Coccibal 400 mg/ml sol.

COCCIBAL 400 MG/ML
BIJSLUITER
COCCIBAL, 400 mg / ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en
kalkoenen
Amprolium (als hydrochloride)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen en fa
brikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols Km 4.1
Riudoms (43330)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coccibal, 400 mg / ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen.
Amprolium (als hydrochloride).
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Amprolium ..... 400 mg
(Overeenkomend met 452,4 mg Amprolium Hydrochloride)
Hulpstoffen:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 1 mg
Natrium propylparahydroxybenzoaat 0.2 mg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
COCCIBAL 400 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kipp (vleeskippen, kuikens, legkippen, fokkippen) en kalkoen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening in het drinkwater
Dosering voor elke diersoort is :
20 mg amprolium / kg lichaamsgewicht / dag gedurende (overeenkomend met 0,5 ml orale
oplossing/10 kg lichaamsgewicht/dag) vijf tot zeven opeenvolgende dagen.
Voor de bereiding van gemedicineerd water, moet rekening worden gehouden met het
lichaamsgewicht van de te behandelen dieren en met hun daadwerkelijk dagelijkse
waterconsumptie.
De consumptie kan variëren afhankelijk van factoren zoals leeftijd, gezondheidstoestand, ras, en
het veeteeltsysteem. Om de vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel toe te voegen per liter
drinkwater, dient de volgende berekening te worden gemaakt:
COCCIBAL 400 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De te behandelen dieren moeten voldoende toegang tot het watervoorzieningssysteem hebben
zodat ze
voldoende kunnen drinken..
Zorg ervoor dat er gedurende de medicatieperiode geen andere bron van
drinkwater ter beschikking wordt gesteld. Het gemedicineerde drinkwater dient om de 24 uur te
worden vervangen.
Na het einde van de medicatie periode moet het watervoorzieningssysteem naar behoren reinigen
om inname van sub-therapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te vermijden
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met metalen waterleidingen en/of containers.
De hoogste nominale concentratie van de oplossing in drinkwater is 54 ml / L.
10.
WACHTTIJD
Kippen :
Vlees en slachtafval: nul dagen
Eieren: nul dagen
Kalkoenen:
Vlees en slachtafval: nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30ºC.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de
datum waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de
hand van de houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld. Deze
wegwerpdatum dient op de lege ruimte op het etiket geschreven te worden.
COCCIBAL 400 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor elke doe
ldiersoort
Zoals bij elk antiparasitair middel, kan regelmatig en herhaald gebruik van anti- protozoica
middelen van dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Wanneer tijdens de behandeling een gebrek aan werkzaamheid wordt vastgesteld, dient u dit te
melden aan de bevoegde nationale instanties.
.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel is niet bestemd voor een preventief gebruik.
Dit diergeneesmiddel dient te worden gereserveerd in het geval van coccidiose-uitbraken als
gevolg van niet-beschikbaarheid van het vaccin, in het geval van gebrek aan werkzaamheid van
het vaccin en bij gevaccineerde koppels, als een ernstige coccidiose uitbraak wordt
gediagnosticeerd voordat de immuniteit volledig ontwikkeld is.
S
peciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de
persoon di
e het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel is een zure oplossing en kan keel-, luchtweg-, oog- en huidirritatie
veroorzaken of corrosie.
Vermijd elk fysiek contact met het diergeneesmiddel alsook de dampen. .
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van dit diergeneesmiddel.
Draag ondoorlaatbare handschoenen en een veiligheidsbril bij het hanteren van het
diergeneesmiddel.
.
De gekozen beschermhandschoenen moeten voldoen aan de specificaties van EU Richtlijn
89/686/EEG en de norm EN 374 die daarvan is afgeleid.
In geval van contact met de huid of de ogen, het getroffen gebied onmiddellijk wassen met
schoon stromend water en de verontreinigde kleding verwijderen. Als de irritatie aanhoudt, een
arts raadplegen en de bijsluiter tonen aan de dokter.
In geval van accidentele inname, de mond spoelen met vers water, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter te tonen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor amprolium of voor één van de hulpstoffen,
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
COCCIBAL 400 MG/ML
veiligheid van amprolium is niet onderzocht bij vogels tijdens de leg.
Gebruik alleen afhankelijk van de risico / baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Amprolium is een thiamine-analoog. Daarom kan de werkzaamheid van amprolium verminderd
zijn tijdens een gelijktijdige toediening van diergeneesmiddelen met vitamine B-complex.
O
verdosering ( ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota )
Een langdurig gebruik kan leiden tot thiamine deficiëntie.
Deze deficiëntie kan worden gecompenseerd door de inname van thiamine..
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd
Amprolium is persistent in de bodem.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Verpakkingsgrootten: 100 ml, 1 L en 5L
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V582071
KANALISATIE