Cisplatin accord healthcare 1 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Cisplatine
De naam van uw geneesmiddel is `Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie', maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor
oplossing voor infusie' genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden
voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt worden, maar het wordt vaak gebruikt in
combinatie met andere cytostatica.
Waarvoor wordt het gebruikt?
Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker veroorzaken (tumoren van de
zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de hals, longkanker en bij
baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u in het verleden overgevoeligheid heeft gehad voor gelijksoortige geneesmiddelen tegen kanker
Als u ernstige nieraandoeningen heeft
Als u heel lage aantallen bloedcellen hebt (`beenmergdepressie' genoemd). Uw arts zal dit met een
bloedtest controleren
Als u uitgedroogd bent
Als u een vaccin moet krijgen voor `gele koorts'
Als u borstvoeding geeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u tekenen hebt van zenuwbeschadiging (perifere neuropathie), zoals prikkelingen en tintelingen,
verdoofd gevoel of slecht kunnen voelen
Als u bestraald bent op uw hoofd
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cisplatin Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Bijvoorbeeld:
Sommige middelen tegen infecties (antibiotica) zoals cefalosporinen, aminoglycosiden en
amfotericine B, en sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor medische contrastfoto's,
kunnen de bijwerkingen van Cisplatin Accord Healthcare erger maken; vooral nierproblemen.
Sommige plasmiddelen die lisdiuretica worden genoemd, middelen tegen infecties (antibiotica) die
aminoglycosiden worden genoemd en een middel tegen kanker dat ifosfamide wordt genoemd, kan
het gehoorverminderende effect van Cisplatin Accord Healthcare erger maken.
Bleomycine (een geneesmiddel tegen kanker) en methotrexaat (voor de behandeling van kanker en
ontsteking van een gewricht (artritis), kunnen meer bijwerkingen hebben als u ook Cisplatin Accord
Healthcare gebruikt.
De werking van middelen tegen bloedstolling die u via de mond neemt, kan minder worden. Uw arts
zal dat controleren door middel van bloedtests.
Het gebruik van bepaalde middelen tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) kan de
tekenen van evenwichtsveranderingen (zoals duizeligheid of oorsuizen) verbergen.
De werking van geneesmiddelen voor de behandeling van stuipen (bijv. fenytoíne) kan minder
worden, dus uw arts moet misschien de concentratie ervan in uw bloed controleren.
Cisplatin Accord Healthcare kan de bijwerkingen van het kankergeneesmiddel ifosfamide erger
maken
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vanwege het mogelijke risico op aangeboren afwijkingen moeten mannelijke en vrouwelijke patiënten
voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Cisplatin Accord Healthcare en tot minstens zes
maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Door de behandeling met Cisplatin Accord Healthcare kunnen mannen blijvend onvruchtbaar worden. Het
wordt aanbevolen dat mannen die in de toekomst vader willen worden, vóór het begin van de behandeling
met hun arts praten over de mogelijkheid van het invriezen van sperma. Praat met uw arts als u zich hier
zorgen om maakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u last krijgt van bijwerkingen die uw vermogen om
dit te doen verminderen.
Cisplatin Accord Healthcare bevat natrium
Dit middel bevat 3,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- of tafelzout) in elke ml. Dit komt overeen
met 38,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering en wijze van toediening
Cisplatine mag alleen worden toegediend door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van kanker.
Het concentraat wordt verdund met een oplossing van natriumchloride.
Cisplatine wordt alleen via een injectie in een ader toegediend (intraveneuze infusie).
Er moet ondersteunende apparatuur aanwezig zijn om anafylactische reacties onder controle te brengen.
Cisplatine mag niet in contact komen met aluminiumbevattende materialen.
De aanbevolen dosering cisplatine is afhankelijk van uw gezondheidstoestand, de verwachte reactie op de
behandeling en of cisplatine alléén (monotherapie) of in combinatie met andere middelen (combinatie
chemotherapie) wordt gebruikt.
Cisplatine (monotherapie):
De volgende doseringen worden aanbevolen:
Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken.
15 tot 20 mg/m²/dag gedurende vijf dagen, om de 3 tot 4 weken.
Cisplatine in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (combinatie chemotherapie):
20 mg/m² of meer om de 3 tot 4 weken.
Voor de behandeling van baarmoederhalskanker wordt cisplatine gebruikt in combinatie met radiotherapie.
Een gebruikelijke dosis is 40 mg/m² per week gedurende 6 weken.
Om nierproblemen te voorkomen of te verminderen, moet u na de behandeling met cisplatine gedurende 24
uur grote hoeveelheden water drinken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts zal zich ervan verzekeren dat u de juiste dosis ontvangt. In geval van overdosis zou u een toename
van de bijwerkingen kunnen ervaren. Uw arts kan u dan een symptomatische behandeling geven voor deze
bijwerkingen. Wanneer u vermoedt dat u te veel cisplatine heeft gekregen, moet u direct contact opnemen
met uw arts.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Licht onmiddellijk uw arts in als een van de volgende dingen gebeuren:
ernstige allergische reactie ­ u kunt last krijgen van plotselinge, jeukende uitslag (galbulten),
zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of keel (wat slikproblemen of
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken), en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen
hevige pijn op de borst, die mogelijk uitstraalt naar uw kaak of arm, met zweten, ademnood en
misselijkheid (hartaanval)
pijn of zwelling op de plaats van de injectie tijdens de injectie (dit kan komen omdat de naald niet
goed in de ader zit, wat kan leiden tot ernstige schade aan de weefsels rond de plaats van de injectie)
hevige pijn of zwelling in een van uw benen, pijn op de borst of ademhalingsmoeilijkheden (dit kan
mogelijk wijzen op schadelijke bloedstolsels in een ader) (vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op
de 10 gebruikers)
beroerte
hersenfunctiestoornis (verwarring, onduidelijk spreken, soms blindheid, geheugenverlies en
verlamming)
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
vermindering van de werking van het beenmerg (dit kan invloed hebben op de aanmaak van
bloedcellen)
vermindering van het aantal witte bloedcellen, zodat u vatbaarder wordt voor infecties (leukopenie)
vermindering van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en bloedingen
groter wordt (trombocytopenie)
vermindering van het aantal rode bloedcellen, wat zwakte en een bleke huid kan veroorzaken
(bloedarmoede)
lagere concentratie natrium in uw bloed
hoge koorts
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
hevige pijn of zwelling in een van uw benen, pijn op de borst of ademhalingsmoeilijkheden (dit kan
mogelijk wijzen op schadelijke bloedstolsels in een ader)
snelle, onregelmatige of trage hartslag
bloedvergiftiging (sepsis)
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
ernstige allergische reactie (zie hierboven)
schade aan het oor (ototoxiciteit)
lagere concentratie magnesium in uw bloed
ongewone sperma-aanmaak
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers:
hoger risico op acute leukemie (bloedkanker)
oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (toeval, stuipen)
flauwvallen, hoofdpijn, verwardheid en blindheid
verlies van bepaalde soorten hersenfuncties, waaronder slechte werking van de hersenen die wordt
gekenmerkt door spiertrekkingen en verminderd bewustzijn
hartaanval
ontsteking van de slijmvliezen in de mond (stomatitis)
zenuwbeschadiging (perifere neuropathie) van de gevoelszenuwen, gekenmerkt door kriebelingen,
jeuk of tintelingen zonder oorzaak, en soms met verlies van smaak, tast, zien, plotselinge
pijnscheuten vanuit de nek door de rug naar de benen als u zich voorover buigt
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers:
hartstilstand
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
tekenen van een infectie zoals koorts of keelpijn
bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
ongepaste afgifte van een hormoon dat vasopressine wordt genoemd (ADH), wat kan leiden tot een
lage natriumconcentratie in het bloed en het vasthouden van vocht door het lichaam
hogere concentratie in het bloed van een enzym dat amylase wordt genoemd
uitdroging
lagere concentratie van calcium, fosfaat en kalium in het bloed
hoge concentratie van urinezuur in het bloed
spierkrampen
aandoening van de ruggenwervel, die u het gevoel kunnen geven dat er elektrische schokken door uw
armen of benen schieten
aandoening van de hersenen (verwardheid, onduidelijk spreken, soms blindheid, geheugenverlies en
verlamming)
verlies van smaak
problemen met zien (wazig zien, de kleuren lijken vreemd, blindheid of pijn in het oog)
oorsuizen of doofheid
hartproblemen
ongewoon koude of witte handen of voeten
tintelen, verdoofd gevoel of trillen van handen, voeten, armen of benen
hoofdpijn die niet over gaat
misselijkheid of braken
verlies van eetlust, gebrek aan eetlust (anorexie)
hikken
diarree
verhoging van de concentratie leverenzymen, verhoging van de bilirubineconcentratie
ademhalingsmoeilijkheden
problemen met uw nieren of urine
haaruitval
uitslag
ernstige vermoeidheid/zwakte
zwelling of pijn op de plaats van de injectie
krampen of spiertrekkingen
branderig of prikkend gevoel
onverwachte blauwe plekken of bloedingen
een syndroom waarbij rode bloedcellen worden afgebroken (bloedarmoede), de nieren niet meer
werken en het aantal bloedplaatjes daalt (hemolytisch-uremisch syndroom)
Cisplatine kan problemen veroorzaken met uw bloed, lever en nieren. Uw arts zal bloedproeven nemen om
te controleren of u deze problemen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos (ter bescherming van cisplatine tegen licht).
Concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml
Bewaar de injectieflacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht. Niet in de koelkast of de
vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf te zien
zijn.
Alle materialen die zijn gebruikt voor de bereiding en toediening, of die op wat voor manier dan ook in
contact zijn geweest met cisplatine, moeten worden afgevoerd in overeenstemming met lokale cytotoxische
richtlijnen.
Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbare neerslag wordt waargenomen, dient de
injectieflacon te worden verwijderd.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie?
De werkzame stof is cisplatine.
Elke milliliter (ml) oplossing bevat 1 milligram (mg) cisplatine. Dit geneesmiddel wordt geleverd in
amberkleurige glazen injectieflacons.
Verpakkingsgrootte
10 ml
25 ml
50 ml
100 ml
Hoeveelheid cisplatine
10 mg
25 mg
50 mg
100 mg
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen met één enkele flacon (niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
De andere stoffen zijn water voor injectie, natriumchloride, zoutzuur (om de pH te corrigeren) en/of
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in
een verpakking?
Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot bleekgele
oplossing met vrijwel geen neerslag in een amberkleurige glazen injectieflacon met een transparante 'flip-
off' dop.
Verpakking met 1 injectieflacon van 10 ml, elke injectieflacon bevat 10 mg cisplatine.
Verpakking met 1 injectieflacon van 25 ml, elke injectieflacon bevat 25 mg cisplatine.
Verpakking met 1 injectieflacon van 50 ml, elke injectieflacon bevat 50 mg cisplatine.
Verpakking met 1 injectieflacon van 100 ml, elke injectieflacon bevat 100 mg cisplatine.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Injectieflacon van 10 ml/10 mg: BE375934
Injectieflacon van 25 ml/25 mg: BE375943
Injectieflacon van 50 ml/50 mg: BE375952
Injectieflacon van 100 ml/100 mg: BE415667
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije
1 mg/ml
Denemarken
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estland
Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
Finland
infusionsvätska, lösning
Duitsland
Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hongarije
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letland
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Nederland
Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke
Polen
Cisplatinum Accord
Portugal
Cisplatin Accord
Roemenië
Cisplatin Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovenië
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje
Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Zweden
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk
Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2020
Let op: dit is een bijsluiter voor de voorschrijver, NIET de SKP.
Voor meer informatie over dit product verwijzen wij u naar de SKP
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding en behandeling van het product
Zoals met alle anti-neoplastische producten is voorzichtigheid geboden bij de bereiding van cisplatine.
Verdunning dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden door daarvoor getraind personeel in een
ruimte die speciaal daarvoor is bedoeld. Er dienen beschermende handschoenen te worden gedragen. Er
moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.
Mocht er toch contact met de huid optreden, dan dient de getroffen zone onmiddellijk te worden gewassen
met water en zeep. In geval van huidcontact zijn tintelingen, branderig gevoel en roodheid waargenomen. In
geval van contact met de slijmvliezen dient met een ruime hoeveelheid water gespoeld te worden. Na
inhalatie zijn dyspnoe, pijn op de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.
Zwangere vrouwen dienen elk contact met cytostatica te vermijden. Cisplatine mag niet worden gebruikt
tijdens de zwangerschap tenzij de arts het risico voor de individuele patiënt klinisch gerechtvaardigd acht.
Lichaamsafvalstoffen en braaksel dienen met voorzichtigheid te worden afgevoerd.
Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbare neerslag wordt waargenomen, dan dient de
injectieflacon te worden verwijderd.
Een beschadigde injectieflacon moet met dezelfde voorzorgen worden betracht en behandeld als
gecontamineerd afval. Gecontamineerd afval moet worden bewaard in speciaal hiervoor geschikte
afvalcontainers. Zie de rubriek 'Verwijdering'.
Bereiding van de intraveneuze toediening
Neem de hoeveelheid oplossing uit de injectieflacon die nodig is en verdun met ten minste 1 liter van de
volgende oplossingen:
- 0,9 % natriumchloride
- mengsel van 0,9 % natriumchloride en 5 % glucose (1:1), (resulterend in de eindconcentraties: 0,45 %
natriumchloride, 2,5 % glucose)
- 0,9 % natriumchloride en 1,875 % mannitol voor injectie
- 0,45 % natriumchloride, 2,5 % glucose en 1,875 % mannitol voor injectie
Kijk altijd naar de injectieoplossing voor gebruik. Alleen een heldere oplossing, vrij van deeltjes mag
worden toegediend.
Breng NIET
in contact met injectiemateriaal dat aluminium bevat.
NIET
onverdund toedienen.
Met betrekking tot de microbiologische, chemische en fysische stabiliteit van het onverdunde product, zie
hieronder: 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren'.
Verwijdering
Alle materialen die zijn gebruikt voor de bereiding en toediening, of die op wat voor manier dan ook in
contact zijn geweest met cisplatine, moeten worden afgevoerd in overeenstemming met lokale cytotoxische
richtlijnen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Gevallen van onverenigbaarheid
Breng dit product niet in contact met aluminium. Cisplatine kan reageren met aluminium, wat tot de
vorming van een zwart precipitaat van platina leidt. Daarom moeten alle aluminium bevattende intraveneuze
infuussets, naalden, katheters en spuiten vermeden worden.
Cisplatine valt uiteen in oplossingen met een lage chloridenconcentratie; de chloridenconcentratie moet ten
minste gelijk zijn aan 0,45% natriumchloride.
Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden
gemengd met andere geneesmiddelen.
Antioxidantia (zoals natriummetabisulfiet), bicarbonaten (natriumbicarbonaat), sulfaten, fluorouracil en
paclitaxel, kunnen cisplatine in infuussystemen inactiveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geneesmiddel verpakt voor de verkoop:

Concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml
Onverdunde oplossing: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om de vloeistof te beschermen
tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als de oplossing niet helder is of als er een
onoplosbare neerslag is gevormd, mag de oplossing niet worden gebruikt.

Verdunde oplossing:
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel: zie hieronder'Concentraat voor oplossing voor
infusie na verdunning'.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Concentraat voor oplossing voor infusie na verdunning:
Na verdunning
Chemische en fysische stabiliteit van Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie
na verdunning met de infusievloeistoffen die onder rubriek 'Bereiding en behandeling van het product'
worden beschreven is aangetoond (na verdunning met de aanbevolen intraveneuze vloeistoffen) gedurende
24 uur bij 20 - 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities vóór gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker, en verdunning dient plaats te vinden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.