Clarinase 120/5 repetabs 120 mg - 5 mg

Clarinase Repetabs® 5 mg/120 mg tabletten met verlengde afgifte
Loratadine/Pseudo-efedrinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Clarinase Repetabs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Clarinase Repetabs niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Clarinase Repetabs in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clarinase Repetabs
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARINASE REPETABS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Clarinase Repetabs
Clarinase Repetabs bevat een combinatie van twee geneesmiddelen (loratadine en pseudo-
efedrine sulfaat). Loratadine is een antihistaminicum en pseudo-efedrine sulfaat een
decongestivum.
Hoe werkt Clarinase Repetabs
Clairinase Repetabs tabletten vermindert uw allergie of symptomen van gewone verkoudheid
door de effecten van de stof 'histamine' te blokkeren. Histamine wordt door het lichaam
gemaakt als u allergisch bent voor iets. Decongestiva helpen de neusverstopping te
verminderen.
Wanneer moet Clarinase Repetabs worden gebruikt
Clarinase Repetabs tabletten verlicht de symptomen van seizoengebonden allergische rhinitis
(hooikoorts). Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en
ogen wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping bij volwassenen en kinderen van 12
jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U CLARINASE REPETABS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor pseudo-efedrine, voor loratadine of voor een van
de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Aangezien Clarinase Repetabs pseudo-efedrine bevat, mag het nooit gebruikt worden als
-
u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk.
- u groene staar (glaucoom) heeft,
moeilijkheden om te urineren, verstopping van
de urinewegen, een hoge bloeddruk, een hart- of bloedvatenziekte, een
voorgeschiedenis van beroerte of te hoge schildklieractiviteit vertoont.
- als u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (middel gebruikt bij depressie)
neemt of als u met dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste
2 weken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarinase Repetabs?
Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit
geneesmiddel die neusverstopping tegengaat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als
- u 60 jaar of ouder bent. Bejaarden kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit
geneesmiddel.
- u diabetes mellitus (suikerziekte), een stenoserend peptisch ulcus (een zweer die leidt
tot een vernauwing van de maag, de dunne darm of de slokdarm), een blokkade van
de pylorus en het duodenum (darmobstructie), een blokkade van de blaashals,
voorgeschiedenis van bronchospasme (ademhalingsproblemen door een
samentrekking van de longspieren) of problemen met uw lever, nieren of blaas
vertoont.
- u een chirurgische ingreep moet ondergaan, want u zal dan mogelijk de behandeling
met Clarinase Repetabs gedurende enkele dagen moeten stopzetten.
- u een digitalispreparaat neemt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde
hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan zal moeten worden
aangepast.
- u -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden of guanethidine
voor de bloeddruk neemt, aangezien de dosering dan misschien zal moeten worden
aangepast.
- u decongestiva (langs nasale of orale weg), anoractica (eetlustremmers) of
amfetaminen neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen
verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Repetabs worden genomen.
- u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine)
voor migraine neemt. Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze
gelijktijdig met Clarinase Repetabs worden genomen.
- u linezolid (een antibioticum), bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte
van Parkinson) , cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson)
inneemt. Bij inname samen met Clarinase Repetabs kunnen die geneesmiddelen uw
bloeddruk doen stijgen.
- u antacida voor maagzuur neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase
Repetabs kan verhogen.
- u kaoline voor diarree neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase
Repetabs kan verminderen.
- u huidtests moet ondergaan om allergie op te sporen, mag u Clarinase Repetabs
niet innemen gedurende twee dagen voor de tests omdat dit geneesmiddel invloed
kan hebben op de testresultaten.
hoge bloeddruk,
een snelle of kloppende hartslag,
een abnormaal hartritme,
misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Clarinase Repetabs
gebruikt.
Uw arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten.
Eén van de stoffen in Clarinase Repetabs, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt
worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn.
Als u last krijgt van algemene roodheid van de huid (erytheem) in combinatie met koorts en
pustels, stop dan met het gebruik van Clarinase Repetabs en neem onmiddellijk contact op
met uw arts of zoek meteen medische hulp. Zie rubriek 4.
Bij het gebruik van Clarinase Repetabs kan zich plotselinge buikpijn voordoen of kan er
bloed
via de anus naar buiten komen (rectale bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke
darm
(ischemische colitis). Als u deze verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u
onmiddellijk stoppen met het innemen van Clarinase Repetabs en contact opnemen met
uw arts
of medische hulp zoeken. Zie rubriek 4.
De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Clarinase Repetabs. Als
u last
krijgt van een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van
Clarinase Repetabs en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in.
Zie
rubriek 4.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarinase Repetabs nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort
geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken ?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er is niet aangetoond dat Clarinase Repetabs de effecten van alcoholhoudende dranken kan
versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Clarinase Repetabs niet innemen.
Loratadine en pseudo-efedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. Verminderde
melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een
bestanddeel van Clarinase Repetabs.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis Clarinase Repetabs wordt u normaal gesproken niet slaperig of
minder alert dan gewoonlijk. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter
slaperigheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te
besturen kan hinderen.
Clarinase Repetabs bevat lactose en sucrose
Clarinase Repetabs met verlengde afgifte bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Laboratoriumtesten
Atleten die Clarinase Repetabs tabletten nemen, kunnen positief bevonden worden bij
dopingtesten.
3.
HOE NEEMT U CLARINASE REPETABS IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 1 tablet met verlengde afgifte Clarinase
Repetabs met een glas water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel in zonder ze te pletten, te breken of te kauwen alvorens ze in te
slikken.
Neem niet meer Clarinase Repetabs tabletten dan aanbevolen op de verpakking of
frequenter dan
aanbevolen.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 10 dagen zonder onderbreking, tenzij uw arts u
anders heeft voorgeschreven.
Heeft u teveel van Clarinase Repetabs ingenomen?
Als u een overdosis inneemt, moet u meteen uw arts of apotheker verwittigen. Gevallen van
slaperigheid, versnelde hartslag en hoofdpijn zijn gerapporteerd na een overdosering met
loratadine, een bestanddeel van Clarinase Repetabs. Gevallen van toevallen, snelle hartslag,
Wanneer u te veel van Clarinase Repetabs heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Clarinase Repetabs in te nemen?
Als u vergeet uw dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert.
Daarna gaat u verder zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dit dan aan uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker als u een reactie vertoont op
Clarinase Repetabs die aanhoudt, hinderlijk of volgens u ernstig is.
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
met Clarinase Repetabs 5 mg/120 mg tabletten met verlengde afgifte, zijn:
slaapstoornissen.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) met Clarinase
Repetabs 5mg/120mg tabletten met verlengde afgifte zijn dorst, zenuwachtigheid, sufheid,
depressie, agitatie, anorexie, duizeligheid, droge mond, snelle hartslag, keelpijn, ontsteking
van het neustussenschot, constipatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Bijwerkingen die minder vaak worden waargenomen, zijn verwardheid, rillingen,
toegenomen transpiratie, opvliegers, smaakverandering, abnormale traanafscheiding,
oorsuizingen, onregelmatige hartslag, neusbloedingen, verhoogde of abnormale behoefte
om te urineren en jeuk.
De volgende zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
werden ook gezien tijdens de commercialisering van Clarinase Repetabs:
ernstige allergische reacties met inbegrip van huiduitslag, netelroos en zwelling van het
gezicht, draaiduizeligheid, toevallen, onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, hoesten,
vernauwde luchtwegen, leverproblemen, moeilijkheden om te urineren en haaruitval
gerapporteerd.
Andere bijwerkingen die slechts gemeld werden met loratadine tijdens klinische studies en
na het in de handel brengen, zijn een verhoogde eetlust, huiduitslag en een zwaar gevoel op
de maag.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
Gewichtstoename.
Een plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnen van vele kleine
pustels (mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CLARINASE REPETABS?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen
vocht. Niet invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering merkt aan het uiterlijk van de
tabletten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Clarinase Repetabs?
-
De werkzame stoffen in Clarinase Repetabs tabletten met verlengde afgifte zijn:
loratadine 5 mg en pseudo-efedrinesulfaat 120 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn: kern - lactose monohydraat, maïszetmeel, povidone
en magnesiumstearaat; omhulling - arabische gom, calciumsulfaat anhydrisch,
calciumsulfaat dihydraat, carnauba was, microkristallijne cellulose, oliezuur, colofonium,
medicinale zeep, sucrose, talk, titanium dioxide, witte bijenwas en zeïne.
Hoe ziet Clarinase Repetabs eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-1, Km 36
28750, San Agustin de Guadalix
Madrid
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE152826
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift of afgeleverd op schriftelijk verzoek
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Clarinase: Oostenrijk
Clarinase Repetabs: België, Luxemburg
Clarityne-D 120/5: Griekenland
Narine Repetabs 5mg/120mg: Spanje
Claridon: Portugal
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2022.