Colitofalk 500 mg supp.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Colitofalk 500 mg zetpillen
Mesalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Colitofalk zetpil en en waarvoor wordt Colitofalk zetpil en gebruikt?
2.
Wanneer mag u Colitofalk zetpil en niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Colitofalk zetpil en?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Colitofalk zetpil en?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLITOFALK ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT COLITOFALK
ZETPILLEN GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: middel bij inflammatoir darmlijden.
Therapeutische indicaties
Behandeling en preventie van matige aanval en van colitis ulcerosa, vooral met rectale
lokalisatie, ter hoogte van het sigmoïd en eventueel linker colon.
2.
WANNEER MAG U COLITOFALK ZETPILLEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Colitofalk zetpillen niet gebruiken?
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
u bent al ergisch voor salicylzuur, zijn derivaten of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Colitofalk zetpillen?
Neem contact op met uw arts voordat u Colitofalk zetpillen gebruikt.
als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan
asthma
bronchiale
als u een
voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfasalazine heeft, een aan
mesalazine verwante stof
als u problemen heeft met uw
lever
als u problemen heeft met uw
nieren
als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of
huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond
Verdere voorzorgen
{8041D87D-1800-C742-9C7C-4236F6877707}_BPRHealth_0.file
Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en moet
misschien regelmatig uw bloed en urine worden gecontroleerd.
Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit
pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof
drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met
mesalazine, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met
het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u één van de in rubriek 4
beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gezien de geringe resorptie van mesalazine bij de rectale toediening ervan, zijn
onderstaande interacties, alhoewel theoretisch mogelijk, uitermate zeldzaam.
Gebruikt u naast Colitofalk zetpil en nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u geneesmiddelen gebruikt die hieronder zijn vermeld
want het effect van deze geneesmiddelen kan veranderen (interacties):
Azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen gebruikt bij de
behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
Bepaalde bloedstollingsvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van
trombose, of om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Colitofalk mag al een gebruikt worden tijdens de zwangerschap op advies van uw arts.
U mag Colitofalk ook al een gebruiken tijdens de periode van borstvoeding als uw dokter u
dat voorschrijft, omdat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Colitofalk heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Colitofalk zetpillen bevatten cetylalcohol
Cetylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
3.
HOE GEBRUIKT U COLITOFALK ZETPILLEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel mag al een rectaal gebruikt worden, het moet dus in de anus ingebracht
worden. Neem Colitofalk NIET in via de mond.
Welke hoeveelheid toedienen
1 tot 2 zetpil en 2 tot 3 maal per dag.
{8041D87D-1800-C742-9C7C-4236F6877707}_BPRHealth_0.file
De hoeveelheid aanpassen aan de evolutie van de ziekte.
Gebruik bij kinderen:
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over het effect bij kinderen.
Uw arts zal U zeggen hoelang U Colitofalk moet innemen.
De behandeling niet plots onderbreken.
Heeft u te veel van Colitofalk zetpillen gebruikt?
Wanneer u teveel van Colitofalk zetpil en heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Colitofalk zetpillen te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Zet de behandeling voort zoals voorgeschreven in rubriek 3 (Hoe gebruikt u Colitofalk
zetpil en?) of volgens de aanbevelingen van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Colitofalk zetpillen
De behandeling niet plotseling onderbreken.
Het stopzetten van de behandeling geeft geen aanleiding tot het optreden van andere
bijwerkingen dan deze te wijten aan een eventueel recidief.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheids (allergische) reacties veroorzaken,
hoewel ernstige allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de
volgende verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
- allergische huiduitslag
- koorts
- ademhalingsmoeilijkheden
Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt, vooral als dat gepaard
gaat met koorts en/of een zere keel en mond, mag u dit middel niet langer gebruiken en moet
u direct contact opnemen met uw arts. Deze verschijnselen kunnen in zeer zeldzame
geval en voortkomen uit een afname van het aantal witte bloedlichaampjes (een aandoening
die agranulocytose heet). Dit kan de kans vergroten dat u een ernstige infectie oploopt.
Met een bloedtest kan worden bevestigd of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van
dit middel op uw bloed.
Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u één van de
volgende klachten opmerkt:
- Roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak
met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus
of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan
door koorts en griepachtige klachten.
{8041D87D-1800-C742-9C7C-4236F6877707}_BPRHealth_0.file
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruikten:
Zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten)
- buikpijn, diarree, winderigheid (flatulentie), misselijkheid en braken
- hoofdpijn, duizeligheid
- pijn op de borst, kortademigheid of zwel ing van de ledematen door een effect op uw hart
- verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
Zeer zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10000 patiënten)
- verandering van de nierfunctie, soms met gezwol en ledematen of pijn in de zij
- ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
- koorts, zere keel of een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal
bloedcel en
- ernstige ademnood, hoesten, piepende ademhaling, schaduw op de longen bij röntgenfoto
door een al ergische en/of inflammatoire aandoening van de longen
- ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een al ergische reactie op dit middel in de
darmen
- huiduitslag of ­ontsteking
- spier- en gewrichtspijn
- geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
- haaruitval en het ontstaan van kaalhoofdigheid
- gevoel oosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
- omkeerbare afname in sperma productie.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Galileelaan 5/03
Postbus 97
Biopathologie (BBB)
1210 Brussel
B-1000 Brussel
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
e-mail: adr@fagg.be
CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
{8041D87D-1800-C742-9C7C-4236F6877707}_BPRHealth_0.file
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U COLITOFALK ZETPILLEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur tussen 15 en 25°C en ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Colitofalk zetpillen?
De werkzame stof in Colitofalk zetpil en is mesalazine.
500 mg mesalazine per zetpil
De andere stoffen in Colitofalk zetpil en zijn:
Vaste hemi-synthetische glyceriden, natriumdioctylsulfosuccinaat, cethylalcohol (zie ook
rubriek 2 'Colitofalk zetpil en bevatten cetylalcohol').
Hoe ziet Colitofalk zetpillen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Strip in hard opaak wit PVC/LDPE
Farmaceutische vorm en verpakking
Doos met 10, 30, 60 en 120 zetpil en
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Van Deventerlaan 31
3528 AG Utrecht
Nederland
Fabrikant
Dr. Falk Pharma GmbH
{8041D87D-1800-C742-9C7C-4236F6877707}_BPRHealth_0.file
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE156606
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
{8041D87D-1800-C742-9C7C-4236F6877707}_BPRHealth_0.file