Concerta 27 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
methylfenidaathydrochloride
De naam van dit geneesmiddel is Concerta, het bevat het werkzaam bestanddeel
‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt ook gebruikt in deze
bijsluiter.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Concerta en waarvoor wordt Concerta gebruikt?
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u of uw kind Concerta?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Concerta?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Concerta en waarvoor wordt Concerta gebruikt?
Waarvoor wordt het gebruikt
Concerta wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).
Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij volwassenen.
Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddelen zijn
geprobeerd, zoals begeleiding en gedragstherapie.
Concerta is niet bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hoe werkt het
1
Concerta-II107-07/06/2022
Concerta verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn.
Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht (aandachtsspanne) en concentratie te
verbeteren en impulsief gedrag te verminderen.
Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma, dat gewoonlijk
het volgende omvat:
psychologische
opvoedkundige en
sociale therapie.
Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met gedragsproblemen bij
kinderen, jongeren tot 18 jaar of volwassenen. Als u een volwassene bent en nog niet eerder
bent behandeld, zal de specialist testen uitvoeren om te bevestigen dat u al sinds uw kindertijd
ADHD heeft. Hoewel ADHD niet genezen kan worden, kan het wel onder controle gehouden
worden met behandelprogramma's.
Over ADHD
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met ADHD vinden het moeilijk:
om stil te zitten en
om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze dit niet kunnen.
Het kost veel kinderen en jongeren tot 18 jaar inspanning om dit te kunnen. ADHD kan echter
problemen veroorzaken in het dagelijks leven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar met ADHD
kunnen moeilijkheden hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben er moeite mee zich
thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen.
Volwassenen met ADHD vinden het vaak moeilijk om zich te concentreren. Ze voelen zich vaak
rusteloos, ongeduldig en onoplettend. Ze kunnen moeite hebben om hun privéleven en hun
werk te organiseren.
Niet alle pati
nten met ADHD moeten met een geneesmiddel behandeld worden.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie.
2.
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?
•
u bent allergisch voor methylfenidaat of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
•
u heeft een schildklierprobleem;
2
Concerta-II107-07/06/2022
•
•
•
•
•
•
•
•
u heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom);
u heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom);
u heeft eetproblemen zoals geen honger hebben of niet willen eten, zoals ‘anorexia
nervosa’;
u heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen
en benen kan veroorzaken;
u heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en
een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartaandoening of een aangeboren
hartprobleem;
u heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen gehad, zoals een beroerte,
zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of
verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);
u heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt dit nog steeds in
(bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie ‘Gebruikt u of uw kind nog andere
geneesmiddelen?;
u heeft psychiatrische problemen, zoals:
- een ‘psychopathische’ stoornis of ‘borderline persoonlijkheid’ stoornis
- abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die ‘schizofrenie’ heet
- tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
○ gevoelens van zelfdoding
○ ernstige depressie, waarbij u zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt
○ manie, waarbij u zich ongewoon uitgelaten, overactief en ongeremd voelt.
Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind
van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw
kind methylfenidaat gebruikt. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan verergeren.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met Concerta?
Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind Concerta gebruikt als u of uw kind:
lever- of nierproblemen heeft;
een probleem heeft met slikken of doorslikken van hele tabletten;
een vernauwing of blokkering van de darm of slokdarm heeft;
zenuwaanvallen (toevallen, stuipen, epilepsie) heeft gehad of afwijkingen op een
hersenscan (EEG);
ooit verslaafd bent/is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of
drugs of dit heeft misbruikt;
een meisje bent/is en al begonnen bent/is met menstrueren (zie rubriek ‘Zwangerschap
en borstvoeding’ hieronder);
moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het
lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt;
een hoge bloeddruk heeft;
een hartprobleem heeft dat niet genoemd staat in de hiervoor vermelde rubriek
‘Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?’;
3
Concerta-II107-07/06/2022
een psychiatrisch probleem heeft dat niet genoemd wordt in de hiervoor vermelde
rubriek ‘Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?’. Andere psychiatrische
problemen kunnen zijn:
- stemmingsschommelingen (van ziekelijk opgewekt naar depressief - ‘bipolaire
stoornis’ genoemd);
- gevoel van agressie of vijandigheid;
- dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
- dingen denken die niet waar zijn (wanen);
- ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
- zich onrustig, angstig of gespannen voelen;
- zich depressief of schuldig voelen.
Vertel uw arts of apotheker indien één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw
kind van toepassing is alvorens met de behandeling te starten. Dit omdat methylfenidaat deze
problemen kan verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed het geneesmiddel heeft
op u of uw kind.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien
dit pijnlijk is.
Controles die uw arts zal uitvoeren voor u of uw kind start met het innemen van Concerta
Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of methylfenidaat het geschikte geneesmiddel is
voor u of uw kind.
Uw arts zal met u spreken over:
eventuele andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
of er in de familie sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard
overlijden;
alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen
hebben;
hoe u of uw kind zich voelt, bijv. uitgelaten of depressief, vreemde gedachten heeft of als
u of uw kind één van deze gevoelens in het verleden heeft gehad;
of er in de familie een voorgeschiedenis is van ‘tics’ (moeilijk onder controle te houden
herhaaldelijke stuiptrekkingen van lichaamsdelen of herhaling van geluiden en
woorden);
alle psychische gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw kind of andere
familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind risico loopt op
stemmingswisselingen (van ziekelijk opgewekt tot depressief - ‘bipolaire stoornis’
genoemd). De psychiatrische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden nagegaan,
en of uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfmoord, bipolaire stoornis of
depressie.
4
Concerta-II107-07/06/2022
Het is belangrijk dat u zo veel informatie verstrekt als u kunt. Dit helpt uw arts om te bepalen
of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan bepalen dat er nog
andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind kan beginnen met het innemen
van dit geneesmiddel. Voor volwassen pati nten die voor het eerst Concerta gebruiken: uw
arts kan u doorverwijzen naar een cardioloog.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Concerta nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind:
een geneesmiddel inneemt dat een ‘monoamine-oxidase-remmer’ (MAO-remmer) heet en
dat gebruikt wordt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14
dagen. Inname van een MAO-remmer samen met methylfenidaat kan een plotse stijging
van de bloeddruk veroorzaken (zie “Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?”).
Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen tegen
depressie of angst gebruikt:
een 'tricyclisch antidepressivum'
een 'selectieve serotonine-heropnameremmer' (SSRI)
een 'serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer’ (SNRI).
Gebruik van methylfenidaat samen met deze soorten geneesmiddelen kan een
levensbedreigende verhoging van ‘serotonine’ in de hersenen veroorzaken (het
serotoninesyndroom), wat kan leiden tot zich verward of rusteloos voelen, zweten, rillingen,
spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u of uw kind deze bijwerkingen krijgt, ga dan direct
naar een arts.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hun
werking of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen
inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen:
geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische problemen;
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
geneesmiddelen tegen epilepsie;
geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;
sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de
bloeddruk kunnen be nvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen
wanneer u deze koopt;
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedpropjes (klonters) te
voorkomen.
Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst
thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies alvorens methylfenidaat in te
nemen.
Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
5
Concerta-II107-07/06/2022
heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij een operatie
Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet
ingenomen worden op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel gebruikt
wordt. Dit omdat er een kans is op een plotse stijging van de bloeddruk tijdens de operatie.
Drugstesten
Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op druggebruik wordt
getest. Dit geldt ook voor sportdopingcontroles.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen. Alcohol kan de bijwerkingen
hiervan verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol
bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt
ingenomen als u of uw dochter:
seksueel actief bent/is; uw arts zal het gebruik van anticonceptie
bespreken;
zwanger bent/is of zwanger kan zijn; uw arts zal beslissen of
methylfenidaat gebruikt moet worden;
borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven;
methylfenidaat wordt uitgescheiden in moedermelk; daarom beslist uw
arts of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van
methylfenidaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij inname van methylfenidaat kan u of uw kind zich duizelig voelen, problemen hebben om te
focussen of wazig zien. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn om een voertuig
te besturen, machines te gebruiken, te fietsen of paard te rijden of in bomen te klimmen.
Concerta bevat lactose
6
Concerta-II107-07/06/2022
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u of uw kind heeft
meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u of uw kind dit middel inneemt.
Concerta bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u of uw kind Concerta?
Hoeveel moet u of uw kind innemen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u of uw kind dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en de dagelijkse dosis
indien nodig met 18 mg verhogen, maar niet vaker dan eenmaal per week.
Het doel is de laagste dosis die werkzaam is voor u. Uw arts zal de maximale dagelijkse dosis
voor u of uw kind bepalen.
U of uw kind moet Concerta 's morgens eenmaal per dag innemen met een glas water. De
tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden en mag niet gekauwd, gebroken of geplet worden.
De tablet mag met of zonder voedsel worden genomen.
De tablet lost niet helemaal op nadat het geneesmiddel is afgegeven en soms kan het
omhulsel van de tablet te zien zijn in de stoelgang. Dit is normaal.
Gebruik bij kinderen (6 jaar en ouder)
De aanbevolen begindosis van Concerta is 18 mg eenmaal per dag voor kinderen die
momenteel geen methylfenidaat innemen of voor kinderen die overschakelen van
andere stimulantia op methylfenidaat.
De maximale dagelijkse dosis is 54 mg.
Gebruik bij volwassenen
Voor volwassenen die al eerder Concerta hebben ingenomen:
Als u als kind of als jongere al Concerta heeft ingenomen, kan dezelfde dagelijkse dosis
(mg/dag) gebruikt worden. Uw arts zal regelmatig nagaan of een aanpassing vereist is.
Volwassen pati nten hebben mogelijk een hogere dagelijkse dosis nodig, maar de arts
zal ernaar streven om u de laagste dosis te geven die werkzaam is.
Voor volwassenen die Concerta nog niet eerder hebben ingenomen:
De aanbevolen begindosis is 18 mg per dag.
De maximale dagelijkse dosis bij volwassenen is 72 mg.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling
7
Concerta-II107-07/06/2022
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling, vertel het dan aan uw arts. Uw
arts kan beslissen dat u of uw kind een andere behandeling nodig heeft.
Onjuist gebruik van Concerta
Als Concerta niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Het kan ook
betekenen dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het geneesmiddel. Vertel het uw
arts als u of uw kind ooit verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch
voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt.
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel aan niemand
anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken.
Heeft u of uw kind te veel van Concerta gebruikt?
Als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst van een
ziekenhuis en vertel hoeveel tabletten werden ingenomen. Een medische behandeling kan
nodig zijn.
Tekenen van een overdosis kunnen zijn: braken, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven,
verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen
(mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, zien, voelen of
horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge
koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk,
verwijde pupillen en droge neus en mond.
Bent u of is uw kind vergeten Concerta te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis
vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het gebruik van Concerta
Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de symptomen van ADHD
terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals depressie optreden. Het kan zijn dat uw
arts de hoeveelheid geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen geleidelijk wil verminderen
alvorens er volledig mee te stoppen. Spreek erover met uw arts voordat u stopt met Concerta.
Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind
Uw arts zal een aantal testen uitvoeren
voordat u of uw kind begint - om zeker te stellen dat Concerta veilig is en nut zal hebben.
nadat u of uw kind ermee begonnen bent/is - dit wordt ten minste om de 6 maanden
gedaan, maar mogelijk vaker. Dit wordt ook gedaan als de dosis is veranderd.
8
Concerta-II107-07/06/2022
deze testen omvatten:
- controle van de eetlust;
- meten van lengte en gewicht;
- meten van de bloeddruk en hartslag;
- controle van problemen met de stemming/gemoedstoestand of andere ongewone
gevoelens en of deze verergerd zijn tijdens het gebruik van Concerta.
Langdurige behandeling
Concerta hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u of uw kind Concerta langer dan een
jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren
tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het geneesmiddel nog nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen
dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder
krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of veranderingen van
persoonlijkheid
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
denken aan zelfdoding of gevoelens hebben om jezelf te doden
dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles-de-la-Tourette)
tekenen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling
van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende
ademhaling of moeite met ademhalen
Zelden (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen)
ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen)
hartaanval
plotse dood
9
Concerta-II107-07/06/2022
poging tot zelfdoding
zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie)
vervelling van de huid of purperrode vlekken
ontsteking of verstopte slagaderen in de hersenen
tijdelijke verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakproblemen (dit kunnen
tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
spierspasmen die u niet kunt controleren in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en
zenuwstelsel
daling in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes)
waardoor u meer kans loopt op infecties, en waardoor u eerder bloedingen en blauwe
plekken krijgt
een plotse stijging in lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige
stuipaanvallen (‘maligne neurolepticasyndroom’). Het is niet zeker of deze bijwerking
veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met
methylfenidaat worden ingenomen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ongewenste gedachten die steeds terugkomen
onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn
van hartproblemen)
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties.
Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw
arts of apotheker:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
hoofdpijn
zenuwachtig gevoel
niet kunnen slapen
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
gewrichtspijn
troebel zien
spanningshoofdpijn
droge mond, dorst
moeilijk inslapen
hoge temperatuur (koorts)
verminderde sexuele drang (libido)
ongewone haaruitval of uitdunning
gespannen spieren, spierkrampen
verlies van eetlust of minder eetlust
geen erectie kunnen krijgen of houden
jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)
10
Concerta-II107-07/06/2022
ongewoon slaperig of suf gevoel, zich moe voelen
overmatig tandenknarsen (bruxisme)
paniekgevoel
tintelende, prikkelende of gevoelloze huid
verhoogde hoeveelheid van alanine-aminotransferase (een leverenzym) in uw bloed
hoesten, keelpijn of neus- en keelirritatie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie
van de neus- en bijholtes (sinussen)
hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)
duizeligheid (draaierigheid), zich slap voelen, bewegingen die u niet kunt controleren,
ongewoon actief zijn
agressief, opgewonden, angstig, depressief, ge rriteerd, gespannen, zenuwachtig gevoel
en abnormaal gedrag
maagstoornis of indigestie, maagpijn, diarree, misselijkheid, maagongemak en braken
overmatig transpireren
gewichtsafname.
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
droog oog
darmverstopping (constipatie)
vervelend gevoel in de borstkas
bloed in de urine
lusteloosheid
beven of trillen
vaker moeten plassen
spierpijn, spiertrekkingen
kortademigheid of pijn in de borstkas
opvliegers
stijging in de resultaten van een levertest (te zien in een bloedonderzoek)
woede, rusteloosheid of huilerigheid, te veel praten, overmatig bewustzijn van de
omgeving, slaapproblemen.
Zelden (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen)
problemen met sexuele drang (libido)
gedesori nteerd gevoel of verwardheid
problemen met zien of dubbel zien
zwelling van de borsten bij mannen
rode huid, rode verdikte huiduitslag
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen)
spierkrampen
kleine rode plekken op de huid
niet goed werkende lever, waaronder plots leverfalen en coma
veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken
abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie, dezelfde handeling steeds weer
herhalen, obsessie voor één ding
11
Concerta-II107-07/06/2022
gevoelloosheid in vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit tot blauw,
dan rood) als het koud is (Raynaud fenomeen)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
migraine
verwijde pupillen
zeer hoge koorts
trage, snelle of extra hartslagen
een ernstige epilepsieaanval (‘grand mal convulsies’)
dingen geloven die niet waar zijn
ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken
problemen met de bloedvaten van de hersenen (beroerte, cerebrale arteriitis of
cerebrale occlusie)
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
stotteren
Effecten op de groei
Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige
kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.
Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt.
Uw arts zal lengte en gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u
of uw kind eet.
Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat
voor korte tijd onderbroken worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Concerta?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
12
Concerta-II107-07/06/2022
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Het droogmiddel in de verpakking (één of twee silicagel zakjes), bedoeld om de tabletten
droog te houden, mag niet worden ingenomen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Concerta?
De werkzame stof in Concerta is methylfenidaathydrochloride:
•
Concerta 27 mg bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in Concerta zijn:
•
butylhydroxytolueen (E321), celluloseacetaat , hypromellose (E464), geconcentreerd
fosforzuur, poloxameer 188, polyethyleenoxide 200K en 7000K, povidone K29-32,
natriumchloride, stearinezuur, barnsteenzuur, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide
(E172) en rood ijzeroxide (E172,).
•
Filmomhulling: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose (E464), lactosemonohydraat,
titaandioxide (E171) en triacetine
Heldere omhulling: carnaubawas, hypromellose (E464), en macrogol 400.
•
Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose (E464) en propyleenglycol.
Hoe ziet Concerta eruit en wat zit er in een verpakking?
Concerta is beschikbaar in vier doseringen: 18 mg, 27 mg, 36 mg en 54 mg. Elke
capsulevormige tablet is individueel gemerkt voor een gemakkelijke identificatie:
•
18 mg: geel, met vermelding “alza 18”, gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
•
27 mg: grijs, met vermelding “alza 27”, gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
•
36 mg: wit, met vermelding “alza 36”, gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
•
54 mg: bruinrood, met vermelding “alza 54”, gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in flesjes met 28 of 30 tabletten met verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
13
Concerta-II107-07/06/2022
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgi
Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgi
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
27 mg: BE324913
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk
(NoordIerland) onder de volgende namen:
Belgi
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Duitsland
Concerta 27 mg Retardtabletten
Finland
Concerta 27 mg depottabletit
Griekenland
Concerta 27 mg Δισκ ο παρατεταμ ½η αποδ σμευση
Ierland
Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
IJsland
Concerta 27 mg forðat flur
Luxemburg
Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée
Nederland
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Noorwegen
Concerta 27 mg depottabletter
Oostenrijk
Concerta 27 mg Retardtabletten;
Portugal
Concerta 27 mg comprimidos de liberta
o prolongada
Spanje
Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
Zweden
Concerta 27 mg depottabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 06/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 06/2022
14
Concerta-II107-07/06/2022
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
methylfenidaathydrochloride
De naam van dit geneesmiddel is Concerta, het bevat het werkzaam bestanddeel
`methylfenidaathydrochloride'. De naam `methylfenidaat' wordt ook gebruikt in deze
bijsluiter.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Concerta en waarvoor wordt Concerta gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind Concerta?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Concerta?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Concerta en waarvoor wordt Concerta gebruikt?
Waarvoor wordt het gebruikt
Concerta wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).
Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij volwassenen.
Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddelen zijn
geprobeerd, zoals begeleiding en gedragstherapie.
Concerta is niet bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hoe werkt het
1
Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma, dat gewoonlijk
het volgende omvat:
psychologische
opvoedkundige en
sociale therapie.
Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met gedragsproblemen bij
kinderen, jongeren tot 18 jaar of volwassenen. Als u een volwassene bent en nog niet eerder
bent behandeld, zal de specialist testen uitvoeren om te bevestigen dat u al sinds uw kindertijd
ADHD heeft. Hoewel ADHD niet genezen kan worden, kan het wel onder controle gehouden
worden met behandelprogramma's.
Over ADHD
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met ADHD vinden het moeilijk:
om stil te zitten en
om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze dit niet kunnen.
Het kost veel kinderen en jongeren tot 18 jaar inspanning om dit te kunnen. ADHD kan echter
problemen veroorzaken in het dagelijks leven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar met ADHD
kunnen moeilijkheden hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben er moeite mee zich
thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen.
Volwassenen met ADHD vinden het vaak moeilijk om zich te concentreren. Ze voelen zich vaak
rusteloos, ongeduldig en onoplettend. Ze kunnen moeite hebben om hun privéleven en hun
werk te organiseren.
Niet alle pati nten met ADHD moeten met een geneesmiddel behandeld worden.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie.
2.
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?
·
u bent allergisch voor methylfenidaat of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
- u heeft een schildklierprobleem;
2
u heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom);
- u heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom);
- u heeft eetproblemen zoals geen honger hebben of niet willen eten, zoals `anorexia
nervosa';
- u heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen
en benen kan veroorzaken;
- u heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en
een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartaandoening of een aangeboren
hartprobleem;
- u heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen gehad, zoals een beroerte,
zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of
verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);
- u heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt dit nog steeds in
(bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie `Gebruikt u of uw kind nog andere
geneesmiddelen?;
- u heeft psychiatrische problemen, zoals:
- een `psychopathische' stoornis of `borderline persoonlijkheid' stoornis
- abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die `schizofrenie' heet
- tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
gevoelens van zelfdoding
ernstige depressie, waarbij u zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt
manie, waarbij u zich ongewoon uitgelaten, overactief en ongeremd voelt.
Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind
van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw
kind methylfenidaat gebruikt. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan verergeren.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met Concerta?
Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind Concerta gebruikt als u of uw kind:
lever- of nierproblemen heeft;
een probleem heeft met slikken of doorslikken van hele tabletten;
een vernauwing of blokkering van de darm of slokdarm heeft;
zenuwaanvallen (toevallen, stuipen, epilepsie) heeft gehad of afwijkingen op een
hersenscan (EEG);
ooit verslaafd bent/is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of
drugs of dit heeft misbruikt;
een meisje bent/is en al begonnen bent/is met menstrueren (zie rubriek `Zwangerschap
en borstvoeding' hieronder);
moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het
lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt;
een hoge bloeddruk heeft;
een hartprobleem heeft dat niet genoemd staat in de hiervoor vermelde rubriek
`Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?';
3
stemmingsschommelingen (van ziekelijk opgewekt naar depressief - `bipolaire
stoornis' genoemd);
- gevoel van agressie of vijandigheid;
- dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
- dingen denken die niet waar zijn (wanen);
- ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
- zich onrustig, angstig of gespannen voelen;
- zich depressief of schuldig voelen.
Vertel uw arts of apotheker indien één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw
kind van toepassing is alvorens met de behandeling te starten. Dit omdat methylfenidaat deze
problemen kan verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed het geneesmiddel heeft
op u of uw kind.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien
dit pijnlijk is.
Controles die uw arts zal uitvoeren voor u of uw kind start met het innemen van Concerta
Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of methylfenidaat het geschikte geneesmiddel is
voor u of uw kind.
Uw arts zal met u spreken over:
eventuele andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
of er in de familie sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard
overlijden;
alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen
hebben;
hoe u of uw kind zich voelt, bijv. uitgelaten of depressief, vreemde gedachten heeft of als
u of uw kind één van deze gevoelens in het verleden heeft gehad;
of er in de familie een voorgeschiedenis is van `tics' (moeilijk onder controle te houden
herhaaldelijke stuiptrekkingen van lichaamsdelen of herhaling van geluiden en
woorden);
alle psychische gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw kind of andere
familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind risico loopt op
stemmingswisselingen (van ziekelijk opgewekt tot depressief - `bipolaire stoornis'
genoemd). De psychiatrische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden nagegaan,
en of uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfmoord, bipolaire stoornis of
depressie.
4
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Concerta nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind:
een geneesmiddel inneemt dat een `monoamine-oxidase-remmer' (MAO-remmer) heet en
dat gebruikt wordt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14
dagen. Inname van een MAO-remmer samen met methylfenidaat kan een plotse stijging
van de bloeddruk veroorzaken (zie 'Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?').
Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen tegen
depressie of angst gebruikt:
een 'tricyclisch antidepressivum'
een 'selectieve serotonine-heropnameremmer' (SSRI)
een 'serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer' (SNRI).
Gebruik van methylfenidaat samen met deze soorten geneesmiddelen kan een
levensbedreigende verhoging van `serotonine' in de hersenen veroorzaken (het
serotoninesyndroom), wat kan leiden tot zich verward of rusteloos voelen, zweten, rillingen,
spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u of uw kind deze bijwerkingen krijgt, ga dan direct
naar een arts.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hun
werking of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen
inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen:
geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische problemen;
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
geneesmiddelen tegen epilepsie;
geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;
sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de
bloeddruk kunnen be nvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen
wanneer u deze koopt;
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedpropjes (klonters) te
voorkomen.
Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst
thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies alvorens methylfenidaat in te
nemen.
Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
5
Bij een operatie
Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet
ingenomen worden op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel gebruikt
wordt. Dit omdat er een kans is op een plotse stijging van de bloeddruk tijdens de operatie.
Drugstesten
Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op druggebruik wordt
getest. Dit geldt ook voor sportdopingcontroles.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen. Alcohol kan de bijwerkingen
hiervan verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol
bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt
ingenomen als u of uw dochter:
seksueel actief bent/is; uw arts zal het gebruik van anticonceptie
bespreken;
zwanger bent/is of zwanger kan zijn; uw arts zal beslissen of
methylfenidaat gebruikt moet worden;
borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven;
methylfenidaat wordt uitgescheiden in moedermelk; daarom beslist uw
arts of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van
methylfenidaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij inname van methylfenidaat kan u of uw kind zich duizelig voelen, problemen hebben om te
focussen of wazig zien. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn om een voertuig
te besturen, machines te gebruiken, te fietsen of paard te rijden of in bomen te klimmen.
Concerta bevat lactose
6
Concerta bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u of uw kind Concerta?
Hoeveel moet u of uw kind innemen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u of uw kind dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en de dagelijkse dosis
indien nodig met 18 mg verhogen, maar niet vaker dan eenmaal per week.
Het doel is de laagste dosis die werkzaam is voor u. Uw arts zal de maximale dagelijkse dosis
voor u of uw kind bepalen.
U of uw kind moet Concerta 's morgens eenmaal per dag innemen met een glas water. De
tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden en mag niet gekauwd, gebroken of geplet worden.
De tablet mag met of zonder voedsel worden genomen.
De tablet lost niet helemaal op nadat het geneesmiddel is afgegeven en soms kan het
omhulsel van de tablet te zien zijn in de stoelgang. Dit is normaal.
Gebruik bij kinderen (6 jaar en ouder)
De aanbevolen begindosis van Concerta is 18 mg eenmaal per dag voor kinderen die
momenteel geen methylfenidaat innemen of voor kinderen die overschakelen van
andere stimulantia op methylfenidaat.
De maximale dagelijkse dosis is 54 mg.
Gebruik bij volwassenen
Voor volwassenen die al eerder Concerta hebben ingenomen:
Als u als kind of als jongere al Concerta heeft ingenomen, kan dezelfde dagelijkse dosis
(mg/dag) gebruikt worden. Uw arts zal regelmatig nagaan of een aanpassing vereist is.
Volwassen pati nten hebben mogelijk een hogere dagelijkse dosis nodig, maar de arts
zal ernaar streven om u de laagste dosis te geven die werkzaam is.
Voor volwassenen die Concerta nog niet eerder hebben ingenomen:
De aanbevolen begindosis is 18 mg per dag.
De maximale dagelijkse dosis bij volwassenen is 72 mg.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling
7
Onjuist gebruik van Concerta
Als Concerta niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Het kan ook
betekenen dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het geneesmiddel. Vertel het uw
arts als u of uw kind ooit verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch
voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt.
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel aan niemand
anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken.
Heeft u of uw kind te veel van Concerta gebruikt?
Als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst van een
ziekenhuis en vertel hoeveel tabletten werden ingenomen. Een medische behandeling kan
nodig zijn.
Tekenen van een overdosis kunnen zijn: braken, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven,
verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen
(mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, zien, voelen of
horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge
koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk,
verwijde pupillen en droge neus en mond.
Bent u of is uw kind vergeten Concerta te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis
vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het gebruik van Concerta
Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de symptomen van ADHD
terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals depressie optreden. Het kan zijn dat uw
arts de hoeveelheid geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen geleidelijk wil verminderen
alvorens er volledig mee te stoppen. Spreek erover met uw arts voordat u stopt met Concerta.
Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind
Uw arts zal een aantal testen uitvoeren
voordat u of uw kind begint - om zeker te stellen dat Concerta veilig is en nut zal hebben.
nadat u of uw kind ermee begonnen bent/is - dit wordt ten minste om de 6 maanden
gedaan, maar mogelijk vaker. Dit wordt ook gedaan als de dosis is veranderd.
8
Langdurige behandeling
Concerta hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u of uw kind Concerta langer dan een
jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren
tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het geneesmiddel nog nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen
dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder
krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of veranderingen van
persoonlijkheid
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
denken aan zelfdoding of gevoelens hebben om jezelf te doden
dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles-de-la-Tourette)
tekenen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling
van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende
ademhaling of moeite met ademhalen
Zelden (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen)
ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen)
hartaanval
plotse dood
9
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ongewenste gedachten die steeds terugkomen
onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn
van hartproblemen)
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties.
Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw
arts of apotheker:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
hoofdpijn
zenuwachtig gevoel
niet kunnen slapen
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
gewrichtspijn
troebel zien
spanningshoofdpijn
droge mond, dorst
moeilijk inslapen
hoge temperatuur (koorts)
verminderde sexuele drang (libido)
ongewone haaruitval of uitdunning
gespannen spieren, spierkrampen
verlies van eetlust of minder eetlust
geen erectie kunnen krijgen of houden
jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)
10
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
droog oog
darmverstopping (constipatie)
vervelend gevoel in de borstkas
bloed in de urine
lusteloosheid
beven of trillen
vaker moeten plassen
spierpijn, spiertrekkingen
kortademigheid of pijn in de borstkas
opvliegers
stijging in de resultaten van een levertest (te zien in een bloedonderzoek)
woede, rusteloosheid of huilerigheid, te veel praten, overmatig bewustzijn van de
omgeving, slaapproblemen.
Zelden (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen)
problemen met sexuele drang (libido)
gedesori nteerd gevoel of verwardheid
problemen met zien of dubbel zien
zwelling van de borsten bij mannen
rode huid, rode verdikte huiduitslag
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen)
spierkrampen
kleine rode plekken op de huid
niet goed werkende lever, waaronder plots leverfalen en coma
veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken
abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie, dezelfde handeling steeds weer
herhalen, obsessie voor één ding
11
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
migraine
verwijde pupillen
zeer hoge koorts
trage, snelle of extra hartslagen
een ernstige epilepsieaanval (`grand mal convulsies')
dingen geloven die niet waar zijn
ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken
problemen met de bloedvaten van de hersenen (beroerte, cerebrale arteriitis of
cerebrale occlusie)
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
stotteren
Effecten op de groei
Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige
kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.
Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt.
Uw arts zal lengte en gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u
of uw kind eet.
Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat
voor korte tijd onderbroken worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Concerta?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
12
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Het droogmiddel in de verpakking (één of twee silicagel zakjes), bedoeld om de tabletten
droog te houden, mag niet worden ingenomen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Concerta?
De werkzame stof in Concerta is methylfenidaathydrochloride:
·
Concerta 27 mg bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in Concerta zijn:
·
butylhydroxytolueen (E321), celluloseacetaat , hypromellose (E464), geconcentreerd
fosforzuur, poloxameer 188, polyethyleenoxide 200K en 7000K, povidone K29-32,
natriumchloride, stearinezuur, barnsteenzuur, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide
(E172) en rood ijzeroxide (E172,).
- Filmomhulling: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose (E464), lactosemonohydraat,
titaandioxide (E171) en triacetine
Heldere omhulling: carnaubawas, hypromellose (E464), en macrogol 400.
- Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose (E464) en propyleenglycol.
Hoe ziet Concerta eruit en wat zit er in een verpakking?
Concerta is beschikbaar in vier doseringen: 18 mg, 27 mg, 36 mg en 54 mg. Elke
capsulevormige tablet is individueel gemerkt voor een gemakkelijke identificatie:
·
18 mg: geel, met vermelding 'alza 18', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
· 27 mg: grijs, met vermelding 'alza 27', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
·
36 mg: wit, met vermelding 'alza 36', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
·
54 mg: bruinrood, met vermelding 'alza 54', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in flesjes met 28 of 30 tabletten met verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
13
Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgi
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
27 mg: BE324913
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk
(NoordIerland) onder de volgende namen:
Belgi
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Duitsland
Concerta 27 mg Retardtabletten
Finland
Concerta 27 mg depottabletit
Griekenland
Concerta 27 mg
Ierland
Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
IJsland
Concerta 27 mg forðat flur
Luxemburg
Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée
Nederland
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Noorwegen
Concerta 27 mg depottabletter
Oostenrijk
Concerta 27 mg Retardtabletten;
Portugal
Concerta 27 mg comprimidos de liberta
o prolongada
Spanje
Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
Zweden
Concerta 27 mg depottabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 06/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 06/2022
14
methylfenidaathydrochloride
De naam van dit geneesmiddel is Concerta, het bevat het werkzaam bestanddeel
`methylfenidaathydrochloride'. De naam `methylfenidaat' wordt ook gebruikt in deze
bijsluiter.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Concerta en waarvoor wordt Concerta gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind Concerta?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Concerta?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Concerta en waarvoor wordt Concerta gebruikt?
Waarvoor wordt het gebruikt
Concerta wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).
Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij volwassenen.
Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddelen zijn
geprobeerd, zoals begeleiding en gedragstherapie.
Concerta is niet bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hoe werkt het
1
Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma, dat gewoonlijk
het volgende omvat:
psychologische
opvoedkundige en
sociale therapie.
Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met gedragsproblemen bij
kinderen, jongeren tot 18 jaar of volwassenen. Als u een volwassene bent en nog niet eerder
bent behandeld, zal de specialist testen uitvoeren om te bevestigen dat u al sinds uw kindertijd
ADHD heeft. Hoewel ADHD niet genezen kan worden, kan het wel onder controle gehouden
worden met behandelprogramma's.
Over ADHD
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met ADHD vinden het moeilijk:
om stil te zitten en
om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze dit niet kunnen.
Het kost veel kinderen en jongeren tot 18 jaar inspanning om dit te kunnen. ADHD kan echter
problemen veroorzaken in het dagelijks leven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar met ADHD
kunnen moeilijkheden hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben er moeite mee zich
thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen.
Volwassenen met ADHD vinden het vaak moeilijk om zich te concentreren. Ze voelen zich vaak
rusteloos, ongeduldig en onoplettend. Ze kunnen moeite hebben om hun privéleven en hun
werk te organiseren.
Niet alle pati nten met ADHD moeten met een geneesmiddel behandeld worden.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie.
2.
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?
·
u bent allergisch voor methylfenidaat of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
- u heeft een schildklierprobleem;
2
u heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom);
- u heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom);
- u heeft eetproblemen zoals geen honger hebben of niet willen eten, zoals `anorexia
nervosa';
- u heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen
en benen kan veroorzaken;
- u heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en
een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartaandoening of een aangeboren
hartprobleem;
- u heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen gehad, zoals een beroerte,
zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of
verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);
- u heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt dit nog steeds in
(bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie `Gebruikt u of uw kind nog andere
geneesmiddelen?;
- u heeft psychiatrische problemen, zoals:
- een `psychopathische' stoornis of `borderline persoonlijkheid' stoornis
- abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die `schizofrenie' heet
- tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
gevoelens van zelfdoding
ernstige depressie, waarbij u zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt
manie, waarbij u zich ongewoon uitgelaten, overactief en ongeremd voelt.
Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind
van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw
kind methylfenidaat gebruikt. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan verergeren.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met Concerta?
Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind Concerta gebruikt als u of uw kind:
lever- of nierproblemen heeft;
een probleem heeft met slikken of doorslikken van hele tabletten;
een vernauwing of blokkering van de darm of slokdarm heeft;
zenuwaanvallen (toevallen, stuipen, epilepsie) heeft gehad of afwijkingen op een
hersenscan (EEG);
ooit verslaafd bent/is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of
drugs of dit heeft misbruikt;
een meisje bent/is en al begonnen bent/is met menstrueren (zie rubriek `Zwangerschap
en borstvoeding' hieronder);
moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het
lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt;
een hoge bloeddruk heeft;
een hartprobleem heeft dat niet genoemd staat in de hiervoor vermelde rubriek
`Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?';
3
stemmingsschommelingen (van ziekelijk opgewekt naar depressief - `bipolaire
stoornis' genoemd);
- gevoel van agressie of vijandigheid;
- dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
- dingen denken die niet waar zijn (wanen);
- ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
- zich onrustig, angstig of gespannen voelen;
- zich depressief of schuldig voelen.
Vertel uw arts of apotheker indien één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw
kind van toepassing is alvorens met de behandeling te starten. Dit omdat methylfenidaat deze
problemen kan verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed het geneesmiddel heeft
op u of uw kind.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien
dit pijnlijk is.
Controles die uw arts zal uitvoeren voor u of uw kind start met het innemen van Concerta
Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of methylfenidaat het geschikte geneesmiddel is
voor u of uw kind.
Uw arts zal met u spreken over:
eventuele andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
of er in de familie sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard
overlijden;
alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen
hebben;
hoe u of uw kind zich voelt, bijv. uitgelaten of depressief, vreemde gedachten heeft of als
u of uw kind één van deze gevoelens in het verleden heeft gehad;
of er in de familie een voorgeschiedenis is van `tics' (moeilijk onder controle te houden
herhaaldelijke stuiptrekkingen van lichaamsdelen of herhaling van geluiden en
woorden);
alle psychische gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw kind of andere
familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind risico loopt op
stemmingswisselingen (van ziekelijk opgewekt tot depressief - `bipolaire stoornis'
genoemd). De psychiatrische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden nagegaan,
en of uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfmoord, bipolaire stoornis of
depressie.
4
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Concerta nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind:
een geneesmiddel inneemt dat een `monoamine-oxidase-remmer' (MAO-remmer) heet en
dat gebruikt wordt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14
dagen. Inname van een MAO-remmer samen met methylfenidaat kan een plotse stijging
van de bloeddruk veroorzaken (zie 'Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken?').
Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen tegen
depressie of angst gebruikt:
een 'tricyclisch antidepressivum'
een 'selectieve serotonine-heropnameremmer' (SSRI)
een 'serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer' (SNRI).
Gebruik van methylfenidaat samen met deze soorten geneesmiddelen kan een
levensbedreigende verhoging van `serotonine' in de hersenen veroorzaken (het
serotoninesyndroom), wat kan leiden tot zich verward of rusteloos voelen, zweten, rillingen,
spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u of uw kind deze bijwerkingen krijgt, ga dan direct
naar een arts.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hun
werking of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen
inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen:
geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische problemen;
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
geneesmiddelen tegen epilepsie;
geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;
sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de
bloeddruk kunnen be nvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen
wanneer u deze koopt;
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedpropjes (klonters) te
voorkomen.
Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst
thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies alvorens methylfenidaat in te
nemen.
Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
5
Bij een operatie
Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet
ingenomen worden op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel gebruikt
wordt. Dit omdat er een kans is op een plotse stijging van de bloeddruk tijdens de operatie.
Drugstesten
Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op druggebruik wordt
getest. Dit geldt ook voor sportdopingcontroles.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen. Alcohol kan de bijwerkingen
hiervan verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol
bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt
ingenomen als u of uw dochter:
seksueel actief bent/is; uw arts zal het gebruik van anticonceptie
bespreken;
zwanger bent/is of zwanger kan zijn; uw arts zal beslissen of
methylfenidaat gebruikt moet worden;
borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven;
methylfenidaat wordt uitgescheiden in moedermelk; daarom beslist uw
arts of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van
methylfenidaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij inname van methylfenidaat kan u of uw kind zich duizelig voelen, problemen hebben om te
focussen of wazig zien. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn om een voertuig
te besturen, machines te gebruiken, te fietsen of paard te rijden of in bomen te klimmen.
Concerta bevat lactose
6
Concerta bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u of uw kind Concerta?
Hoeveel moet u of uw kind innemen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u of uw kind dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en de dagelijkse dosis
indien nodig met 18 mg verhogen, maar niet vaker dan eenmaal per week.
Het doel is de laagste dosis die werkzaam is voor u. Uw arts zal de maximale dagelijkse dosis
voor u of uw kind bepalen.
U of uw kind moet Concerta 's morgens eenmaal per dag innemen met een glas water. De
tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden en mag niet gekauwd, gebroken of geplet worden.
De tablet mag met of zonder voedsel worden genomen.
De tablet lost niet helemaal op nadat het geneesmiddel is afgegeven en soms kan het
omhulsel van de tablet te zien zijn in de stoelgang. Dit is normaal.
Gebruik bij kinderen (6 jaar en ouder)
De aanbevolen begindosis van Concerta is 18 mg eenmaal per dag voor kinderen die
momenteel geen methylfenidaat innemen of voor kinderen die overschakelen van
andere stimulantia op methylfenidaat.
De maximale dagelijkse dosis is 54 mg.
Gebruik bij volwassenen
Voor volwassenen die al eerder Concerta hebben ingenomen:
Als u als kind of als jongere al Concerta heeft ingenomen, kan dezelfde dagelijkse dosis
(mg/dag) gebruikt worden. Uw arts zal regelmatig nagaan of een aanpassing vereist is.
Volwassen pati nten hebben mogelijk een hogere dagelijkse dosis nodig, maar de arts
zal ernaar streven om u de laagste dosis te geven die werkzaam is.
Voor volwassenen die Concerta nog niet eerder hebben ingenomen:
De aanbevolen begindosis is 18 mg per dag.
De maximale dagelijkse dosis bij volwassenen is 72 mg.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling
7
Onjuist gebruik van Concerta
Als Concerta niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Het kan ook
betekenen dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het geneesmiddel. Vertel het uw
arts als u of uw kind ooit verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch
voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt.
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel aan niemand
anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken.
Heeft u of uw kind te veel van Concerta gebruikt?
Als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst van een
ziekenhuis en vertel hoeveel tabletten werden ingenomen. Een medische behandeling kan
nodig zijn.
Tekenen van een overdosis kunnen zijn: braken, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven,
verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen
(mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, zien, voelen of
horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge
koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk,
verwijde pupillen en droge neus en mond.
Bent u of is uw kind vergeten Concerta te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis
vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het gebruik van Concerta
Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de symptomen van ADHD
terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals depressie optreden. Het kan zijn dat uw
arts de hoeveelheid geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen geleidelijk wil verminderen
alvorens er volledig mee te stoppen. Spreek erover met uw arts voordat u stopt met Concerta.
Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind
Uw arts zal een aantal testen uitvoeren
voordat u of uw kind begint - om zeker te stellen dat Concerta veilig is en nut zal hebben.
nadat u of uw kind ermee begonnen bent/is - dit wordt ten minste om de 6 maanden
gedaan, maar mogelijk vaker. Dit wordt ook gedaan als de dosis is veranderd.
8
Langdurige behandeling
Concerta hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u of uw kind Concerta langer dan een
jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren
tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het geneesmiddel nog nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen
dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder
krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of veranderingen van
persoonlijkheid
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
denken aan zelfdoding of gevoelens hebben om jezelf te doden
dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles-de-la-Tourette)
tekenen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling
van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende
ademhaling of moeite met ademhalen
Zelden (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen)
ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen)
hartaanval
plotse dood
9
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ongewenste gedachten die steeds terugkomen
onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn
van hartproblemen)
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties.
Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw
arts of apotheker:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
hoofdpijn
zenuwachtig gevoel
niet kunnen slapen
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
gewrichtspijn
troebel zien
spanningshoofdpijn
droge mond, dorst
moeilijk inslapen
hoge temperatuur (koorts)
verminderde sexuele drang (libido)
ongewone haaruitval of uitdunning
gespannen spieren, spierkrampen
verlies van eetlust of minder eetlust
geen erectie kunnen krijgen of houden
jeuk, huiduitslag of rode jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos/galbulten)
10
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
droog oog
darmverstopping (constipatie)
vervelend gevoel in de borstkas
bloed in de urine
lusteloosheid
beven of trillen
vaker moeten plassen
spierpijn, spiertrekkingen
kortademigheid of pijn in de borstkas
opvliegers
stijging in de resultaten van een levertest (te zien in een bloedonderzoek)
woede, rusteloosheid of huilerigheid, te veel praten, overmatig bewustzijn van de
omgeving, slaapproblemen.
Zelden (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen)
problemen met sexuele drang (libido)
gedesori nteerd gevoel of verwardheid
problemen met zien of dubbel zien
zwelling van de borsten bij mannen
rode huid, rode verdikte huiduitslag
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 personen treffen)
spierkrampen
kleine rode plekken op de huid
niet goed werkende lever, waaronder plots leverfalen en coma
veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken
abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie, dezelfde handeling steeds weer
herhalen, obsessie voor één ding
11
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
migraine
verwijde pupillen
zeer hoge koorts
trage, snelle of extra hartslagen
een ernstige epilepsieaanval (`grand mal convulsies')
dingen geloven die niet waar zijn
ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken
problemen met de bloedvaten van de hersenen (beroerte, cerebrale arteriitis of
cerebrale occlusie)
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
stotteren
Effecten op de groei
Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige
kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.
Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt.
Uw arts zal lengte en gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u
of uw kind eet.
Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat
voor korte tijd onderbroken worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Concerta?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
12
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Het droogmiddel in de verpakking (één of twee silicagel zakjes), bedoeld om de tabletten
droog te houden, mag niet worden ingenomen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Concerta?
De werkzame stof in Concerta is methylfenidaathydrochloride:
·
Concerta 27 mg bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in Concerta zijn:
·
butylhydroxytolueen (E321), celluloseacetaat , hypromellose (E464), geconcentreerd
fosforzuur, poloxameer 188, polyethyleenoxide 200K en 7000K, povidone K29-32,
natriumchloride, stearinezuur, barnsteenzuur, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide
(E172) en rood ijzeroxide (E172,).
- Filmomhulling: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose (E464), lactosemonohydraat,
titaandioxide (E171) en triacetine
Heldere omhulling: carnaubawas, hypromellose (E464), en macrogol 400.
- Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose (E464) en propyleenglycol.
Hoe ziet Concerta eruit en wat zit er in een verpakking?
Concerta is beschikbaar in vier doseringen: 18 mg, 27 mg, 36 mg en 54 mg. Elke
capsulevormige tablet is individueel gemerkt voor een gemakkelijke identificatie:
·
18 mg: geel, met vermelding 'alza 18', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
· 27 mg: grijs, met vermelding 'alza 27', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
·
36 mg: wit, met vermelding 'alza 36', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde;
·
54 mg: bruinrood, met vermelding 'alza 54', gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in flesjes met 28 of 30 tabletten met verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
13
Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgi
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
27 mg: BE324913
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk
(NoordIerland) onder de volgende namen:
Belgi
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Duitsland
Concerta 27 mg Retardtabletten
Finland
Concerta 27 mg depottabletit
Griekenland
Concerta 27 mg
Ierland
Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
IJsland
Concerta 27 mg forðat flur
Luxemburg
Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée
Nederland
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Noorwegen
Concerta 27 mg depottabletter
Oostenrijk
Concerta 27 mg Retardtabletten;
Portugal
Concerta 27 mg comprimidos de liberta
o prolongada
Spanje
Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
Zweden
Concerta 27 mg depottabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 06/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 06/2022
14
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
