Ciprofloxacine sandoz 500 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten
ciprofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ciprofloxacine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ciprofloxacine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ciprofloxacine Sandoz bevat de werkzame stof ciprofloxacine. Ciprofloxacine is een
antibioticum van de familie van de fluorochinolonen. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te
doden die infecties veroorzaken. Het werkt alleen tegen specifieke stammen van bacteriën.
Volwassenen
Ciprofloxacine Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te
behandelen:
•
luchtweginfecties
•
langdurige of terugkerende oor- of sinusinfecties
•
urineweginfecties
•
genitale infecties bij mannen en vrouwen
•
infecties van het maag-darmkanaal en infecties in de buik
•
huid- en wekedeleninfecties
•
bot- en gewrichtsinfecties
•
om infecties veroorzaakt door de bacterie
Neisseria meningitidis
te voorkomen
•
blootstelling aan inhalatiemiltvuur
Ciprofloxacine mag worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met een laag aantal
witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben vermoedelijk als gevolg van een bacteriële
infectie.
Als u een ernstige infectie hebt of een infectie die wordt veroorzaakt door meer dan één type
bacterie, zult u naast Ciprofloxacine Sandoz misschien nog een andere antibiotische
behandeling krijgen.
Kinderen en adolescenten
Ciprofloxacine Sandoz wordt bij kinderen en adolescenten gebruikt onder medische
supervisie door een specialist om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
•
long- en bronchusinfecties bij kinderen en adolescenten met mucoviscidose
•
gecompliceerde urineweginfecties waaronder infecties die de nieren hebben bereikt
(pyelonefritis)
•
blootstelling aan inhalatiemiltvuur
Ciprofloxacine Sandoz kan ook worden gebruikt om andere specifieke ernstige infecties te
behandelen bij kinderen en adolescenten als uw arts dat noodzakelijk acht.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere
chinolonen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U neemt tizanidine in (zie rubriek 2: “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of
fluorochinolon gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken,
inclusief Ciprofloxacine Sandoz. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
•
ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan misschien moet worden
aangepast
•
epilepsie of andere neurologische aandoeningen hebt
•
een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een vroegere behandeling met
antibiotica zoals Ciprofloxacine Sandoz
•
suikerziekte heeft omdat u een risico op hypoglykemie zou kunnen lopen met
ciprofloxacine
•
myasthenia gravis heeft (een soort spierzwakte) omdat de symptomen kunnen
verergeren
•
hartproblemen heeft. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ciprofloxacine, als u
−
of iemand in uw familie werd geboren met een verlengd QT-interval (te zien op het
ecg, een registratie van de elektrische activiteit van het hart)
−
stoornissen van de zouten in het bloed vertoont (vooral een laag kalium- of
magnesiumgehalte in het bloed)
−
een zeer traag hartritme hebt (bradycardie genoemd),
−
een zwak hart hebt (hartfalen)
−
een voorgeschiedenis hebt van hartaanval (hartinfarct)
−
een vrouw of een oudere bent
−
nog andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ecg-veranderingen
(zie rubriek 2 “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
•
of als een lid van uw familie glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-
deficiëntie) heeft omdat u een risico op bloedarmoede zou kunnen lopen met
ciprofloxacine.
•
bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld
•
een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft
gehad
•
een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere
risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-
Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis,
reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk of bekende atherosclerose).
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in
uw buik, borstkas of rug voelt.
Voor de behandeling van sommige genitale infecties kan uw arts een ander antibioticum
voorschrijven samen met ciprofloxacine. Als de symptomen na 3 dagen behandeling niet
verbeteren, moet u uw arts raadplegen.
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven
normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel
tot beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies
(hypoglykemisch coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen
met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden
gecontroleerd.
Tijdens inname van Ciprofloxacine Sandoz
Licht uw arts onmiddellijk in als een van de volgende problemen optreedt
tijdens inname
van
Ciprofloxacine Sandoz. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine
Sandoz moet worden stopgezet.
•
Ernstige, plotselinge allergische reactie
(een anafylactische reactie/shock, angio-
oedeem). Ook bij de eerste dosis is er een kleine kans dat u een ernstige allergische
reactie kunt vertonen met de volgende symptomen: beklemming in de borstkas, zich
duizelig of misselijk of flauw voelen en duizelig worden bij het opstaan.
Als dat
gebeurt, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
•
In zeldzame gevallen kunnen
pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking
of afscheuring van pezen
voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan
60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt
behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al
in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat
de behandeling met Ciprofloxacine Sandoz is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie),
moet u stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Sandoz. Neem ook direct contact
op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning,
omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
•
Als u
epilepsie
of een andere
neurologische aandoening
hebt zoals hersenischemie
of een beroerte, kunt u bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel vertonen. Als dat
het geval is, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
•
U kunt
psychiatrische reacties
vertonen de eerste keer dat u Ciprofloxacine Sandoz
inneemt. In zeldzame gevallen kan een depressie of psychose verergeren tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord. Als u een
depressie
of een
psychose
vertoont, kunnen uw symptomen verergeren onder behandeling met
Ciprofloxacine Sandoz. In voorkomend geval moet u de inname van Ciprofloxacine
Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
•
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie),
zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met
name in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct
stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Sandoz. Neem ook direct contact op met
uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
•
Hypoglykemie
is gerapporteerd, meestal bij patiënten met suikerziekte, vooral
ouderen. In dat geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts
•
Diarree
kan optreden terwijl u antibiotica zoals Ciprofloxacine Sandoz inneemt of
zelfs meerdere weken nadat u de inname ervan hebt stopgezet. Als de diarree ernstig
wordt of aanhoudt of als u opmerkt dat uw stoelgang bloed of slijm bevat, moet u de
inname van Ciprofloxacine Sandoz onmiddellijk stopzetten omdat dat
levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de bewegingen van de
darm stilleggen of vertragen en neem contact op met uw arts.
•
Vertel de arts of het laboratoriumpersoneel dat u Ciprofloxacine Sandoz inneemt als u
een
bloed- of urinemonster
moet geven.
•
•
•
•
•
Als u
nierproblemen
heeft, moet u de arts inlichten omdat uw dosering misschien
moet worden aangepast.
Ciprofloxacine Sandoz kan
leverbeschadiging
veroorzaken. Als u symptomen
opmerkt zoals verlies van eetlust, geelzucht (geel worden van de huid), donkere urine,
jeuk of gevoelige maag, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Ciprofloxacine Sandoz kan het aantal witte bloedcellen verminderen en uw
weerstand tegen infecties verlagen.
Als u een infectie krijgt met symptomen zoals
koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen
van een plaatselijke infectie zoals pijn in de keel/het strottenhoofd/de mond of
problemen bij het plassen, dan moet u meteen naar uw arts gaan. Er zal bloed worden
afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen op te sporen
(agranulocytose). Het is belangrijk om uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Als uw gezichtsvermogen verslechtert of als uw ogen in andere opzichten lijken te
zijn aangedaan tijdens inname van Ciprofloxacine Sandoz, neem dan onmiddellijk
contact op met een oogheelkundig specialist.
Uw huid kan
gevoeliger worden voor zonlicht of ultraviolet (uv) licht
als u
Ciprofloxacine Sandoz inneemt. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht of
kunstmatig uv-licht zoals een zonnebank.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Ciprofloxacine Sandoz, zijn in verband
gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang
duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om
pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone
gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of
branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het
zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid
en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Ciprofloxacine Sandoz een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct
contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen
dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere
klasse overwogen zal worden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ciprofloxacine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Ciprofloxacine Sandoz niet in samen met tizanidine
omdat dat bijwerkingen zou
kunnen veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: “Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?”).
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in wisselwerking treden met
Ciprofloxacine Sandoz in uw lichaam. Inname van Ciprofloxacine Sandoz samen met die
geneesmiddelen kan het therapeutische effect van die geneesmiddelen beïnvloeden. Dat kan
ook de waarschijnlijkheid van bijwerkingen verhogen.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
−
−
−
−
vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluïndion)
of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
probenecide (tegen jicht)
metotrexaat (bij bepaalde types kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
theofylline (voor ademhalingsproblemen)
tizanidine (voor spierspasticiteit bij multipele sclerose)
olanzapine (een antipsychoticum)
clozapine (een antipsychoticum)
ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
fenytoïne (voor epilepsie)
metoclopramide (voor misselijkheid en braken)
ciclosporine (voor huidziekten, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantatie)
andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen verstoren:
geneesmiddelen die behoren tot de groep van de antiaritmica (bijv. kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
tricyclische antidepressiva
bepaalde antimicrobiële middelen die behoren tot de groep van de macroliden
bepaalde antipsychotica.
Ciprofloxacine Sandoz kan de spiegels van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
•
pentoxifylline (voor circulatiestoornissen)
•
cafeïne
•
duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging door suikerziekte of incontinentie)
•
lidocaïne (voor hartaandoening of gebruik als verdovend middel)
•
sildenafil (bijv. voor erectiestoornissen)
•
agomelatine
•
zolpidem
Sommige geneesmiddelen
verminderen
het effect van Ciprofloxacine Sandoz. Licht uw arts
in als u volgende middelen inneemt of wenst in te nemen:
•
antacida
•
omeprazol
•
supplementen van mineralen
•
sucralfaat
•
een polymere fosfaatbinder (bijv. sevelamer of lanthanumcarbonaat)
•
geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer
bevatten
Als die preparaten essentieel zijn, moet u Ciprofloxacine Sandoz ongeveer twee uur voor of
niet vroeger dan vier uur na die geneesmiddelen innemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tenzij u Ciprofloxacine Sandoz inneemt tijdens de maaltijden, mag u als u de tabletten
inneemt geen zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) eten of drinken en geen dranken
gebruiken die extra calcium bevatten, omdat dat de absorptie van de werkzame stof zou
kunnen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is beter het gebruik van Ciprofloxacine Sandoz tijdens de zwangerschap te vermijden.
Neem Ciprofloxacine Sandoz niet in tijdens de periode van borstvoeding omdat
ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine Sandoz kan tot gevolg hebben dat u zich minder alert voelt. Er kunnen
bepaalde neurologische bijwerkingen optreden.
Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Sandoz reageert voor u met een voertuig
gaat rijden of machines gaat bedienen. Als u twijfelt, moet u met uw arts spreken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Sandoz u moet innemen, hoe vaak en
hoelang.
Dat zal afhangen van het type infectie dat u hebt en van hoe ernstig ze is.
Licht uw arts in als u nierproblemen hebt omdat uw dosering dan misschien moet worden
aangepast.
De behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 21 dagen, maar kan langer duren voor ernstige
infecties. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
a. Slik de tabletten in met veel water. Kauw niet op de tabletten omdat ze niet goed smaken.
b. Probeer de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde uur in te nemen.
c. U mag de tabletten innemen bij de maaltijden of tussen de maaltijden. Het calcium dat in
een maaltijd zit, zal geen sterke weerslag hebben op de opname. Neem Ciprofloxacine
Sandoz tabletten echter
niet
in met zuivelproducten zoals melk of yoghurt of met verrijkt
fruitsap (bijv. sinaasappelsap met extra calcium).
Onthoud dat u veel moet drinken terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg/- 500 mg/- 750 mg filmomhulde tabletten:
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosering inneemt, moet u onmiddellijk een arts
raadplegen. Neem indien mogelijk uw tabletten of de doos mee om ze aan de arts te tonen.
Wanneer u te veel van Ciprofloxacine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem zo snel mogelijk de normale dosis in en ga dan verder zoals voorgeschreven. Maar als
het bijna tijd is voor uw volgende dosis, mag u de gemiste dosis niet innemen en gaat u
verder zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem
uw behandelingskuur volledig uit.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u
de behandelingskuur uitneemt,
ook als u zich na enkele dagen beter
begint te voelen. Als u de inname van dit geneesmiddel te vroeg stopzet, is uw infectie
misschien nog niet volledig genezen en kunnen de symptomen van de infectie weerkeren of
verergeren. U zou ook resistentie tegen het antibioticum kunnen ontwikkelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Vaak:
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
•
misselijkheid, diarree
•
gewrichtspijn bij kinderen
Soms:
kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
•
superinfecties met schimmels
•
een hoge concentratie eosinofielen, een soort witte bloedcel
•
minder eetlust
•
overactiviteit of agitatie,
•
hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen
•
braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals maaglast (indigestie/zuurbranden) of
wind
•
verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of
bilirubine)
•
uitslag, jeuk of netelroos
•
gewrichtspijn bij volwassenen
•
slechte werking van de nieren
•
pijn in uw spieren en beenderen, zich onwel voelen (asthenie) of koorts
•
stijging in het bloed van alkalische fosfatase (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
•
ontsteking van de darm (colitis) door gebruik van antibiotica (kan in zeer zeldzame
gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?)
•
veranderingen van het aantal bloedcellen (leukopenie, leukocytose, neutropenie,
anemie), verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor
(bloedplaatjes)
•
allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen
(angiooedeem)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
gedaald bloedsuikergehalte (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?)
verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (mogelijk
leidende tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) of hallucinaties
tintelingen, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde
gevoeligheid van de huid, bevingen, stuipen (zie rubriek 2. “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?) of duizeligheid
problemen met het zien zoals dubbelzien
oorsuizen, gehoordaling, gehoorstoornis
snelle hartslag (tachycardie)
verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen
kortademigheid met inbegrip van astmatische symptomen
leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus) of hepatitis
gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?)
spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spiertonus of kramp
nierfalen, bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2. “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?), urineweginfectie
vochtretentie of te veel zweten
verhoogd gehalte van het enzym amylase
Zeer zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
•
een speciaal soort tekort van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie); een
gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose); een daling van het
aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), die fataal zou
kunnen zijn; en beenmergdepressie, die ook fataal kan zijn (zie rubriek 2: Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
•
ernstige allergische reacties (anafylactische reactie of anafylactische shock, die fataal
kan zijn – serumziekte) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?)
•
geestelijke stoornissen (psychotische reacties mogelijk leidende tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
•
migraine, coördinatiestoornissen, wankele gang (gangstoornis), stoornis van de
reukzin (olfactoire aandoeningen), druk op de hersenen (intracraniale druk en
pseudotumor cerebri)
•
gestoord kleurenzicht
•
ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis)
•
pancreatitis
•
afsterven van levercellen (levernecrose), wat zeer zelden kan leiden tot een
levensbedreigend leverfalen
•
kleine, puntvormige bloeding onder de huid (petechiën); allerhande vormen van
huideruptie of uitslag (bijvoorbeeld het mogelijk fatale Stevens-Johnsonsyndroom of
toxische epidermale necrolyse)
•
spierzwakte, peesontsteking, peesscheur - vooral van de dikke pees achteraan in de
enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?); verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2:
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
•
stoornissen van het zenuwstelsel zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd
gevoel en/of zwakte in de extremiteiten (perifere neuropathie en polyneuropathie)
•
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, afwijking van het
hartritme (‘verlenging van het QT-interval’ genoemd, te zien op het ecg, elektrische
activiteit van het hart)
•
huiduitslag met puistjes
•
effect op de bloedstolling (bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-
antagonisten)
•
gevoel van sterke opgewondenheid (manie) of erg optimistisch gevoel en
overactiviteit (hypomanie)
•
ernstige overgevoeligheidsreactie, DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) genaamd
•
aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag
natriumgehalte (SIADH)
•
verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel
(hypoglykemisch coma). Zie rubriek 2.
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen
of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen,
een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie,
vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het
zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en
fluorochinolonen-antibiotica. In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande
risicofactoren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking of de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacine.
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 250 mg
ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat).
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 500 mg
ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat).
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 750 mg
ciprofloxacine (als hydrochloridemonohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type
A), povidon 25000, colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, magnesiumstearaat,
natriumcroscarmellose, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Ciprofloxacine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten, met een
deelstreep aan één kant, met “cip 250“ erin gedrukt aan één kant.
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten, met aan
beide kanten een deelstreep, met “cip 500“ erin gedrukt aan één kant.
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten, met aan
beide kanten een deelstreep, met “cip 750“ erin gedrukt aan één kant.
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten 6, 10, 12, 14, 20, 28 en 100
filmomhulde tabletten in pvc/aluminium- of PP/aluminiumblisterverpakkingen
Ziekenhuisverpakking met 20, 30, 50 (10 x 5) en 160 filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50 (10 x 5) en
100 filmomhulde tabletten in pvc/aluminium- of PP/aluminiumblisterverpakkingen
Ziekenhuisverpakking met 20, 30, 100, 120 en 160 filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten 10, 20 en 100 filmomhulde tabletten in
pvc/aluminium- of PP/aluminiumblisterverpakkingen
Ziekenhuisverpakking met 20, 30, 50 (10 x 5) en 160 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
S.C. Sandoz S.R.L.,
7A Livezeni Street,
540472 Targu Mures,
Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten (PVC/ALU blisterverpakking):
BE234035
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten (PP/ALU blisterverpakking):
BE423491
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten (PVC/ALU blisterverpakking): 1637
PI 556 F3
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten (PP/ALU blisterverpakking):
BE423507
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten (PVC/ALU blisterverpakking):
BE234053
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten (PP/ALU blisterverpakking):
BE423516
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
250 mg filmomhulde tabletten:
Nederland:
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:
Ciprofloxacin '1A Pharma' 250 mg – Filmtabletten
België:
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Ciprohexal 250 mg
Denemarken:
Ciprofloxacin “HEXAL”
Zweden:
Ciprofloxacin HEXAL 250 mg filmdragerade tabletter
500 mg filmomhulde tabletten:
Nederland:
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:
Ciprofloxacin '1A Pharma' 500 mg - Filmtabletten
België:
Duitsland:
Denemarken:
Zweden:
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Ciprohexal 500 mg
Ciprofloxacin “HEXAL”
Ciprofloxacin HEXAL 500 mg filmdragerade tabletter
750 mg filmomhulde tabletten:
Nederland:
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten
België:
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Ciprohexal 750 mg
Denemarken:
Ciprofloxacin “HEXAL”
Zweden:
Ciprofloxacin HEXAL 750 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020.
Advies/medische educatie
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze werken niet tegen virale
infecties.
Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u die nodig voor uw huidige ziekte.
Sommige bacteriën kunnen ondanks antibiotica overleven of groeien. Dat fenomeen wordt
resistentie genoemd: sommige antibiotica werken dan niet meer.
Misbruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen om resistent te
worden en daardoor uw herstel vertragen of de doeltreffendheid van de antibiotica
verminderen als u niet
•
de juiste dosering
•
het juiste schema
•
de juiste behandelingsduur respecteert.
Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te vrijwaren:
1. mag u antibiotica alleen gebruiken indien voorgeschreven
2. moet u het voorschrift strikt naleven
3. mag u een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, ook al wilt u
een soortgelijke ziekte behandelen
4. mag u uw antibioticum nooit aan iemand anders geven; het antibioticum is misschien niet
geschikt voor zijn/haar ziekte
5. moet u na beëindiging van de behandeling alle niet-gebruikte geneesmiddelen terug naar
de apotheker brengen om ze op een verantwoorde manier te laten vernietigen.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten
ciprofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
· luchtweginfecties
· langdurige of terugkerende oor- of sinusinfecties
· urineweginfecties
· genitale infecties bij mannen en vrouwen
· infecties van het maag-darmkanaal en infecties in de buik
· huid- en wekedeleninfecties
· bot- en gewrichtsinfecties
· om infecties veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis te voorkomen
· blootstelling aan inhalatiemiltvuur
Ciprofloxacine mag worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met een laag aantal
witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben vermoedelijk als gevolg van een bacteriële
infectie.
Als u een ernstige infectie hebt of een infectie die wordt veroorzaakt door meer dan één type
bacterie, zult u naast Ciprofloxacine Sandoz misschien nog een andere antibiotische
behandeling krijgen.
Kinderen en adolescenten
Ciprofloxacine Sandoz wordt bij kinderen en adolescenten gebruikt onder medische
supervisie door een specialist om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
· long- en bronchusinfecties bij kinderen en adolescenten met mucoviscidose
· gecompliceerde urineweginfecties waaronder infecties die de nieren hebben bereikt
(pyelonefritis)
· blootstelling aan inhalatiemiltvuur
Ciprofloxacine Sandoz kan ook worden gebruikt om andere specifieke ernstige infecties te
behandelen bij kinderen en adolescenten als uw arts dat noodzakelijk acht.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere
chinolonen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· U neemt tizanidine in (zie rubriek 2: 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
· ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan misschien moet worden
aangepast
· epilepsie of andere neurologische aandoeningen hebt
· een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een vroegere behandeling met
antibiotica zoals Ciprofloxacine Sandoz
· suikerziekte heeft omdat u een risico op hypoglykemie zou kunnen lopen met
ciprofloxacine
· myasthenia gravis heeft (een soort spierzwakte) omdat de symptomen kunnen
verergeren
· hartproblemen heeft. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ciprofloxacine, als u
- of iemand in uw familie werd geboren met een verlengd QT-interval (te zien op het
ecg, een registratie van de elektrische activiteit van het hart)
- stoornissen van de zouten in het bloed vertoont (vooral een laag kalium- of
magnesiumgehalte in het bloed)
- een zeer traag hartritme hebt (bradycardie genoemd),
- een zwak hart hebt (hartfalen)
- een voorgeschiedenis hebt van hartaanval (hartinfarct)
- een vrouw of een oudere bent
- nog andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ecg-veranderingen
(zie rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
· of als een lid van uw familie glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-
deficiëntie) heeft omdat u een risico op bloedarmoede zou kunnen lopen met
ciprofloxacine.
· bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld
· een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft
gehad
· een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere
risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-
Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis,
reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk of bekende atherosclerose).
·
Ernstige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-
oedeem). Ook bij de eerste dosis is er een kleine kans dat u een ernstige allergische
reactie kunt vertonen met de volgende symptomen: beklemming in de borstkas, zich
duizelig of misselijk of flauw voelen en duizelig worden bij het opstaan.
Als dat
gebeurt, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz
stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
· In zeldzame gevallen kunnen
pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking
of afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan
60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt
behandeld met
corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al
in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat
de behandeling met Ciprofloxacine
Sandoz is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw
enkel, pols, elleboog, schouder of knie),
moet u stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine
Sandoz. Neem ook direct contact
op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle
onnodige inspanning,
omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
· Als u
epilepsie of een andere
neurologische aandoening hebt zoals hersenischemie
of een beroerte, kunt u bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel vertonen. Als dat
het geval is, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
· U kunt
psychiatrische reacties vertonen de eerste keer dat u Ciprofloxacine Sandoz
inneemt. In zeldzame gevallen kan een depressie of psychose verergeren tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord. Als u een
depressie of een
psychose vertoont, kunnen uw symptomen verergeren onder behandeling met
Ciprofloxacine Sandoz. In voorkomend geval moet u de inname van Ciprofloxacine
Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
· In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie),
zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met
name in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct
stoppen met het gebruik van Ciprofloxacine Sandoz. Neem ook direct contact op met
uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
·
Hypoglykemie is gerapporteerd, meestal bij patiënten met suikerziekte, vooral
ouderen. In dat geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts
·
Diarree kan optreden terwijl u antibiotica zoals Ciprofloxacine Sandoz inneemt of
zelfs meerdere weken nadat u de inname ervan hebt stopgezet. Als de diarree ernstig
wordt of aanhoudt of als u opmerkt dat uw stoelgang bloed of slijm bevat, moet u de
inname van Ciprofloxacine Sandoz onmiddellijk stopzetten omdat dat
levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de bewegingen van de
darm stilleggen of vertragen en neem contact op met uw arts.
· Vertel de arts of het laboratoriumpersoneel dat u Ciprofloxacine Sandoz inneemt als u
moet worden aangepast.
· Ciprofloxacine Sandoz kan
leverbeschadiging veroorzaken. Als u symptomen
opmerkt zoals verlies van eetlust, geelzucht (geel worden van de huid), donkere urine,
jeuk of gevoelige maag, moet u de inname van Ciprofloxacine Sandoz stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
· Ciprofloxacine Sandoz kan het aantal witte bloedcellen verminderen en uw
weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals
koorts en ernstige achteruitgang
van uw algemene toestand of koorts met symptomen
van een plaatselijke infectie zoals pijn in de
keel/het strottenhoofd/de mond of
problemen bij het plassen, dan moet u meteen naar uw arts
gaan. Er zal bloed worden
afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen op
te sporen
(agranulocytose). Het is belangrijk om uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
· Als uw gezichtsvermogen verslechtert of als uw ogen in andere opzichten lijken te
zijn aangedaan tijdens inname van Ciprofloxacine Sandoz, neem dan onmiddellijk
contact op met een oogheelkundig specialist.
· Uw huid kan
gevoeliger worden voor zonlicht of ultraviolet (uv) licht als u
Ciprofloxacine Sandoz inneemt. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht of
kunstmatig uv-licht zoals een zonnebank.
of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
· probenecide (tegen jicht)
· metotrexaat (bij bepaalde types kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
· theofylline (voor ademhalingsproblemen)
· tizanidine (voor spierspasticiteit bij multipele sclerose)
· olanzapine (een antipsychoticum)
· clozapine (een antipsychoticum)
· ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
· fenytoïne (voor epilepsie)
· metoclopramide (voor misselijkheid en braken)
· ciclosporine (voor huidziekten, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantatie)
· andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen verstoren:
- geneesmiddelen die behoren tot de groep van de antiaritmica (bijv. kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- tricyclische antidepressiva
- bepaalde antimicrobiële middelen die behoren tot de groep van de macroliden
- bepaalde antipsychotica.
Ciprofloxacine Sandoz kan de spiegels van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
· pentoxifylline (voor circulatiestoornissen)
· cafeïne
· duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging door suikerziekte of incontinentie)
· lidocaïne (voor hartaandoening of gebruik als verdovend middel)
· sildenafil (bijv. voor erectiestoornissen)
· agomelatine
· zolpidem
Sommige geneesmiddelen
verminderen het effect van Ciprofloxacine Sandoz. Licht uw arts
in als u volgende middelen inneemt of wenst in te nemen:
· antacida
· omeprazol
· supplementen van mineralen
· sucralfaat
· een polymere fosfaatbinder (bijv. sevelamer of lanthanumcarbonaat)
· geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer
· misselijkheid, diarree
· gewrichtspijn bij kinderen
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
· superinfecties met schimmels
· een hoge concentratie eosinofielen, een soort witte bloedcel
· minder eetlust
· overactiviteit of agitatie,
· hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen
· braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen zoals maaglast (indigestie/zuurbranden) of
wind
· verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of
bilirubine)
· uitslag, jeuk of netelroos
· gewrichtspijn bij volwassenen
· slechte werking van de nieren
· pijn in uw spieren en beenderen, zich onwel voelen (asthenie) of koorts
· stijging in het bloed van alkalische fosfatase (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
· ontsteking van de darm (colitis) door gebruik van antibiotica (kan in zeer zeldzame
gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?)
· veranderingen van het aantal bloedcellen (leukopenie, leukocytose, neutropenie,
anemie), verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor
(bloedplaatjes)
· allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen
voorzichtig zijn met dit middel?)
· verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (mogelijk
leidende tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) of hallucinaties
· tintelingen, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde
gevoeligheid van de huid, bevingen, stuipen (zie rubriek 2. 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?) of duizeligheid
· problemen met het zien zoals dubbelzien
· oorsuizen, gehoordaling, gehoorstoornis
· snelle hartslag (tachycardie)
· verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen
· kortademigheid met inbegrip van astmatische symptomen
· leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus) of hepatitis
· gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?)
· spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spiertonus of kramp
· nierfalen, bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2. 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?), urineweginfectie
· vochtretentie of te veel zweten
· verhoogd gehalte van het enzym amylase
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
· een speciaal soort tekort van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie); een
gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose); een daling van het
aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), die fataal zou
kunnen zijn; en beenmergdepressie, die ook fataal kan zijn (zie rubriek 2: Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
· ernstige allergische reacties (anafylactische reactie of anafylactische shock, die fataal
kan zijn serumziekte) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?)
· geestelijke stoornissen (psychotische reacties mogelijk leidende tot
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
· migraine, coördinatiestoornissen, wankele gang (gangstoornis), stoornis van de
reukzin (olfactoire aandoeningen), druk op de hersenen (intracraniale druk en
pseudotumor cerebri)
· gestoord kleurenzicht
· ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis)
· pancreatitis
· afsterven van levercellen (levernecrose), wat zeer zelden kan leiden tot een
levensbedreigend leverfalen
· kleine, puntvormige bloeding onder de huid (petechiën); allerhande vormen van
huideruptie of uitslag (bijvoorbeeld het mogelijk fatale Stevens-Johnsonsyndroom of
toxische epidermale necrolyse)
· spierzwakte, peesontsteking, peesscheur - vooral van de dikke pees achteraan in de
· stoornissen van het zenuwstelsel zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd
gevoel en/of zwakte in de extremiteiten (perifere neuropathie en polyneuropathie)
· abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, afwijking van het
hartritme (`verlenging van het QT-interval' genoemd, te zien op het ecg, elektrische
activiteit van het hart)
· huiduitslag met puistjes
· effect op de bloedstolling (bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-
antagonisten)
· gevoel van sterke opgewondenheid (manie) of erg optimistisch gevoel en
overactiviteit (hypomanie)
· ernstige overgevoeligheidsreactie, DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) genaamd
· aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag
natriumgehalte (SIADH)
· verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:
Ciprofloxacin '1A Pharma' 250 mg Filmtabletten
België:
Ciprofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Ciprohexal 250 mg
Denemarken:
Ciprofloxacin 'HEXAL'
Zweden:
Ciprofloxacin HEXAL 250 mg filmdragerade tabletter
500 mg filmomhulde tabletten:
Nederland:
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:
Ciprofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Ciprohexal 500 mg
Denemarken:
Ciprofloxacin 'HEXAL'
Zweden:
Ciprofloxacin HEXAL 500 mg filmdragerade tabletter
750 mg filmomhulde tabletten:
Nederland:
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten
België:
Ciprofloxacine Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Ciprohexal 750 mg
Denemarken:
Ciprofloxacin 'HEXAL'
Zweden:
Ciprofloxacin HEXAL 750 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020.
Advies/medische educatie
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze werken niet tegen virale
infecties.
Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u die nodig voor uw huidige ziekte.
Sommige bacteriën kunnen ondanks antibiotica overleven of groeien. Dat fenomeen wordt
resistentie genoemd: sommige antibiotica werken dan niet meer.
Misbruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen om resistent te
worden en daardoor uw herstel vertragen of de doeltreffendheid van de antibiotica
verminderen als u niet
· de juiste dosering
· het juiste schema
· de juiste behandelingsduur respecteert.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
