Clavubactin 50 mg - 12,5 mg

CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
BIJSLUITER
CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
NL - 3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Of
PharmaRepack ApS
Solrød Center 12 B
DK-2680, Solrød Strand
Denmark
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletten voor honden en katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen per tablet:
amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat)
50,0 mg
clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
12,5 mg
Adjuvantia:
Microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidon, povidon, macrogol 6000,
stearinezuur, natriumsaccharine, vanille smaakstof, quinoline geel (E104), titaniumdioxide
(E171), colloïdale watervrije silica en magnesium stearaat.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties bij katten en honden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn
voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, met name:
- Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyodermieën) geassocieerd met
Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende stammen) en Streptococcen
- Urineweginfecties geassocieerd met Stafylococcen (inclusief beta-lactamase
producerende stammen), Streptococcen, Escherichia coli (inclusief beta-lactamase
producerende stammen), Fusobacterium necrophorum en Proteus spp.
- Luchtweginfecties geassocieerd met Stafylococcen (inclusief beta-lactamase
producerende stammen), Streptococcen en Pasteurella
- Enteritis geassocieerd met Escherichia coli (inclusief beta-lactamase


















Bijsluiter ­ NL Versie
CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
- Infecties in de mondholte (mondslijmvlies) geassocieerd met Clostridia,
Corynebacterium, Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende stammen),
Streptococcen, Bacteroides spp. (inclusief beta-lactamase producerende stammen),
Fusobacterium necrophorum en Pasteurella.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren die overgevoelig zijn voor penicilline of andere verbindingen van de
beta-lactam groep.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierafwijkingen die gepaard gaan met anurie en
oligurie.
Niet toepassen bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen optreden na gebruik
van dit middel. Allergische reacties (huidreacties, anafylaxie) kunnen soms optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Posologie
Uitsluitend voor orale toediening aan honden en katten.
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt 12,5 mg van de combinatie van werkzame stoffen (= 10 mg
amoxicilline + 2,5 mg clavulaanzuur) per kg lichaamsgewicht, 2x daags.
Aantal tabletten tweemaal daags
amoxicilline 50 mg/
amoxicilline 250 mg/
amoxicilline 500 mg/
Lichaamsgewicht
clavulaanzuur 12,5
clavulaanzuur 62,5
clavulaanzuur 125
(kg)
mg
mg
mg
1 ­ 1,25

1,25 ­ 2,5

2,5 ­ 3,75

3,75 ­ 5

5 ­ 6,25
6,25 ­ 12,5
12,5 ­ 18,75

18,75 - 25
25 ­ 31,25

31,25 ­ 37,5

37,5 - 50

50 ­ 62,5

Bijsluiter ­ NL Versie
CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
62,5 - 75

Bij hardnekkige huidinfecties wordt aanbevolen de dosering te verdubbelen (25 mg/kg
lichaamsgewicht, 2x daags).
Behandelingsduur
- Het merendeel van de standaard infecties reageert op een behandeling van 5-10 dagen.
- In chronische gevallen wordt een langere behandelingsduur aanbevolen:
Chronische huidinfecties10-30 dagen of langer bij klinisch hardnekkige gevallen of
diepe bacteriële pyodermie (6-8 weken) afhankelijk van
het klinisch resultaat.
Chronische cystitis
10-28 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld
te worden om onderdosering te voorkomen.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Tabletkwarten dienen in de oorspronkelijke blister in de koelkast bewaard te worden. Tabletkwarten
dienen binnen 12 uur te worden gebruikt.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Nationale richtlijnen en praktijk voor het gebruik van breedspectrum antibiotica bij dieren
dienen in acht te worden genomen.
Niet gebruiken in die gevallen waarbij bacteriën gevoelig zijn voor smalspectrum penicillines
en/of amoxicilline alleen.
Aangeraden wordt om voor aanvang van de behandeling een geschikte gevoeligheidstest uit te
voeren en dat de behandeling enkel wordt voorgezet wanneer gevoeligheid voor de
combinatie is bewezen.
Onjuist gebruik van dit middel kan de kans op het ontstaan van resistente bacteriën verhogen
en op die manier de effectiviteit verlagen.
Bij dieren met verminderde lever- of nierfuncties dient de dosering nauwkeurig te worden
geëvalueerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) oproepen na
injectie, inademing, opname door de mond of door huidcontact. Overgevoeligheid voor
penicilline kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor cefalosporinen en omgekeerd.
CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
- Vermijdt het contact met dit middel bij bekende overgevoeligheid voor deze stoffen of
nadat u geadviseerd bent niet met deze middelen om te gaan.
-
Vermijdt contact met de huid en ogen tijdens toediening van dit middel.
-
Indien u overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, vertoont na blootstelling aan dit
middel dient u contact op te nemen met uw huisarts en deze waarschuwing te tonen.
Zwellen van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met de ademhaling zijn
symptomen die ernstiger zijn en vereisen direct medische aandacht.
-
Was handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Er zijn geen studies uitgevoerd
bij drachtige en lacterende honden en katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracycline kunnen de antibacteriële werking
van penicilline remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Milde maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen vaker optreden na
overdosering van dit product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.