Colchicine opocalcium 1 mg

Colchicine Opocalcium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg tabletten
Colchicine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Colchicine Opocalcium 1mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
COLCHICINE OPOCALCIUM is aangewezen bij de behandeling of preventie van een acute
jichtaanval.
Andere indicaties: familiale Middel andse-Zeekoorts en sclerodermie.
Bij kinderen wordt dit geneesmiddel voorgeschreven bij familiale Middel andse Zeekoorts ter
voorkoming van aanval en en amyloïdose.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- In geval van ernstige lever- of nieraandoeningen.
- Als u behandeld wordt met antibiotica van de familie van de macroliden (behalve
spiramycine).
- Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet het gelijktijdige gebruik van colchicine en
een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer worden vermeden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Vermijd langdurige behandelingen (zie rubriek 4).
- Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan verzwakte bejaarden.
- Het gebruik van middelen tegen diarree is niet aanbevolen omdat ze bepaalde tekens van
acute toxiciteit kunnen maskeren.
Colchicine Opocalcium
- Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met zeldzame erfelijke
aandoeningen als fructose- of galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose- of
galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie.
Wanneer buikpijn, diarree, misselijkheid of braken optreedt, moet de dosis verlaagd of de
behandeling gestaakt worden. Neem contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast COLCHICINE OPOCALCIUM nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- C
ombinaties die tegenaangewezen zijn :
Macroliden (behalve spiramycine), pristinamycine, telithromycine, antischimmelmiddelen
(o.a. itraconazol en ketoconazol), calciumantagonisten (diltiazem en verapamil), wegens
de toename van bijwerkingen van colchicine met mogelijk dodelijke gevolgen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet het gelijktijdige gebruik van colchicine
en een krachtige CYP3A4-remmer of glycoproteïne P-remmer worden vermeden.
- C
ombinaties die worden afgeraden :
Bij patiënten met een normale lever- en nierfunctie die een krachtige CYP3A4-remmer of
glycoproteïne P-remmer nemen, wordt aanbevolen om een verlaging van de
colchicinedosis of stopzetting van de behandeling te overwegen.
Het wordt aangeraden om gelijktijdig gebruik van colchicine en pompelmoessap te
vermijden.
Ciclosporine, wegens de toename van de neuromusculaire bijwerkingen van colchicine.
In geval van combinatie met ciclosporine, klinische en biologische monitoring (CPK-
meting). Colchicine niet langer dan enkele dagen gebruiken.
- C
ombinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen :
Bij patiënten onder colchicine die tegelijk werden behandeld met een statine of fibraat of
digoxine, zijn ook geval en van myopathie en rhabdomyolyse gemeld.
Orale antistol ingsmiddelen wegens een verhoogd bloedingsrisico.
Colchicine doet de opname van vitamine B12 door de darmen afnemen.
Het risico op wisselwerkingen die aanleiding geven tot ernstige bijwerkingen is vooral hoog bij
patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap terwijl u colchicine neemt, wegens het mogelijk risico op ernstige
bijwerkingen. Het risico is vooral hoog bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
COLCHICINE OPOCALCIUM bevat sucrose en lactose: indien uw arts u heeft meegedeeld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.
Colchicine Opocalcium
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is meestal 1 tot 3 tabletten per dag (tijdens of na de maaltijden).
Opmerking: een langdurige behandeling is zelden nodig en in het algemeen wordt colchicine
gedurende een zo kort mogelijke periode toegediend.
Gebruik bij kinderen
Colchicine kan giftig zijn. Daarom is het belangrijk geen hogere dosis te gebruiken dan uw arts
heeft voorgeschreven. Bij kinderen met familiale Middelandse Zeekoorts is de aanbevolen
dosering afhankelijk van de leeftijd. De onderstaande dagdoses kunnen als enkelvoudige dosis
worden toegediend of in twee giften verdeeld over de dag (in geval van doses hoger dan 1
mg/dag):
- kinderen jonger dan 5 jaar: 0,5 mg/dag
- kinderen van 5 tot 10 jaar oud: 1 mg/dag
- kinderen ouder dan 10 jaar: 1,5 mg/dag
De dosering van colchicine moet stapsgewijs worden verhoogd (0,25 mg per stap) tot maximaal
2 mg/dag. Bij elke verhoging van de dosis moet nauwlettend worden gecontroleerd op
bijwerkingen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De tablet moet met een glas water worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Tekenen van overdosering: spijsverteringsstoornissen (braken, diarree, buikpijn).
Behandeling: kan enkel gebeuren in een ziekenhuis.
Wanneer u te veel van COLCHICINE OPOCALCIUM heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
- Effecten op de spijsvertering: buikpijn, diarree, misselijkheid, soms braken. In dit geval moet
de dosis verlaagd of de behandeling gestaakt worden.
- Roodheid van de huid.
- Ontsteking van de zenuwen na langdurig gebruik.
- Uitzonderlijk een toxisch effect op het beenmerg met mogelijk een afname van de witte
bloedcel en; symptomen van leukopenie.
- Leverschade
Het melden van bijwerkingen
Colchicine Opocalcium
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: colchicine 1mg.
De andere stoffen zijn: erythrosine - lactosemonohydraat - magnesiumstearaat - povidon -
sucrose.
Hoe ziet COLCHICINE OPOCALCIUM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze, cilindrische, licht biconvexe deelbare tablet met de opdruk `018' op één van de zijden en
op elk van de zijden een breukstreep.
Doos met 20 deelbare tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mayoly Benelux
Rue du cours d'Eau,10
B-1428 Lil ois
Fabrikanten
S.C. ZENTIVA S.A.
Theodor Pal ady Blvd., no 50, 3 district,
032266, Boekarest
Colchicine Opocalcium
ROEMENIË
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE260057
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.