Coldostin 4 800 000 iu/g/milk jar
Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJLSUITER
Combi-tin, securitainer en emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Coldostin, 4800000 IE/g, poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Colistine sulfaat
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandde(e)l(en)
4 800 000 IE/g
Colistine sulfaat
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
100 gram, 1 kg.
6.
Indicatie(s)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door niet-invasieve, voor colistine
sulfaat gevoelige
Escherichia coli.
In geval van metafylaxe, dient de aanwezigheid van deze ziekte in
de groep dieren te worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel toegepast wordt.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine sulfaat of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxinen.
Niet gebruiken bij paarden, met name veulens, aangezien colistine sulfaat, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met
Clostridium
difficile,
wat fataal kan zijn.
8.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
9.
Doeldiersoort(en)
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken, kip en kalkoen.
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Voor orale toediening, via het drinkwater en/of de (kunst)melk.
Kalveren, lammeren en varkens:
100 000 IE colistine sulfaat per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 1 g
diergeneesmiddel per 48 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kippen en kalkoenen:
75 000 IE colistine sulfaat per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 1 g diergeneesmiddel
per 64 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
De behandelingsduur moet worden beperkt tot het minimum dat nodig is voor de behandeling van de
ziekte.
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Voor toediening via het drinkwater moet de juiste dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel worden
berekend, op basis van de aanbevolen hoeveelheid en het aantal en het gewicht van de te behandelen
dieren aan de hand van de volgende formule:
…. mg
x
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
diergeneesmiddel / kg
van de te behandelen dieren
lichaamsgewicht / dag
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
= .... mg
diergeneesmiddel per
liter drinkwater
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Teneinde de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie in het drinkwater dienovereenkomstig
te worden aangepast.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele
toediening. Bepaal de dosering voor de behandeling. Stel de medicator in op de gewenste
leveringssnelheid. Om de stockoplossing te bereiden, plaats de aangegeven hoeveelheid
diergeneesmiddel in een 10-liter container, vul aan met water en roer totdat het is opgelost. De
maximale aanbevolen concentratie is 250 gram diergeneesmiddel per 10 liter drinkwater en 500 mg
van het diergeneesmiddel per liter (kunst)melk.
Het gemedicineerde water dient de enige bron van drinkwater voor de dieren te zijn gedurende de
gehele behandeling. De wateropname moeten met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd.
Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
Na afloop van de medicatieperiode moet het waterleidingsysteem op adequate wijze worden gereinigd
om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
Gebruik voor nauwkeurige dosering een deugdelijk gekalibreerd meetinstrument.
Het gemedicineerde drinkwater moet iedere 24 uur opnieuw vers worden bereid.
De gemedicineerde (kunst)melk moet binnen 4 uur worden gebruikt.
Een afgestreken maatlepeltje bevat 3 gram diergeneesmiddel.
12.
Wachttijd(en)
Wachttijd(en):
Runderen (kalveren) en schapen (lammeren):
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Varkens:
Vlees en slachtafval:
Kippen en kalkoenen:
Vlees en slachtafval:
Eieren:
1 dag.
1 dag.
nul dagen.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en houd de verpakking zorgvuldig gesloten ter
bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum, welke vermeld staat op het
etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Als aanvulling op de behandeling dient er goed management en hygiënische bedrijfsvoering te
worden gevoerd om het risico op infectie en mogelijke opbouw van resistentie te verkleinen.
Er is kruisresistentie tussen colistine sulfaat en polymyxine B. Colistine sulfaat vertoont
concentratieafhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale toediening worden hoge
concentraties bereikt in het maagdarmkanaal, d.w.z. op de doelplaats, vanwege de beperkte absorptie
van de stof. Deze factoren geven aan dat een langere behandeling dan aangegeven is, met onnodige
blootstelling tot gevolg, af te raden is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik colistine sulfaat niet als een vervanging voor een goede bedrijfsvoering.
Colistine sulfaat is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken
geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere
geneesmiddelen resistente bacteriën. Om mogelijke risico’s in verband met wijdverbreid gebruik van
colistine sulfaat tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot
behandeling of behandeling en koppeltherapie van ziekten en mag het middel niet worden gebruikt
voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine sulfaat alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Voor eerstelijnsbehandeling dient een antibioticum met een lager risico op selectie van antimicrobiële
resistentie (lagere AMEG-categorie) gebruikt te worden indien gevoeligheidstesten de werkzaamheid
hiervan suggereren.
Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit leiden tot
falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen colistine sulfaat
toenemen.
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige gastro-intestinale en renale aandoeningen kan de
systemische blootstelling aan colistine sulfaat verhoogd zijn, waardoor neuro- en nefrotoxische
veranderingen niet kunnen worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxinen, zoals colistine sulfaat, moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen, huid en slijmvliezen.
Vermijd direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen en het inademen van stofdeeltjes tijdens het
gebruik van het diergeneesmiddel.
Gebruik het diergeneesmiddel op een goed geventileerde plaats.
Tijdens de hantering en de vermenging van dit diergeneesmiddel wordt het dragen van een
goedgekeurd stofmasker (hetzij een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of
een herbruikbare respirator volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143),
ondoorlaatbare handschoenen, overall en een veiligheidsbril aanbevolen.
Was de blootgestelde huid na de bereiding. In geval van contact van het diergeneesmiddel met de
ogen, overvloedig spoelen met water. Na gebruik de handen wassen.
Was uw kleding dagelijks na het gebruik van het diergeneesmiddel.
Niet roken, eten of drinken tijdens hanteren van het diergeneesmiddel.
Dracht, lactatie en leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg. Echter,
aangezien colistine sulfaat nauwelijks wordt geabsorbeerd na orale toediening zou het gebruik ervan
tijdens de dracht, lactatie en leg niet moeten leiden tot specifieke problemen. Uitsluitend
overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na orale toediening van colistine sulfaat kan interactie met anesthetica en spierverslappers in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten.. Vermijd de combinaties met aminoglycosiden en
levamisol. De effecten van colistine sulfaat kunnen worden geantagoneerd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium), onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
December 2021
Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
17.
Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Combi-tin: 1 kg
- Securitainer: 100 g, 1 kg
- Emmer: 1 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding “Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik” en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift
19.
Vermelding “Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater volgens instructies: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kunstmelk volgens instructies: 4 uur.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V504346 (combi-tin)
BE-V568595 (securitainer)
BE-V568586 (Emmer)
22.
Partijnummer fabrikant
Lot: {nummer}
ttering, Bijsluiter NL versie
C
OLDOSTIN
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJLSUITER
Combi-tin, securitainer en emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Coldostin, 4800000 IE/g, poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Colistine sulfaat
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandde(e)l(en)
Colistine sulfaat
4 800 000 IE/g
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
100 gram, 1 kg.
6.
Indicatie(s)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door niet-invasieve, voor colistine
sulfaat gevoelige Escherichia coli. In geval van metafylaxe, dient de aanwezigheid van deze ziekte in
de groep dieren te worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel toegepast wordt.
7.
Contra-indicaties
ttering, Bijsluiter NL versie
C
OLDOSTIN
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
8.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
9.
Doeldiersoort(en)
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken, kip en kalkoen.
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Voor orale toediening, via het drinkwater en/of de (kunst)melk.
Kalveren, lammeren en varkens:
100 000 IE colistine sulfaat per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 1 g
diergeneesmiddel per 48 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kippen en kalkoenen:
75 000 IE colistine sulfaat per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 1 g diergeneesmiddel
per 64 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
De behandelingsduur moet worden beperkt tot het minimum dat nodig is voor de behandeling van de
ziekte.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Voor toediening via het drinkwater moet de juiste dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel worden
berekend, op basis van de aanbevolen hoeveelheid en het aantal en het gewicht van de te behandelen
dieren aan de hand van de volgende formule:
.... mg
x
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
diergeneesmiddel / kg
van de te behandelen dieren
= .... mg
lichaamsgewicht / dag
diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
liter drinkwater
ttering, Bijsluiter NL versie
C
OLDOSTIN
Na afloop van de medicatieperiode moet het waterleidingsysteem op adequate wijze worden gereinigd
om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
Gebruik voor nauwkeurige dosering een deugdelijk gekalibreerd meetinstrument.
Het gemedicineerde drinkwater moet iedere 24 uur opnieuw vers worden bereid.
De gemedicineerde (kunst)melk moet binnen 4 uur worden gebruikt.
Een afgestreken maatlepeltje bevat 3 gram diergeneesmiddel.
12.
Wachttijd(en)
Wachttijd(en):
Runderen (kalveren) en schapen (lammeren):
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Varkens:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Kippen en kalkoenen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Eieren:
nul dagen.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en houd de verpakking zorgvuldig gesloten ter
bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum, welke vermeld staat op het
etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Als aanvulling op de behandeling dient er goed management en hygiënische bedrijfsvoering te
worden gevoerd om het risico op infectie en mogelijke opbouw van resistentie te verkleinen.
Er is kruisresistentie tussen colistine sulfaat en polymyxine B. Colistine sulfaat vertoont
concentratieafhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale toediening worden hoge
concentraties bereikt in het maagdarmkanaal, d.w.z. op de doelplaats, vanwege de beperkte absorptie
van de stof. Deze factoren geven aan dat een langere behandeling dan aangegeven is, met onnodige
blootstelling tot gevolg, af te raden is.
ttering, Bijsluiter NL versie
C
OLDOSTIN
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit leiden tot
falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen colistine sulfaat
toenemen.
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige gastro-intestinale en renale aandoeningen kan de
systemische blootstelling aan colistine sulfaat verhoogd zijn, waardoor neuro- en nefrotoxische
veranderingen niet kunnen worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxinen, zoals colistine sulfaat, moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen, huid en slijmvliezen.
Vermijd direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen en het inademen van stofdeeltjes tijdens het
gebruik van het diergeneesmiddel.
Gebruik het diergeneesmiddel op een goed geventileerde plaats.
Tijdens de hantering en de vermenging van dit diergeneesmiddel wordt het dragen van een
goedgekeurd stofmasker (hetzij een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of
een herbruikbare respirator volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143),
ondoorlaatbare handschoenen, overall en een veiligheidsbril aanbevolen.
Was de blootgestelde huid na de bereiding. In geval van contact van het diergeneesmiddel met de
ogen, overvloedig spoelen met water. Na gebruik de handen wassen.
Was uw kleding dagelijks na het gebruik van het diergeneesmiddel.
Niet roken, eten of drinken tijdens hanteren van het diergeneesmiddel.
Dracht, lactatie en leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg. Echter,
aangezien colistine sulfaat nauwelijks wordt geabsorbeerd na orale toediening zou het gebruik ervan
tijdens de dracht, lactatie en leg niet moeten leiden tot specifieke problemen. Uitsluitend
overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na orale toediening van colistine sulfaat kan interactie met anesthetica en spierverslappers in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten.. Vermijd de combinaties met aminoglycosiden en
levamisol. De effecten van colistine sulfaat kunnen worden geantagoneerd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium), onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
ttering, Bijsluiter NL versie
C
OLDOSTIN
17.
Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Combi-tin: 1 kg
- Securitainer: 100 g, 1 kg
- Emmer: 1 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater volgens instructies: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kunstmelk volgens instructies: 4 uur.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V504346 (combi-tin)
BE-V568595 (securitainer)
BE-V568586 (Emmer)
22.
Partijnummer fabrikant
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
