Colmyc 100 mg/ml

COLMYC 100
MG/ML
BIJSLUITER
Colmyc 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, schapen en geiten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
SP VETERINARIA SA
Ctra. Reus Vinyols km 4.1
43330 Riudoms
Tarragona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Colmyc 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, schapen en geiten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Enrofloxacine
100,0 mg
n-Butylalcohol
30,0 mg
Andere hulpstoffen ad
1 ml
4.
INDICATIES
Runderen
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van ernstige acute mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Escherichia coli.
Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
Schapen
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Staphylococcus aureus en Escherichia coli.
Geiten
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.


COLMYC 100
MG/ML
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Staphylococcus aureus en Escherichia coli.
Varkens
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Behandeling van infecties van de urinewegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Escherichia coli.
Behandeling van postpartum dysgalactiaesyndroom, PDS (MMA-syndroom) veroorzaakt door
voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli en Klebsiella spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enrofloxacine of voor andere fluoroquinolonen of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke beschadiging van het
gewrichtskraakbeen.
6.
BIJWERKINGEN
Aandoeningen van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld diarree) kunnen in zeer zeldzame
gevallen optreden.
Deze verschijnselen zijn doorgaans van lichte en voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan intraveneuze behandeling van runderen leiden tot shockreacties,
vermoedelijk ten gevolge van een circulatiestoornis.
Lokale reacties op de injectieplaats
Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel ontstekingsreacties
ontstaan.
Deze kunnen tot 28 dagen na de injectie aanhouden.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)


COLMYC 100
MG/ML
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap, geit en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Runderen
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, gedurende 3­5 dagen.
Acute mycoplasma-gerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen
van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Het diergeneesmiddel kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane
toediening.
Acute mastitis veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, via een trage
intraveneuze injectie gedurende twee achtereenvolgende dagen.
De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg. In dit geval is de
wachttermijn na subcutane toediening van toepassing
Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Schapen en geiten
Toediening via subcutane injectie.
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, gedurende 3 dagen.
Er mag niet meer dan 6 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Varkens
Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per
20 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Infectie van het spijsverteringskanaal, of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli:
eenmaaldaags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING


COLMYC 100
MG/ML
10.
WACHTTERMIJN
Runderen:
Na intraveneuze injectie:
(Orgaan)vlees: 5 dagen.
Melk: 3 dagen.
Na subcutane injectie:
(Orgaan)vlees: 12 dagen.
Melk: 4 dagen.
Schapen:
(Orgaan)vlees: 4 dagen.
Melk: 3 dagen.
Geiten:
(Orgaan)vlees: 6 dagen.
Melk: 4 dagen.
Varkens:
(Orgaan)vlees: 13 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP:.
Bescherm tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon : 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren.
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden worden met het officiële
en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluoroquinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen
reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk moeten fluoroquinolonen uitsluitendgebruikt worden op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van behandeling
met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.


COLMYC 100
MG/ML
Het gebruik van enrofloxacine, in de aanbevolen dosering gedurende 15 dagen, veroorzaakte
bij opgroeiende lammeren histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet
gepaard gingen met klinische verschijnselen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en de ogen.
Spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk wegspoelen met water.
Na gebruik de handen wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens
gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Overige voorzorgsmaatregelen
In landen waar dood vee aan aasetende vogels mag worden gevoerd voor hun instandhouding
(zie Besluit van de Commissie 2003/322/EC), moet rekening worden gehouden met het
mogelijke risico voor het broedsucces voordat karkassen worden gevoerd van vee dat
recentelijk met dit diergeneesmiddel werd behandeld.
Gebruik tijdens dracht of lactatie.
Runderen
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen bij drachtige koeien tijdens het eerste
kwartaal van de dracht. Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden bij drachtige koeien tijdens
het eerste kwartaal van de dracht.
Gebruik van het diergeneesmiddel bij koeien tijdens de laatste 3 kwartalen van de dracht moet
gebaseerd worden op een baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het diergeneesmiddel mag bij koeien tijdens de lactatie worden gebruikt.
Schapen en geiten
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Varkens
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het diergeneesmiddel mag bij zeugen tijdens de lactatie worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren
(bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan
zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota).
In geval van een accidentele overdosering kunnen er spijsverteringsstoornissen (bijvoorbeeld
braken, diarree) en neurologische stoornissen optreden.


COLMYC 100
MG/ML
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2016
15. OVERIGE INFORMATIE
Amberkleurige polypropyleen flacons van 50, 100 en 250 ml voorzien van een grijs- (50 ml en
100 ml) of roze-kleurig (250 ml) butyl rubber stop en aluminium capsule met een groene flip-
off verzegeling.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: REG NL 105253
BE: BE-V375654