Coccinox 25 mg/ml sol.

NL versie

COCCINOX 25 MG/ML

BIJSLUITER VOOR
Coccinox 25 mg/ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen, duiven
en konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NEDERLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Producten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NEDERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COCCINOX 25 mg/ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen, duiven en
konijnen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Toltrazuril
25 mg/ml
Kleurloze tot geel- bruine oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van coccidiose bij kippen,én kalkoenen, duiven en konijnen, die niet intensief
worden gehouden voor humane consumptie ('hobbydieren'), veroorzaakt door infecties met
verschillende soorten Eimeria:
Kippen: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Kalkoenen: E. adenoides en E. meleagrimitis.
Duiven: E. columbae, E. columbarum en E. labbeana.
Konijnen: E. intestinalis, E. flavescens, E. magna en E. stiedae.
5.
CONTRA-INDICATIES
NL versie

COCCINOX 25 MG/ML

6.
BIJWERKINGEN
Bij duiven kan behandeling leiden tot regurgitatie, verminderde conditie of afname van de conditie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stelen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kip (vleeskuikens, legkippen en fokdieren), kalkoen (hobbydieren), duif (hobbydieren) en konijn
(hobbydier).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening via het drinkwater.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht van de dieren zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Kippen en kalkoenen
De dosering bedraagt 7 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht per dag (gelijk aan = 0,28 ml
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag).
Het diergeneesmiddel moet ofwel continu gedurende 24 uur, ofwel gedurende één periode van 8 uur
per dag gedurende 2 achtereenvolgende dagen worden toegediend.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 8 uur of 24 uur te worden ververst, afhankelijk van de
verdunning van het diergeneesmiddel in drinkwater (zie paragraaf 6.3: houdbaarheid).
De dosering moet worden gebaseerd op de actuele, daadwerkelijke drinkwaterinname van de vogels,
omdat deze varieert afhankelijk van de vogelsoort, de leeftijd, de gezondheidstoestand en het
beoogde doel van de vogels, en afhankelijk van de huisvesting (bijv. verschillende
omgevingstemperaturen, verschillende lichtregimes).
Bij een continue behandeling gedurende 24 uur wordt het volume van het diergeneesmiddel dat door
het drinkwater moet worden gemengd voor de te behandelen vogels berekend aan de hand van de
volgende formule:
Volume van het diergeneesmiddel benodigd per liter drinkwater:
0,28 ml diergeneesmiddel Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
per kg lichaamsgewicht van de te
per dag
x
behandelen vogels
=
x ml diergeneesmiddel
Gemiddelde drinkwaterinname in liters gedurende 24 uur per
per liter drinkwater
vogel
Totaal volume van het diergeneesmiddel benodigd per dag (24 uur):
Het berekende volume (x ml diergeneesmiddel per liter) moet worden vermenigvuldigd met het totale
drinkwaterverbruik (l) per dag (24 uur).
Bij een behandeling gedurende een periode van 8 uur per dag wordt het volume van het
diergeneesmiddel dat door het drinkwater moet worden gemengd voor de te behandelen vogels
berekend aan de hand van de volgende formule:
NL versie

COCCINOX 25 MG/ML

0,28 ml diergeneesmiddel
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
per kg lichaamsgewicht van de te behandelen vogels
per dag
x
y ml diergeneesmiddel
= per liter drinkwater
Gemiddelde drinkwaterinname in liters
gedurende 8 uur per vogel
Totaal volume van het diergeneesmiddel benodigd voor een behandelingsperiode van 8 uur:
Het berekende volume (y ml diergeneesmiddel per liter) moet worden vermenigvuldigd met het totale
drinkwaterverbruik (l) per periode van 8 uur.
Konijnen
De dosering bedraagt 5 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht per dag (gelijk aan 0,20 ml van het
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag). De behandeling gebeurt 2 dagen wel, 5 dagen
niet, 2 dagen wel (e.g. behandeling op dag 1, 2, 8 en 9).
Het geneesmiddel moet continu worden toegediend gedurende 24 uur.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden ververst.
De dosering moet worden gebaseerd op de actuele, daadwerkelijke drinkwaterinname van de
konijnen, omdat deze varieert afhankelijk van de konijnensoort, de leeftijd, de gezondheidstoestand
en de huisvesting (bijv. verschillende omgevingstemperaturen).
Bij een continue behandeling gedurende 24 uur wordt het volume van het diergeneesmiddel dat door
het drinkwater moet worden gemengd voor de te behandelen konijnen berekend aan de hand van de
volgende formule:
Volume van het diergeneesmiddel benodigd per liter drinkwater om 5 mg/kg lichaamsgewicht te
bereiken:
0,20 ml diergeneesmiddel Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
per kg lichaamsgewicht van de te
per dag
x behandelen konijnen = x ml diergeneesmiddel
per liter drinkwater
Gemiddelde drinkwaterinname in liter gedurende 24 uur per konijn
Totaal volume van het diergeneesmiddel benodigd per dag (24 uur):
Het berekende volume (x ml diergeneesmiddel per liter drinkwater) moet worden vermenigvuldigd
met het totale drinkwaterverbruik (l) per dag (24 uur).
Duiven
De dosering bedraagt 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht per dag (gelijk aan 0,80 ml van het
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag). De behandeling vindt plaats op dag 1 en dag 3.
Het geneesmiddel moet continu toegediend worden gedurende 24 uur.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden ververst.
De dosering moet worden gebaseerd op de actuele, daadwerkelijke drinkwaterinname van de vogels,
omdat deze varieert afhankelijk van de vogelsoort, de leeftijd, de gezondheidstoestand, het beoogde
doel van de vogels en de huisvesting (bijv. verschillende omgevingstemperaturen, verschillende
lichtregimes).
NL versie

COCCINOX 25 MG/ML

Volume van het diergeneesmiddel benodigd per liter drinkwater:
0,80 ml diergeneesmiddel Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
per kg lichaamsgewicht van de te
per dag
x behandelen vogels
= x ml diergeneesmiddel
per liter drinkwater
Gemiddelde drinkwaterinname in liters gedurende 24 uur per
vogel
Totaal volume van het diergeneesmiddel benodigd per dag (24 uur):
Het berekende volume (x ml diergeneesmiddel per liter drinkwater) moet worden vermenigvuldigd
met het totale drinkwaterverbruik (l) per dag (24 uur).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt in doses variërend van 1 ml tot 3 ml van het
diergeneesmiddel per liter drinkwater. Vanwege de kans op neerslaan is de houdbaarheid tijdens
gebruik van het diergeneesmiddel opgelost in drinkwater afhankelijk van de concentratie (zie rubriek
11: houdbaarheid).
Oplossingen met een hogere concentratie dan 3:1000 (3 ml van het diergeneesmiddel op 1 liter
drinkwater) kunnen resulteren in neerslaan en horen daarom enkel bereid te worden met zacht water
( 20 mg CaCO3/L).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het desbetreffende volume van de oplossing moet dagelijks al roerende aan het drinkwater worden
toegevoegd.
Verwijder de schroefdop van de fles. Gebruik de injectiespuit voor orale toediening, plaats de
spuitmond van de injectiespuit in de opening van de fles en trek het benodigde volume op. Plaats de
schroefdop na gebruik weer op de fles.
De 1 ml-injectiespuit voor orale toediening is voorzien van maataanduidingen voor een oplossing van
0,05 ml (gelijk aan 1,25 mg toltrazuril).
De 5 ml-injectiespuit voor orale toediening is voorzien van maataanduidingen voor een oplossing van
0,2 ml (gelijk aan 5 mg toltrazuril).
Was de injectiespuit na gebruik af met warm water en droog deze af.
Oplossingen van 1 op 1000 zijn stabiel gedurende 24 uur.
Oplossingen van 3 op 1000 zijn stabiel gedurende 8 uur.
Om er voor te zorgen dat alle vogels evenveel water drinken, moet er voldoende ruimte beschikbaar
zijn rond de drinkplaats. Vogels met vrije uitloop moet tijdens de behandeling binnen gehouden
worden.
Na afloop van de behandeling moet het drinkwatersysteem op de juiste manier worden gereinigd om
eventuele blootstelling aan subtherapeutische restdoseringen te voorkomen, in het bijzonder indien
deze de ontwikkeling van resistentie bevorderen.
NL versie

COCCINOX 25 MG/ML

10.
WACHTTIJDEN
Kippen:
Vlees en slachtafval:
16 dagen
Kalkoenen:
Vlees en slachtafval: 16 dagen
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. Niet gebruiken bij
legkippen ouder dan 15 weken.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij duiven en konijnen bedoeld voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
Houdbaarheid van oplossingen van het diergeneesmiddel opgelost in drinkwater verkregen door
verdunning van 1 ml van het diergeneesmiddel in 1 liter drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na verdunning met een grotere hoeveelheid diergeneesmiddel tot 3 ml per liter
drinkwater: 8 uur.
Houdbaarheid na verdunning van meer dan 3 ml van het diergeneesmiddel per liter drinkwater,
uitsluitend gebruik makend van zacht water: 24 uur.
Na een langdurige opslagperiode kan een gele tot geel- bruine verkleuring van de oplossing optreden.
Deze is echter niet nadelig voor de kwaliteit van het diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Hygiënemaatregelen helpen het risico op coccidiose te verkleinen. Er wordt daarom aanbevolen om
tijdens de behandeling te letten op hygiëne in de dierenverblijven, met name op het gebied van
algemene reinheid en vochtreductie.
Het is aan te bevelen om alle dieren in een stalruimte te behandelen. Voor optimale resultaten moet de
behandeling worden gestart voordat de klinische symptomen van de ziekte zich over het hele koppel
hebben verspreid.
Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in combinatie met diervoederadditieven of andere
diergeneesmiddelen die de werkzaamheid van het diergeneesmiddel nadelig kunnen beïnvloeden,
zoals `coccidiostatica' en `histomonostatica'
NL versie

COCCINOX 25 MG/ML

Indien er sprake is van resistentie, moet het gebruik van een antiprotozoair middel van een andere
klasse/met een ander werkingsmechanisme worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bewaar het diergeneesmiddel in een veilige kast in de originele verpakking.
Blootstelling aan toltrazuril kan schadelijke effecten veroorzaken. Vermijd blootstelling van de huid,
accidentele inname en hand-mondcontact. Draag handschoenen van synthetisch rubber bij de
hantering van het diergeneesmiddel. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Handen wassen na
gebruik. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de huid, ogen of slijmvliezen. Vermijd huid- en
oogcontact, met inbegrip van hand-oogcontact. Bij direct contact met de ogen of de huid onmiddellijk
en grondig afspoelen met water.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel toltrazuril of de hulpstof macrogol 200 dienen
contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Zwangere vrouwen dienen contact
met het diergeneesmiddel, met inbegrip van huidcontact en hand-mondcontact, te vermijden.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Van dit diergeneesmiddel bedoeld voor de behandeling van een individueel dier of een klein aantal
dieren (hobbydieren) is geen risico voor het milieu te verwachten.
Leg:
Kippen en kalkoenen: niet van toepassing, zie rubriek: 10. wachttijden.
Duiven en konijnen: uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen.
Overdosering (symptomen, noodprocedures, antidota):
Een reductie van de drinkwaterinname kan het eerste teken van een overdosering zijn. Dit wordt alleen
gezien na een overdosering van meer dan 10 keer de aanbevolen dosis.
Bij konijnen kan een overdosering leiden tot verhoogde lever-enzymes (ALT, AST, GGT, ALP en L-
MDA), verminderde eetlust en gewichtsverlies.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, , mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
NL versie

COCCINOX 25 MG/ML

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacotherapeutische groep: Antiprotozoair middel, triazine
ATCvet-code: QP51AJ01
Verpakkingsgrootten
Type III flesjes van bruin glas, 10 ml en 50 ml, afgesloten met verzegelde HDPE-schroefdoppen met
ring en kleurloos LDPE-spuitinzetstuk. Bij elk 10 ml-flesje wordt een 1 ml-doseerspuit meegeleverd,
bij elk 50 ml-flesje een 1 ml- en een 5 ml-doseerspuit.
Elk flesje is afzonderlijk verpakt in een kartonnen doos (inclusief spuit en bijsluiter). Per 10 dozen
kunnen deze worden gegroepeerd in één grotere kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 10 x 10 ml.
1 x 50 ml, 10 x 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V554195