Clindamycine kela 200 mg

CLINDAMYCINE Kela 200 mg
II. BIJSLUITER
CLINDAMYCINE Kela 200 mg
BIJSLUITER
CLINDAMYCINE Kela 200 mg, tabletten voor orale toediening aan honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLINDAMYCINE Kela 200 mg, tabletten voor orale toediening aan honden
Clindamycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel: Clindamycine hydrochloride equivalent aan 200 mg clindamycine
per tablet.
Hulpstoffen: Ludipress (Lactosum monohydricum, Povidonum, Crospovidonum) - Cellulosum
microcristallinum - Natrii laurilsulfas - Silica colloidalis anhydrica - Magnesii stearas
4.
INDICATIES
CLINDAMYCINE Kela 200 mg is geïndiceerd voor de behandeling van geïnfecteerde
wonden, abcessen en infecties van mondholte en tanden veroorzaakt door of geassocieerd met
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum en
Clostridium perfringens.
CLINDAMYCINE Kela 200 mg is bovendien geïndiceerd voor de behandeling van
osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
CLINDAMYCINE Kela 200 mg kan ook gebruikt worden als hulpmiddel voor antimicrobiële
bescherming tijdens tandoperaties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lincomycine bevattende
preparaten of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
CLINDAMYCINE Kela 200 mg geeft soms aanleiding tot overgroei van niet gevoelige
organismen zoals bepaalde clostridia en gisten. In geval van deze superinfecties moeten
CLINDAMYCINE Kela 200 mg
geëigende maatregelen worden getroffen naargelang de klinische situatie. Braken en diarree
werden zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Orale toediening.
Ten einde een juiste dosering te bereiken, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
geïnfecteerde wonden, abcessen :
5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 7 dagen of
2 x per dag 1 tablet per 36 kg lichaamsgewicht
geïnfecteerde mondholte en tanden :
5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 10 dagen of
2 x per dag 1 tablet per 36 kg lichaamsgewicht
Duur : maximum 28 dagen naargelang de klinische oorzaak
als hulpmiddel voor antibacteriële bescherming tijdens tandoperaties:
5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 10 dagen
Deze behandeling zou moeten gestart worden 5 dagen voor de tandoperaties en duren tot
5 dagen erna.
osteomyelitis :
11 mg/kg elke 12 uur gedurende minstens 28 dagen of 2 x daags 1 tablet per 18 kg
lichaamsgewicht.
De behandeling moet worden gestopt wanneer na 14 dagen geen resultaat wordt geconstateerd
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Orale toediening.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
CLINDAMYCINE Kela 200 mg
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid van halve tabletten die bewaard worden in de blister: 2 dagen
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Wegens mogelijke gastro-intestinale nevenwerkingen niet toedienen aan konijnen, hamsters,
cavia's, paarden, ruminerende dieren en chinchilla's.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Speciale zorg moet worden genomen bij toedienen van het product aan dieren met ernstige
lever- of nieraandoeningen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor clindamycine hydrochloride of één van de
bestanddelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Na gebruik, de handen grondig wassen.
Het diergeneesmiddel met zorg hanteren om accidentele ingestie te vermijden.
In geval van accidentele ingestie, zeker bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Hoewel studies met hoge clindamycine dosering in ratten geen teratogeniciteit doen
vermoeden, noch dat clindamycine de voortplantingscapaciteit van mannelijke en vrouwelijke
dieren negatief beïnvloedt, werd de veiligheid van clindamycine in drachtige teven en
kweekreuen niet bewezen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werd aangetoond dat clindamycine neuromusculair blokkerende eigenschappen vertoont die
het werkingsmechanisme van neuromusculaire blokkerende stoffen kunnen versterken.
CLINDAMYCINE Kela 200 mg moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij
dieren, die gelijktijdig met bovenvermelde substanties behandeld worden.
Het wordt aangeraden Clindamycine niet te gebruiken tegelijkertijd met chloramphenicol of
macrolide antibiotica omwille van hun antagonistische werking ter hoogte van hun
aangrijpingspunt in de 50 S-subunit van de ribosomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
CLINDAMYCINE Kela 200 mg
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 tabletten in blister verpakt in doosjes met resp. 20 en 80 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Vergunningsnummer: BE-V303572
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.