Co-enalapril eg 20 mg - 12,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg tabletten
Enalapril en hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Co-Enalapril EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Co-Enalapril EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Co-Enalapril EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Co-Enalapril EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Co-Enalapril EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Co-Enalapril EG wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essenti le
hypertensie). Dit geneesmiddel bevat twee werkzame bestanddelen: enalapril en
hydrochloorthiazide.
- Enalapril
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
ACE-remmers
(angiotensineconversie-enzymremmers) worden genoemd. De werking van ACE-remmers
bestaat uit het verwijden van de bloedvaten waardoor het bloed gemakkelijker door de
aders stroomt. ACE-remmers worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie).
- Hydrochloorthiazide
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
diuretica
(waterafdrijvende geneesmiddelen) worden genoemd. Diuretica zorgen ervoor dat de
nieren meer urine aanmaken. Ze worden gebruikt voor de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie).
Co-Enalapril EG dient gebruikt te worden bij pati nten wier bloeddruk niet adequaat onder
controle wordt gebracht met enalapril of hydrochloorthiazide alleen. Daarom dienen andere
geneesmiddelen die slechts één werkzaam bestanddeel bevatten eerst te worden
uitgeprobeerd.
2. Wanneer mag u Co-Enalapril EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Co-Enalapril EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor
enalaprilmaleaat
hydrochloorthiazide
andere sulfonamiden (chemisch verwant met hydrochloorthiazide)
of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U heeft ooit angio-oedeem gehad (allergische reactie met symptomen zoals zwelling van
gezicht, tong of keel, slikmoeilijkheden, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden) na het
innemen van eender welke ACE-remmer of door eender welke andere of ongekende
oorzaak
Eén van uw bloedverwanten heeft angio-oedeem gehad (aangezien deze aanleg
familiegebonden kan zijn)
U heeft een ernstige nierziekte en/of heeft dialyse nodig
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat
U heeft anurie (een ziekte waarbij u in 24 uur minder dan 100 milliliter urine produceert)
U heeft een ernstige leverziekte
U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Co-Enalapril EG te vermijden in
het vroege stadium van de zwangerschap ­ zie rubriek over zwangerschap).
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt,
omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals
de keel) dan verhoogd is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Enalapril EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Co-Enalapril EG inneemt
als u aanleg heeft voor een sterke bloeddrukdaling omdat u lijdt aan zout- en/of
vochtdepletie, bijvoorbeeld, omdat u een geneesmiddel inneemt, dat de urine-uitstroom
verhoogt (watertabletten, diuretica) of een zoutarm dieet volgt of als gevolg van een
ernstige of langdurige diarree of braken
als de hartkleppen van uw linkerventrikel vernauwd zijn, of als er andere obstructies zijn
in de uitstroom van het linkerventrikel
als u lijdt aan een hartziekte met bloedcirculatiestoornissen van de kransslagaders
(coronaire hartziekte)
als u lijdt aan bloedcirculatiestoornissen van de hersenen (cerebrovasculaire ziekte)
als u een matige nierinsuffici ntie heeft
als u een vernauwing heeft van de nierslagaders
als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan
als uw leverenzymwaarden stijgen of u geelzucht krijgt
als uw aantal witte bloedcellen daalt (leukopenie), of als er zich een gevoelige afname
van bepaalde witte bloedcellen met gevoeligheid voor infecties en ernstige algemene
symptomen (agranulocytose) ontwikkelt
als u aan een bepaalde ziekte lijdt van het bindweefsel (collagenose) waarin de
bloedvaten betrokken zijn
als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunreactie onderdrukken
als u allopurinol neemt (geneesmiddel tegen jicht) of proca namide
(geneesmiddel tegen
hartritmestoornissen)
als u aan suikerziekte lijdt
als u aan jicht lijdt
als u een hardnekkige, droge hoest krijgt
als u aanleg heeft voor een stijging van de kaliumwaarden in uw bloed
als uw bloeddrukdaling niet voldoende sterk is door uw etnische afkomst (vooral bij
pati nten met een zwarte huid)
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte
huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met
hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome
huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen
terwijl u dit middel inneemt.
als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het risico op angio-oedeem (een
snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de keel) mogelijk verhoogd:
o
Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree;
o
Geneesmiddelen
die
gebruikt
worden
om
afstoting
van
een
orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker
(bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus);
o
Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen
zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choro dale
effusie) of een
verhoogde druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Co-Enalapril EG hebt
ingenomen, kunnen optreden. Dit kan leiden tot blijvend verlies van het
gezichtsvermogen, indien niet behandeld. Als u vroeger een allergie voor penicilline of
sulfonamide heeft gehad, kan u een hoger risico hebben op de ontwikkeling van deze
aandoening.
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
inneemt:
o
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans ­
bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o
aliskiren
- als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het
innemen van Co-Enalapril EG ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt,
roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten
(bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Co-Enalapril EG niet gebruiken?'
U dient uw arts te informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Co-
Enalapril EG wordt niet aanbevolen in het vroege zwangerschapsstadium en mag niet
genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade
kan toebrengen aan uw baby indien het gebruikt wordt in dat stadium (zie rubriek over
zwangerschap).
Informeer uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt:
zwelling van het gezicht, de tong of keel, slikmoeilijkheden, netelroos en
ademhalingsmoeilijkheden
geelverkleuring van de huid en slijmvliezen
koorts, gezwollen lymfeklieren en/of keelontsteking
In deze gevallen mag u niet langer Co-Enalapril EG nemen en zal uw arts de gepaste
maatregelen nemen.
Klachten zoals droge mond, dorst, zwakte, slaapzucht, spierpijn of -krampen, snelle
hartslag, duizeligheid, misselijkheid, braken en verminderde urineproductie kunnen
het teken zijn van een verstoorde vocht- of mineralenbalans. Gelieve in dit geval uw
arts op de hoogte te brengen.
Indien een desensibilisatiebehandeling tegen insectengif (bijv. van bijen of wespen)
nodig is voor u, moet uw arts Co-Enalapril EG tijdelijk vervangen door een geschikt
geneesmiddel van een andere substantieklasse. Anders kunnen er levensbedreigende
overgevoeligheidsreacties (bijv. bloeddrukdaling, ademnood, braken, allergische
huidreacties) optreden. Dergelijke reacties kunnen ook optreden na insectenbeten
(bijv. van bijen of wespen).
Als u behandeld wordt met injecteerbaar goud kunnen zich tijdens de inname van Co-
Enalapril EG symptomen ontwikkelen zoals blozen in het gezicht, misselijkheid en
braken.
Indien u tijdens de behandeling dialyse ondergaat met bepaalde dialysemembranen
('high flux'-membranen), of als u een bepaalde behandeling krijgt voor een ernstige
stijging van de bloedvetten (LDL-aferese met dextransulfaatabsorptie), kunnen ernstige
overgevoeligheidsreacties tot levensbedreigende shock optreden.
Voor een dialyse, hemofiltratie of LDL-aferese dient uw arts dan ook over te schakelen
op een ander geschikt geneesmiddel ­ geen ACE-remmer ­ of een ander
dialysemembraan te gebruiken. Vertel uw arts dat u behandeld wordt met Co-Enalapril
EG of dialyse ondergaat zodat de arts daarmee rekening kan houden bij de
behandeling.
Indien u binnenkort een operatie of verdoving (ook bij de tandarts) moet ondergaan,
vertel de artsen in kwestie zeker dat u Co-Enalapril EG neemt, aangezien er een plotse
bloeddrukdaling kan optreden tijdens de verdoving.
Het gebruik van dit geneesmiddel vraagt een regelmatig onderzoek door een arts.
Daarom dient u zich stellig te houden aan de laboratoriumonderzoeken en de
onderzoeken uitgevoerd door uw arts.
Antidopingtest
De hydrochloorthiazide in het geneesmiddel kan een positief onderzoeksresultaat
opleveren bij de antidopingtest.
Het gebruik van Co-Enalapril EG met lithium (substantie voor de behandeling van
psychiatrische ziekten) is niet aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Co-Enalapril EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U dient uw arts te informeren en bijzonder voorzichtig te zijn als u één van de volgende
geneesmiddelen neemt:
andere
bloeddrukverlagende
geneesmiddelen
(antihypertensiva),
waaronder
vaatverwijders, bètablokkers, renineremmers (bijv. aliskiren)
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de
informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u Co-Enalapril EG niet gebruiken?' en
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Enalapril EG?')
diuretica (waterafdrijvende geneesmiddelen, watertabletten), lisdiuretica en thiaziden
Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen (bijv.
spironolacton, triamtereen en amiloride) en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid
kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor
infecties veroorzaakt door bacteri n; ciclosporine, een geneesmiddel dat het
immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een
orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt
om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen).
lithium en andere geneesmiddelen om psychiatrische ziekten te behandelen
(antipsychotische geneesmiddelen) of om depressies te behandelen (tricyclische
antidepressiva)
anti-inflammatoire niet-stero dale
geneesmiddelen (NSAID's) vaak gebruikt als
pijnstillers of om de ontsteking te verminderen zoals acetylsalicylzuur, indometacine en
naproxen
carbenoxolon (een ander ontstekingswerend geneesmiddel)
geneesmiddelen tegen jicht (bijv. allopurinol, benzbromaron)
immunosuppressiva die de activiteit van het immuunsysteem verminderen, zoals
ciclosporine (om afstoting van een getransplanteerd orgaan te verhinderen)
amfotericine B (om schimmelinfecties te behandelen)
kankerbestrijdende geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat),
geneesmiddelen tegen suikerziekte, waaronder insuline en orale geneesmiddelen om
het suikergehalte in het bloed te verminderen
calcium en vitamine D
geneesmiddelen om hartfalen te behandelen (verminderde capaciteit van het hart om
voldoende bloed te pompen doorheen het lichaam: hartglycosiden zoals digoxine) of om
een onregelmatige hartslag te behandelen (antiaritmica zoals proca namide,
kinidine,
amiodaron, sotalol)
corticostero den of corticotropine (ACTH) om ontstekingen te behandelen, zoals reuma
jodiumhoudende contrastmiddelen (substanties die toegediend worden wanneer
bepaalde X-stralen uitgevoerd worden; uw arts is hiervan op de hoogte)
geneesmiddelen die de productie van prostaglandines verminderen (vetmoleculen die
een belangrijke rol spelen in het hele lichaam)
verdovende middelen (bijv. barbituraten)
spierontspannende middelen (geneesmiddelen gebruikt tijdens operaties; uw
anesthesist is hiervan op de hoogte)
narcotica en narcotische analgetica (bijv. opiaten)
pressoramines (geneesmiddelen met een krachtig stimulerend effect zoals adrenaline)
stimulerende laxeermiddelen (laxeermiddelen die de darmspieren be nvloeden,
zoals
sennabladeren)
sympathomimetica (geneesmiddelen met een stimulerend effect, gebruikt om
bijvoorbeeld astma te behandelen)
colestyramine en colestipolharsen (gebruikt om de cholesterolconcentraties in het bloed
te verlagen). Colestyramine en colestipolharsen verminderen de absorptie van het
hydrochloorthiazidebestanddeel van Co-Enalapril EG door de darm. Neem Co-Enalapril
EG niet in één uur voor of 4 à 6 uur na inname van deze geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die meestal worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde
organen te voorkomen (sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren
tot de klasse van mTOR-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Co-Enalapril EG?'
Alcohol verhoogt het bloeddrukverlagende effect van Co-Enalapril EG.
Bloedtests en andere tests
Hydrochloorthiazide (in Co-Enalapril EG) kan een wisselwerking hebben met de
bentiromidetest (een test die de functie van de alvleesklier onderzoekt).
Thiaziden kunnen een daling veroorzaken van het serum-PBI (prote negebonden
jodium).
Jodium is belangrijk voor de schildklier maar er ontwikkelen zich geen tekens van
schildklierproblemen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Co-Enalapril EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Vermijd overdreven gebruik van tafelzout (natriumchloride) aangezien het de werking van
Co-Enalapril EG kan verminderen. Praat met uw arts vooraleer kaliumhoudende
voedseladditieven of zoutvervangende middelen te gebruiken die kalium bevatten. Alcohol
versterkt het bloeddrukverlagende effect van Co-Enalapril EG. Indien tijdens de behandeling
met Co-Enalapril EG alcohol wordt gedronken, kan de bloeddruk dalen wanneer men
rechtop gaat staan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U dient uw arts te informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Gewoonlijk zal uw arts u de raad geven de inname van Co-Enalapril EG te stoppen vooraleer
u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanbevelen een ander
geneesmiddel te nemen in plaats van Co-Enalapril EG. Co-Enalapril EG wordt niet
aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby indien
het gebruikt wordt na de derde zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of ermee wil starten.
Co-Enalapril EG is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hou er rekening mee dat enkele mogelijke bijwerkingen (zie verder in rubriek 4) uw
rijvaardigheid of vermogen machines te bedienen kunnen aantasten, vooral in het begin van
de behandeling of wanneer de dosis verhoogd wordt. Sommige pati nten kunnen vermoeid
en draaierig worden tijdens de behandeling met Co-Enalapril EG. Als u deze symptomen
ondervindt mag u niet rijden of machines gebruiken.
Co-Enalapril EG bevat lactose (melksuiker) en natrium
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Co-Enalapril EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel kan gebruikt worden ter vervanging van de behandeling met enalapril en
hydrochloorthiazide genomen in afzonderlijke tabletten.
Dosering
Uw arts zal beslissen hoeveel Co-Enalapril EG u dient in te nemen. Na aanvang van de
behandeling kan de dosis verhoogd of verminderd worden, afhankelijk van de mate waarin
uw bloeddruk verandert.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Als u een nierziekte heeft, zal uw arts de dosis Co-Enalapril EG uiterst zorgvuldig controleren.
Hij zal de laagst mogelijke dosis Co-Enalapril EG toedienen en de functie van uw nieren
opvolgen. Uw arts zal geen Co-Enalapril EG voorschrijven als u aan een ernstige nierziekte
lijdt (zie rubriek 2. 'Wanneer mag u Co-Enalapril EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?').
Als u een ander waterafdrijvend geneesmiddel (diureticum, watertablet) inneemt voor de
start van de behandeling met Co-Enalapril EG, zal uw arts u zeggen dat u 2 à 3 dagen voor de
start van de behandeling met Co-Enalapril EG moet stoppen met het innemen van de
watertablet.
Kinderen
Bij kinderen werd de veiligheid en werkzaamheid van Co-Enalapril EG niet aangetoond en
mag het geneesmiddel niet gebruikt worden.
Bejaarden
In klinische studies werd aangetoond dat de werkzaamheid van de behandeling met
enalapril en hydrochloorthiazide evengoed was bij bejaarde als bij jongere volwassenen. De
bejaarden verdragen de behandeling met Co-Enalapril EG ook evengoed. Gewoonlijk
vermindert de nierfunctie met de leeftijd; in dat geval is de aanbevolen startdosis een halve
tablet eenmaal per dag.
Heeft u te veel van Co-Enalapril EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Co-Enalapril EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde
spoedafdeling.
Denk eraan de verpakking, deze bijsluiter en de overblijvende tabletten mee te nemen. Als u
meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kan dit ernstige hypotensie (lage
bloeddruk) en stupor (een laag bewustzijnsniveau, waarbij men echter niet helemaal
bewusteloos is) alsook andere ernstige stoornissen (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen')
veroorzaken.
Bent u vergeten Co-Enalapril EG in te nemen?
Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de volgende dosis op het normaal
voorziene tijdstip en volg daarna gewoon het normale schema verder. Neem geen dubbele
dosis (of een grotere dosis) om een vergeten dosis (of doses) in te halen. Als u ongerust
bent, vraag uw apotheker of arts om advies.
Als u stopt met het innemen van Co-Enalapril EG
Stop niet met het innemen van Co-Enalapril EG zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
U dient de inname van Co-Enalapril EG stop te zetten en onmiddellijk uw arts op te
zoeken als u symptomen krijgt van angio-oedeem tijdens uw behandeling, zoals:
gezwollen gezicht, tong of keel
slikmoeilijkheden
netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Co-Enalapril EG kan het aantal witte bloedcellen verminderen (agranulocytose) of andere
bloedcellen die u helpen beschermen tegen bacteri n (neutropenie). Dit kan uw
weerstand tegen infecties verminderen. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals
koorts en ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of koorts met lokale
infectiesymptomen zoals pijnlijke keel/farynx/mond of urineproblemen, dient u uw arts
onmiddellijk op te zoeken. Er zal een bloedtest worden afgenomen om een mogelijke
vermindering van witte bloedcellen (agranulocytose) op te sporen. Het is belangrijk dat u
uw arts meedeelt dat u Co-Enalapril EG inneemt.
Co-Enalapril EG bevat twee werkzame stoffen: enalapril en hydrochlorothiazide.
Co-Enalapril EG kan dus bijwerkingen veroorzaken die hoofdzakelijk geassocieerd zijn met de
werkzame stof enalapril of die meer geassocieerd zijn met de werkzame stof
hydrochloorthiazide.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
duizeligheid
wazig zicht
hoest
misselijkheid
algemeen zwaktegevoel
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Veranderingen in het bloed: een verhoging/verlaging van de kaliumconcentraties
(hyperkali mie/hypokali mie)
of het creatininegehalte, toename van de cholesterol- en
triglyceridenspiegels (vetzuren), een toename van het urinezuurgehalte in het bloed
flauwvallen (syncope), vermoeidheid, depressie
hoofdpijn
veranderde smaak
lage bloeddruk (hypotensie) waaronder een bloeddrukdaling die optreedt wanneer
iemand recht gaat staan met symptomen zoals duizeligheid of flauwvallen
(orthostatische hypotensie)
een onregelmatige hartslag of een snelle hartslag (tachycardie)
pijn op de borst als gevolg van een tekort aan bloed- en dus zuurstoftoevoer van de
hartspier (angina pectoris)
kortademigheid
diarree
buikpijn
huiduitslag
overgevoeligheids- (allergische) reacties en angio-oedeem
spierkrampen
pijn op de borst
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
veranderingen in het bloed: een daling van het aantal rode bloedcellen (aplastische en
hemolytische anemie), lage natriumconcentraties (hyponatri mie), bloedsuikerspiegels
(hypoglykemie) en magnesiumspiegels (hypomagnesi mie), een stijging van het
ureumgehalte
gezwollen gewricht (jicht)
verwardheid, sufheid (somnolentie), slaperigheid, problemen om in te slapen
(slapeloosheid), nervositeit
gevoel van tintelingen (paresthesie)
een draaierig gevoel (vertigo)
verminderd seksueel verlangen
oorsuizen (tinnitus)
roodheid/blozen van het gezicht
waarnemen van de hartslag (palpitaties)
bovenmatige bloeddrukdaling die tot een hartaanval (myocardinfarct) kan leiden en/of
beroerte (cerebrovasculair accident)
een loopneus (rinorroe)
keelpijn en heesheid van de stem
astma/bronchospasme (spanning op de borst waardoor het moeilijk wordt te ademen
en u een fluitende ademhaling krijgt)
verminderde bewegingen van de darm (ileus)
ontsteking van de pancreas (pancreatitis)
braken en/of zuurindigestie (dyspepsie)
constipatie
verminderde eetlust (anorexia)
ge rriteerde maag en/of maagzweer
droge mond
winderigheid (flatulentie)
abnormale transpiratie (diaforese)
jeuk (pruritus) of netelroos (urticaria)
haaruitval (alopecia)
gewrichtspijn
veranderde nierfunctie of nierfalen
prote nen in de urine (prote nurie)
impotentie
onwelzijn
koorts
spierspasmen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
een daling van een bepaalde soort witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie en
agranulocytose), van hemoglobine (anemie), van het totale volume van de rode
bloedcellen (lage hematocriet), van de bloedplaatjes (trombocytopenie) of van alle
verschillende soorten bloedcellen (pancytopenie).
beenmergdepressie (als het beenmerg niet genoeg bloedcellen kan aanmaken)
zwelling van de klieren (lymfadenopathie)
ziekten veroorzaakt door immuniteit tegen delen van het lichaam (auto-immuunziekten)
stijging van het bloedglucosegehalte
abnormale dromen en/of abnormale slaappatronen
verminderde bewegingen (parese)
ziekte van Raynaud (symptomen die de hand aantasten)
veranderingen van de X-stralen van de longen (pulmonaire infiltraties)
allergische (overgevoeligheids-)reactie in de longen (allergische alveolitis) of eosinifiele
pneumonie (een longziekte)
rinitis (ontsteking van de neus)
ernstige longproblemen (waaronder ontsteking van de longen en water in de longen)
ontsteking van de slijmvliezen (stomatitis) of zweren in de mond
pijnlijke tong (glossitis)
abnormale leverfunctie, leverschade (hepatische necrose)
een toename van de leverenzymen (een bloedtest die onderzoekt hoe de lever werkt) of
van het bilirubinegehalte in het bloed
leverziekte (hepatitis; die geassocieerd kan worden met geelzucht (een gele verkleuring
van de huid))
abnormale galafscheiding door de lever, ook geelzucht
ontsteking van de galblaas (vooral bij pati nten met galstenen)
ernstige huidziekten met blaarvorming, roodheid en afschilfering, waaronder erythema
multiforme, stevens-johnsonsyndroom, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale
necrolyse, purpura, cutane lupus erythematosus (een immuunziekte die een ontsteking
van de huid veroorzaakt), pemfigus en erytrodermie (roodheid van de huid)
een vermindering van de hoeveelheid urine (oligurie)
interstiti le nefritis (een nierziekte)
borstgroei bij de man (gynaecomastie)
een groep van symptomen waaronder alle of enkele van de volgende: koorts, serositis
(ontsteking in de lichaamsholtes, zoals borst en buik), vasculitis (ontsteking van de
bloedvaten), spierpijn of ontsteking van de spieren, gewrichtspijn of ontsteking van de
gewrichten, gewijzigde bloedtests (positieve ANA-antilichamen, een gestegen
erytrocytensedimentatiesnelheid [ESR], een stijging van het aantal witte bloedcellen
(eosinofilie, leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid van de huid voor licht
(fotosensibiliteit), en andere huidproblemen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
zwelling van de darmwand (intestinaal angio-oedeem)
stijging van het calciumgehalte in het bloed
opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie (overmatige afgifte van een
hormoon, wat kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid en braken)
sialoadenitis (ontsteking van een speekselklier)
ontsteking van de bloedvaten (necrotiserende angiitis, vasculitis, cutane vasculitis)
anafylactische (ernstige allergische/overgevoeligheids-) reacties
rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd
gele bijtint in het zicht
Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk
(mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choro dale
effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom), tijdelijke bijziendheid (voorbijgaande
myopie).
suiker in de urine (glycosurie)
Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Belgi : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of
via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Co-Enalapril EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Co-Enalapril EG?
- De werkzame stoffen in Co-Enalapril EG zijn: enalapril en hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
- De andere stoffen in Co-Enalapril EG zijn:
lactosemonohydraat,
ma szetmeel,
gepregelatiniseerd
zetmeel,
talk,
natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Co-Enalapril EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, platte tabletten met schuine randen en een breuklijn aan één zijde.
Co-Enalapril EG is beschikbaar in blisterverpakkingen (Aluminium/OPA/PVC gelamineerd)
met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 200 en 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
- Stada Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
- Sanico N.V. - Industriezone - Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgi
- Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289 - 4870 AG Etten-Leur - Nederland
- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
- Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
- Stadapharm GmbH ­ Stadastrae 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
- KRKA, dd, Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto ­ Sloveni
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Co-Renistad 20/12,5 mg
Belgi :
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg tabletten
Denemarken:
Enacecor
Itali :
Enalapril Idrochlorothiazide EG 20 mg + 12,5 mg Compresse
Luxemburg:
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg comprimés
Nederland:
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg
Zweden:
Enalapril comp Stada
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE242715
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2022 / 11/2021.