uw behandeling aangepast moet
worden;
epilepsie (toeval en) of andere neurologische aandoeningen heeft die u vatbaarder
maken voor toeval en;
een voorgeschiedenis heeft van peesproblemen tijdens eerdere behandelingen met
chinolonantibiotica zoals ciprofloxacine;
diabetes heeft;
myasthenia gravis heeft (een type van spierverzwakking), omdat de symptomen hiervan
kunnen verergeren;
of een familielid heeft met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie,
omdat u mogelijk een risico heeft op anemie met ciprofloxacine;
hartproblemen heeft. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ciprofloxacine als u
geboren bent met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te
zien op een ecg, een elektrische opname van het hart), een verstoord zoutevenwicht in
het bloed (vooral een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), een zeer traag
hartritme (bradycardie), een zwak hart (hartfalen), een voorgeschiedenis van hartaanval
(myocardinfarct), als u een vrouw of bejaarde bent of nog andere geneesmiddelen
inneemt die abnormale veranderingen veroorzaken in het ecg (zie rubriek 2 'Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?');
bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft
gehad;
bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of
aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft
(bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-
Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met
ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis,
ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een
aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).
Voor de behandeling van sommige infecties van de geslachtsorganen kan uw arts naast
ciprofloxacine nog een ander antibioticum voorschrijven. Als uw symptomen na 3 dagen
behandeling niet verbeterd zijn, neem dan contact op met uw arts.
Tijdens de inname van dit geneesmiddel
Vertel uw arts
onmiddellijk als één van de volgende zaken voorvalt tijdens de inname van
Ciprofloxacine Mylan. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine Mylan
gestopt moet worden.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Ciprofloxacine Mylan, zijn in verband
gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige
lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat
hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met
lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend
gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals
vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Ciprofloxacine Mylan een van deze bijwerkingen heeft,
moet u
direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw
arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een
antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Ernstig, plotse allergische reactie (anafylactische reactie/shock, angio-oedeem). Zelfs
na de eerste dosis is er een kleine kans dat u een ernstige al ergische reactie krijgt met
de volgende symptomen: beklemming op de borst, duizeligheid, ziek of flauw gevoel, of
duizeligheid bij het opstaan.
Als dit zich voordoet, stop dan met de inname van
Ciprofloxacine Mylan en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
In zeldzame geval en kunnen
pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60
jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt
behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in
de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de
behandeling met Ciprofloxacine Mylan is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, el eboog, schouder of knie),
moet u stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Mylan.
Neem ook direct contact op
met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom al e onnodige inspanning, omdat dit
de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Als u lijdt aan
epilepsie of andere
neurologische aandoeningen zoals hersenischemie
of beroerte, kunt u bijwerkingen ondervinden die verband houden met het centrale
zenuwstelsel. Als dit zich voordoet, stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine Mylan
en neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
U kunt
psychiatrische reacties ondervinden bij de eerste inname van Ciprofloxacine
Mylan. Als u lijdt aan
depressie of
psychose, kunnen uw symptomen verergeren door
uw behandeling met Ciprofloxacine Mylan. In zeldzame geval en kunnen een depressie
of psychose uitmonden in zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord. Als dit
zich voordoet,
stop dan met de inname van Ciprofloxacine Mylan en neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
In zeldzame geval en kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie),
zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoel oosheid en krachtsverlies, met name
in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met
het gebruik van dit middel.
Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen
dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Diarree kan ontstaan tijdens de inname van antibiotica, inclusief Ciprofloxacine Mylan, of
zelfs nog een aantal weken nadat u met de inname bent gestopt. Als de diarree ernstig
wordt of lang aanhoudt of als u merkt dat uw stoelgang bloed of slijm bevat, stop dan
onmiddellijk met het gebruik van Ciprofloxacine Mylan, want dit kan levensbedreigend
zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de darmbewegingen vertragen of stoppen en
neem contact op met uw arts.
Als u
minder goed kunt zien of als u
andere oogproblemen krijgt, raadpleeg dan
onmiddellijk een oogarts.
Uw huid wordt
gevoeliger voor zonlicht of ultraviolet (UV) licht bij inname van
Ciprofloxacine Mylan. Vermijd blootstel ing aan sterk zonlicht, of artificieel UV-licht zoals
zonnebanken.
Laat de arts of het laboratoriumpersoneel weten dat u Ciprofloxacine Mylan inneemt als u
een staal
bloed of urine heeft gegeven.
Als u
nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts omdat uw dosering misschien
moet worden aangepast.
Ciprofloxacine Mylan kan
leverschade veroorzaken. Als u symptomen gewaarwordt
zoals verlies van eetlust, geelzucht (geel worden van de huid en het wit van de ogen),
donkere urine, jeuk, of gevoeligheid van de maag, stop dan met de inname van
Ciprofloxacine Mylan en neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Ga onmiddel ijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn
in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische
corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral
wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwol en
zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snel e of onregelmatige
hartslag).
Ciprofloxacine Mylan kan een daling veroorzaken van het aantal witte bloedcellen en uw
weerstand tegen infectie kan verzwakken. Als u een infectie oploopt met symptomen
zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand, of koorts met lokale
infectiesymptomen zoals pijn in de keelholte, farynx of de mond of urinaire problemen,
moet u onmiddel ijk uw arts raadplegen. Er wordt dan bloed afgenomen om te
controleren of uw aantal witte bloedcel en niet gedaald is (agranulocytose). Het is
belangrijk om uw arts over uw geneesmiddel te informeren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ciprofloxacine Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Neem Ciprofloxacine Mylan niet samen in met tizanidine (tegen spierspasticiteit bij
multipele sclerose of blessures of ziektes van de ruggengraat), omdat dit bijwerkingen kan
veroorzaken zoals lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2 'Wanneer mag u
Ciprofloxacine Mylan niet gebruiken?').
U
moet het uw arts vertel en als u andere geneesmiddelen inneemt die uw hartritme kunnen
veranderen: geneesmiddelen uit de groep antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige
antimicrobiële middelen (die behoren tot de groep van macroliden), sommige antipsychotica.
Van de volgende geneesmiddelen zijn wisselwerkingen met Ciprofloxacine Mylan in uw
lichaam bekend. Inname van Ciprofloxacine Mylan samen met deze geneesmiddelen kan het
genezende effect van deze geneesmiddelen beïnvloeden. Het kan ook de kans op
bijwerkingen verhogen.
Vertel het uw arts als u het volgende inneemt:
Vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluïndion) of
andere orale antistol ingsmiddelen (bloedverdunners);
probenecid (tegen jicht);
methotrexaat (tegen bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis);
theofylline (tegen ademhalingsproblemen);
olanzapine (een antipsychoticum)
clozapine (een antipsychoticum);
ropinirol (tegen ziekte van Parkinson);
fenytoïne (tegen epilepsie);
metoclopramide (tegen misselijkheid en braken);
ciclosporine (voor huidaandoeningen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantatie).
Ciprofloxacine Mylan kan de concentraties
verhogen van de volgende geneesmiddelen in
uw bloed en het kan zijn dat de arts uw dosis moet aanpassen. Vertel het uw arts als u het
volgende inneemt of wil innemen:
pentoxifylline (tegen circulatiestoornissen);
cafeïne;
duloxetine (tegen depressie, angst, pijn (diabetische zenuwbeschadiging) of
incontinentie);
lidocaïne als injectie (voor hartaandoeningen of veel gebruikt voor verdoving bij
operaties);
sildenafil (tegen impotentie);
agomelatine;
zolpidem.
Sommige geneesmiddelen
verminderen het effect van Ciprofloxacine Mylan. Laat het uw
arts weten als u het volgende inneemt of wil innemen:
antacida (tegen slechte vertering);
omeprazol (tegen zure reflux, ook bekend als zuurbranden, maag- of darmzweren);
mineraalsupplementen;
sucralfaat (tegen maagzweren);
geneesmiddelen gebruikt om fosfaat te binden en de fosfaatconcentratie in het bloed te
verlagen (bv. sevelameer of lanthaancarbonaat);
geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten;
didanosine (tegen hiv-infecties).
Als deze geneesmiddelen moeten ingenomen worden, neem dan Ciprofloxacine Mylan
ongeveer twee uur ervóór of niet eerder dan vier uur erna in.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Ciprofloxacine Mylan wordt best op een lege maag ingenomen, maar het middel mag met of
zonder voedsel worden ingenomen. Tenzij u Ciprofloxacine Mylan tijdens de maaltijden
inneemt, mag u
geen zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) of drankjes met toegevoegd
calcium gebruiken bij de tabletten, omdat ze de absorptie van het geneesmiddel kunnen
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het is beter om het gebruik van Ciprofloxacine Mylan tijdens de zwangerschap te vermijden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts.
Borstvoeding
Gebruik Ciprofloxacine Mylan
niet tijdens de borstvoeding omdat ciprofloxacine wordt
uitgescheiden in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine Mylan kan u duizelig maken, uw alertheid verminderen en uw
reactievermogen beïnvloeden. Zorg daarom dat u zeker weet hoe u op Ciprofloxacine Mylan
reageert voordat u een auto bestuurt of machines bedient. Als u twijfelt, spreek dan met uw
arts of apotheker.
3.
Hoe neemt u Ciprofloxacine Mylan in?
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Mylan u moet innemen alsook hoe
vaak en voor hoe lang. Dit hangt af van het type infectie dat u heeft en hoe erg deze is.
Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft, omdat het kan zijn dat uw dosis aangepast
moet worden.
De behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 21 dagen, maar kan voor ernstige infecties langer
duren. Neem de tabletten altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem contact op
met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoeveel tabletten u moet innemen en hoe u
Ciprofloxacine Mylan moet innemen.
Toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor oraal gebruik. Slik de tabletten door met veel vloeistof. Kauw
niet op de tabletten,
omdat ze niet lekker smaken.
Ciprofloxacine Mylan 250 mg en 500 mg tabletten hebben een breukstreep. De
breukstreep dient enkel om u te helpen de tablet te breken als u moeite hebt om deze
heel door te slikken.
Probeer de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
U kunt de tabletten bij de maaltijden of tussen maaltijden innemen. Als u calcium gebruikt
als onderdeel van een maaltijd, heeft dit geen belangrijk effect op de absorptie, maar u
mag Ciprofloxacine Mylan tabletten
niet innemen met zuivelproducten zoals melk of
yoghurt of met verrijkt fruitsap (bv. met calcium verrijkt sinaasappelsap).
Denk eraan om veel te drinken wanneer u Ciprofloxacine Mylan inneemt.
Heeft u te veel van Ciprofloxacine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Ciprofloxacine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer tabletten heeft genomen dan u mocht, vraag dan
onmiddellijk medische hulp.
Neem uw resterende tabletten en de doos mee om aan de arts te tonen.
De volgende bijwerkingen kunnen waargenomen worden: duizeligheid, beven, hoofdpijn,
vermoeidheid, toeval en, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hal ucinaties),
verwarring, buikpijn, leverproblemen, nierproblemen, kristal en of bloed in de urine.
Bent u vergeten Ciprofloxacine Mylan in te nemen?
Neem de normale dosis zo snel mogelijk in en ga dan verder zoals voorgeschreven. Als het
echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in en blijf het
schema verder normaal volgen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen. Zorg dat u de behandelingskuur voltooit.
Als u stopt met het innemen van Ciprofloxacine Mylan
Het is belangrijk dat u de hele
behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar
dagen al beter begint te voelen. Als u te vroeg stopt met het innemen van dit geneesmiddel,
kan het zijn dat uw infectie niet helemaal genezen is en de symptomen van de infectie
kunnen terugkomen of verergeren. U kunt ook antibioticumresistentie ontwikkelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Stop met de inname van Ciprofloxacine Mylan en neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
plotselinge, ernstige al ergische reactie (zie rubriek 2 'Tijdens de inname van
Ciprofloxacine Mylan') met symptomen zoals:
-
huiduitslag, jeukende huid, netelroos, beklemming op de borst, duizeligheid,
misselijkheid of ijl gevoel of duizeligheid bij het rechtop staan (een anafylactische
reactie/shock);
- snel e zwel ing van het gezicht, lippen, mond, tong of keel die slik- of
ademhalingsmoelijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem);
spierpijn en/of zwakte, ontsteking van de gewrichten en gewrichtspijn, toegenomen
spierspanning en krampen, ontsteking van de pezen of peesscheur, vooral van de grote
pees achteraan op de hiel (achil espees) (zie rubriek 2 `Tijdens inname van
Ciprofloxacine Mylan');
toename van het aantal infecties, die koorts, ernstige ril ingen, keelpijn en mondzweren
veroorzaken (door een daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed) (zie rubriek 2
'Tijdens de inname van Ciprofloxacine Mylan');
depressie of zeer zelden psychotische reacties (die mogelijk leiden tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek 2 `Tijdens de inname
van Ciprofloxacine Mylan).
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
ernstige huidreacties zoals
- een uitgebreide uitslag met blaren rond de mond, neus, ogen, geslachtsorganen of
over het lichaam;
- met etter gevulde blaren en huiduitslag;
- huiduitslag met mogelijk vervel ing en centrale donkere vlekken omgeven door een
blekere zone met een donkerdere ring aan de rand;
- een verspreide huiduitslag met uitgebreide vervel ing van de huid).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ongewoon gevoel van pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoel oosheid of spierzwakte
in de extremiteiten (neuropathie) (zie rubriek 2 `Tijdens de inname van Ciprofloxacine
Mylan');
abnormaal hartritme (te zien op een ecg) (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Ciprofloxacine Mylan');
een al ergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, koorts, gezwol en klieren en
abnormale bloedresultaten (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms:
medicamenteuze reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS));
verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel
(hypoglykemisch coma). Zie rubriek 2.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op 10 mensen):
misselijkheid, diarree;
gewrichtspijn bij kinderen.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 mensen):
superinfectie met schimmels;
een hogere concentratie van witte bloedcellen (eosinofilie, leukocytose);
minder eetlust;
hyperactiviteit of agitatie;
hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, smaakstoornissen;
braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals maaglast (slechte
vertering/zuurbranden) of winderigheid;
toegenomen hoeveelheden van sommige stoffen in het bloed (transaminasen en/of
bilirubine);
uitslag, jeuk, of netelroos;
gewrichtspijn bij volwassenen;
slechte nierfunctie;
pijn in spieren en botten (bv. rugpijn, pijn op de borst, pijn in de extremiteiten), ongewone
zwakte (asthenie), koorts;
stijging van een bepaalde stof in het bloed (alkalische fosfatase).
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1000 mensen):
ernstige of aanhoudende diarree die bloed of slijm kan bevatten (colitis) (zie rubriek 2
`Tijdens de inname van Ciprofloxacine Mylan');
verlaagd aantal rode bloedcel en, wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken, en een
bleke huid (anemie);
onverwachte blauwe plekken of langer bloeden dan normaal (trombocytopenie)
verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytemie);
verhoogde suikerspiegel (hyperglykemie);
daling van de bloedsuiker (hypoglykemie ­ zie rubriek 2, `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?' en `Tijdens de inname van Ciprofloxacine
Mylan');
verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde of abnormale dromen of hal ucinaties
(dingen zien, horen of voelen die er niet zijn);
toeval en, aanval en of stuipaanvallen (inclusief langdurige of herhaalde aanval en zonder
herstel tussendoor) (zie rubriek 2 `Tijdens de inname van Ciprofloxacine Mylan');
tintelingen of gevoel oosheid van de handen of voeten, prikkelingen (paresthesie),
ongewone gevoeligheid voor prikkelingen van de zintuigen (dysesthesie), verminderd
gevoel bij aanraking, verminderde gevoeligheid van de huid (hypo-esthesie), beven;
ijlhoofdigheid, draaiduizeligheid (vertigo);
problemen met het zicht zoals problemen met het onderscheiden van kleuren, wazig
zicht of dubbelzien (zie rubriek 2 'Tijdens de inname van Ciprofloxacine Mylan');
zoemen, sissen, fluiten, rinkelen of andere aanhoudende oorsuizingen (tinnitus),
gehoorverlies, verstoord gehoor;
snel e hartslag (tachycardie);
uitzetting van bloedvaten (vaatverwijding), lage bloeddruk of flauwval en;
kortademigheid, ook symptomen van astma;
leverziekte met inbegrip van ontsteking van de lever (hepatitis), met symptomen zoals
verlies van eetlust, geel worden van de huid en het wit van de ogen, donkere urine, jeuk
of een gevoelige maag. Zeer zelden kan het afsterven van levercel en (levernecrose)
leiden tot leverfalen (zie rubriek 2 `Tijdens de inname van Ciprofloxacine Mylan');
gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: `Tijdens de inname van Ciprofloxacine Mylan');
nierfalen (symptomen als misselijkheid, verlies van eetlust, zwakte, weinig of geen urine
produceren), bloed of kristal en in de urine (zie rubriek 2 `Tijdens de inname van
Ciprofloxacine Mylan'), urinewegontsteking;
vochtretentie of overmatig transpireren;
toegenomen concentraties van het enzym amylase.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10000 mensen):
andere al ergische reacties met symptomen zoals koorts, zwel ing, huiduitslag en
zwel ing van de lymfeklieren (serumziekte);
beschadiging van de rode bloedcel en, die zwakte of kortademigheid veroorzaakt met
geel worden van de huid en het wit van de ogen;
ontsteking van de pancreas (pancreatitis) die hevige pijn in de bovenbuik veroorzaakt,
vaak met misselijkheid en braken;
migraine, veranderingen in coördinatie, onzekere gang (gangstoornissen), veranderingen
in reukzin (olfactorische stoornissen), toegenomen druk in de hersenen (intracraniale
druk of pseudotumor cerebri);
ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis);
kleine onderhuidse puntbloedingen (petechiën);
rood-paarse zwel ingen op de schenen, dijen en minder vaak de armen. Gewrichts-,
spierpijn en koorts kunnen ook optreden (erythema nodosum);
verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2 `Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?').
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
zich heel erg opgewonden voelen (manie) of zich heel optimistisch en overactief voelen
(hypomanie);
verlengde bloedstol ingstijd bij mensen die met vitamine K-antagonisten worden
behandeld (worden gebruikt om bloedstolsels tegen te gaan, bv. warfarine);
stoornis van het hartritme (`verlenging van het QT-interval' genoemd en te zien op een
ecg) (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine Mylan?');
aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag
natriumgehalte (SIADH).
Zeer zelden voorkomende geval en van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in
armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel,
tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie),
depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het
gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van
chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige geval en onafhankelijk van vooraf
bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn geval en gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta
(aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook
geval en gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ciprofloxacine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ciprofloxacine Mylan?
De werkzame stof is ciprofloxacine. Elke tablet bevat 250 mg of 500 mg ciprofloxacine (als
ciprofloxacine hydrochloride).
De andere stoffen in de tabletten zijn microkristal ijne cel ulose, maïszetmeel, crospovidon,
gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij col oïdaal silica en magnesiumstearaat. De
filmomhul ing bevat hypromel ose, titaniumdioxide (E171), polydextrose, glyceroltriacetaat en
macrogol.
Hoe ziet Ciprofloxacine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ciprofloxacine Mylan 250 mg zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten gemerkt met 'CF
breukstreep 250' aan de ene kant en 'G' aan de andere kant.
Ciprofloxacine Mylan 500 mg zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten gemerkt met
'CF breukstreep 500' aan de ene kant en 'G' aan de andere kant.
Ciprofloxacine Mylan 250 mg en 500 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen
van 1, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 100 en 120 tabletten.
Ciprofloxacine Mylan tabletten zijn beschikbaar in flessen van 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 en
120 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ciprofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten: BE223273 (blisterverpakking)
Ciprofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten: BE472986 (fles)
Ciprofloxacine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten: BE223282 (blisterverpakking)
Ciprofloxacine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten: BE473004 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Ciprofloxacin "Arcana"
België
Ciprofloxacine Mylan
Griekenland
Ciprofloxacin/Mylan
Italië
Ciprofloxacina Mylan Generics
Luxemburg
Ciprofloxacine Mylan
Nederland
Ciprofloxacine Mylan
Portugal
Ciprofloxacina Mylan
Zweden
Ciprofloxacin Mylan
Verenigd Koninkrijk
Ciprofloxacin
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Advies/medische voorlichting
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze werken niet tegen
virusinfecties.
Als uw arts u antibiotica heeft voorgeschreven, mag u ze al een innemen tegen uw huidige
ziekte. Sommige bacteriën kunnen in weerwil van antibiotica toch overleven of groeien. Dit
verschijnsel wordt resistentie genoemd wat kan leiden tot sommige antibioticabehandelingen
die dan niet meer werken.
Misbruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen om resistent te
worden en daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiotica verminderen
als u het volgende niet in acht neemt:
-
doseringen;
- toedieningsschema;
- behandelingsduur.
Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te garanderen, moet u dus:
1 ­ Antibiotica al een gebruiken als ze voorgeschreven zijn.
2 ­ Het voorschrift strikt naleven.
3 ­ Een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, zelfs als u een
vergelijkbare ziekte wil behandelen.
4 ­ Nooit uw antibioticum aan iemand anders geven; het is misschien niet geschikt voor
haar/zijn aandoening.
5 ­ Na afloop van de behandeling al e ongebruikte geneesmiddelen terugbrengen naar uw
apotheker om zeker te stel en dat ze correct worden weggegooid.