Clinimix n9g15e

Baxter S.A.
Bijsluiter
1/20
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
CLINIMIX N9G15E, oplossing voor infusie
CLINIMIX N14G30E, oplossing voor infusie
CLINIMIX N17G35E, oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CLINIMIX en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLINIMIX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
CLINIMIX is een oplossing voor infusie die wordt aangeboden in een plastic zak met twee
compartimenten die respectievelijk een oplossing met aminozuren met elektrolyten bevat en een
glucose-oplossing met calcium.
Beide compartimenten zijn gescheiden door een lasnaad. Net vóór toediening moet de inhoud van
beide compartimenten worden gemengd door erop te drukken of door deze op te rollen zodat de
lasnaad wordt verbroken.
CLINIMIX wordt via een infuus in de ader toegediend om volwassenen en kinderen te voeden
wanneer normale voeding via de mond niet geschikt is.
CLINIMIX mag uitsluitend onder medisch toezicht worden toegediend.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Uw lichaam heeft moeite met het correct verwerken van aminozuren.
- U heeft te veel suiker in uw bloed (ernstige hyperglykemie).
- Uw bloed is te zuur (metabole acidose door te veel melkzuur).
- De hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of
fosfor) in uw bloed is te hoog.

Baxter S.A.
Bijsluiter
2/20
- Niet gelijktijdig met ceftriaxon gebruiken. Bij kinderen jonger dan 28 dagen is de
gelijktijdige toediening van ceftriaxon en een intraveneuze oplossing die calcium bevat
gecontra-indiceerd doordat er zich deeltjes kunnen vormen.
Uw arts zal voor alle gevallen beslissen of u dit medicijn mag toegediend krijgen, op basis van de
volgende factoren: leeftijd, gewicht en klinische toestand samen met de resultaten van uitgevoerde
tests.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Als er abnormale tekenen ontstaan, zoals een overgevoeligheidsreactie of een reactie op de infusie,
moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Uw arts zal uw toestand controleren wanneer u dit medicijn toegediend krijgt en, zo nodig, kan hij/zij
de dosis veranderen of u aanvullende voedingsstoffen toedienen, zoals lipiden (vetten), vitaminen,
elektrolyten en sporenelementen.
Bepaalde medicijnen en bepaalde ziekten kunnen het risico verhogen op het ontstaan van een infectie
of van sepsis (aanwezigheid van bacteriën in het bloed). Er bestaat vooral een verhoogd risico op een
infectie of op sepsis wanneer er een infuuslijn (intraveneuze katheter) in een ader wordt gebracht. Uw
arts zal u zorgvuldig onderzoeken op eventuele tekenen van een infectie. Door het toepassen van een
aseptische (vrij van ziektekiemen) techniek bij het plaatsen en het onderhoud van de katheter en bij de
bereiding van het voedingspreparaat, kan het risico op een infectie worden verlaagd.
CLINIMIX met elektrolyten bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met het antibioticum ceftriaxon
worden toegediend omwille van het risico op deeltjes-vorming.
Als u zo ernstig ondervoed bent dat u parenterale (via een ader) voeding moet toegediend krijgen, is
het aanbevolen om de parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.
Uw arts zal uw toestand controleren aan het begin van de infusie en dit vooral als u onlangs problemen
heeft gehad met uw lever, nieren, bijnieren, hart of bloedsomloop. Uw arts moet ook op de hoogte zijn
van ernstige aandoeningen die de manier beïnvloeden waarop uw lichaam suikers, vetten, eiwitten of
zout verwerkt (metabole stoornissen).
Indien er zich een abnormaal verschijnsel voordoet, met inbegrip van veneuze irritatie, moet de infusie
worden gestopt.
Om te controleren of de toediening doeltreffend is en veilig blijft, voert uw arts klinisch onderzoek uit
en laat hij/zij laboratoriumtests uitvoeren terwijl u dit medicijn krijgt.
Als u dit medicijn enkele weken krijgt toegediend, zal uw bloed regelmatig worden gecontroleerd.
Vooral in geval van glucose-intolerantie wordt de glucose (suiker) in het bloed en in de urine
routinematig gecontroleerd. Als u diabetespatiënt bent, kan het nodig zijn om de insulinedosering aan
te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van
CLINIMIX aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen,
tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming
tegen blootstelling aan licht.
Gebruikt u nog andere medicijnen?

Baxter S.A.
Bijsluiter
3/20
Gebruikt u naast CLINIMIX nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen?? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
CLINIMIX bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met het antibioticum ceftriaxon worden
toegediend omwille van het risico op deeltjes-vorming.
Omdat CLINIMIX kalium bevat, is voorzichtigheid geboden wanneer dit middel wordt toegediend aan
patiënten die worden behandeld met stoffen of middelen die hyperkaliëmie kunnen uitlokken of het
risico op hyperkaliëmie verhogen, zoals kaliumsparende urineafdrijvende middelen (amiloride,
spironolacton, triamtereen). Hetzelfde geldt voor patiënten behandeld met ACE-remmers,
angiotensine-II-receptorantagonisten of de immunosuppressiva tacrolimus en cyclosporine.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van CLINIMIX bij zwangere
vrouwen. Er is geen dieronderzoek verricht naar reproductietoxiciteit. De voorschrijver moet dan ook
de baten-risicoverhouding bepalen vóór het toedienen van CLINIMIX aan de zwangere vrouw.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van CLINIMIX bij vrouwen die borstvoeding geven. Omwille
van de intraveneuze infusie zal waarschijnlijk het grootste deel van de actieve stoffen in CLINIMIX
worden uitgescheiden in de moedermelk en is de veiligheid van het met moedermelk gevoede kind
niet vastgesteld. De voorschrijver moet dan ook de baten-risicoverhouding bepalen vóór het toedienen
van CLINIMIX aan de borstvoeding gevende vrouw.
Vruchtbaarheid
Bij gebrek aan klinisch onderzoek is de veiligheid van CLINIMIX wat betreft de vruchtbaarheid niet
aangetoond.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
Vóór toediening van het product moet de lasnaad tussen beide compartimenten worden verbroken en
de inhoud van beide compartimenten worden gemengd.
CLINIMIX kan aan volwassenen en kinderen worden toegediend.
CLINIMIX is een oplossing voor infusie die wordt toegediend via een plastic infuus in een ader in uw
arm of in een grote ader in uw borstkas.
Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht te worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).
Dosering ­ Volwassenen en kinderen
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal de dosering bepalen die u nodig heeft en voor hoelang u het product moet krijgen
toegediend en dit volgens uw metabolische behoeften (leeftijd, gewicht en lengte, klinische toestand,
dagelijkse vloeistofvolume en energie- en stikstofbehoeften).

Baxter S.A.
Bijsluiter
4/20
Het is mogelijk dat het voorschrift verlengd wordt zo lang als dit nodig is, en dit volgens uw klinische
toestand.
In het algemeen is de infusietijd van een zak 8 tot 24 uur.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als de dosis die u werd toegediend te hoog was of als de infusie te snel was, kunnen de aminozuren
uw bloed te zuur maken en kunnen er zich tekenen voordoen van hypervolemie (toename van het
circulerend bloedvolume). Het glucosegehalte (suikergehalte) in uw bloed en in uw urine kunnen
verhoogd zijn. De toediening van een te groot volume kan leiden tot nausea (misselijkheid), braken,
koude rillingen en afwijkende waarden van de elektrolyten. In dergelijke gevallen moet de infusie
onmiddellijk worden stopgezet.
In bepaalde ernstige gevallen kan uw arts u tijdelijk nierdialyse laten ondergaan om uw nieren te
helpen om het teveel van het product uit te scheiden.
Om te voorkomen dat deze situaties zich zouden voordoen, zal uw arts regelmatig uw toestand
controleren en de waarden in uw bloed nagaan.
Wanneer
u te veel van CLINIMIX heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Indien u na of tijdens de behandeling veranderingen waarneemt in uw toestand, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts of uw verpleegkundige.
De onderzoeken die uw arts tijdens de behandeling zal uitvoeren, zouden het risico op bijwerkingen
moeten verminderen.
Indien zich abnormale verschijnselen of symptomen van een allergische reactie voordoen zoals een
verlaagde of verhoogde bloeddruk, een blauwe verkleuring van de huid, een abnormaal hoge hartslag,
moeilijk ademen, braken, nausea (misselijkheid), urticaria (netelroos), verhoogde
lichaamstemperatuur, overmatig transpireren, koude rillingen en beven, moet de infusie onmiddellijk
worden gestopt.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen en die meer of minder frequent optreden:
Anafylaxie (een ernstige allergische reactie die snel optreedt van bij het begin en die dodelijk
kan zijn)
Hyperglykemie (verhoogd glucosegehalte in het bloed)
Hyperammoniëmie (verhoogd ammoniumgehalte in het bloed)
Azotemie (verhoogd stikstofgehalte in het bloed)
Leverfalen, hepatische cirrose, leverfibrose, cholestase, hepatische steatose, verhoogde bilirubine
in het bloed, verhoogde leverenzymen
Cholecystitis, cholelithiase
Tromboflebitis op de infuusplaats, veneuze irritatie (flebitis op de infuusplaats, pijn, erytheem,
warme huid, opzwelling, induratie)

Baxter S.A.
Bijsluiter
5/20
Glucose-intolerantie (een vaak voorkomende complicatie van de stofwisseling bij patiënten die
erg onder stress staan). Er kan zich hyperglykemie, glucosurie en een hyperosmolaire syndroom
voordoen door de infusie van de producten.
Vorming van kleine deeltjes die de bloedvaten kunnen blokkeren in de
longen (neerslag in de longvaten) of moeilijk ademen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: a dr @
fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de primaire
verpakking en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
De zak bewaren in de kartonnen buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen voor elke zak met geconstitueerde oplossing zijn:
Voor CLINIMIX N9G15E
Werkzame stoffen
1 l
1,5 l
L-alanine
5,70 g
8,54 g
L-arginine
3,17 g
4,75 g

Baxter S.A.
Bijsluiter
6/20
Glycine
2,84 g
4,25 g
L-histidine
1,32 g
1,98 g
L-isoleucine
1,65 g
2,48 g
L-leucine
2,01 g
3,02 g
L-lysine
1,60 g
2,39 g
(als lysine hydrochloride)
(2,00 g)
(2,99 g)
L-methionine
1,10 g
1,65 g
L-fenylalanine
1,54 g
2,31 g
L-proline
1,87 g
2,81 g
L-serine
1,38 g
2,06 g
L-threonine
1,16 g
1,73 g
L-tryptofaan
0,50 g
0,74 g
L-tyrosine
0,11 g
0,17 g
L-valine
1,60 g
2,39 g
Natriumacetaat, 3H2O
2,16 g
3,23 g
Dibasisch kaliumfosfaat
2,61 g
3,92 g
Natriumchloride
1,12 g
1,68 g
Magnesiumchloride, 6H2O
0,51 g
0,77 g
Watervrije glucose
75 g
113 g
(als glucosemonohydraat)
(83 g)
(124 g)
Calciumchloride, 2H2O
0,33 g
0,50 g
Voor CLINIMIX N14G30E
Werkzame stoffen
1 l
2 l
L-alanine
8,80 g
17,60 g
L-arginine
4,89 g
9,78 g
Glycine
4,38 g
8,76 g
L-histidine
2,04 g
4,08 g
L-isoleucine
2,55 g
5,10 g
L-leucine
3,11 g
6,21 g
L-lysine
2,47 g
4,93 g
(als lysine hydrochloride)
(3,08 g)
(6,16 g)
L-methionine
1,70 g
3,40 g
L-fenylalanine
2,38 g
4,76 g
L-proline
2,89 g
5,78 g
L-serine
2,13 g
4,25 g
L-threonine
1,79 g
3,57 g
L-tryptofaan
0,77 g
1,53 g
L-tyrosine
0,17 g
0,34 g
L-valine
2,47 g
4,93 g
Natriumacetaat, 3H2O
2,97 g
5,94 g
Dibasisch kaliumfosfaat
2,61 g
5,22 g
Natriumchloride
0,77 g
1,54 g
Magnesiumchloride, 6H2O
0,51 g
1,02 g
Watervrije glucose
150 g
300 g
(als glucosemonohydraat)
(165 g)
(330 g)
Calciumchloride, 2H2O
0,33 g
0,66 g
Voor CLINIMIX N17G35E
Werkzame stoffen
1 l
1,5 l
L-alanine
10,35 g
15,53 g
L-arginine
5,75 g
8,63 g

Baxter S.A.
Bijsluiter
7/20
Glycine
5,15 g
7,73 g
L-histidine
2,40 g
3,60 g
L-isoleucine
3,00 g
4,50 g
L-leucine
3,65 g
5,48 g
L-lysine
2,90 g
4,35 g
(als lysine hydrochloride)
(3,63 g)
(5,44 g)
L-methionine
2,00 g
3,00 g
L-fenylalanine
2,80 g
4,20 g
L-proline
3,40 g
5,10 g
L-serine
2,50 g
3,75 g
L-threonine
2,10 g
3,15 g
L-tryptofaan
0,90 g
1,35 g
L-tyrosine
0,20 g
0,30 g
L-valine
2,90 g
4,35 g
Natriumacetaat, 3H2O
3,40 g
5,10 g
Dibasisch kaliumfosfaat
2,61 g
3.92
Natriumchloride
0,59 g
0,88 g
Magnesiumchloride, 6H2O
0,51 g
0,77 g
Watervrije glucose
175 g
263 g
(als glucosemonohydraat)
(193 g)
(289 g)
Calciumchloride, 2H2O
0,33 g
0,50 g
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Oplossing van aminozuren:
Azijnzuur (voor aanpassing van de pH)
Water voor injecties
Glucose-oplossing:
Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Water voor injecties
Hoe ziet CLINIMIX eruit en wat zit er in een verpakking?
CLINIMIX is een oplossing voor infusie die wordt aangeboden in een plastic zak met twee
compartimenten die respectievelijk een oplossing met aminozuren met elektrolyten bevat en een
glucose-oplossing met calcium.
De tweecompartimentenzak bestaat uit een meerlagige plastic vervaardigd uit de volgende materialen
(van buiten naar binnen): PCCE/EVA en maleïnezuur/EVA/PE-PP copolymeer en SEBS verpakt in
een zuurstof-ondoorlatende beschermverpakking. De buitenverpakking bestaat uit een doorzichtig
plastik laminaat en bevat een zuurstofabsorberend zakje. Deze moet weggegooid worden na het
verwijderen van de buitenzak. De meerlagige plastic is compatibel met lipiden.
Beide compartimenten zijn gescheiden door een lasnaad (zie afbeelding 1 van de SKP). Net vóór
toediening moet de inhoud van beide compartimenten worden gemengd door erop te drukken of door
deze op te rollen zodat de lasnaad wordt verbroken.
Er zijn 3 verschillende verpakkingsgrootten beschikbaar:
Zak van 1000 ml: doos van 8 zakken
Zak van 1500 ml: doos van 6 zakken
Zak van 2000 ml: doos van 4 zakken
De volumes van de compartimenten zijn:
Afmetingen van de zak

Baxter S.A.
Bijsluiter
8/20
Compartimenten
1 l
1,5 l
2 l
Oplossing van
500 ml
750 ml
1000 ml
aminozuren
Glucose-oplossing
500 ml
750 ml
1000 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, België

Fabrikant :
Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CLINIMIX N9G15E:
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit non-PVC ­ 1000 ml: BE248123
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit non-PVC ­ 1500 ml: BE248141
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit PVC ­ 1000 ml: BE248114
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit PVC ­ 1500 ml: BE248132
CLINIMIX N14G30E:
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit non-PVC ­ 1000 ml: BE248254
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit PVC ­ 1000 ml: BE248175
Doorzichtige of aluminium verpakking ­ infuus uit non-PVC ­ 2000 ml: BE248281
Doorzichtige of aluminium verpakking ­ infuus uit PVC ­ 2000 ml: BE176172
CLINIMIX N17G35E:
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit non-PVC ­ 1000 ml: BE247947
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit non-PVC ­ 1500 ml: BE247965
Doorzichtige verpakking ­ infuus uit PVC ­ 1500 ml: BE247956
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021

Baxter S.A.
Bijsluiter
9/20
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1.
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor alle beschikbare verpakkingsgrootten, is de samenstelling van het binaire mengsel uit deze twee
compartimenten als volgt :

Voor CLINIMIX N9G15E
N9G15E
N9G15E
1 l
1,5 l
Stikstof (g)
4,6
6,8
Aminozuren (g)
28
41
Glucose (g)
75
113
Totaal calorieën (kcal)
410
615
Glucosecalorieën (kcal)
300
450
Natrium (mmol)
35
53
Kalium (mmol)
30
45
Magnesium (mmol)
2,5
3,8
Calcium (mmol)
2,3
3,4
Acetaat (mmol)
50
75
Chloride (mmol)
40
60
Fosfaat HPO 2-
4 (mmol)
15
23
pH
6
Osmolariteit (mosmol/l)
845

Voor CLINIMIX N14G30E
N14G30E
N14G30E
1 l
2 l
Stikstof (g)
7,0
14,0
Aminozuren (g)
43
85
Glucose (g)
150
300
Totaal calorieën (kcal)
770
1540
Glucosecalorieën (kcal)
600
1200
Natrium (mmol)
35
70
Kalium (mmol)
30
60
Magnesium (mmol)
2,5
5,0
Calcium (mmol)
2,3
4,5
Acetaat (mmol)
70
140
Chloride (mmol)
40
80
Fosfaat HPO 2-
4 (mmol)
15
30
pH
6
Osmolariteit (mosmol/l)
1415

Baxter S.A.
Bijsluiter
10/20

Voor CLINIMIX N17G35E
N17G35E
N17G35E
1 l
1,5 l
Stikstof (g)
8,3
12,4
Aminozuren (g)
50
75
Glucose (g)
175
263
Totaal calorieën (kcal)
900
1350
Glucosecalorieën (kcal)
700
1050
Natrium (mmol)
35
53
Kalium (mmol)
30
45
Magnesium (mmol)
2,5
3,8
Calcium (mmol)
2,3
3,4
Acetaat (mmol)
75
113
Chloride (mmol)
40
60
Fosfaat HPO 2-
4 (mmol)
15
23
pH
6
Osmolariteit (mosmol/l)
1625
2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het product mag enkel worden toegediend nadat de lasnaad tussen beide compartimenten is verbroken
en nadat de inhoud van beide compartimenten is gemengd.
Dosering en infusiesnelheid
De dosering wordt bepaald door de metabole behoeften, het energieverbruik en de klinische toestand
van de patiënt.
Voor volwassenen liggen de behoeften gewoonlijk tussen 0,16 g stikstof/kg/dag (ongeveer 1 g
aminozuren/kg/dag) en 0,35 g stikstof/kg/dag (ongeveer 2 g aminozuren/kg/dag)
De caloriebehoefte ligt gewoonlijk tussen 25 kcal/kg/dag en 40 kcal/kg/dag afhankelijk van de
voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabolisme.
De maximale dagelijkse doses van elk onderdeel van CLINIMIX (d.w.z. aminozuren en glucose)
dienen te worden gebaseerd op de persoonlijke totale voedingsbehoeften en de verdraagbaarheid door
de patiënt.
CLINIMIX N9G15E
De maximale infusiesnelheid bedraagt 3 ml/kg/uur of 180 ml/uur tot 210 ml/uur (voor een patiënt die
tussen 60 kg en 70 kg weegt). De maximale dagelijkse dosis bedraagt 40 ml/kg, dit is 2400 ml tot
2800 ml (voor een patiënt die tussen 60 kg en 70 kg weegt).
CLINIMIX N14G30E :
De maximale infusiesnelheid bedraagt 1,7 ml/kg/uur of 100 ml/uur tot 120 ml/uur (voor een patiënt
die tussen 60 kg en 70 kg weegt). De maximale dagelijkse dosis bedraagt 40 ml/kg, dit is 2400 ml tot
2800 ml (voor een patiënt die tussen 60 kg en 70 kg weegt).

Baxter S.A.
Bijsluiter
11/20
Clinimix N17G35E :
De maximale infusiesnelheid bedraagt 1,4 ml/kg/uur of 85 ml/uur tot 100 ml/uur (voor een patiënt die
tussen 60 kg en 70 kg weegt). De maximale dagelijkse dosis bedraagt 30 ml/kg, dit is 1800 ml tot
2100 ml (voor een patiënt die tussen 60 kg en 70 kg weegt).
Pediatrische patiënten
Voor kinderen liggen de stikstofbehoeften gewoonlijk tussen 0,35 g stikstof/kg/dag (ongeveer 2 g
aminozuren/kg/dag) en 0,45 g stikstof/kg/dag (ongeveer 3 g aminozuren/kg/dag).
Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie:
Een vermindering van de dosis kan noodzakelijk zijn, naargelang de nier- en leverfuncties (zie
rubriek 4.4 van de SKP).
De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op basis van de dosering, de kenmerken van de
geïnjecteerde oplossing, de inname van het totale volume per 24 uur, en de duur van de infusie.
De infusietijd moet meer dan 8 uur bedragen.
De infusiesnelheid moet geleidelijk aan worden verhoogd tijdens het eerste uur.
Wijze van toediening
Enkel voor eenmalig gebruik.
Het is aanbevolen om na het openen van de zak de inhoud onmiddellijk te gebruiken en niet voor een
latere infusie te houden.
Het product mag enkel worden toegediend nadat de lasnaad is verbroken en de inhoud van beide
compartimenten is gemengd. Hoe de oplossing eruit ziet na het mengen: heldere en kleurloze of
lichtjes gele oplossing. Voor instructies over de bereiding en manipulatie van de oplossing (zie
rubriek 4).
Gewoonlijk worden oplossingen met aminozuren en met glucose tegelijkertijd toegediend met een
lipide-emulsie. Houd rekening met de osmolariteit van de oplossing voor infusie wanneer toediening
langs perifere weg wordt overwogen. Oplossingen of mengsels met een osmolariteit boven
800 mosmol/l moeten toegediend worden via een centrale ader.
Afhankelijk van individuele indicaties kunnen er vitaminen en sporenelementen en andere
bestanddelen (waaronder vetten) aan het schema worden toegevoegd om te voorkomen dat er zich
tekorten en complicaties zouden voordoen (zie rubriek 6.2 van de SKP).
De keuze tussen perifere of centrale toediening is afhankelijk van de uiteindelijke osmolariteit van het
toe te dienen mengsel. In het algemeen wordt aangenomen dat de maximumgrens voor het toedienen
van oplossingen langs perifere weg ongeveer 800 mosmol/l is. Er zijn echter belangrijke verschillen
mogelijk van patiënt tot patiënt afhankelijk van de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt en
van de toestand van zijn perifere venen.
De infusiesnelheid moet geleidelijk aan worden verhoogd tijdens het eerste uur.
De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op basis van de dosering, de kenmerken van de
geïnjecteerde oplossing, de inname van het totale volume per 24 uur, en de duur van de infusie. De
infusietijd moet meer dan 8 uur bedragen.
Om het risico te beperken op hypoglykemie (verlaagd glucosegehalte in het bloed) na het stoppen van
de infusie, moet worden getracht om het debiet tijdens het laatste uur van de infusie geleidelijk aan te
vertragen.

Baxter S.A.
Bijsluiter
12/20
Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
3.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
WAARSCHUWINGEN
Er zijn overgevoeligheids- en infusiereacties, met inbegrip van hypotensie, hypertensie, perifere
cyanose, tachycardie, dyspneu, braken, nausea, urticaria, huiduitslag, pruritus, erytheem, hyperhidrose,
pyrexie en koude rillingen gemeld met formuleringen van Clinimix.
Er is anafylaxie gemeld met andere parenterale voedingsproducten.
Speciale klinische bewaking van de patiënt is noodzakelijk bij het begin van elke intraveneuze
behandeling. Als er abnormale tekenen ontstaan, zoals een overgevoeligheidsreactie of een reactie op
de infusie, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Oplossingen die glucose bevatten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, als ze al gebruikt
worden, bij patiënten met een bekende allergie voor maïs of maïsproducten.
De vorming van neerslag in de longvaten werd gemeld bij patiënten onder parenterale voeding.
Bepaalde gevallen kenden een fatale afloop. De bovenmatige toevoeging van calcium en fosfaat
verhoogt het risico op vorming van neerslag en calciumfosfaat. Zelfs bij afwezigheid van fosfaatzout
in de oplossing werd ook neerslag gemeld. Verder werden ook neerslag stroomafwaarts van de
gekoppelde filter gerapporteerd, evenals vermoedelijke vorming van neerslag in vivo.
Indien zich tekenen van benauwdheid aan de longen voordoen, moet de infusie worden onderbroken
en moet een medische evaluatie worden uitgevoerd.
Naast een controle van de oplossing moeten ook het infusiesysteem en de katheter regelmatig worden
onderzocht op de aanwezigheid van neerslag.
Bij patiënten ouder dan 28 dagen (inclusief volwassenen), mag ceftriaxon niet gelijktijdig via dezelfde
infusielijn (bv. een Y-connector) worden toegediend met intraveneuze oplossingen die calcium
bevatten, met inbegrip van Clinimix. Als dezelfde infusielijn wordt gebruikt voor opeenvolgende
toedieningen, moet de infusielijn tussen de verschillende infusies zorgvuldig met een compatibele
vloeistof worden gespoeld.
Er kan een infectie of sepsis optreden als gevolg van het gebruik van intraveneuze katheters om
parenterale formuleringen toe te dienen, van een slecht onderhoud van katheters of van
gecontamineerde oplossingen. Immuniteitsonderdrukking en andere factoren, zoals hyperglykemie,
ondervoeding en/of de onderliggende pathologie, kunnen patiënten vatbaar maken voor infectieuze
complicaties.
Zorgvuldige symptomatische controles en het opvolgen van laboratoriumwaarden voor het opsporen
van koorts of koude rillingen, leukocytose, technische complicaties die te maken hebben met het
toegangsapparaat, en hyperglykemie kunnen een hulpmiddel zijn om vroegtijdig infecties te
herkennen.
Het optreden van septische complicaties kan worden beperkt door extra aandacht eraan te besteden dat
er een aseptische techniek wordt gebruikt bij het plaatsen en het onderhoud van de katheter en
wanneer het voedingspreparaat wordt klaargemaakt.
Sterk ondervoede patiënten opnieuw voeding geven, kan leiden tot het refeeding syndrome dat wordt
gekenmerkt door de intracellulaire verschuiving van kalium, fosfor en magnesium naarmate de patiënt
anabool wordt.

Baxter S.A.
Bijsluiter
13/20
Er kan zich ook thiaminedeficiëntie en waterretentie ontwikkelen. Thiaminedeficiëntie kan vervolgens
het syndroom van Wernicke-Korsakoff uitlokken en versnellen. Zorgvuldige controles en een
geleidelijk hogere opname van voedingsstoffen, zonder te leiden tot overvoeding, kunnen deze
complicaties vermijden.
Hypertonische oplossingen, toegediend langs een perifere vene, kunnen veneuze irritatie veroorzaken.
De keuze tussen een perifere of centrale vene is afhankelijk van de uiteindelijke osmolariteit van het
mengsel.
In het algemeen wordt aangenomen dat de maximumgrens voor het toedienen van oplossingen langs
perifere weg ongeveer 800 mosmol/l is. Er zijn echter belangrijke verschillen mogelijk van patiënt tot
patiënt, afhankelijk van de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt en de toestand van de
perifere vene.
Sluit zakken niet in serie aan om luchtembolieën te voorkomen die het gevolg kunnen zijn van lucht
die in de eerste zak is achtergebleven.
VOORZORGEN
Ernstige verstoringen van de water- en elektrolytenhuishouding, situaties van ernstige
vochtopstapeling en ernstige metabole stoornissen dienen te worden gecorrigeerd voordat de infusie
wordt gestart.
Er kunnen zich metabole complicaties voordoen wanneer de voedingsstofopname niet aan de
behoeften van de patiënt is aangepast of het metabole vermogen van de ingenomen dieetcomponenten
niet accuraat beoordeeld is. Er kunnen metabole bijwerkingen optreden als gevolg van een
onaangepaste of overmatige toediening van voedingsstoffen of van een ongeschikte samenstelling van
een mengsel voor de specifieke behoeften van een patiënt.
Voor een correcte controle van de patiënt zijn geregeld klinische evaluaties en laboratoriumanalyses
noodzakelijk tijdens de gehele duur van de toediening. De analyses zouden een ionogram, nierfunctie-
en leverfunctietests moeten omvatten. Bij de patiënten die de oplossingen toegediend krijgen, moet de
behoefte aan elektrolyten zorgvuldig bepaald en gecontroleerd worden, in het bijzonder bij toediening
van oplossingen zonder elektrolyten. CLINIMIX zonder elektrolyten mag niet gebruikt worden in
geval van hypokaliëmie en hyponatriëmie.
Glucose-intolerantie is een metabole complicatie die traditioneel wordt waargenomen bij patiënten die
erg onder stress staan. Er kan hyperglykemie, glucosurie en een hyperosmolaire syndroom optreden
als gevolg van de infusie van de oplossingen.
Glykemie en glucosurie moeten regelmatig worden gecontroleerd en bij diabetespatiënten moet de
insulinedosering indien nodig worden aangepast .
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie, in het bijzonder bij
hyperkaliëmie, vanwege het risico op de ontwikkeling of verergering van metabole acidose en
hyperazotemie als er geen extrarenale afvalstoffen worden verwijderd. Bij deze patiënten moet de
water- en elektrolytenanalyse nauwgezet worden opgevolgd. In geval van ernstige nierinsufficiëntie
dient de voorkeur te worden gegeven aan specifiek geformuleerde aminozurenoplossingen.
Voorzichtigheid is geboden wanneer CLINIMIX wordt toegediend aan patiënten met een
bijnierinsufficiëntie.
Circulatoire overbelasting moet worden voorkomen, in het bijzonder bij patiënten met longoedeem,
hartinsufficiëntie en/of cardiale decompensatie. De vochthuishouding moet nauwlettend worden
opgevolgd.
Bij patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverinsufficiëntie is het aanbevolen om

CLINIMIX

Baxter S.A.
Bijsluiter
14/20
naast de routinematige leverfunctietests ook te letten op mogelijke symptomen van hyperammoniëmie.
Van lever- en galaandoeningen, met name cholestase, hepatische steatose, fibrose en cirrose, mogelijk
leidend tot leverinsufficiëntie, evenals cholecystitis en cholelithiasis is bekend dat die kunnen optreden
bij sommige patiënten die parenterale voeding krijgen.
Er kan een stijging van het ammoniumgehalte in het bloed en hyperammoniëmie optreden bij
patiënten die oplossingen met aminozuren krijgen toegediend. Bij sommige patiënten kan dit duiden
op een aangeboren afwijking van het aminozurenmetabolisme (zie rubriek 4.3 van de Samenvatting
van de Productkenmerken) of van een leverinsufficiëntie.
Afhankelijk van de ernst en de etiologie van de hyperammoniëmie kan een onmiddellijke tussenkomst
noodzakelijk zijn.
Een te snelle infusie van aminozuren kan leiden tot nausea, braken en koude rillingen. In dergelijke
gevallen moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Over het algemeen moet de dosis voor een oudere patiënt met de nodige omzichtigheid worden
bepaald omdat een verminderde lever-, nier- of hartfunctie dan vaker voorkomt, evenals een
gelijktijdige ziekte en het toegenomen gebruik van andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzorgen bij pediatrische patiënten
Er is geen onderzoek uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Het ammoniumgehalte in het bloed moet bij pasgeborenen en bij jonge kinderen vaak
worden gemeten om hyperammoniëmie op te sporen. Deze kan duiden op een aangeboren
afwijking van de aminozuurstofwisseling.
Zie de rubriek hierboven voor de opvolging van hyperammoniëmie bij pediatrische
patiënten.
Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na
bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, leiden tot vorming van peroxiden en andere
afbraakproducten. Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet CLINIMIX tegen omgevingslicht
worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
4.
PRAKTISCHE INLICHTINGEN OVER DE BEREIDING EN MANIPULATIE
Waarschuwingen: Het product mag enkel worden toegediend nadat de lasnaad is verbroken en na het
mengen van de oplossingen van beide compartimenten.
Activatie van CLINIMIX kan worden uitgevoerd in de omzak of na het verwijderen van de omzak.
Maak de
Trek de voorkant van
Leg de zak plat op een
beschermverpakking
de beschermverpakking
horizontaal en schoon
open door deze aan de
weg zodat u de zak met
oppervlak met het
bovenkant open te
dit middel eruit kunt
ophangoogje voor u.
scheuren.
nemen. Gooi de
beschermverpakking en
het zakje met de

CLINIMIX

Baxter S.A.
Bijsluiter
15/20
zuurstofabsorbeerder
weg.
Til het ophanggedeelte
Meng de inhoud door
Hang de zak op. Draai
op om oplossing
de zak ten minste
de beschermdop van de
bovenaan in de
driemaal ondersteboven
toedieningspoort. Plaats
compartimenten te
te keren.
de spikeconnector
verwijderen. Rol de
stevig in de poort.
zak stevig op totdat de
lasnaden helemaal
geopend zijn (tot
ongeveer halverwege).
a. Om de omzak te openen
Gebruik de insnijdingen aan beide zijden in de omzak om deze te scheuren.
Enkel gebruiken indien de oplossing helder, kleurloos of lichtjes geel is en indien de zak
onbeschadigd is.
b. Om de oplossingen te mengen
Ga na of de oplossing op kamertemperatuur is.
Neem de zak bovenaan stevig vast aan beide zijden.
Druk op de zak of rol de zak op om de lasnaden te verbreken (zie afbeelding 2 van de SKP).
Meng door de zak twee- tot driemaal om te draaien.
Hoe de oplossing eruit ziet na het mengen: heldere en kleurloze of lichtjes gele oplossing.
c. Toevoegingen aan CLINIMIX (zie ook rubriek 6.2 van de Samenvatting van de
Productkenmerken)
Om stoffen tot te voegen:
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Zorg ervoor dat de stabiliteit en compatibiliteit van de additieven is gegarandeerd.
Activeer de compartimenten van de zak voordat er additieven worden toegevoegd.
Bereid de injectiepoort van de zak voor.
Prik de injectiepoort aan en injecteer de additieven met een injectienaald of een
reconstitutieapparaat.
Meng de inhoud van de zak zorgvuldig met de additieven.
Controleer de uiteindelijke oplossing op verkleuring en op zwevende deeltjes.
Controleer of de zak geen lek heeft.
Zorg ervoor dat de juiste bewaarcondities van de additieven worden gevolgd.
d . Toevoeging van lipidenemulsie

T
oevoeging met een injectienaald of een transferset voorzien van een naald

Baxter S.A.
Bijsluiter
16/20
Bereid de injectiepoort voor (zie afbeelding 1 van de SKP).
Prik de injectiepoort aan en injecteer.
Meng de oplossingen en de additieven.
Zoals bij alle parenterale oplossingen, moet de compatibiliteit worden onderzocht wanneer
additieven worden gebruikt. Elke toevoeging van additieven moet zorgvuldig worden
uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
W
aarschuwing : het toevoegen kan worden uitgevoerd na het verbreken van de lasnaad (zodra
de twee oplossingen zijn gemengd) voor alle additieven. Aan CLINIMIX kunnen worden
toegevoegd:
- lipide-emulsies (bijvoorbeeld CLINOLEIC) in een hoeveelheid van 50 tot 250 ml per liter
CLINIMIX
- Elektrolyten: per liter CLINIMIX
Natrium
Kalium
Magnesium
Calcium
tot een eindconcentratie van
80 mmol
60 mmol
5,6 mmol
3,0 mmol
- Sporenelementen: per liter CLINIMIX
Koper
10 mol
Zink
77 mol
Chroom
0,14 mol
Mangaan
2,5 mol
tot een eindconcentratie van
Fluor
38 mol
Kobalt
0,0125 mol
Selenium
0,44 mol
Molybdeen
0,13 mol
Jodide
0,5 mol
IJzer
10 mol
- Vitaminen: per liter CLINIMIX
Vitamine A
1750 IE
Biotine
35 g
Vitamine B6
2,27 mg
Vitamine B1
1,76 mg
Vitamine D
110 IE
Foliumzuur
207 g
tot een eindconcentratie
Vitamine B12
van
3,0 g
Vitamine B2
2,07 mg
Vitamine E
5,1 mg
Vitamine C
63 mg
Vitamine PP
23 mg
Vitamine B5
8,63 mg
Vitamine K
75 g
Stabiliteitsgegevens over toevoegingen aan CLINIMIX van andere op de markt zijnde
lipidenemulsies en andere additieven of voedingsmiddelen zijn verkrijgbaar op aanvraag.
Indien er zich een lichte crèmevorming voordoet, moet het mengsel vóór de infusie grondig
worden geschud om een gelijkmatige emulsie te verkrijgen.
e. Voorbereiding van de toediening
Hang de zak op.
Verwijder de beschermdop van de toedieningspoort. (zie afbeelding 1 van de SKP)
Breng de spike van de toedieningsset stevig in de toedieningspoort in.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Een gedeeltelijk gebruikte oplossing niet bewaren en
alle ongebruikte oplossing wegwerpen, evenals alle gebruikte materiaal na gebruik.
Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten. Sluit zakken niet in serie aan om

Baxter S.A.
Bijsluiter
17/20
luchtembolieën te voorkomen die het gevolg kunnen zijn van lucht die in de eerste zak is
achtergebleven.
f. Toediening
Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht beschermen totdat de
toediening is voltooid. Blootstelling van CLINIMIX aan omgevingslicht leidt, met name na
bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere
afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het product mag enkel worden toegediend nadat de lasnaad is verbroken en de inhoud van
beide compartimenten is gemengd.
Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.
Sluit zakken niet in serie aan om luchtembolieën te voorkomen die het gevolg kunnen zijn van
lucht die in de eerste zak is achtergebleven.
Het gebruik van een eind-filter wordt aanbevolen tijdens toediening van alle parenterale
voedingsoplossingen, indien mogelijk.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale
voorschriften te worden vernietigd.
Gevallen van onverenigbaarheid
Additieven kunnen onverenigbaar zijn. Raadpleeg de fabrikant voor meer informatie.
Indien additieven toch nodig zijn, moeten de compatibiliteit en de stabiliteit van de mengsels
gecontroleerd worden.
De oplossing mag niet worden toegediend samen met, vóór of na een toediening van bloed via
dezelfde veneuze lijn, aangezien daardoor pseudo-agglutinatie kan ontstaan.
CLINIMIX bevat calciumionen die een extra risico inhouden voor coagulatie, geprecipiteerd in met
citraat geanticoaguleerd/gepreserveerd bloed of componenten.
Zoals voor elk parenteraal voedingsmengsel moet rekening worden gehouden met de verhoudingen
van calcium en fosfaat. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat, vooral in de vorm van
mineraalzouten, kan leiden tot de vorming van calciumfosfaatprecipitaten.
Net zoals voor andere oplossingen voor infusie die calcium bevatten, is gelijktijdige behandeling met
ceftriaxon en CLINIMIX gecontra-indiceerd bij pasgeborenen (leeftijd 28 dagen), zelfs wanneer
aparte infusielijnen worden gebruikt (risico op fatale precipitatie van ceftriaxon-calciumzout in de
bloedsomloop van de pasgeborene).
Bij patiënten ouder dan 28 dagen (inclusief volwassenen), mag ceftriaxon niet gelijktijdig via dezelfde
infusielijn worden toegediend met intraveneuze oplossingen die calcium bevatten, met inbegrip van
CLINIMIX.
Als dezelfde infusielijn wordt gebruikt voor opeenvolgende toedieningen, moet de infusielijn tussen
de verschillende infusies zorgvuldig met een compatibele vloeistof worden gespoeld.
5. Houdbaarheid
Indien de zakken in de omzak worden bewaard, bedraagt de houdbaarheid 2 jaar.
Na het breken van de lasnaden zijn de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 7 dagen
bij 2° C tot 8 °C, gevolgd door 48 uur beneden 25 °C.

Baxter S.A.
Bijsluiter
18/20
Vanuit microbiologisch standpunt moeten de mengsels na toevoeging onmiddellijk aan de patiënt
worden toegediend. Indien het mengsel niet onmiddellijk wordt toegediend, zijn de bewaartijd en
bewaarcondities vóór en tijdens het gebruik volledig de verantwoordelijkheid van de gebruiker en
mogen die niet meer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de toevoeging heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Indien in uitzonderlijke gevallen langere
bewaartijden noodzakelijk zijn, dan kan de registratiehouder worden benaderd om de
stabiliteitsgegevens op te vragen van de stoffen beschreven in rubriek 6.6 onder punt c van de SKP. Er
zijn stabiliteitsgegevens voorhanden van 7 dagen bij 2° C tot 8 °C gevolgd door 48 uur beneden 25 °C.
Baxter en CLINIMIX zijn handelsmerken van Baxter International, Inc.