Combogesic 10 mg/ml - 3 mg/ml vial

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml oplossing voor infusie
paracetamol/ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
U mag dit middel niet langer dan 2 dagen gebruiken.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Combogesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Combogesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Combogesic bevat de werkzame stoffen paracetamol en ibuprofen. Ibuprofen behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmers (of NSAID's) worden genoemd. Paracetamol
werkt op een andere manier dan ibuprofen, maar beide stoffen werken samen om pijn te verminderen.
Combogesic wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende symptomatische behandeling van
acute matige pijn, waarbij een intraveneuze toedieningsroute noodzakelijk is en/of wanneer andere
toedieningsroutes niet mogelijk zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere NSAID's. De stoffen
in dit middel kunt u vinden in rubriek 6;
U heeft ernstig hartfalen, leverfalen of nierfalen;
U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol;
U krijgt astma, netelroos of allergie-achtige reacties na gebruik van acetylsalicylzuur of andere
NSAID's;
U heeft ooit een bloeding in uw maag of darmen gehad, of een gat (perforatie) in uw maag- of
darmwand gekregen bij gebruik van NSAID's;
1
U heeft een actieve of terugkerende maag- of darmzweer (peptische zweer), of -bloeding (twee of
meer afzonderlijke episodes van bewezen zweervorming of bloeding);
U heeft een bloeding in de hersenen (cerebrovasculaire bloeding) of andere actieve bloeding;
U heeft een bloedstollingsstoornis of een aandoening waardoor u eerder gaat bloeden;
U lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname);
Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Om het risico van overdosering te vermijden moet u
controleren of uw andere geneesmiddelen geen paracetamol bevatten,
de maximale aanbevolen doses niet overschrijden (zie rubriek 3).
Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste werkzame dosis te gebruiken gedurende de
kortste tijdsperiode die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Gebruik dit middel niet
langer dan 2 dagen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol, ibuprofen of een andere
ontstekingsremmende pijnstiller (NSAID) bevatten (om de kans op een overdosis te vermijden);
als u hartproblemen heeft zoals onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), of als u een
hartaanval, bypassoperatie, perifeer arterieel vaatlijden (slechte bloedsomloop in de benen of
voeten door vernauwde of verstopte slagaders), of een beroerte (inclusief 'miniberoerte' of
transiënte ischemische aanval “TIA”) heeft gehad.
als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol of een familievoorgeschiedenis van
hartziekten of beroerte heeft, of als u rookt;
als u een leverziekte, leverontsteking (hepatitis), nierziekte of moeite met plassen heeft;
als u op dit moment een infectie heeft; Dit middel kan de verschijnselen van een infectie (koorts,
pijn en zwelling) maskeren;
als u brandend maagzuur, verstoorde spijsvertering (indigestie), maagzweer of andere
maagproblemen heeft of heeft gehad;
als u onlangs bent geopereerd of binnenkort wordt geopereerd;
als u een infectie heeft (zie de paragraaf “Infecties” hieronder);
als u astma heeft;
als u uitgedroogd bent of diarree heeft;
als u darmproblemen heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
als u een erfelijke genetische of verkregen aandoening heeft van bepaalde enzymen, die zich uit in
problemen met het zenuwstelstel (neurologische complicaties) of huidproblemen of soms beide,
ook wel porfyrie genoemd;
als u een auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus of andere bindweefselaandoening heeft,
omdat er dan een grotere kans is op aseptische meningitis (ontsteking van het beschermende vlies
om de hersenen);
als u lijdt aan hooikoorts, neuspoliepen of een chronische obstructieve ademhalingsstoornis, omdat
er dan een verhoogde kans op allergische reacties bestaat;
als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
2
Cardiovasculair risico
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen mogelijk een licht verhoogd risico op een
hartaanval of beroerte geven, vooral wanneer ze in hoge doses worden gebruikt. Gebruik niet meer
van dit middel dan de aanbevolen dosis en gebruik het niet langer dan de aanbevolen
behandelingsduur.
Maag-darmklachten
Er zijn ernstige bijwerkingen met betrekking tot maag en darmen gemeld bij gebruik van NSAID's,
waaronder ibuprofen. Deze kunnen optreden met of zonder waarschuwende symptomen. Het risico op
deze bijwerkingen is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren in de maag of darmen,
met name als er ook sprake was van bloeding of perforatie. Oudere patiënten hebben een verhoogde
kans op bijwerkingen met betrekking tot maag en darmen. Als u in het verleden maag- of
darmklachten heeft gehad, moet u dit bespreken met uw arts. Ook moet u alert blijven op
buikklachten, zoals misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verstoorde spijsvertering, buikpijn,
teerachtige ontlasting, of bloed braken.
Oudere patiënten moeten hun behandeling eerst met een arts bespreken. Oudere patiënten hebben een
verhoogde kans op bijwerkingen, met name bloedingen en perforatie in het spijsverteringskanaal.
Huidreacties
Er zijn ernstige huidreacties gemeld in samenhang met ibuprofen-behandeling. Vertel het uw arts of
verpleegkundige onmiddellijk als u huiduitslag, letsel aan de slijmvliezen, blaren of andere tekenen
van allergie krijgt, want dit kunnen de eerste tekenen van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie
rubriek 4.
Infecties
Combogesic kan tekenen van een infectie zoals koorts of pijn maskeren. Daarom is het mogelijk dat
dit middel de juiste behandeling van een infectie vertraagt, wat de kans op complicaties kan vergroten.
Dit is waargenomen bij longontsteking veroorzaakt door bacteriën, en bij bacteriële huidinfecties als
gevolg van waterpokken. Als u dit geneesmiddel krijgt terwijl u een infectie heeft en de symptomen
van de infectie houden aan of worden erger, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Langdurig gebruik van pijnstillers
Als u langdurig pijnstillers gebruikt, kan dit leiden tot hoofdpijn, die niet met nog meer pijnstillers
moet worden behandeld. Overleg met uw arts of apotheker als u denkt dat dit voor u geldt.
Problemen met het zien (visusstoornissen)
Als u problemen krijgt met het zien na gebruik van dit middel, stop dan met het gebruik van dit
middel en raadpleeg uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Combogesic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of verpleegkundige.
3
Vertel het uw arts altijd als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol, ibuprofen of een
andere NSAID-pijnstiller bevatten. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt
kopen. Dit is bedoeld om een overdosis te voorkomen.
Combogesic kan sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, of er door beïnvloed worden.
Bijvoorbeeld:
-
acetylsalicylzuur, salicylaten of andere NSAID-geneesmiddelen (waaronder COX-2-remmers
zoals celecoxib of etoricoxib);
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen (bijv. digoxine of bètablokkers);
-
corticosteroïden, zoals prednison, cortison;
-
geneesmiddelen tegen bloedstolling (d.w.z. bloedverdunners, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur,
warfarine, ticlopidine);
-
geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril; bètablokkers zoals
atenolol; angiotensine II-receptorantagonisten zoals losartan);
-
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen (bijvoorbeeld fenytoïne,
fenobarbital, carbamazepine);
-
geneesmiddelen voor de behandeling van manie (lithium);
-
geneesmiddelen
voor
de
behandeling
van
depressie,
bijvoorbeeld
SSRI's
(serotonineheropnameremmers);
-
probenecide, een geneesmiddel voor de behandeling van jicht;
-
diuretica, middelen om beter te kunnen plassen;
-
methotrexaat, een middel voor de behandeling van artritis en bepaalde vormen van kanker;
-
tacrolimus of ciclosporine, immunosuppresiva gebruikt na orgaantransplantatie;
-
zidovudine, een geneesmiddel voor de behandeling van HIV (het virus dat AIDS veroorzaakt);
-
sulfonylureumderivaten, een geneesmiddel voor de behandeling van suikerziekte (diabetes);
-
een soort antibiotica die chinolonen worden genoemd (bijvoorbeeld
ciprofloxacine)
;
-
een soort antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd (bijvoorbeeld gentamicine,
streptomycine);
-
chlooramfenicol, een antibioticum gebruikt om oor- en oofinfecties te behandelen;
-
antischimmelmiddelen zoals voriconazol of fluconazol;
-
geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose zoals isoniazide en rifampicine;
-
mipefriston, een geneesmiddel gebruikt voor medische beëindiging van een zwangerschap;
-
bepaalde kruidenmiddelen, zoals ginkgo biloba (soms gebruikt voor dementie) of sint-janskruid
(Hypericum, soms gebruikt voor milde depressie).
Combogesic kan ook sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, of er door beïnvloed worden.
Daarom moet u altijd advies vragen aan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u een ander
geneesmiddel gebruikt.
Als u bloed of urine moet laten onderzoeken, moet u uw arts vertellen dat u dit geneesmiddel
gebruikt, omdat het de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcoholische dranken tijdens de behandeling met dit middel. De combinatie van alcohol en
Combogesic kan tot leverschade leiden.
4
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend.
Zwangerschap
U mag dit middel niet toegediend krijgen in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap. In de eerste
6 maanden van uw zwangerschap mag u dit middel alleen toegediend krijgen als dit strikt
noodzakelijk is en op voorschrift van een arts.
Borstvoeding
Er komen slechts kleine hoeveelheden paracetamol en ibuprofen in de moedermelk terecht. Dit
middel mag in de periode van borstvoeding worden toegediend, als het in de aanbevolen dosis wordt
gebruikt en gedurende een zo kort mogelijke periode.
Vruchtbaarheid
Dit middel kan de vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die
zwanger willen worden. Dit effect is omkeerbaar wanneer het gebruik van het geneesmiddel wordt
stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en stoornissen in het zien
(visusstoornissen) zijn mogelijk na het gebruik van NSAID's. Als zo'n bijwerkingen krijgt, mag u niet
autorijden of machines bedienen.
Combogesic bevat natrium
Combogesic bevat 35 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke 100
ml. Dit komt overeen met 1,75% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt aan u toegediend door een medische zorgverlener. Het wordt toegediend via een
infuus in een ader. Het infuus moet gedurende 15 minuten worden toegediend.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor kortdurend gebruik met een maximum van 2 dagen.
De aanbevolen dosis is:
Voor volwassenen die meer dan 50 kg wegen:
1 injectieflacon om de 6 uur, zo nodig.
De maximale dagelijkse dosis is vier injectieflacons, wat overeenkomt met 4000 (4 g) paracetamol en
1200 mg ibuprofen.
Als u 50 kg of minder weegt, als u op leeftijd bent of als u problemen met uw lever of nieren heeft:
Uw
arts kan bepalen om uw dosis te verlagen of langer te wachten tussen de toedieningen, vanwege het
grotere risico op bijwerkingen.
5
Een hogere dosis dan de aanbevolen dosis vergroot de pijnstillende werking niet; in plaats daarvan
kan het ernstige risico's met zich meebrengen (zie ook de rubriek “Heeft
u te veel van dit middel
toegediend gekregen?”).
De laagste werkzame dosis dient te worden gegeven gedurende de kortste
tijdsperiode die nodig is om de verschijnselen te verlichten. Als u een infectie heeft, raadpleeg dan
onmiddellijk een arts als de verschijnselen (zoals koorts en pijn) aanhouden of erger worden (zie
rubriek 2).
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u denkt dat u per ongeluk te veel van dit middel toegediend heeft gekregen, neem dan
onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Doe dit ook
als u zich goed voelt.
Te veel paracetamol kan namelijk vertraagde, ernstige leverschade
veroorzaken, die fataal kan zijn. Ook als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn, kan het
zijn dat u met spoed medische hulp nodig heeft.
Om leverschade te voorkomen is het noodzakelijk dat u zo snel mogelijk medische behandeling krijgt.
Hoe korter de tijd tussen inname en start van de behandeling met antidotum (zo min mogelijk uren),
hoe groter de kans dat leverbeschadiging kan worden voorkomen.
Andere mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, braken (er kan bloed bij zitten),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen zijn slaperigheid,
pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met
spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud
aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt,
stop dan met het gebruik
van dit geneesmiddel en
raadpleeg
onmiddellijk
uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
Soms:
braken van bloed of materiaal dat lijkt op koffiedik;
bloeden uit de anus, zwarte kleverige stoelgang (ontlasting) of bloederige diarree;
zwelling van gezicht, lippen of tong, waardoor slikken of ademhalen moeilijk kan worden.
Zeer zelden:
astma, piepende ademhaling, kortademigheid;
plotselinge of hevige jeuk, huiduitslag, netelroos;
ernstige huiduitslag met blaren en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en
geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom). Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties
zijn gemeld.
verergering van bestaande ernstige huidinfecties (u kunt last krijgen van uitslag, blaren en
verkleuring van de huid, koorts, slaperigheid, diarree en misselijkheid), of verergering van
6
andere infecties zoals waterpokken of gordelroos of ernstige infectie met afbraak (necrose) van
het onderhuidse weefsel en de spieren, blaarvorming en afschilfering van de huid;
koorts, algemeen gevoel van ziek zijn, misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn en een stijve nek
(verschijnselen van aseptische meningitis, ontsteking van het beschermende vlies om de
hersenen).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een
soort witte bloedcellen).
een rode, schilferige uitslag op veel plaatsen op de huid, met bultjes onder de huid en blaren.
Deze uitslag zit vooral bij de huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaat samen met koorts
aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Zie ook
rubriek 2.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
misselijkheid of braken;
verminderde eetlust;
brandend maagzuur of pijn in het bovenste deel van uw buik;
maagkrampen, winderigheid, verstopping (constipatie) of diarree, licht bloedverlies uit het maag-
darmkanaal;
huiduitslag, jeukende huid;
hoofdpijn;
duizeligheid;
zenuwachtig gevoel;
oorsuizen of zoemen in de oren;
ongewone gewichtstoename, zwelling en vochtophoping, gezwollen enkels of benen (oedeem).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
daling van de rode bloedcellen, neusbloedingen en zwaardere menstruatie
(menstruatiebloedingen);
allergische reacties - huiduitslag, vermoeidheid, pijn in de gewrichten (bijvoorbeeld
serumziekte, lupus erythematosussyndroom, Henoch-Schönlein-vasculitis, angio-oedeem);
groter worden van het borstweefsel bij mannen; lage hoeveelheid suiker in het bloed (lage
bloedsuikerspiegel);
slapeloosheid;
verandering in stemming, bijvoorbeeld depressie, verwardheid, zenuwachtigheid;
oogproblemen zoals wazig zien (omkeerbaar), pijnlijke rode ogen, jeuk;
verdikt slijm;
ernstige pijn of gevoeligheid in de maag; maag/maag-darmzweer (peptisch/gastro-intestinaal
ulcus);
darmontsteking en erger worden van de ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) en problemen met uitsteeksels (divertikels) van de dikke
darm (perforatie of fistels);
achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan worden (urineretentie);
7
afwijkende laboratoriumtestresultaten (bloed, lever en nieren enzymtestresultaten).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
tintelende handen en voeten;
ongewone dromen, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties);
beschadiging van het nierweefsel (vooral bij langdurig gebruik);
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
laag kaliumgehalte - zwakte, vermoeidheid, spierkrampen (hypokaliëmie);
verschijnselen van te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), zoals vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid, en bleek zien;
eerder dan normaal bloedingen of blauwe plekken, rode of paarsachtige vlekken onder de huid;
hevige of aanhoudende hoofdpijn;
draaiduizeligheid (vertigo);
snelle of onregelmatige hartslag, ook wel hartkloppingen genoemd;
verhoogde bloeddruk en mogelijke hartproblemen;
ontsteking van de slokdarm;
gele verkleuring van de huid en/of ogen, ook wel geelzucht genoemd;
leverschade (vooral bij langdurig gebruik);
haaruitval;
meer transpireren;
verschijnselen van frequente of zorgwekkende infecties zoals koorts, hevige koude rillingen,
keelpijn of mondzweren;
nefrotoxiciteit in diverse vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en acuut
en chronisch nierfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Postbus 97 B-1000 Brussel Madou, www.fagg.be, email: patientinfo@fagg-afmps.be (België)
en
www.ms.public.lu, email:
pharmacovigilance@ms.etat.lu (Luxemburg). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen en jongeren houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van misbruik
vertoont. Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
8
Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Dit geneesmiddel moet onmiddellijk na opening worden
gebruikt. Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Weggooien volgens de plaatselijke voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitter er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 10 mg/ml paracetamol en 3 mg/ml ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn cysteïne hydrochloride monohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat,
mannitol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en water voor
injecties.
Hoe ziet Combogesic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Combogesic is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, vrij van zichtbare deeltjes. Het wordt
geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons voor 100 ml, afgesloten met een grijze
bromobutylrubberen stop en een aluminium flip-off-dop. Het wordt geleverd in een
verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Acure Pharmaceuticals Limited
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan
Co. Dublin
Ierland
Fabrikant:
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito (PZ)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE567955
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
9
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat
Zweden
België
Luxemburg
Malta
Portugal
Productnaam
Paracetamol/Ibuprofen Vale Pharma 10 mg/ml + 3 mg/ml
infusionsvätska, lösning
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml oplossing for infusie
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solution for infusion
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solução para perfusão
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml oplossing voor infusie
Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring, voor zover de
oplossing en de verpakking dat toelaten. Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere
vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
verdunningsmiddelen gemengd worden. Als er minder dan een volle injectieflacon nodig is voor een
dosis, moet de juiste hoeveelheid geïnfundeerd worden en moet de resterende oplossing worden
weggegooid.
Combogesic mag slechts bij één gelegenheid bij één patiënt worden gebruikt. Het bevat geen
antimicrobieel conserveermiddel. Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Wijze van toediening
Combogesic moet worden toegediend als een intraveneuze infusie van 15 minuten.
Gebruik een 0,8 mm naald (21 gauge naald) om oplossing op te zuigen en perforeer de dop verticaal
op de aangegeven plaats.
Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen en voor wie een volle injectieflacon (100 ml) niet nodig is,
dient de juiste hoeveelheid geïnfundeerd te worden en de resterende oplossing te worden weggegooid.
Net als bij andere oplossingen voor infusie die in glazen injectieflacons worden geleverd, moet
worden onthouden dat nauwlettende controle met name aan het eind van de infusie noodzakelijk is,
ongeacht de toedieningsweg. Deze controle aan het eind van de infusie geldt in het bijzonder voor
infusie via een centrale infuuslijn, om luchtembolie te voorkomen.
10

Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml oplossing voor infusie
paracetamol/ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- U mag dit middel niet langer dan 2 dagen gebruiken.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Combogesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Combogesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Combogesic bevat de werkzame stoffen paracetamol en ibuprofen. Ibuprofen behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmers (of NSAID's) worden genoemd. Paracetamol
werkt op een andere manier dan ibuprofen, maar beide stoffen werken samen om pijn te verminderen.
Combogesic wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende symptomatische behandeling van
acute matige pijn, waarbij een intraveneuze toedieningsroute noodzakelijk is en/of wanneer andere
toedieningsroutes niet mogelijk zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere NSAID's. De stoffen
in dit middel kunt u vinden in rubriek 6;
U heeft ernstig hartfalen, leverfalen of nierfalen;
U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol;
U krijgt astma, netelroos of allergie-achtige reacties na gebruik van acetylsalicylzuur of andere
NSAID's;
U heeft ooit een bloeding in uw maag of darmen gehad, of een gat (perforatie) in uw maag- of
darmwand gekregen bij gebruik van NSAID's;
meer afzonderlijke episodes van bewezen zweervorming of bloeding);
U heeft een bloeding in de hersenen (cerebrovasculaire bloeding) of andere actieve bloeding;
U heeft een bloedstollingsstoornis of een aandoening waardoor u eerder gaat bloeden;
U lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname);
Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Om het risico van overdosering te vermijden moet u
controleren of uw andere geneesmiddelen geen paracetamol bevatten,
de maximale aanbevolen doses niet overschrijden (zie rubriek 3).
Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste werkzame dosis te gebruiken gedurende de
kortste tijdsperiode die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Gebruik dit middel niet
langer dan 2 dagen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol, ibuprofen of een andere
ontstekingsremmende pijnstiller (NSAID) bevatten (om de kans op een overdosis te vermijden);
als u hartproblemen heeft zoals onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), of als u een
hartaanval, bypassoperatie, perifeer arterieel vaatlijden (slechte bloedsomloop in de benen of
voeten door vernauwde of verstopte slagaders), of een beroerte (inclusief 'miniberoerte' of
transiënte ischemische aanval 'TIA') heeft gehad.
als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol of een familievoorgeschiedenis van
hartziekten of beroerte heeft, of als u rookt;
als u een leverziekte, leverontsteking (hepatitis), nierziekte of moeite met plassen heeft;
als u op dit moment een infectie heeft; Dit middel kan de verschijnselen van een infectie (koorts,
pijn en zwelling) maskeren;
als u brandend maagzuur, verstoorde spijsvertering (indigestie), maagzweer of andere
maagproblemen heeft of heeft gehad;
als u onlangs bent geopereerd of binnenkort wordt geopereerd;
als u een infectie heeft (zie de paragraaf 'Infecties' hieronder);
als u astma heeft;
als u uitgedroogd bent of diarree heeft;
als u darmproblemen heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
als u een erfelijke genetische of verkregen aandoening heeft van bepaalde enzymen, die zich uit in
problemen met het zenuwstelstel (neurologische complicaties) of huidproblemen of soms beide,
ook wel porfyrie genoemd;
als u een auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus of andere bindweefselaandoening heeft,
omdat er dan een grotere kans is op aseptische meningitis (ontsteking van het beschermende vlies
om de hersenen);
als u lijdt aan hooikoorts, neuspoliepen of een chronische obstructieve ademhalingsstoornis, omdat
er dan een verhoogde kans op allergische reacties bestaat;
als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
Maag-darmklachten
Er zijn ernstige bijwerkingen met betrekking tot maag en darmen gemeld bij gebruik van NSAID's,
waaronder ibuprofen. Deze kunnen optreden met of zonder waarschuwende symptomen. Het risico op
deze bijwerkingen is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren in de maag of darmen,
met name als er ook sprake was van bloeding of perforatie. Oudere patiënten hebben een verhoogde
kans op bijwerkingen met betrekking tot maag en darmen. Als u in het verleden maag- of
darmklachten heeft gehad, moet u dit bespreken met uw arts. Ook moet u alert blijven op
buikklachten, zoals misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verstoorde spijsvertering, buikpijn,
teerachtige ontlasting, of bloed braken.
Oudere patiënten moeten hun behandeling eerst met een arts bespreken. Oudere patiënten hebben een
verhoogde kans op bijwerkingen, met name bloedingen en perforatie in het spijsverteringskanaal.
Huidreacties
Er zijn ernstige huidreacties gemeld in samenhang met ibuprofen-behandeling. Vertel het uw arts of
verpleegkundige onmiddellijk als u huiduitslag, letsel aan de slijmvliezen, blaren of andere tekenen
van allergie krijgt, want dit kunnen de eerste tekenen van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie
rubriek 4.
Infecties
Combogesic kan tekenen van een infectie zoals koorts of pijn maskeren. Daarom is het mogelijk dat
dit middel de juiste behandeling van een infectie vertraagt, wat de kans op complicaties kan vergroten.
Dit is waargenomen bij longontsteking veroorzaakt door bacteriën, en bij bacteriële huidinfecties als
gevolg van waterpokken. Als u dit geneesmiddel krijgt terwijl u een infectie heeft en de symptomen
van de infectie houden aan of worden erger, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Langdurig gebruik van pijnstillers
Als u langdurig pijnstillers gebruikt, kan dit leiden tot hoofdpijn, die niet met nog meer pijnstillers
moet worden behandeld. Overleg met uw arts of apotheker als u denkt dat dit voor u geldt.
Problemen met het zien (visusstoornissen)
Als u problemen krijgt met het zien na gebruik van dit middel, stop dan met het gebruik van dit
middel en raadpleeg uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Combogesic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of verpleegkundige.
Combogesic kan sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, of er door beïnvloed worden.
Bijvoorbeeld:
-
acetylsalicylzuur, salicylaten of andere NSAID-geneesmiddelen (waaronder COX-2-remmers
zoals celecoxib of etoricoxib);
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen (bijv. digoxine of bètablokkers);
- corticosteroïden, zoals prednison, cortison;
- geneesmiddelen tegen bloedstolling (d.w.z. bloedverdunners, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur,
warfarine, ticlopidine);
- geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril; bètablokkers zoals
atenolol; angiotensine II-receptorantagonisten zoals losartan);
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen (bijvoorbeeld fenytoïne,
fenobarbital, carbamazepine);
- geneesmiddelen voor de behandeling van manie (lithium);
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, bijvoorbeeld SSRI's
(serotonineheropnameremmers);
- probenecide, een geneesmiddel voor de behandeling van jicht;
- diuretica, middelen om beter te kunnen plassen;
- methotrexaat, een middel voor de behandeling van artritis en bepaalde vormen van kanker;
- tacrolimus of ciclosporine, immunosuppresiva gebruikt na orgaantransplantatie;
- zidovudine, een geneesmiddel voor de behandeling van HIV (het virus dat AIDS veroorzaakt);
- sulfonylureumderivaten, een geneesmiddel voor de behandeling van suikerziekte (diabetes);
- een soort antibiotica die chinolonen worden genoemd (bijvoorbeeld ciprofloxacine);
- een soort antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd (bijvoorbeeld gentamicine,
streptomycine);
- chlooramfenicol, een antibioticum gebruikt om oor- en oofinfecties te behandelen;
- antischimmelmiddelen zoals voriconazol of fluconazol;
- geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose zoals isoniazide en rifampicine;
- mipefriston, een geneesmiddel gebruikt voor medische beëindiging van een zwangerschap;
- bepaalde kruidenmiddelen, zoals ginkgo biloba (soms gebruikt voor dementie) of sint-janskruid
(Hypericum, soms gebruikt voor milde depressie).
Combogesic kan ook sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, of er door beïnvloed worden.
Daarom moet u altijd advies vragen aan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u een ander
geneesmiddel gebruikt.
Als u bloed of urine moet laten onderzoeken, moet u uw arts vertellen dat u dit geneesmiddel
gebruikt, omdat het de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcoholische dranken tijdens de behandeling met dit middel. De combinatie van alcohol en
Combogesic kan tot leverschade leiden.
Zwangerschap
U mag dit middel niet toegediend krijgen in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap. In de eerste
6 maanden van uw zwangerschap mag u dit middel alleen toegediend krijgen als dit strikt
noodzakelijk is en op voorschrift van een arts.
Borstvoeding
Er komen slechts kleine hoeveelheden paracetamol en ibuprofen in de moedermelk terecht. Dit
middel mag in de periode van borstvoeding worden toegediend, als het in de aanbevolen dosis wordt
gebruikt en gedurende een zo kort mogelijke periode.
Vruchtbaarheid
Dit middel kan de vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die
zwanger willen worden. Dit effect is omkeerbaar wanneer het gebruik van het geneesmiddel wordt
stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en stoornissen in het zien
(visusstoornissen) zijn mogelijk na het gebruik van NSAID's. Als zo'n bijwerkingen krijgt, mag u niet
autorijden of machines bedienen.
Combogesic bevat natrium
Combogesic bevat 35 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke 100
ml. Dit komt overeen met 1,75% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt aan u toegediend door een medische zorgverlener. Het wordt toegediend via een
infuus in een ader. Het infuus moet gedurende 15 minuten worden toegediend.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor kortdurend gebruik met een maximum van 2 dagen.
De aanbevolen dosis is:
Voor volwassenen die meer dan 50 kg wegen: 1 injectieflacon om de 6 uur, zo nodig.
De maximale dagelijkse dosis is vier injectieflacons, wat overeenkomt met 4000 (4 g) paracetamol en
1200 mg ibuprofen.
Als u 50 kg of minder weegt, als u op leeftijd bent of als u problemen met uw lever of nieren heeft: Uw
arts kan bepalen om uw dosis te verlagen of langer te wachten tussen de toedieningen, vanwege het
grotere risico op bijwerkingen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u denkt dat u per ongeluk te veel van dit middel toegediend heeft gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Doe dit ook
als u zich goed voelt.
Te veel paracetamol kan namelijk vertraagde, ernstige leverschade
veroorzaken, die fataal kan zijn. Ook als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn, kan het
zijn dat u met spoed medische hulp nodig heeft.
Om leverschade te voorkomen is het noodzakelijk dat u zo snel mogelijk medische behandeling krijgt.
Hoe korter de tijd tussen inname en start van de behandeling met antidotum (zo min mogelijk uren),
hoe groter de kans dat leverbeschadiging kan worden voorkomen.
Andere mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, braken (er kan bloed bij zitten),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen zijn slaperigheid,
pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met
spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud
aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt,
stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en
raadpleeg
onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
Soms:
braken van bloed of materiaal dat lijkt op koffiedik;
bloeden uit de anus, zwarte kleverige stoelgang (ontlasting) of bloederige diarree;
zwelling van gezicht, lippen of tong, waardoor slikken of ademhalen moeilijk kan worden.
Zeer zelden:
astma, piepende ademhaling, kortademigheid;
plotselinge of hevige jeuk, huiduitslag, netelroos;
ernstige huiduitslag met blaren en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en
geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom). Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties
zijn gemeld.
verergering van bestaande ernstige huidinfecties (u kunt last krijgen van uitslag, blaren en
verkleuring van de huid, koorts, slaperigheid, diarree en misselijkheid), of verergering van
koorts, algemeen gevoel van ziek zijn, misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn en een stijve nek
(verschijnselen van aseptische meningitis, ontsteking van het beschermende vlies om de
hersenen).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een
soort witte bloedcellen).
een rode, schilferige uitslag op veel plaatsen op de huid, met bultjes onder de huid en blaren.
Deze uitslag zit vooral bij de huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaat samen met koorts
aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Zie ook
rubriek 2.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
misselijkheid of braken;
verminderde eetlust;
brandend maagzuur of pijn in het bovenste deel van uw buik;
maagkrampen, winderigheid, verstopping (constipatie) of diarree, licht bloedverlies uit het maag-
darmkanaal;
huiduitslag, jeukende huid;
hoofdpijn;
duizeligheid;
zenuwachtig gevoel;
oorsuizen of zoemen in de oren;
ongewone gewichtstoename, zwelling en vochtophoping, gezwollen enkels of benen (oedeem).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
daling van de rode bloedcellen, neusbloedingen en zwaardere menstruatie
(menstruatiebloedingen);
allergische reacties - huiduitslag, vermoeidheid, pijn in de gewrichten (bijvoorbeeld
serumziekte, lupus erythematosussyndroom, Henoch-Schönlein-vasculitis, angio-oedeem);
groter worden van het borstweefsel bij mannen; lage hoeveelheid suiker in het bloed (lage
bloedsuikerspiegel);
slapeloosheid;
verandering in stemming, bijvoorbeeld depressie, verwardheid, zenuwachtigheid;
oogproblemen zoals wazig zien (omkeerbaar), pijnlijke rode ogen, jeuk;
verdikt slijm;
ernstige pijn of gevoeligheid in de maag; maag/maag-darmzweer (peptisch/gastro-intestinaal
ulcus);
darmontsteking en erger worden van de ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) en problemen met uitsteeksels (divertikels) van de dikke
darm (perforatie of fistels);
achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan worden (urineretentie);
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
tintelende handen en voeten;
ongewone dromen, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties);
beschadiging van het nierweefsel (vooral bij langdurig gebruik);
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
laag kaliumgehalte - zwakte, vermoeidheid, spierkrampen (hypokaliëmie);
verschijnselen van te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), zoals vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid, en bleek zien;
eerder dan normaal bloedingen of blauwe plekken, rode of paarsachtige vlekken onder de huid;
hevige of aanhoudende hoofdpijn;
draaiduizeligheid (vertigo);
snelle of onregelmatige hartslag, ook wel hartkloppingen genoemd;
verhoogde bloeddruk en mogelijke hartproblemen;
ontsteking van de slokdarm;
gele verkleuring van de huid en/of ogen, ook wel geelzucht genoemd;
leverschade (vooral bij langdurig gebruik);
haaruitval;
meer transpireren;
verschijnselen van frequente of zorgwekkende infecties zoals koorts, hevige koude rillingen,
keelpijn of mondzweren;
nefrotoxiciteit in diverse vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en acuut
en chronisch nierfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Postbus 97 B-1000 Brussel Madou, www.fagg.be, email: patientinfo@fagg-afmps.be (België) en
www.ms.public.lu, email: pharmacovigilance@ms.etat.lu (Luxemburg). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen en jongeren houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van misbruik
vertoont. Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Weggooien volgens de plaatselijke voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitter er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 10 mg/ml paracetamol en 3 mg/ml ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn cysteïne hydrochloride monohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat,
mannitol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en water voor
injecties.
Hoe ziet Combogesic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Combogesic is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, vrij van zichtbare deeltjes. Het wordt
geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons voor 100 ml, afgesloten met een grijze
bromobutylrubberen stop en een aluminium flip-off-dop. Het wordt geleverd in een
verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Acure Pharmaceuticals Limited
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan
Co. Dublin
Ierland
Fabrikant:
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito (PZ)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE567955
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Lidstaat
Productnaam
Zweden
Paracetamol/Ibuprofen Vale Pharma 10 mg/ml + 3 mg/ml
infusionsvätska, lösning
België
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml oplossing for infusie
Luxemburg
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion
Malta
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solution for infusion
Portugal
Combofusiv 10 mg/ml + 3 mg/ml solução para perfusão
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml oplossing voor infusie
Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring, voor zover de
oplossing en de verpakking dat toelaten. Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere
vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
verdunningsmiddelen gemengd worden. Als er minder dan een volle injectieflacon nodig is voor een
dosis, moet de juiste hoeveelheid geïnfundeerd worden en moet de resterende oplossing worden
weggegooid.
Combogesic mag slechts bij één gelegenheid bij één patiënt worden gebruikt. Het bevat geen
antimicrobieel conserveermiddel. Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Wijze van toediening
Combogesic moet worden toegediend als een intraveneuze infusie van 15 minuten.
Gebruik een 0,8 mm naald (21 gauge naald) om oplossing op te zuigen en perforeer de dop verticaal
op de aangegeven plaats.
Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen en voor wie een volle injectieflacon (100 ml) niet nodig is,
dient de juiste hoeveelheid geïnfundeerd te worden en de resterende oplossing te worden weggegooid.
Net als bij andere oplossingen voor infusie die in glazen injectieflacons worden geleverd, moet
worden onthouden dat nauwlettende controle met name aan het eind van de infusie noodzakelijk is,
ongeacht de toedieningsweg. Deze controle aan het eind van de infusie geldt in het bijzonder voor
infusie via een centrale infuuslijn, om luchtembolie te voorkomen.

Heb je dit medicijn gebruikt? Combogesic 10 mg/ml - 3 mg/ml vial te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Combogesic 10 mg/ml - 3 mg/ml vial te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Combogesic 10 mg/ml - 3 mg/ml vial

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG