Clobex 500 µg/g shampoo

Clobex 500 microgram/g shampoo
Clobetasolpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijg u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Clobex 500 microgram/g shampoo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wannee rmag u Clobex 500 microgram/g shampoo niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Clobex 500 microgram/g shampoo?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clobex 500 microgram/g shampoo?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Clobex 500 microgram/g shampoo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Clobex shampoo bevat de werkzame stof clobetasolpropionaat; het behoort tot een groep van
medicijnen de lokale corticosteroïden (of steroïden) genaamd. De groep van de lokale
corticosteroïden wordt verder onderverdeeld in groepen op basis van hun werkingssterkte.
Clobetasolpropionaat is een zeer sterk werkzaam corticosteroïd.
'Lokaal' betekent dat het alleen op de huid mag worden aangebracht. Lokale corticosteroïden
verminderen roodheid, jeuk en ontstekingen als gevolg van huidaandoeningen.
Psoriasis op de hoofdhuid wordt veroorzaakt doordat er te snel cellen op de hoofdhuid worden
gevormd. Clobex shampoo wordt gebruikt om matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid bij
volwassenen te behandelen.
2.
Wanneer mag u Clobex 500 microgram/g shampoo niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Clobex 500 microgram/g shampoo niet gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor clobetasolpropionaat of voor één van de andere
bestanddelen van Clobex shampoo. Lees voor gebruik de lijst met ingrediënten in rubriek 6. Als u
voor één van de stoffen allergisch bent, moet u uw arts informeren vóór de start van de
behandeling.
als u huidaandoeningen heeft die veroorzaakt zijn door bacteriën, virussen, schimmels of
parasieten, zoals koortsuitslag, waterpokken (varicella), gordelroos (herpes zoster), een bepaald
soort rode uitslag op het gezicht (impetigo), ringworm, zwemmerseczeem, spruw,
huidtuberculose of een huidaandoening die veroorzaakt wordt door syfilis
als u zwerende (ulcereuze) wonden heeft op de hoofdhuid
bij kinderen onder de leeftijd van 2 jaar
in de ogen of oogleden vanwege het risico op een verhoogde druk in de ogen (glaucoom) en risico
op vertroebeling van de ooglens (cataract)
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Clobex 500 micrograms/g shampoo
gebruikt als:
u andere orale / topische medicatie gebruikt die corticosteroïden bevat of medicatie die bedoeld
is om uw immuunsysteem te controleren (bijvoorbeeld voor auto-immuunziekten of na een
transplantatie). Het combineren van Clobex 500 microgram / g shampoo met deze
geneesmiddelen kan leiden tot ernstige infecties.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clobex 500 microgram/g shampoo?
als u Clobex shampoo gebruikt, mag het alleen op de hoofdhuid worden toegepast. Gebruik het
niet als een normale shampoo of op andere delen van het lichaam, en gebruik Clobex shampoo
niet als een douche gel, "body wash" of badschuim.
als u de hoofdhuid behandelt met Clobex shampoo mag u het behandelde huidgedeelte niet
bedekken. U mag bijvoorbeeld geen badmuts gebruiken omdat dit kan veroorzaken dat de
werkzame stof in de huid wordt opgenomen en dit kan andere delen van het lichaam beïnvloeden.
wanneer u Clobex shampoo gebruikt, vermijd contact met het gezicht, de oogleden, de oksels,
beschadigde huidgedeeltes en de schaamstreek. Als het product van uw hoofdhuid afloopt, spoel
dit dan onmiddellijk weg met water.
als u Clobex shampoo in uw oog krijgt, spoel dit dan grondig met water. Als irritatie aanhoudt,
raadpleeg dan uw arts.
als u merkt dat de psoriasis op de hoofdhuid niet verbetert, raadpleeg dan uw arts.
neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u nieuw ontwikkelde botpijn of een verergering van
eerdere botklachten ervaart tijdens een behandeling met Clobex 500 microgram / g shampoo, met
name als u Clobex 500 microgram / g shampoo langdurig of herhaaldelijk heeft gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Wanneer dit geneesmiddel voorgeschreven is voor een kind of jongere onder de leeftijd van 18 jaar,
moet u elke week uw arts raadplegen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt voortgezet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clobex 500 microgram/g shampoo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt verkrijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clobex shampoo heeft geen of een zeer geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat 100 mg alcohol (ethanol) per gram, overeenkomend met 10% w / w.
Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
3.
Hoe gebruikt u Clobex 500 microgram/g shampoo?
Volg bij het gebruik van Clobex shampoo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker. De gebruikelijke dagdosering is een hoeveelheid van ongeveer een halve eetlepel
(circa 7,5 ml) per keer; dit is voldoende om de gehele hoofdhuid te behandelen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Clobex shampoo moet gebruiken om de psoriasis op uw hoofdhuid
te behandelen. De behandeling mag niet langer duren dan 4 weken. Als de psoriasis op uw hoofdhuid
echter vóór het einde van de behandeling duidelijk verbetert, neem dan contact op met uw arts. Als u
daarentegen geen verbetering merkt aan het einde van de behandeling, neem dan ook contact op met
uw arts. Het is noodzakelijk dat deze behandeling onder nauwgezet toezicht van uw arts plaatsvindt.
U dient uw arts regelmatig uw toestand te laten beoordelen. Gebruik Clobex shampoo niet langer dan
uw arts heeft voorgeschreven.
Toch kan het voorkomen dat uw arts u vraagt Clobex shampoo in de toekomst weer te gebruiken
nadat u het een tijd niet heeft gebruikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als dit geneesmiddel is voorgeschreven aan kinderen of jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar
dienen de aanwijzingen van uw arts te worden gevolgd. U moet elke week uw arts raadplegen voordat
de behandeling met dit geneesmiddel wordt voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Heeft u te veel van dit middel gebruikt, raadpleeg dan uw arts. Dit geneesmiddel is alleen bedoeld
voor gebruik op de hoofdhuid. Slik het niet in. Mocht dit per ongeluk toch gebeuren, dan zijn kleine
hoeveelheden niet schadelijk. In geval van twijfel, vraag medisch advies.
Voor België: wanneer u teveel van Clobex shampoo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bent u vergeten dit middel te gebruiken, gebruik de volgende keer dan geen dubbele hoeveelheid om
de vergeten dosis in te halen. Ga terug naar uw gebruikelijke schema. Als u meerdere doseringen
heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Clobex shampoo
Als u stopt met het gebruik van Clobex shampoo,
raadpleeg dan uw arts.
Het kan gebeuren dat uw aandoening verergert als u met het gebruik van Clobex shampoo ophoudt,
met name als het gedurende een lange tijd is gebruikt. Meld het aan uw arts als een dergelijke
verergering van uw psoriasis op de hoofdhuid optreedt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Clobex shampoo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Brandend gevoel van de huid
- Ontsteking van één of meer haarzakjes
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
-
Endocriene aandoeningen (zoals bijniersuppressie of het syndroom van Cushing) zijn
waargenomen bij sterkwerkende lokale steroïden, vooral wanneer deze op grote oppervlakten
worden aangebracht of langdurig worden gebruikt.
- Prikkende of branderige ogen
- Oogirritatie
- Gespannen gevoel van de ogen
- Glaucoom
- Overgevoeligheid
- Hoofdpijn
- Pijn aan de huid
- Onprettig aanvoelende huid
- Jeuk
- Acne
- Huidoedeem
- Teleangiëctasie (bloedvaatjes onder de huid kunnen meer zichtbaar worden)
- Verergering van psoriasis
- Haarverlies
- Droge huid
- Urticaria
- Huidatrofie (dunner worden van de huid)
- Huidirritatie
- Huidstrakte
- Allergische contactdermatitis
- Erytheem
- Uitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Wazig zien
Irritatie, jeuk, galbulten (urticaria), zichtbare kleine bloedvaatjes of dunne huid rondom het
behandelde deel van de hoofdhuid zijn in het algemeen mild tot matig ernstig van aard.
Als u tekenen van lokale intolerantie heeft, zoals een brandend gevoel of rode plekken bij de
behandelde delen van de hoofdhuid, gebruik Clobex shampoo dan niet totdat deze verschijnselen
zijn verdwenen.
Als u ervaart dat uw huidaandoening verergert (dit is meer waarschijnlijk als u Clobex shampoo
langer heeft gebruikt dan voorgeschreven) of als uw oogleden, gezicht of lippen opzwellen, stop
dan het gebruik van dit geneesmiddel en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts, omdat
u mogelijk overgevoelig voor dit geneesmiddel bent, of een huidinfectie heeft.
H
et gebruik van grote hoeveelheden van dit geneesmiddel of het langer dan 15 minuten laten
inwerken op de hoofdhuid kan
-
uw huid dunner maken waardoor deze gemakkelijker beschadigt
- er toe leiden dat de werkzame stof in uw huid wordt opgenomen. Dit kan een werking hebben
in andere delen van het lichaam, met name bij kinderen en tijdens de zwangerschap.
H
erhaalde kuren met lokale corticosteroïden gedurende langere tijd kunnen soms ook grote
plekken met pus in of onder de huid (pustula erupties), veranderingen in de haargroei of
verkleuring van de huid veroorzaken. Streepvormige littekens (striae) en blauwe plekken
(purpura) kunnen waargenomen worden.
Als u last heeft van rosacea ( roodheid in het gezicht die gepaard gaat met overmatig blozen en
mogelijke papulopustels) kan het gebruik van Clobex shampoo op het gezicht uw huidaandoening
verergeren.
rondom de mond krijgt (periorale dermatitis).
Het gebruik van Clobex shampoo op de huid kan het dunner worden van de huid veroorzaken en
daarom mag het nooit op het gezicht of op andere plaatsen dan de hoofdhuid worden gebruikt.
Om interactie met haarkleuringsproducten te voorkomen, zoals veranderingen in haarkleur, moet
Clobex shampoo grondig worden uitgespoeld.
Als u een ongebruikelijk effect ervaart dat u niet goed begrijpt, meldt dit dan zo spoedig mogelijk
aan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Clobex 500 microgram/g shampoo?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Clobex shampoo niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon
en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar het geneesmiddel in de originele plastic flacon om het tegen licht te beschermen.
Na eerste opening van de flacon, dient het product binnen 6 maanden te worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clobex shampoo?
-
De werkzame stof in dit middel is clobetasolpropionaat.
Een gram (milliliter) Clobex shampoo bevat 500 microgram van de werkzame stof
clobetasolpropionaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, cocoalkyldimethylbetaïne, natriumlaurethsulfaat,
polyquaternium-10, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en gezuiverd water.
Hoe ziet Clobex shampoo er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clobex shampoo is een dikke, halfdoorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeibare shampoo die naar
alcohol ruikt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Nederland
Fabrikant
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby Sur Chéran
Frankrijk
Of
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Duitsland
Inschrijving in het Register
In Nederland in het register ingeschreven onder RVG 33440
In België in het register ingeschreven onder BE291891
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Italië, Ierland en Portugal:
Etrivex 500 microgram/g
shampoo
Frankrijk, Duitsland, België, Polen, Spanje, Hongarije, Nederland, Zweden, Denemarken, Oostenrijk,
Luxemburg, IJsland, Tsjechië, Noorwegen, Griekenland, Slowakije en Finland:
Clobex 500
microgram/g shampoo
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het fagg (http://www.fagg-
afmps.be/nl/index)