Clostriporc a

NL versie

CLOSTRIPORC A

BIJSLUITER
CLOSTRIPORC A,
suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLOSTRIPORC A,
suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 2 ml bevat:
Clostridium perfringens type A-toxoïden:
alfa-toxoïd
min. 125 rU/ml*
bèta2-toxoïd
min. 770 rU/ml*
Montanide Gel
37,4 - 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden
Thiomersal
0,2 mg
*toxoïdgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard.
Suspensie voor injectie.
Uiterlijk na mixen: geelbruine, ondoorzichtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de passieve immunisatie van biggen door middel van actieve immunisatie van drachtige zeugen
en gelten ter vermindering van klinische symptomen tijdens de eerste levensdagen veroorzaakt door
alfa- en bèta2-toxinen geproduceerd door Clostridium perfringens type A. Deze bescherming werd
aangetoond in een challenge-experiment met toxinen bij biggen op de eerste levensdag.
Serologische gegevens laten zien dat neutraliserende antistoffen aanwezig zijn tot de 4de week na de
geboorte.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij klinisch zieke of ernstig gestreste dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak is, op de dag van de vaccinatie, een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur mogelijk
(tot max. 1,8°C). Zeer vaak kunnen lokale reacties worden waargenomen in de vorm van platte
zwellingen (diameter tot max. 10cm) op de injectieplaats, maar deze verdwijnen zonder behandeling
binnen 12 dagen.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende afspraken:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
NL versie

CLOSTRIPORC A

- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (drachtige zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis: 2 ml
Voor subcutaan gebruik.
Primaire vaccinatie:
Dien één dosis toe 5 weken vóór de verwachte werpdatum.
Dien een tweede dosis toe 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie:
Dien één dosis toe 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Het vaccin goed schudden vóór gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht. Bewaren en transporteren bij 2°C ­ 8°C (in een koelkast). Beschermen tegen
bevriezing.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, indien tussentijds bewaard bij 2°C
­ 8°C.
Tijdens de opslag kunnen een verhoogde troebeling van de suspensie en een lichte, zwarte neerslag
ontstaan, die geen invloed hebben op de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het
diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie. Accidentele zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg
NL versie

CLOSTRIPORC A

in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan
12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine
hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose
en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium
een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen
van de vinger of pezen zijn aangetast.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de immunisatie van moederdieren. De biggen worden passief
beschermd via het colostrum van hun moeders.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dubbele dosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in de
rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 25 doses (50 ml)
Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 50 doses (100ml)
Kartonnen doos met 1 PET-flacon à 25 doses (50 ml)
Kartonnen doos met 1 PET-flacon à 50 doses (100 ml)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Immunologische eigenschappen
De actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten induceert de vorming van antistoffen tegen de
alfa- en bèta2-toxinen van Clostridium perfringens type A.
De opname van voldoende antilichamen bij de eerste gelegenheid, via het colostrum, leidt tot een
passieve bescherming van de biggen tegen de effecten van de alfa- en bèta2-toxinen van Clostridium
perfringens type A.
NL versie

CLOSTRIPORC A

BE-V467911 (glas flacon)
BE-V467920 (PET flacon)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.