Coliprotec f4 (lyoph.)
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
ge
BIJLAGE I
rg
er
eg
ist
re
e
rd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis vaccin:
1
2
niet-geattenueerd.
CFU = kolonievormende eenheden.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Geen.
4.4
Ge
Geen dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen
Escherichia
coli.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
ne
e
4.3
Contra-indicaties
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
sm
id
de
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4-
positieve
Escherichia coli
om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door
Escherichia coli
veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
-
de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve
Escherichia
coli
bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
ln
ie
tl
Varken
an
2
ge
rg
er
eg
ist
re
e
levende niet-pathogene
Escherichia coli
O8:K87
1
.(F4ac)..............1,3 x 10
8
tot 9,0 x 10
8
CFU
2
/dosis.
rd
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Pas bij alle toedieningsprocedures de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden
uitgescheiden. De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met
gevaccineerde varkens. Ongevaccineerde varkens die contact hebben met gevaccineerde varkens
zullen de vaccinstam op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Gedurende deze periode dient contact van immuun gesupprimeerde varkens met gevaccineerde
varkens te worden vermeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende wegwerphandschoenen en een
veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond. In geval van morsen op de huid dient met water te worden gespoeld
en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden
getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebruik van dit diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht.
4.9
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Ge
Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het
voor verdunning gebruikte watervolume).
Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
3
ne
e
Dosering en toedieningsweg
sm
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
id
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
de
ln
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
ie
tl
an
ge
Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde
gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen
waargenomen.
rg
er
eg
ist
re
e
rd
De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Gebruik in drinkwater. Vaccinatie via het drinkwater:
De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden
doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen te vermijden.
Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het
drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Lichaamsgewicht (kg)
4,5
6,8
9,0
Ge
Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in
het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het
gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de
doseerpomp. Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het
watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur, vermenigvuldigd met
de snelheid van de doseerpomp (in decimalen). Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l
gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de
voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden
magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt
toegevoegd. De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
4
ne
e
sm
id
de
ln
De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden
geconsumeerd. Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen
drinken. De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van
verschillende factoren aanzienlijk variëren. Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de
daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen. Raadpleeg als alternatief de
volgende tabel:
Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
1
50
200
0,11 l
5,5 l
22 l
0,17 l
8,5 l
34 l
0,23 l
11,5 l
46 l
ie
tl
an
Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm
met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen. Goed schudden.
ge
rg
er
eg
ist
re
e
Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
rd
Oraal gebruik. Vaccinatie via drench-toediening:
Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
welke in rubriek 4.6 zijn vermeld.
4.11 Wachttijd(en)
Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële
vaccins voor varkens.
ATCvet-code: QI09AE03.
Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve
Escherichia coli
bij varkens.
Levend niet-pathogeen vaccin om diarree, fecale uitscheiding en intestinale kolonisatie in verband
met F4-positieve enterotoxigene
Escherichia coli
bij varkens te verminderen.
Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve
Escherichia coli
bij varkens.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
6.5
Ge
Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van
chloorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Kartonnen doos met één flacon met 50 doses.
Kartonnen doos met één flacon met 200 doses.
Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5
ne
e
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
sm
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
id
Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens instructies: 4 uur.
de
ln
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
ie
tl
Dextran 40 000
Sucrose
Mononatriumglutamaat
Gezuiverd water
an
ge
rg
er
eg
ist
re
e
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
rd
Nul dagen.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr 27
80689 München
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/180/001–003
9.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2019
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK/KANALISATIE
Niet van toepassing.
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015
Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
6
ge
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
rg
er
eg
ist
re
e
rd
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
an
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
7
ge
BIJLAGE II
rg
er
eg
ist
re
e
rd
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te
bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
8
ge
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL’s nodig zijn,
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr.
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en de fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANJE
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9
ge
BIJLAGE III
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Ge
id
de
A.
ne
e
ln
ie
tl
ge
ETIKETTERING
sm
10
an
rg
er
eg
ist
re
e
rd
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levende niet-pathogene
Escherichia coli
O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
8
tot 9,0 x 10
8
CFU/dosis
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Varken
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
Wachttijd(en): nul dagen.
Ge
9.
Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
ne
e
WACHTTIJD(EN)
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
sm
id
de
ln
ie
tl
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
an
11
ge
50 doses
4 x 50 doses
200 doses
rg
er
eg
ist
re
e
rd
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/180/001 – 003
17.
Lot {nummer}
Ge
ne
e
PARTIJNUMMER FABRIKANT
sm
id
de
Prevtec Microbia GmbH
80689 München
DUITSLAND
ln
ie
tl
an
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
12
ge
rg
er
eg
ist
re
e
Gekoeld bewaren en transporteren.
Bescherm tegen licht.
rd
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacons (50 of 200 doses)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levende
E.coli,
O8:K87 (F4ac).
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses
200 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
EXP {maand/jaar}
8.
Ge
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
ne
e
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
sm
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
id
de
ln
ie
tl
an
13
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Ge
id
de
B.
ne
e
ln
ie
tl
an
ge
BIJSLUITER
sm
14
rg
er
eg
ist
re
e
rd
BIJSLUITER
Coliprotec F4
lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1
2
Ge
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
5.
Geen.
CONTRA-INDICATIES
ne
e
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4-
positieve
Escherichia coli
om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door
Escherichia coli
veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
-
de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve
Escherichia
coli
bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
sm
id
4.
INDICATIE(S)
de
Wit of witachtig lyofilisaat.
ln
niet-geattenueerd
CFU = kolonievormende eenheden.
ie
tl
Per dosis vaccin:
levende niet-pathogene
Escherichia coli
O8:K87 (F4ac)
1
............................1.3 x 10
8
tot 9,0 x 10
8
CFU
2
/dosis.
an
15
ge
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
rg
er
eg
ist
re
e
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DUITSLAND
rd
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
8.
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
9.
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Oraal gebruik. Vaccinatie via drench-toediening:
Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Ge
ne
e
sm
id
Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het
voor verdunning gebruikte watervolume).
de
ln
Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
ie
tl
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
an
16
ge
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
rg
er
eg
ist
re
e
Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde
gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werdin onderzoeken zeer vaak rillingen
waargenomen.De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
rd
Gebruik in drinkwater. Vaccinatie via het drinkwater:
De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden
doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen te vermijden.
Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het
drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden
geconsumeerd. Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen
drinken. De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van
verschillende factoren aanzienlijk variëren. Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de
daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen. Raadpleeg als alternatief de
volgende tabel:
Lichaamsgewicht (kg)
4,5
6,8
9,0
Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
1
50
0,11 l
5,5 l
0,17 l
8,5 l
0,23 l
11,5 l
Nul dagen.
11.
Ge
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na “EXP”. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
ne
e
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
sm
10.
WACHTTIJD(EN)
id
de
Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden
magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt
toegevoegd. De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
ln
Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in
het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het
gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de
doseerpomp. Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het
watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur vermenigvuldigd met
de snelheid van de doseerpomp (in decimalen). Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l
gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de
voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
ie
tl
an
17
ge
rg
er
eg
ist
re
e
200
22 l
34 l
46 l
Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm
met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen. Goed schudden.
rd
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Geen dieren vaccineren die immuun suppressieve behandeling ondergaan. Geen dieren vaccineren die
antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen
Escherichia coli.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Pas bij alle toedieningsprocedures de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden
uitgescheiden. De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met
gevaccineerde varkens. Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen
de vaccinstam op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Gedurende deze periode dient contact van immuun gesupprimeerde varkens met gevaccineerde
varkens te worden vermeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende wegwerphandschoenen en een
veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
Ge
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
ne
e
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELE AFVALMATERIAAL
sm
Onverenigbaarheden:
id
Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
de
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
ln
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
ie
tl
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Gebruik tijdens de dracht wordt afgeraden.
an
18
ge
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond. In geval van morsen op de huid dient met water te worden gespoeld
en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden
getoond.
rg
er
eg
ist
re
e
rd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
19
ge
rg
er
eg
ist
re
e
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met één flacon met 50 doses.
Kartonnen doos met één flacon met 200 doses.
Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
rd
geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis vaccin:
levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K871.(F4ac)..............1,3 x 108 tot 9,0 x 108 CFU2/dosis.
1niet-geattenueerd.
2CFU = kolonievormende eenheden.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
geregistreerd
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varken
langer
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van varkens v niet
anaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4-
positieve Escherichia coli om:
- de incidentie van matige tot ernstige door Escherichia coli veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
- de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve Escherichia
coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
G Geneesmiddel
een dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen Escherichia
coli.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
geregistreerd
Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde
gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt g langer
edefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder
niet
dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebruik van dit diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
O Geneesmiddel
m inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het
voor verdunning gebruikte watervolume).
Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Gebruik in drinkwater. Vaccinatie via het drinkwater:
De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden
doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen te vermijden.
Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aa
geregistreerd
n de geplande vaccinatie om het
drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm
met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen. Goed schudden.
De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, di langer
ent binnen 4 uur na bereiding te worden
geconsumeerd. Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen
drinken. De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van
verschillende factoren aanzienlijk variëren. Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de
daadwerkelijke wateropname gedurende niet
een periode van 4 uur te bepalen. Raadpleeg als alternatief de
volgende tabel:
Lichaamsgewicht (kg)
Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
1
50
200
4,5
0,11 l
5,5 l
22 l
6,8
0,17 l
8,5 l
34 l
9,0
0,23 l
11,5 l
46 l
Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in
het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het
gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de
doseerpomp. Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het
watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur, vermenigvuldigd met
de snelheid van de doseerpomp (in decimalen). Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l
Geneesmiddel
gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de
voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden
magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt
toegevoegd. De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële
vaccins voor varkens.
ATCvet-code: QI09AE03.
Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Levend niet-pathogeen vaccin om diarree, fecale uitscheiding en intestinale kolonisatie in verband
met F4-positieve enterotoxigene Escherichia coli bij varkens te verminderen.
Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve
Escherichia coli bij varkens.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
geregistreerd
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dextran 40 000
Sucrose
Mononatriumglutamaat
Gezuiverd water
langer
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergenees niet
middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens instructies: 4 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van
chl Geneesmiddel
oorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Kartonnen doos met één flacon met 50 doses.
Kartonnen doos met één flacon met 200 doses.
Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr 27
80689 München
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/180/001003
geregistreerd
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015
Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE T langer
EKST
11/2019
Gedetailleerde informatie over dit dierg niet
eneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK/KANALISATIE
Niet van toepassing.
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK langer
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAX niet
IMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Geneesmiddel
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en de fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANJE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te
bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr
geregistreerd
. 470/2009.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn,
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr.
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
A.
ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 108 tot 9,0 x 108 CFU/dosis
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
geregistreerd
50 doses
4 x 50 doses
200 doses
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR Hlanger
ET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen.
9. Geneesmiddel
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN geregistreerd
VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
langer
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Prevtec Microbia GmbH
niet
80689 München
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/180/001 003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
Flacons (50 of 200 doses)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levende E.coli, O8:K87 (F4ac).
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses
200 doses
geregistreerd
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
5.
WACHTTIJD(EN)
langer
Wachttijd(en): nul dagen.
niet
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Geneesmiddel
geregistreerd
B.
BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
Coliprotec F4
lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
geregistreerd
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN langer
OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis vaccin:
levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac)1............................1.3 x 108 tot 9,0 x 108
CFU2/dosis.
1niet-geattenueerd
2CFU = kolonievormende eenheden.
niet
Wit of witachtig lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4-
positieve Escherichia coli om:
- de incidentie van matige tot ernstige door Escherichia coli veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
- de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve Escherichia
coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
D Geneesmiddel
uur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BIJWERKINGEN
Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde
gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werdin onderzoeken zeer vaak rillingen
waargenomen.De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
geregistreerd
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE T langer
OEDIENING
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Om inactivatie te voorkomen moeten all niet
e materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het
voor verdunning gebruikte watervolume).
Oraal gebruik. Vaccinatie via drench-toediening:
Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Geneesmiddel
Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Lichaamsgewicht (kg)
Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
1
50 geregistreerd
200
4,5
0,11 l
5,5 l
22 l
6,8
0,17 l
8,5 l
34 l
9,0
0,23 l
11,5 l
46 l
Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in
het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Voor toediening via waterleidingen met
langer
behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het
gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de
doseerpomp. Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het
watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur vermenigvuldigd met
de snelheid van de doseerpomp (in decimalen). Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l
gedurende 4 uur en een doseer
niet
pompsnelheid van 1%, dient het volume van de
voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden
magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt
toegevoegd. De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
G Geneesmiddel
ekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
werphandschoenen en een
veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond. In geval van morsen op de huid dient met water te worden gespoeld
en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden
getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Gebruik tijdens de dracht wordt afgeraden.
langer
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over niet
de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELE AFVALMATERIAAL
G Geneesmiddel
eneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis vaccin:
levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K871.(F4ac)..............1,3 x 108 tot 9,0 x 108 CFU2/dosis.
1niet-geattenueerd.
2CFU = kolonievormende eenheden.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
geregistreerd
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varken
langer
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van varkens v niet
anaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4-
positieve Escherichia coli om:
- de incidentie van matige tot ernstige door Escherichia coli veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
- de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve Escherichia
coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
G Geneesmiddel
een dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen Escherichia
coli.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
geregistreerd
Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde
gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt g langer
edefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder
niet
dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebruik van dit diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
O Geneesmiddel
m inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het
voor verdunning gebruikte watervolume).
Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Gebruik in drinkwater. Vaccinatie via het drinkwater:
De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden
doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen te vermijden.
Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aa
geregistreerd
n de geplande vaccinatie om het
drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm
met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen. Goed schudden.
De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, di langer
ent binnen 4 uur na bereiding te worden
geconsumeerd. Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen
drinken. De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van
verschillende factoren aanzienlijk variëren. Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de
daadwerkelijke wateropname gedurende niet
een periode van 4 uur te bepalen. Raadpleeg als alternatief de
volgende tabel:
Lichaamsgewicht (kg)
Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
1
50
200
4,5
0,11 l
5,5 l
22 l
6,8
0,17 l
8,5 l
34 l
9,0
0,23 l
11,5 l
46 l
Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in
het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het
gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de
doseerpomp. Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het
watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur, vermenigvuldigd met
de snelheid van de doseerpomp (in decimalen). Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l
Geneesmiddel
gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de
voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden
magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt
toegevoegd. De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële
vaccins voor varkens.
ATCvet-code: QI09AE03.
Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Levend niet-pathogeen vaccin om diarree, fecale uitscheiding en intestinale kolonisatie in verband
met F4-positieve enterotoxigene Escherichia coli bij varkens te verminderen.
Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve
Escherichia coli bij varkens.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
geregistreerd
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dextran 40 000
Sucrose
Mononatriumglutamaat
Gezuiverd water
langer
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergenees niet
middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens instructies: 4 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van
chl Geneesmiddel
oorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Kartonnen doos met één flacon met 50 doses.
Kartonnen doos met één flacon met 200 doses.
Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr 27
80689 München
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/180/001003
geregistreerd
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015
Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE T langer
EKST
11/2019
Gedetailleerde informatie over dit dierg niet
eneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK/KANALISATIE
Niet van toepassing.
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK langer
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAX niet
IMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Geneesmiddel
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en de fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANJE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te
bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr
geregistreerd
. 470/2009.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn,
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr.
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
A.
ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 108 tot 9,0 x 108 CFU/dosis
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
geregistreerd
50 doses
4 x 50 doses
200 doses
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR Hlanger
ET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen.
9. Geneesmiddel
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN geregistreerd
VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
langer
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Prevtec Microbia GmbH
niet
80689 München
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/180/001 003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
Flacons (50 of 200 doses)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levende E.coli, O8:K87 (F4ac).
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses
200 doses
geregistreerd
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
5.
WACHTTIJD(EN)
langer
Wachttijd(en): nul dagen.
niet
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Geneesmiddel
geregistreerd
B.
BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
Coliprotec F4
lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
geregistreerd
Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN langer
OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis vaccin:
levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac)1............................1.3 x 108 tot 9,0 x 108
CFU2/dosis.
1niet-geattenueerd
2CFU = kolonievormende eenheden.
niet
Wit of witachtig lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4-
positieve Escherichia coli om:
- de incidentie van matige tot ernstige door Escherichia coli veroorzaakte diarree na het spenen
(PWD) bij varkens te verminderen;
- de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve Escherichia
coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
D Geneesmiddel
uur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BIJWERKINGEN
Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde
gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werdin onderzoeken zeer vaak rillingen
waargenomen.De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
geregistreerd
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE T langer
OEDIENING
Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Om inactivatie te voorkomen moeten all niet
e materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin
worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of
desinfectiemiddelen.
Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het
voor verdunning gebruikte watervolume).
Oraal gebruik. Vaccinatie via drench-toediening:
Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Geneesmiddel
Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de
flacon toe te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in een maatbeker. Opnieuw
mengen met kraanwater totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen. Goed schudden en
onmiddellijk gebruiken. Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18
dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Lichaamsgewicht (kg)
Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
1
50 geregistreerd
200
4,5
0,11 l
5,5 l
22 l
6,8
0,17 l
8,5 l
34 l
9,0
0,23 l
11,5 l
46 l
Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in
het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Voor toediening via waterleidingen met
langer
behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het
gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de
doseerpomp. Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het
watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur vermenigvuldigd met
de snelheid van de doseerpomp (in decimalen). Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l
gedurende 4 uur en een doseer
niet
pompsnelheid van 1%, dient het volume van de
voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden
magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt
toegevoegd. De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
G Geneesmiddel
ekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
werphandschoenen en een
veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond. In geval van morsen op de huid dient met water te worden gespoeld
en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden
getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Gebruik tijdens de dracht wordt afgeraden.
langer
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over niet
de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELE AFVALMATERIAAL
G Geneesmiddel
eneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
