Coliplus 2 miu/ml sol.
Etiquetage et Notice – Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE CONTAINER
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIPLUS 2 000 000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor runderen,
schapen, varkens en kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor oraal gebruik bevat 2 MIE (overeenkomend met 83,33 mg) colistinesulfaat.
Hulpstoffen: benzylalcohol (E1519), EDTA dinatriumzout.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere, geelbruine oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml, 1 liter en 5 liter.
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip
6.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van door niet-invasieve, voor colistine gevoelige E. coli veroorzaakte maag-
darminfecties.
De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische
behandeling plaatsvindt
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polypeptide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen het polymyxine.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening.
Voor kalveren, lammeren en varkens is de aanbevolen dosering 100 000 IE colistine per kilogram
lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. De aanbevolen dagdosering dient te
worden gehalveerd als het diergeneesmiddel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
Etiquetage et Notice – Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Voor kippen is de aanbevolen dosering 75 000 IE colistine per kilogram lichaamsgewicht per dag
gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Toediening via het drinkwater
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de fysiologische en klinische conditie van de
dieren. Om de juiste dosering te krijgen, dient de concentratie colistine hieraan worden te aangepast.
Bereken vóór elke behandeling nauwkeurig de totale massa van de te behandelen dieren en de totale
waterconsumptie. Gemedicineerd water dient elke dag te worden bereid direct vóór het wordt gegeven.
Het gemedicineerde water dient de enige bron van drinkwater te zijn voor de dieren, gedurende de gehele
behandelperiode.
Met de volgende formule kunnen we de exacte dosering berekenen:
.....ml Coliplus
per kg lichaamsgewicht
per dag
x
Gemiddeld
lichaamsgewicht (kg)
=....ml Coliplus
per liter drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l/dier)
Toediening zonder doseerpomp:
De behandeling wordt verspreidt in een tank toegevoegd over een periode van 24 uur, gedurende
3 opeenvolgende dagen.
Het diergeneesmiddel wordt toegevoegd aan een volume drinkwater dat overeenkomt met het totale
volume dat door de dieren in de behandelperiode (24 uur) wordt geconsumeerd, om zo de dosering van
het aantal IE colistine per kg lichaamsgewicht te bereiken. De volgende stappen dienen achtereenvolgens
te worden genomen:
Bepaal aan de hand van het doseringsschema en het totale gewicht van de te behandelen dieren de
benodigde hoeveelheid van het werkzame bestanddeel en leidt hieruit af hoeveel u nodig hebt van het
commerciële diergeneesmiddel.
Bepaal de gemiddelde waterconsumptie van de te behandelen dieren over 24 uur.
De volgende formule kan worden toegepast:
1) Berekening van het volume van het opgeloste diergeneesmiddel op elke dag (V):
V (ml) = (dosis/dag in IE/kg lichaamsgewicht x totaal gewicht van de te behandelen dieren) /
2.000.000 IE.
2) Berekening van de hoeveelheid drinkwater die moet worden bereid (Q
water
):
Q
water
(liter): (Gemiddelde individuele waterconsumptie/dag) x (aantal te behandelen dieren)
Toediening met doseerpomp
De behandeling wordt verspreidt over een periode van 24 uur, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Met een doseerpomp wordt een stockoplossing met een vooraf bepaalde concentratie aan het drinkwater
toegevoegd. Het gepompte volume is constant, maar de drinkfrequentie is afhankelijk van de
stroomsnelheid van het circuit. De stroomsnelheid (S) door de pomp is een percentage.
Etiquetage et Notice – Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Wanneer het diergeneesmiddel via een automatisch drinkwatersysteem wordt toegediend, dient het
volume en de concentratie van de stockoplossing te worden berekend. De volgende stappen dienen
achtereenvolgens te worden genomen:
1) Berekening van het volume van het opgeloste diergeneesmiddel voor elke toediening (V):
V (ml) = (ddosis/dag in IE/kg lichaamsgewicht x totaal gewicht van de te behandelen dieren) /
2.000.000 IE
2) Berekening van de concentratie in het drinkwater (C):
C (ml/l) = V / Totale watervolume dat de dieren in 24 uur drinken.
3) Berekening van het volume van de stockoplossing (V
stock
)
V
stock
(L) = Totale watervolume dat de dieren in 24 uur drinken x S
4) Berekening van de van de stockoplossingconcentratie (C
stock
):
C
stock
(ml/l) = C / S”
9.
WACHTTERMIJN
Kalveren, lammeren, varken:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Kippen:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Eieren: Nul dagen
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25 °C.
11.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de
behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Om mogelijke risico’s in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken,
dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en
mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën die
resistent zijn tegen colistine toenemen
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen
Bij pasgeboren dieren en bij dieren met ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal of van de nieren
kan de absorptie van colistine verhoogd zijn. Neurotoxische en nefrotoxische veranderingen kunnen
optreden.
Etiquetage et Notice – Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijwerkingen of overdosering bekend. Indien u ernstige
bijwerkingen of andersoortige niet op dit etiket worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts
Interacties: Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol dient te
worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
12.
WAARSCHUWINGEN VOOR DE GEBRUIKER
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines zoals colistine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Het wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen te dragen bij gebruik en toediening van het
diergeneesmiddel.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, direct spoelen met veel water en raadpleeg
onmiddellijk een arts en toon het etiket.
Handen wassen na gebruik.
13.
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg bij de
doeldiersoorten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Gebruik van het diergeneesmiddel (antimicrobieel middel) bij kippen dient in overeenstemming te zijn
met Verordening (EG) nr. 1177/2006 en hierbij aansluitende nationale vereisten.
14.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 60 dagen.
Houdbaarheid na verdunning in water: 24 uur
Wanneer de container wordt geopend voor de eerste keer, de datum waarop een diergeneesmiddel nog in
de container moet worden weggegooid moet worden uitgewerkt met behulp van de in-use houdbaarheid
dat genoemd wordt op dit label. Dit discard datum moet in de ruimte worden geschreven
Na openen van ____ / ____
Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na
EXP. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
Etiquetage et Notice – Version NL
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Overige informatie:
Verpakkingsgrootten: 250 ml, 1 liter en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
16.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
17.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
18.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 GURB - VIC
Barcelona (Spanje)
19.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NL: REG NL 102303
BE:
BE-V360184
20.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
<Partij> <Chargenr.> {nummer}
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE CONTAINER
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIPLUS 2 000 000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor runderen,
schapen, varkens en kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor oraal gebruik bevat 2 MIE (overeenkomend met 83,33 mg) colistinesulfaat.
Hulpstoffen: benzylalcohol (E1519), EDTA dinatriumzout.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere, geelbruine oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml, 1 liter en 5 liter.
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip
6.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van door niet-invasieve, voor colistine gevoelige E. coli veroorzaakte maag-
darminfecties.
De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische
behandeling plaatsvindt
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polypeptide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen het polymyxine.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Voor kippen is de aanbevolen dosering 75 000 IE colistine per kilogram lichaamsgewicht per dag
gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Toediening via het drinkwater
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de fysiologische en klinische conditie van de
dieren. Om de juiste dosering te krijgen, dient de concentratie colistine hieraan worden te aangepast.
Bereken vóór elke behandeling nauwkeurig de totale massa van de te behandelen dieren en de totale
waterconsumptie. Gemedicineerd water dient elke dag te worden bereid direct vóór het wordt gegeven.
Het gemedicineerde water dient de enige bron van drinkwater te zijn voor de dieren, gedurende de gehele
behandelperiode.
Met de volgende formule kunnen we de exacte dosering berekenen:
.....ml Coliplus
Gemiddeld
per kg lichaamsgewicht
x
lichaamsgewicht (kg)
per dag
=....ml Coliplus
per liter drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l/dier)
Toediening zonder doseerpomp:
De behandeling wordt verspreidt in een tank toegevoegd over een periode van 24 uur, gedurende
3 opeenvolgende dagen.
Het diergeneesmiddel wordt toegevoegd aan een volume drinkwater dat overeenkomt met het totale
volume dat door de dieren in de behandelperiode (24 uur) wordt geconsumeerd, om zo de dosering van
het aantal IE colistine per kg lichaamsgewicht te bereiken. De volgende stappen dienen achtereenvolgens
te worden genomen:
Bepaal aan de hand van het doseringsschema en het totale gewicht van de te behandelen dieren de
benodigde hoeveelheid van het werkzame bestanddeel en leidt hieruit af hoeveel u nodig hebt van het
commerciële diergeneesmiddel.
Bepaal de gemiddelde waterconsumptie van de te behandelen dieren over 24 uur.
De volgende formule kan worden toegepast:
1) Berekening van het volume van het opgeloste diergeneesmiddel op elke dag (V):
V (ml) = (dosis/dag in IE/kg lichaamsgewicht x totaal gewicht van de te behandelen dieren) /
2.000.000 IE.
2) Berekening van de hoeveelheid drinkwater die moet worden bereid (Qwater):
Qwater (liter): (Gemiddelde individuele waterconsumptie/dag) x (aantal te behandelen dieren)
Toediening met doseerpomp
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Wanneer het diergeneesmiddel via een automatisch drinkwatersysteem wordt toegediend, dient het
volume en de concentratie van de stockoplossing te worden berekend. De volgende stappen dienen
achtereenvolgens te worden genomen:
1) Berekening van het volume van het opgeloste diergeneesmiddel voor elke toediening (V):
V (ml) = (ddosis/dag in IE/kg lichaamsgewicht x totaal gewicht van de te behandelen dieren) /
2.000.000 IE
2) Berekening van de concentratie in het drinkwater (C):
C (ml/l) = V / Totale watervolume dat de dieren in 24 uur drinken.
3) Berekening van het volume van de stockoplossing (Vstock)
Vstock (L) = Totale watervolume dat de dieren in 24 uur drinken x S
4) Berekening van de van de stockoplossingconcentratie (Cstock):
Cstock (ml/l) = C / S'
9.
WACHTTERMIJN
Kalveren, lammeren, varken:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Kippen:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Eieren: Nul dagen
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25 °C.
11.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de
behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken,
dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en
mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën die
resistent zijn tegen colistine toenemen
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijwerkingen of overdosering bekend. Indien u ernstige
bijwerkingen of andersoortige niet op dit etiket worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts
Interacties: Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol dient te
worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten
Onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
12.
WAARSCHUWINGEN VOOR DE GEBRUIKER
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines zoals colistine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Het wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen te dragen bij gebruik en toediening van het
diergeneesmiddel.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, direct spoelen met veel water en raadpleeg
onmiddellijk een arts en toon het etiket.
Handen wassen na gebruik.
13.
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg bij de
doeldiersoorten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Gebruik van het diergeneesmiddel (antimicrobieel middel) bij kippen dient in overeenstemming te zijn
met Verordening (EG) nr. 1177/2006 en hierbij aansluitende nationale vereisten.
14.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 60 dagen.
Houdbaarheid na verdunning in water: 24 uur
Wanneer de container wordt geopend voor de eerste keer, de datum waarop een diergeneesmiddel nog in
de container moet worden weggegooid moet worden uitgewerkt met behulp van de in-use houdbaarheid
dat genoemd wordt op dit label. Dit discard datum moet in de ruimte worden geschreven
Na openen van ____ / ____
Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na
EXP. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Overige informatie:
Verpakkingsgrootten: 250 ml, 1 liter en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
16.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
17.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
18.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 GURB - VIC
Barcelona (Spanje)
19.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NL: REG NL 102303
BE: BE-V360184
20.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE CONTAINER
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIPLUS 2 000 000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor runderen,
schapen, varkens en kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor oraal gebruik bevat 2 MIE (overeenkomend met 83,33 mg) colistinesulfaat.
Hulpstoffen: benzylalcohol (E1519), EDTA dinatriumzout.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere, geelbruine oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml, 1 liter en 5 liter.
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip
6.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van door niet-invasieve, voor colistine gevoelige E. coli veroorzaakte maag-
darminfecties.
De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische
behandeling plaatsvindt
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polypeptide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen het polymyxine.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Voor kippen is de aanbevolen dosering 75 000 IE colistine per kilogram lichaamsgewicht per dag
gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Toediening via het drinkwater
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de fysiologische en klinische conditie van de
dieren. Om de juiste dosering te krijgen, dient de concentratie colistine hieraan worden te aangepast.
Bereken vóór elke behandeling nauwkeurig de totale massa van de te behandelen dieren en de totale
waterconsumptie. Gemedicineerd water dient elke dag te worden bereid direct vóór het wordt gegeven.
Het gemedicineerde water dient de enige bron van drinkwater te zijn voor de dieren, gedurende de gehele
behandelperiode.
Met de volgende formule kunnen we de exacte dosering berekenen:
.....ml Coliplus
Gemiddeld
per kg lichaamsgewicht
x
lichaamsgewicht (kg)
per dag
=....ml Coliplus
per liter drinkwater
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l/dier)
Toediening zonder doseerpomp:
De behandeling wordt verspreidt in een tank toegevoegd over een periode van 24 uur, gedurende
3 opeenvolgende dagen.
Het diergeneesmiddel wordt toegevoegd aan een volume drinkwater dat overeenkomt met het totale
volume dat door de dieren in de behandelperiode (24 uur) wordt geconsumeerd, om zo de dosering van
het aantal IE colistine per kg lichaamsgewicht te bereiken. De volgende stappen dienen achtereenvolgens
te worden genomen:
Bepaal aan de hand van het doseringsschema en het totale gewicht van de te behandelen dieren de
benodigde hoeveelheid van het werkzame bestanddeel en leidt hieruit af hoeveel u nodig hebt van het
commerciële diergeneesmiddel.
Bepaal de gemiddelde waterconsumptie van de te behandelen dieren over 24 uur.
De volgende formule kan worden toegepast:
1) Berekening van het volume van het opgeloste diergeneesmiddel op elke dag (V):
V (ml) = (dosis/dag in IE/kg lichaamsgewicht x totaal gewicht van de te behandelen dieren) /
2.000.000 IE.
2) Berekening van de hoeveelheid drinkwater die moet worden bereid (Qwater):
Qwater (liter): (Gemiddelde individuele waterconsumptie/dag) x (aantal te behandelen dieren)
Toediening met doseerpomp
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Wanneer het diergeneesmiddel via een automatisch drinkwatersysteem wordt toegediend, dient het
volume en de concentratie van de stockoplossing te worden berekend. De volgende stappen dienen
achtereenvolgens te worden genomen:
1) Berekening van het volume van het opgeloste diergeneesmiddel voor elke toediening (V):
V (ml) = (ddosis/dag in IE/kg lichaamsgewicht x totaal gewicht van de te behandelen dieren) /
2.000.000 IE
2) Berekening van de concentratie in het drinkwater (C):
C (ml/l) = V / Totale watervolume dat de dieren in 24 uur drinken.
3) Berekening van het volume van de stockoplossing (Vstock)
Vstock (L) = Totale watervolume dat de dieren in 24 uur drinken x S
4) Berekening van de van de stockoplossingconcentratie (Cstock):
Cstock (ml/l) = C / S'
9.
WACHTTERMIJN
Kalveren, lammeren, varken:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Kippen:
(Orgaan)vlees: 1 dag
Eieren: Nul dagen
Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25 °C.
11.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de
behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken,
dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en
mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën die
resistent zijn tegen colistine toenemen
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijwerkingen of overdosering bekend. Indien u ernstige
bijwerkingen of andersoortige niet op dit etiket worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts
Interacties: Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol dient te
worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten
Onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
12.
WAARSCHUWINGEN VOOR DE GEBRUIKER
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines zoals colistine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Het wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen te dragen bij gebruik en toediening van het
diergeneesmiddel.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, direct spoelen met veel water en raadpleeg
onmiddellijk een arts en toon het etiket.
Handen wassen na gebruik.
13.
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg bij de
doeldiersoorten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Gebruik van het diergeneesmiddel (antimicrobieel middel) bij kippen dient in overeenstemming te zijn
met Verordening (EG) nr. 1177/2006 en hierbij aansluitende nationale vereisten.
14.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 60 dagen.
Houdbaarheid na verdunning in water: 24 uur
Wanneer de container wordt geopend voor de eerste keer, de datum waarop een diergeneesmiddel nog in
de container moet worden weggegooid moet worden uitgewerkt met behulp van de in-use houdbaarheid
dat genoemd wordt op dit label. Dit discard datum moet in de ruimte worden geschreven
Na openen van ____ / ____
Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na
EXP. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
COLIPLUS 2 000 000 UI/ML
Overige informatie:
Verpakkingsgrootten: 250 ml, 1 liter en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
16.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
17.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
18.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 GURB - VIC
Barcelona (Spanje)
19.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NL: REG NL 102303
BE: BE-V360184
20.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
