Coditane 5% 50 mg/ml (conc.)

Coditane 5%
B. BIJSLUITER
Bijsluiter - NL versie
Coditane 5%
BIJSLUITER
Coditane 5%, 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik voor
runderen en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fraver NV, Keizershoek 336, 2550 Kontich, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coditane 5%, 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik voor runderen en
honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorhexidine digluconaat: 50 mg.
Hulpstoffen:
Alcohol isopropylicus, Glycereth-7 cocoate (levenol C-301 (B)), linalyl acetas, azorubinum (E
122), aqua purificata.
4.
INDICATIES
Pre-operatieve ontsmetting van de huid ter reductie van de microbiële contaminatie van het
operatieveld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij contact met de hersenen, het hersenvlies, het ruggenmergkanaal of het
middenoor.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken op slijmvliezen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen:
- Allergische reacties: reacties ter hoogte van de huid (roodheid, contactdermatitis), zelden
ernstige reacties (anafylactische reactie, bronchospasmen).
- Irritatie van de huid en slijmvliezen.
- Ototoxiciteit bij direct contact met het middenoor.
Coditane 5%
- In geval van verlengd oogcontact met chlorhexidineoplossingen die verschillende malen meer
geconcentreerd waren dan deze aanbevolen voor gebruik in het oog, of in het geval van
gebruik in het oog van chloorhexidineformulaties die niet in aanmerking komen voor gebruik
in het oog, werd irreversibele en ernstige schade aan het oog gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel moet steeds verdund worden voor gebruik. Waterige verdunning 4 op 5,
dit wil zeggen 80 ml van het diergeneesmiddel aanlengen met water tot 100 ml (steriele scrub).
Scheer en verwijder het haar ter hoogte van het operatieveld. Verwijder vuil en debris met een
aangepaste behandeling. Hierna de huid 3 maal 3 minuten steriel scrubben met de aanbevolen
verdunning van dit diergeneesmiddel. Verwijder vervolgens het residueel chloorhexidine.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dit diergeneesmiddel moet steeds verdund worden voor gebruik.
10. WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk:
nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Bevat een surfactant.
Niet geschikt voor peritoneale spoelingen en irrigaties.
Coditane 5%
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, uitspoelen met een ruime
hoeveelheid water.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Bij allergische reacties: reacties ter hoogte van de huid (roodheid, contactdermatitis), ernstige
reacties (anafylactische reactie, bronchospasmen), stop onmiddellijk met het gebruik van het
diergeneesmiddel.
Elk contact met de ogen, oren of mond moet vermeden worden. Bij eventueel contact dient
onmiddellijk en grondig gespoeld te worden met water.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine, dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Kleren die in contact zijn geweest met het diergeneesmiddel, dienen grondig gespoeld te
worden. Indien niet grondig wordt gespoeld, kunnen bruine vlekken verschijnen en in dit geval
moeten ze worden gewassen met perboraat.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet samen met zepen, anionische surfactantia of anionische verbindingen gebruiken omdat
deze de werking van chlorhexidine deactiveren.
Niet samen met chlorine (bv. natriumhypochloriet) of EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur)
gebruiken wegens neerslagvorming in de oplossing.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De toxiciteit van dit diergeneesmiddel is zeer gering.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
HDPE fles of vat: 250 ml, 1 l, 5 l, 10 l en 25 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Coditane 5%
Vrije aflevering.
BE-V408956