Cisatracurium accordpharma 2 mg/ml

Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Oplossing voor injectie / infusie
Cisatracurium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cisatracurium Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cisatracurium Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cisatracurium Accordpharma bevat een geneesmiddel dat cisatracuriumbesilaat heet. Het
behoort tot de groep geneesmiddelen die spierontspanners heten.
Cisatracurium Accordpharma wordt gebruikt:
· om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand,
waaronder bij hartoperaties
· om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (tracheale intubatie) te vergemakkelijken
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen
· om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de intensivecareafdeling
Vraag uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere spierverslappers.
U hebt vroeger slecht gereageerd op een narcosemiddel.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige vóór u dit middel krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
toegediend als:
u spierzwakte, moeheid of moeilijkheden bij het coördineren van uw bewegingen heeft
(myasthenia gravis)
motorneuronziekte of hersenverlamming,
een brandwond heeft waarvoor medische behandeling nodig is,
u ooit een allergische reactie heeft gehad op een spierverslapper die bij een operatie werd
gegeven.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, moet
u uw arts of apotheker raadplegen vóór u dit middel krijgt toegediend.
Kinderen
Kinderen jonger dan 1 maand mogen dit geneesmiddel niet krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cisatracurium Accordpharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Vertel uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· verdovingsmiddelen ([anaesthetica] gebruikt voor verdoving en pijnstilling tijdens operatieve
ingrepen)
· antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
· geneesmiddelen voor ongelijkmatige hartslag (antiaritmica)
· geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
· diuretica (plaspillen), zoals furosemide
· geneesmiddelen om gewrichtsontsteking te behandelen, zoals chloroquine of d-penicillamine
· steroïden
· geneesmiddelen tegen toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne of carbamazepine
· geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen, zoals lithium, monoamine-
oxidaseremmers (MAOI's) of chloorpromazine (dat ook kan worden gebruikt bij misselijkheid)
· geneesmiddelen die magnesium bevatten
· geneesmiddelen om de ziekte van Alzheimer te behandelen (cholinesteraseremmers, zoals
bijvoorbeeld donepezil)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is mogelijk dat dit middel een nadelige invloed heeft op een kind dat borstvoeding krijgt.
Maar dit wordt niet verwacht als de moeder opnieuw begint met de borstvoeding nadat de
effecten van de stof zijn uitgewerkt. Cisatracurium wordt snel uitgescheiden uit het lichaam.
Vrouwen mogen geen borstvoeding geven in de eerste 3 uur nadat de behandeling is stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u slechts één dag in het ziekenhuis blijft, zal uw arts u zeggen hoelang u moet wachten
alvorens u het ziekenhuis mag verlaten of een voertuig mag besturen. Het kan gevaarlijk zijn als
u te snel na een operatie een voertuig bestuurt.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Hoe wordt de injectie toegediend?
Er wordt van u nooit verwacht dat u zichzelf dit geneesmiddel toedient. Het zal u altijd worden
toegediend door een bevoegd persoon.
Uw arts zal beslissen hoe u het geneesmiddel toegediend krijgt en welke dosis u krijgt. Dit zal
afhangen van:
· uw lichaamsgewicht
· de mate en duur van vereiste spierontspanning
· uw verwachte reactie op dit geneesmiddel
Hebt u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit middel zal altijd worden toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden. Als u
echter denkt dat u meer van dit middel heeft toegediend gekregen dan zou mogen, vertel dan
onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Als u een allergische reactie hebt, vertel dat dan meteen uw arts of verpleegkundige. De
symptomen kunnen onder andere zijn:
· plots piepende ademhaling, pijn of druk in de borstkas
· gezwollen oogleden, gelaat, lippen, mond of tong
· een opgezette huiduitslag of galbulten ergens op uw lichaam
· flauwvallen en shock
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen vaststelt:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
· tragere hartslag
· daling van de bloeddruk
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· huiduitslag of roodheid van uw huid
· piepende ademhaling of hoest
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
· zwakke of pijnlijke spieren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit middel.
Galileelaan 5/03 Postbus 97
1210 BRUSSEL 1000 Brussel
Madou
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Na verdunning moet de infuusoplossing tussen 2°C en 8°C worden bewaard en binnen 24 uur
worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden 24 uur na bereiding.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts
of verpleegkundige zullen geneesmiddelen die niet langer nodig zijn, afvoeren. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 2,68 mg cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met
2 mg cisatracurium.
Een injectieflacon met 2,5 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 6,7 mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 5 mg cisatracurium.
Een injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 13,4 mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 10 mg cisatracurium.
Een injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 26,8 mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 20 mg cisatracurium.
· De andere stoffen in dit middel zijn benzeensulfonzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Cisatracurium Accordpharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Oplossing voor injectie / infusie is een kleurloze tot
bleekgele of groengele oplossing, praktisch vrij van zichtbare deeltjes, met een pH van 3,0-5,0.
Verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
· een injectieflacon van helder glas van 2,5 ml, in een doos met 5 stuks (elke injectieflacon van
2,5 ml bevat 5 mg cisatracurium)
· een injectieflacon van helder glas van 5 ml, in een doos met 5 stuks (elke injectieflacon van 5
ml bevat 10 mg cisatracurium)
· een injectieflacon van helder glas van 10 ml, in een doos met 5 stuks (elke injectieflacon van
10 ml bevat 20 mg cisatracurium)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
B.BRAUN MEDICAL S.A
Ronda de Los Olivares, parcela 11
Pol. Ind. Los Olivares, 23009 Jaén
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Oplossing voor injectie / infusie:
2,5 ml : BE557893
5 ml : BE557902
10 ml : BE557911
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanje: Cisatracurio Accordpharma 2mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.
Portugal: Cisatracúrio Accordpharma 2mg/ml Solução injetável ou para perfusão MG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.