Citramox l.a. 150 mg/ml

CITRAMOX L.A.
BIJSLUITER
CITRAMOX L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratorios Karizoo S.A.
Polígono Industrial La BordaMas Pujades, 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona
Spanje
Tel: +34 93 865 41 48
Fax: +34 93 865 46 48
E-mail: karizoo@karizoo.com
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o. o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Polen
Tel. +48 81 44 52 300
Fax +48 81 44 52 320
E-mail: vet-agro@vet-agro.pl
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CITRAMOX L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens
Amoxicilline (als trihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline
150,00 mg
(overeenkomend met 172,20 mg amoxicilline trihydraat)
Witte tot bijna witte suspensie.
4.
INDICATIES
Bij runderen:
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella
multocida die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Bij varkens:
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor
amoxicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
CITRAMOX L.A.
Niet intraveneus toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties, in ernst variërend van een lichte huidreactie zoals urticaria tot
anafylactische shock.
Hoewel de penicillines niet als hepatotoxisch worden beschouwd, zijn er verhoogde leverenzymen
gemeld.
Bij runderen kunnen lokale reacties en zwelling op de injectieplaats optreden, maar altijd met lage
intensiteit en spontaan en snel verdwijnend. Bij varkens kunnen kleine verhardingen op de
injectieplaats worden gezien.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden..
15 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht; overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel per
10 kg. De toediening dient eenmalig na 48 uur te worden herhaald.
Bij runderen niet meer dan 20 ml van het diergeneesmiddel per injectieplaats toedienen.
Bij varkens niet meer dan 6 ml van het diergeneesmiddel per injectieplaats toedienen.
Voor elke toediening moet er een afzonderlijke injectieplaats worden gebruikt.
Schud de flacon krachtig om vóór gebruik volledige te resuspenderen. Evenals bij andere injectie
preparaten moeten de normale aseptische voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Voor injectieflacons van 100 ml: De injectieflacon niet meer dan 15 keer aanprikken: gebruik zo nodig
automatische injectiespuiten.
Voor injectieflacons van 250 ml: De injectieflacon niet meer dan 20 keer aanprikken: gebruik zo nodig
automatisch injectiespuiten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10
WACHTTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 18 dagen
Melk: 3 dagen
Varkens:
Vlees en slachtafval: 20 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
CITRAMOX L.A.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen bèta-lactamase producerende organismen. Er is
volledige kruisresistentie aangetoond tussen amoxicilline en andere penicillines, met name
aminopenicillines. Gebruik van het diergeneesmiddel/amoxicilline dient zorgvuldig te worden
overwogen wanneer antimicrobiële gevoeligheidstesten resistentie tegen penicillines hebben
aangetoond, omdat de werkzaamheid mogelijk verlaagd kan zijn.
S
peciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren :
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
penicillines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Het voeren van afvalmelk, met resten amoxicilline, aan kalveren dient te worden vermeden tot het
einde van de wachttermijn voor melk (behalve tijdens de biestfase), omdat dit kan leiden tot selectie
van bacteriën met resistentie tegen antimicrobiële stoffen in de darmmicrobiota van het kalf, en de
uitscheiding van deze bacteriën in de ontlasting kan verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
t
oedient :
Penicilline en cefalosporine kunnen een allergische reactie veroorzaken na accidentele injectie,
inhalatie, ingestie of absorptie via de huid, wat levensbedreigend kan zijn.
Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en vice versa.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillines of cefalosporines moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden. Hanteer het diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om
blootstelling te vermijden.
Draag handschoenen en was uw handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Bij accidentele blootstelling van de huid of ogen onmiddellijk spoelen met ruim water.
Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, eten of drinken.
Als u na blootstelling symptomen ontwikkelt, zoals huiduitslag, raadpleeg dan onmiddellijk een arts
en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts. Zwelling van het gelaat, de lippen en de ogen of moeite
met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetoxische of maternotoxische effecten van amoxicilline. De verdraagbaarheid van het
diergeneesmiddel bij runderen en varkens tijdens dracht en lactatie is echter niet onderzocht. In deze
gevallen uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
CITRAMOX L.A.
sulfonamiden enz.), is gecombineerd gebruik doorgaans niet aanbevolen, maar het werkelijke
klinische belang is niet duidelijk. Er is ook een synergetische werking van penicillines met
aminoglycosiden.
Amoxicilline kan de uitscheiding via de nieren van methotrexaat verlagen, wat leidt tot verhoogde
concentraties en potentieel toxische effecten.
Probenecid leidt tot competitieve blokkering van de tubulaire secretie van de meeste penicillines,
waardoor de concentraties in serum en de halfwaardetijd in serum worden verhoogd.
O
verdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) :
Amoxicilline heeft een brede veiligheidsmarge. In geval van een overdosis is de behandeling
symptomatisch.
Hoge doses of zeer langdurig gebruik zijn in verband gebracht met neurotoxiciteit.
O
nverenigbaarheden :
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
FENDIGO sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
BE-V572151