Cisatracurium kalceks 2 mg/ml

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cisatracurium Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cisatracurium Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat cisatracurium heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
spierverslappers heten.
Dit middel wordt gebruikt:
om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand,
waaronder bij hartoperaties;
om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (endotracheale intubatie) te vergemakkelijken,
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen;
om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de intensivecareafdeling.
Raadpleeg uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Of u bent allergisch voor andere spierverslappers.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
als u spierzwakte, vermoeidheid of moeilijkheden bij het coördineren van uw bewegingen heeft
spierziekte door afwijkingen van bepaalde cellen in het ruggenmerg (motorneuronziekte) of
hersenverlamming heeft;
als u een brandwond heeft waarvoor medische behandeling noodzakelijk is;
als u een ernstige afwijking van het zuur-base- en/of elektrolytenevenwicht heeft;
als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een spierverslapper die bij een operatie werd gegeven.
Als u niet zeker weet of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cisatracurium Kalceks nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
aan uw arts.
Vertel het uw arts met name als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· verdovingsmiddelen (anesthetica) gebruikt voor verdoving en pijnstilling tijdens operatieve ingrepen);
· bepaalde andere geneesmiddelen om de spieren te ontspannen;
· antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen);
· geneesmiddelen tegen ongelijkmatige hartslag (antiaritmica);
· geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk;
· plaspillen (diuretica), zoals furosemide;
· geneesmiddelen om gewrichtsontsteking te behandelen, zoals chloroquine of D-penicillamine;
· steroïden;
· geneesmiddelen tegen toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne of carbamazepine;
· geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen, zoals lithium of chloorpromazine (dat
ook kan worden gebruikt bij misselijkheid);
· geneesmiddelen die magnesium bevatten;
· geneesmiddelen om de ziekte van Alzheimer te behandelen (cholinesteraseremmers, bijvoorbeeld
donepezil).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Het is mogelijk dat dit middel een nadelige invloed heeft op een kind dat borstvoeding krijgt. Maar dit
wordt niet verwacht als de moeder opnieuw begint met de borstvoeding nadat de effecten van de stof zijn
uitgewerkt. Dit middel wordt snel uitgescheiden uit het lichaam. Vrouwen mogen geen borstvoeding
geven in de eerste 3 uur nadat de behandeling is stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u slechts één dag in het ziekenhuis blijft, zal uw arts u zeggen hoe lang u moet wachten alvorens u het
ziekenhuis mag verlaten of een voertuig mag besturen. Het kan gevaarlijk zijn als u te snel na een operatie
een voertuig bestuurt.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Er wordt van u nooit verwacht dat u dit geneesmiddel aan uzelf toedient. Het zal u altijd worden
toegediend door een bevoegd persoon.
Uw arts zal beslissen hoe u het geneesmiddel toegediend krijgt en welke dosis u krijgt. Dit zal afhangen
van:
· uw lichaamsgewicht
· de mate en duur van de vereiste spierontspanning
· uw verwachte reactie op dit geneesmiddel.
Kinderen jonger dan 1 maand mogen dit geneesmiddel niet krijgen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit middel zal altijd worden toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden. Als u echter
denkt dat u meer van dit middel heeft toegediend gekregen dan zou mogen, vertel dat dan onmiddellijk
aan uw arts of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Als u een allergische reactie heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De
volgende symptomen kunnen voorkomen:
· plots piepende ademhaling, pijn op de borst of benauwdheid op de borst
· gezwollen oogleden, gelaat, lippen, mond of tong
· een knobbelige huiduitslag of jeukende uitslag (galbulten) ergens op uw lichaam
· flauwvallen en shock.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige indien één of meer van onderstaande punten op u van toepassing
zijn:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
· tragere hartslag
· daling van de bloeddruk.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
· huiduitslag of roodheid van uw huid
· piepende ademhaling of hoest.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
· zwakke of pijnlijke spieren.
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na verdunning
Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van
openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt. Als het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het ampul-
etiket en op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cisatracurium (als besilaat).
Elke ml van de oplossing bevat 2 mg cisatracurium (als cisatracuriumbesilaat).
Elke 2,5 ml ampul bevat 5 mg cisatracurium.
Elke 5 ml ampul bevat 10 mg cisatracurium.
Elke 10 ml ampul bevat 20 mg of cisatracurium.
De andere stoffen in dit middel zijn benzeensulfonzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabrikant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
ampullen 2,5 ml: BE544462
ampullen 5ml:
BE544471
ampullen 10 ml:
BE544506
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
Letland
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Oostenrijk
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
België
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Tsjechische Republiek
Cisatracurium Kalceks
Denemarken
Cisatracurium Kalceks
Estland
Cisatracurium Kalceks
Frankrijk
CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Duitsland
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Hongarije
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ierland
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italië
Cisatracurio Kalceks
Litouwen
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Noorwegen
Cisatracurium Kalceks
Polen
Cisatracurium Kalceks
Spanje
Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml solucin inyectable y para perfusin EFG
Instructies voor het gebruik, het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het geneesmiddel dient direct na het openen van de ampul te worden gebruikt.
Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd. Het geneesmiddel mag niet worden
gebruikt als er zichtbare tekenen van bederf zijn (bijv. deeltjes).
Na verdunning is Cisatracurium Kalceks fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2-8°C en 25°C
in een concentratie van 0,1 mg/ml in de volgende infusie-vloeistoffen bij contact met polypropyleen of
polycarbonaat spuiten, polyethyleen of PVC-slangen en polypropyleen of PVC-infusiezakken:
natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie;
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie;
natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18 %) en glucose 40 mg/ml (4 %) oplossing voor injectie;
natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) en glucose 25 mg/ml (2,5 %) oplossing voor injectie.
Cisatracurium is verenigbaar met de volgende algemeen gebruikte peri-operatieve geneesmiddelen, indien
gemengd onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met toediening via een lopend intraveneus infuus
door een injectiepoort met een Y-connectie: alfentanilhydrochloride, droperidol, fentanylcitraat,
midazolamhydrochloride en sufentanilcitraat.
Wanneer andere middelen via dezelfde naald of canule worden toegediend als cisatracurium, is het
aanbevolen om ieder geneesmiddel afzonderlijk door te spoelen met een voldoende hoeveelheid van een
geschikte intraveneuze vloeistof, bijv. natriumchloride 9 mg/ml oplossing (0,9%) oplossing voor injectie.
Net als bij andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend in een kleine vene, moet
cisatracurium worden doorgespoeld met een geschikte intraveneuze vloeistof, bijv. natriumchloride 9
mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Instructies voor het openen van de ampul
1) Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven gericht. Als er oplossing in het bovenste deel van de
ampul zit, tik dan zachtjes met uw vinger om alle oplossing naar het onderste deel van de ampul te
krijgen.
2) Gebruik beide handen om de ampul te openen: terwijl u het onderste gedeelte van de ampul in de ene