Columba
Notice – Version NL
COLUMBA
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slowakije
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slowakije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLUMBA
emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosering van 0,3 ml:
Werkzame bestanddelen:
Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca, induceert bij kippen
³
5,8 log2 HI*
eenheden
* Inhibitie van hemagglutinatie
Adjuvans:
Emulsie van nient-minerale olie
Hulpmiddelen:
Thiomersal
4.
INDICATIE
Voor de stimulatie van actieve immuniteit van duiven tegen infectie veroorzaakt door
PPMV1.
Ingang van immuniteit: 14 dagen na de laatste injectie
Duur van immuniteit: 1 jaar op basis van het waargenomen niveau van antistoffen in het
serum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij zieke dieren.
Notice – Version NL
COLUMBA
6.
BIJWERKINGEN
In sommige gevallen kan op de injectieplaats een lichte zwelling ontstaan, gedurende 10
dagen. In laboratoriumstudies werd na de subcutane toediening bij 0,5% duiven een kleine
opzwellingen gezien, die binnen 28 dagen niet resorbeerden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Duif.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Subcutaan in het ruggedeelte in de richting naar de staart, niet de richting naar de kop of
intramusculair in de borstspier. De dosering isvoor alle leeftijdscategorieën van dieren 0,3 ml.
de eerste injectie vanaf een leeftijd van 4 weken
de tweede injectie 21 tot 28 dagen later
Herhalingsvaccinatie: 1 injectie per 12 maanden, tenminste 21 dagen voor het begin van
vlieg- en tentoonstellingseizoen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Basisvaccinatie:
Voor toediening het middel op kamertemperatuur laten komen.
Schudden voor en tijdens het gebruik.
Toedienen onder aseptische omstandigheden.
Alleen steriele naalden en spuiten dienen teworden gebruikt.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 2 - 8°C (in een koelkast).
Beschermen tegen vorst .
Beschermen tegen licht.
Na openen binnen 4 uur gebruiken of verwijderen.
Niet gebruiken na de datum van het uiterste gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin tijdens reproductieperiode.
Vaccinatie gedurende de reproductieperiode is niet toegestaan.
Notice – Version NL
COLUMBA
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
geldende vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2014
15. OVERIGE INFORMATIE
BE-V330522
Op diergeneeskundig voorschrift
COLUMBA
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgasova 5
949 01 Nitra
Slowakije
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgasova 5
949 01 Nitra
Slowakije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLUMBA emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosering van 0,3 ml:
Werkzame bestanddelen:
Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca, induceert bij kippen ³ 5,8 log2 HI*
eenheden
* Inhibitie van hemagglutinatie
Adjuvans:
Emulsie van nient-minerale olie
Hulpmiddelen:
Thiomersal
4.
INDICATIE
Voor de stimulatie van actieve immuniteit van duiven tegen infectie veroorzaakt door
PPMV1.
Ingang van immuniteit: 14 dagen na de laatste injectie
Duur van immuniteit: 1 jaar op basis van het waargenomen niveau van antistoffen in het
serum.
5.
CONTRA-INDICATIES
COLUMBA
6.
BIJWERKINGEN
In sommige gevallen kan op de injectieplaats een lichte zwelling ontstaan, gedurende 10
dagen. In laboratoriumstudies werd na de subcutane toediening bij 0,5% duiven een kleine
opzwellingen gezien, die binnen 28 dagen niet resorbeerden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Duif.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan in het ruggedeelte in de richting naar de staart, niet de richting naar de kop of
intramusculair in de borstspier. De dosering isvoor alle leeftijdscategorieën van dieren 0,3 ml.
Basisvaccinatie:
de eerste injectie vanaf een leeftijd van 4 weken
de tweede injectie 21 tot 28 dagen later
Herhalingsvaccinatie: 1 injectie per 12 maanden, tenminste 21 dagen voor het begin van
vlieg- en tentoonstellingseizoen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor toediening het middel op kamertemperatuur laten komen.
Schudden voor en tijdens het gebruik.
Toedienen onder aseptische omstandigheden.
Alleen steriele naalden en spuiten dienen teworden gebruikt.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 2 - 8°C (in een koelkast).
Beschermen tegen vorst .
Beschermen tegen licht.
Na openen binnen 4 uur gebruiken of verwijderen.
Niet gebruiken na de datum van het uiterste gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
COLUMBA
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
geldende vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2014
15. OVERIGE INFORMATIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgasova 5
949 01 Nitra
Slowakije
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgasova 5
949 01 Nitra
Slowakije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLUMBA emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosering van 0,3 ml:
Werkzame bestanddelen:
Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca, induceert bij kippen ³ 5,8 log2 HI*
eenheden
* Inhibitie van hemagglutinatie
Adjuvans:
Emulsie van nient-minerale olie
Hulpmiddelen:
Thiomersal
4.
INDICATIE
Voor de stimulatie van actieve immuniteit van duiven tegen infectie veroorzaakt door
PPMV1.
Ingang van immuniteit: 14 dagen na de laatste injectie
Duur van immuniteit: 1 jaar op basis van het waargenomen niveau van antistoffen in het
serum.
5.
CONTRA-INDICATIES
COLUMBA
6.
BIJWERKINGEN
In sommige gevallen kan op de injectieplaats een lichte zwelling ontstaan, gedurende 10
dagen. In laboratoriumstudies werd na de subcutane toediening bij 0,5% duiven een kleine
opzwellingen gezien, die binnen 28 dagen niet resorbeerden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Duif.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan in het ruggedeelte in de richting naar de staart, niet de richting naar de kop of
intramusculair in de borstspier. De dosering isvoor alle leeftijdscategorieën van dieren 0,3 ml.
Basisvaccinatie:
de eerste injectie vanaf een leeftijd van 4 weken
de tweede injectie 21 tot 28 dagen later
Herhalingsvaccinatie: 1 injectie per 12 maanden, tenminste 21 dagen voor het begin van
vlieg- en tentoonstellingseizoen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor toediening het middel op kamertemperatuur laten komen.
Schudden voor en tijdens het gebruik.
Toedienen onder aseptische omstandigheden.
Alleen steriele naalden en spuiten dienen teworden gebruikt.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 2 - 8°C (in een koelkast).
Beschermen tegen vorst .
Beschermen tegen licht.
Na openen binnen 4 uur gebruiken of verwijderen.
Niet gebruiken na de datum van het uiterste gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
COLUMBA
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
geldende vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2014
15. OVERIGE INFORMATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
