Cobactan 2,5 %

Cobactan 2,5 %
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. ­Boxmeer ­ Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH
Feldstraße 1A
85716 Unterschleißheim
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cobactan® 2,5 % w/v suspensie voor injectie voor runderen en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Cefquinome (als sulfaat)
25 mg/ml
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van bacteriële infecties bij runderen en varkens veroorzaakt door Gram-
positieve en Gram-negatieve cefquinome-gevoelige micro-organismen.
Runderen:
- aandoeningen van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door Pasteurella multocida en
Mannheimia haemolytica
- digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillosis
(tussenklauwpanaritium)
- acute E. coli mastitis gepaard met tekenen van systemische verschijnselen.
Kalveren:
- E. coli septicemie bij kalveren.
Varkens:
- voor de behandeling van bacteriële aandoeningen van de longen en het ademhalingsstelsel
veroorzaakt door Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus suis en andere cefquinome-gevoelige organismen.
- Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndroom waarbij E. coli, Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp. en andere cefquinome-gevoelige organismen betrokken zijn.
Biggen:
- verminderen van sterfte in geval van meningitis veroorzaakt door Streptococcus suis
- voor de behandeling van:
Cobactan 2,5 %
artritis veroorzaakt door Streptococcus spp., E. coli en andere cefquinome-gevoelige
organismen
epidermitis (milde of gematigde letsels) veroorzaakt door Staphylococcus hyicus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Cobactan 2,5% niet gebruiken bij dieren waarvan men weet dat ze overgevoelig zijn aan beta-
lactam antibiotica.
Niet toedienen aan dieren die minder dan 1,25 kg wegen.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel kan lokale weefselreacties veroorzaken.
Weefselbeschadiging is hersteld 15 dagen na de laatste toediening van het product.
Overgevoeligheidsreacties tegenover cefalosporines komen zelden voor.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Diersoort
Indicatie
Dosering
Frequentie
Runderen
Ademhalingsaandoeningen
1 mg
Dagelijks voor 3-5
veroorzaakt door Pasteurella
cefquinome/kg LG
opeenvolgende
multocida en M. haemolytica
(= 2 ml/50 kg LG)
dagen
Digitale dermatitis, infectieuze
bulbaire necrose, acute interdigitale
necrobacillosis
(tussenklauwpanaritium)
Acute E. coli mastitis met systemische 1 mg
1x/dag gedurende 2
effecten
cefquinome/kg LG
opeenvolgende
(= 2 ml/50 kg LG)
dagen
Kalveren
E. coli septicemie
2 mg
1x/dag gedurende 3-
cefquinome/kg LG
5 opeenvolgende
(= 4 ml/50 kg LG)
dagen
Varkens
Respiratoire aandoeningen
2 mg
1x/dag gedurende 3
cefquinome/kg LG
opeenvolgende
(= 2 ml/25 kg LG)
dagen
MMA
2 mg
1x per dag
cefquinome/kg LG
gedurende 2
(= 2 ml/25 kg LG)
opeenvolgende
dagen
Cobactan 2,5 %
Biggen
Meningitis
2 mg cefquinome/
1x/dag gedurende 5
Artritis
kg LG
opeenvolgende
Epidermitis
(= 2 ml/25 kg LG)
dagen
Alle behandelingen toedienen via intramusculaire injectie. Studies tonen aan dat het wenselijk is
de tweede en volgende injecties op verschillende injectieplaatsen toe te dienen. De
voorkeursplaats is het spierweefsel in het midden van de nek.
Schudden vóór gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden, moet het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk geschat worden.
Het diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel. Reinig de rubberdop vóór elke
dosisname. Gebruik een droge steriele naald en spuit. Teneinde een juist volume te kunnen
toedienen, moet een aangepaste, gegradueerde spuit gebruikt worden. Dit is vooral belangrijk
voor het inspuiten van kleine volumes, b.v. voor de behandeling van biggen. De rubberdop kan
veilig tot 25 maal aangeprikt worden. De 50 ml flacon moet gebruikt worden voor de
behandeling van kleine biggen. Wanneer een groepsbehandeling wordt toegepast, wordt
aangeraden een optreknaald te gebruiken.
10.
WACHTTIJDEN
Diersoort
Product
Wachttijd
Rund
Vlees en slachtafval
5 dagen
Rund
Melk
24 uur
Varken
Vlees en slachtafval
3 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C. Bescherm tegen licht
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na aanprikken: 28 dagen.
Wanneer de flacon een eerste keer aangeprikt werd, bereken de datum waarop resterend product
weggeworpen dient te worden volgens de houdbaarheidstermijn vermeld in deze bijsluiter.
Noteer deze datum in de ruimte die hiervoor voorzien werd op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
1. Ga niet om met dit diergeneesmiddel indien u weet dat u overgevoelig bent of indien
u werd geadviseerd niet met dergelijk product te werken.
2. Behandel dit diergeneesmiddel met zorg om contact te vermijden en neem alle
aanbevolen maatregelen.
3. Indien u na contact symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies te
vragen en de dokter deze waarschuwingen te tonen. Zwellen van het aangezicht,
lippen of ogen of moeilijke ademhaling, zijn ernstigere symptomen en vragen
dringende medische aandacht.
4. Cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie) na injectie,
inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheid aan penicillines kan leiden
Cobactan 2,5 %
tot kruisgevoeligheid aan cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties
tegenover deze producten kunnen soms ernstige vormen aannemen.
Er is geen informatie beschikbaar die wijst op toxiciteit bij de voortplanting bij runderen of
varkens. In toxiciteitsstudies bij laboratoriumdieren werden geen effecten op de voortplanting of
van teratogene aard waargenomen.
Enkel te gebruiken volgens de risico-/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Het is geweten dat er kruisgevoeligheid bestaat tussen de verschillende cefalosporines bij
bacteriën gevoelig voor de cefalosporinegroep.
Omwille van ongewenste farmacodynamische interacties geen cefquinome toedienen simultaan
met geneesmiddelen met bacteriostatische werking.
Toepassing van Cobactan 2,5 % kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg
van de verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Cobactan 2,5 % dient te worden beperkt tot de behandeling van klinische aandoeningen die
onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren
(dit wil zeggen: zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder
bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient
rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik
van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product dat
afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van een dergelijke resistentie doen
toenemen. Waar mogelijk dient Cobactan 2,5 % w/v uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Cobactan 2,5 % is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor
ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van
groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Registratienummer: BE-V198484
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.