Colivet s
Notice – Version NL
COLIVET S
BIJSLUITER
1
Notice – Version NL
COLIVET S
BIJSLUITER
COLIVET S, 50.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
België
Tel: 0032 (0)87 85 20 25
Fax: 0032 (0)87 86 68 20
Email:
info@prodivet.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET S, 50.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat equivalent aan 50.000 IE.
Hulpstoffen:
Mannitol – Natriumchloride – Methylparahydroxybenzoaat 1,0 mg –
Propylparahydroxybenzoaat 0,1 mg – Propyleenglycol – Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Behandeling van systemische infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige kiemen, in het
bijzonder
Escherichia coli
en
Salmonella spp.,
onder voorbehoud van het bereiken van werkzame
concentraties op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeldzame nefrologische en neurologische gevallen werden gemeld.
Andere symptomen (ter hoogte van de spijsvertering en lokale irritatie) zijn niet van erge aard.
In geval van een allergische reactie op de behandeling, moet deze gestopt worden en moet een
symptomatische behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
Aangezien colistine nefrotoxisch is, kunnen gerelateerde stoornissen optreden bij dieren die aan
nierinsufficiëntie lijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
2
Notice – Version NL
COLIVET S
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Biggen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Biggen: 50.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht), per 24 u, gedurende 3 dagen. De behandeling mag geen 5
dagen overschrijden.
Om een correcte dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik dat afwijkend is van de vermelde instructies uit de bijsluiter van het diergeneesmiddel, kan de
prevalentie van de colistine-resistente bacteriën verhogen en kan door het mogelijke risico op
kruisresistentie, de werkzaamheid van de behandeling door andere polymyxines verminderen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 21 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25° C.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen na eerste afname, beneden 25°
C en ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij intramusculaire injectie, de gebruikelijke aseptische maatregelen toepassen.
De gevoeligheid van colistine tegenover gevoelige kiemen kan in de loop der tijd variëren; een
antibiogram kan noodzakelijk zijn vooraleer de behandeling te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De vereiste voorzorgen dienen te worden genomen om zelf-injectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is alleen voor biggen bestemd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
3
Notice – Version NL
COLIVET S
De activiteit van colistine vermindert in aanwezigheid van calciumionen. Het mengen van het
diergeneesmiddel met oplossingen die calcium bevatten, moet vermeden worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuromusculaire blokkade die noch door neostigmine
noch door calcium kan opgeheven worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V111483
Verpakkingen: flessen van 100, 250 en 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
België
Tel: 0032 (0)87 85 20 25
Fax: 0032 (0)87 86 68 20
Email:
info@prodivet.com
COLIVET S-NOT-BE-NL-V7-20210301
4
otice Version NL C
OLIVET S
BIJSLUITER
otice Version NL C
OLIVET S
BIJSLUITER
COLIVET S, 50.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
België
Tel: 0032 (0)87 85 20 25
Fax: 0032 (0)87 86 68 20
Email: info@prodivet.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET S, 50.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat equivalent aan 50.000 IE.
Hulpstoffen:
Mannitol Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat 1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat 0,1 mg Propyleenglycol Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Behandeling van systemische infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige kiemen, in het
bijzonder Escherichia coli en Salmonella spp., onder voorbehoud van het bereiken van werkzame
concentraties op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeldzame nefrologische en neurologische gevallen werden gemeld.
Andere symptomen (ter hoogte van de spijsvertering en lokale irritatie) zijn niet van erge aard.
In geval van een allergische reactie op de behandeling, moet deze gestopt worden en moet een
symptomatische behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
Aangezien colistine nefrotoxisch is, kunnen gerelateerde stoornissen optreden bij dieren die aan
nierinsufficiëntie lijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
otice Version NL C
OLIVET S
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Biggen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Biggen: 50.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht), per 24 u, gedurende 3 dagen. De behandeling mag geen 5
dagen overschrijden.
Om een correcte dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik dat afwijkend is van de vermelde instructies uit de bijsluiter van het diergeneesmiddel, kan de
prevalentie van de colistine-resistente bacteriën verhogen en kan door het mogelijke risico op
kruisresistentie, de werkzaamheid van de behandeling door andere polymyxines verminderen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 21 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25° C.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen na eerste afname, beneden 25°
C en ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij intramusculaire injectie, de gebruikelijke aseptische maatregelen toepassen.
De gevoeligheid van colistine tegenover gevoelige kiemen kan in de loop der tijd variëren; een
antibiogram kan noodzakelijk zijn vooraleer de behandeling te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
t
oedient :
De vereiste voorzorgen dienen te worden genomen om zelf-injectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is alleen voor biggen bestemd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
otice Version NL C
OLIVET S
De activiteit van colistine vermindert in aanwezigheid van calciumionen. Het mengen van het
diergeneesmiddel met oplossingen die calcium bevatten, moet vermeden worden.
O
verdosering ( s ymptomen, pr
ocedures in noodgevallen, antidota ) :
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuromusculaire blokkade die noch door neostigmine
noch door calcium kan opgeheven worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V111483
Verpakkingen:
flessen van 100, 250 en 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
België
Tel: 0032 (0)87 85 20 25
Fax: 0032 (0)87 86 68 20
Email: info@prodivet.com
COLIVET S-NOT-BE-NL-V7-20210301
OLIVET S
BIJSLUITER
otice Version NL C
OLIVET S
BIJSLUITER
COLIVET S, 50.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
België
Tel: 0032 (0)87 85 20 25
Fax: 0032 (0)87 86 68 20
Email: info@prodivet.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET S, 50.000 IE/ml, oplossing voor injectie.
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat equivalent aan 50.000 IE.
Hulpstoffen:
Mannitol Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat 1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat 0,1 mg Propyleenglycol Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Behandeling van systemische infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige kiemen, in het
bijzonder Escherichia coli en Salmonella spp., onder voorbehoud van het bereiken van werkzame
concentraties op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeldzame nefrologische en neurologische gevallen werden gemeld.
Andere symptomen (ter hoogte van de spijsvertering en lokale irritatie) zijn niet van erge aard.
In geval van een allergische reactie op de behandeling, moet deze gestopt worden en moet een
symptomatische behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
Aangezien colistine nefrotoxisch is, kunnen gerelateerde stoornissen optreden bij dieren die aan
nierinsufficiëntie lijden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
otice Version NL C
OLIVET S
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Biggen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Biggen: 50.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht), per 24 u, gedurende 3 dagen. De behandeling mag geen 5
dagen overschrijden.
Om een correcte dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik dat afwijkend is van de vermelde instructies uit de bijsluiter van het diergeneesmiddel, kan de
prevalentie van de colistine-resistente bacteriën verhogen en kan door het mogelijke risico op
kruisresistentie, de werkzaamheid van de behandeling door andere polymyxines verminderen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 21 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25° C.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen na eerste afname, beneden 25°
C en ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij intramusculaire injectie, de gebruikelijke aseptische maatregelen toepassen.
De gevoeligheid van colistine tegenover gevoelige kiemen kan in de loop der tijd variëren; een
antibiogram kan noodzakelijk zijn vooraleer de behandeling te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
t
oedient :
De vereiste voorzorgen dienen te worden genomen om zelf-injectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is alleen voor biggen bestemd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
otice Version NL C
OLIVET S
De activiteit van colistine vermindert in aanwezigheid van calciumionen. Het mengen van het
diergeneesmiddel met oplossingen die calcium bevatten, moet vermeden worden.
O
verdosering ( s ymptomen, pr
ocedures in noodgevallen, antidota ) :
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuromusculaire blokkade die noch door neostigmine
noch door calcium kan opgeheven worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V111483
Verpakkingen:
flessen van 100, 250 en 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
België
Tel: 0032 (0)87 85 20 25
Fax: 0032 (0)87 86 68 20
Email: info@prodivet.com
COLIVET S-NOT-BE-NL-V7-20210301
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
