Contramal retard 150 mg

13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Contramal Retard 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Contramal Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Contramal Retard 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Contramal Retard 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tramadol, het actief bestanddeel van Contramal Retard, is een pijnstil er die behoort tot de klasse van
de opioïden en die werkt op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op de
specifieke zenuwcel en van het ruggenmerg en de hersenen.
Contramal Retard is aanbevolen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor tramadol of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstil ers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling
van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Contramal Retard (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen');
Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstil ers (opioïden);
Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwval en);
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
Als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Contramal Retard bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden
kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu
(ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed).
Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw
totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden
nadat u tramadol al een of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddel ijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek
4 `Mogelijke bijwerkingen').
Epilepsieaanval en zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen
dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de
aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Contramal Retard kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Contramal Retard gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat
hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn
tot misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met
Contramal Retard enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met
Contramal Retard of als ze vroeger zijn opgetreden.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschil ende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de
pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u
een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het
geneesmiddel en onmiddel ijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, vernauwde pupil en, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan
eetlust.
Praat met uw arts als u tijdens het gebruik van Contramal Retard een van de volgende symptomen
ervaart:
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage
bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze
klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen
moet innemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Contramal Retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan aan uw arts of apotheker.
Contramal Retard mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen
voor de behandeling van depressie).
Het pijnstil end effect van Contramal Retard kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn
als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (voor epilepsieaanval en)
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
- ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertel en of u Contramal Retard moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u andere pijnstil ers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u
Contramal Retard gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwval en. Indien dit
gebeurt, zeg het aan uw arts.
Gelijktijdig gebruik van Contramal Retard en kalmerende middelen of slaapmiddelen (bijv.
benzodiazepines) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik
al een worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter Contramal Retard samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de
dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over al e kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts
nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stel en van de
hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neemt contact op met uw arts als u dergelijke
symptomen ervaart.
Als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanval en) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval
krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Contramal Retard gebruikt. Uw arts vertelt u of Contramal
Retard voor u geschikt is.
Als u bepaalde antidepressiva neemt. Contramal Retard en deze geneesmiddelen kunnen op
elkaar inwerken en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').Als u coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv.
warfarine, samen met Contramal Retard neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de
bloedstol ing kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Contramal Retard want het effect kan versterkt zijn.
Voeding beïnvloedt het effect van Contramal Retard niet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de
verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voor dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die
reden mag u geen Contramal Retard gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen.
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Contramal Retard tijdens het
geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Contramal Retard meer dan één
keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.
Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke
vruchtbaarheid niet beïnvloedt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Contramal Retard kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw
reacties aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander
voertuig, gebruik geen elektrische toestel en of bedien geen machines.
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Contramal Retard bevat lactose.
Als uw arts u gezegd heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, gelieve uw arts te
contacteren vooraleer u dit geneesmiddel neemt. Dit moet omdat de tabletten lactose bevatten.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt. Neem niet meer dan
400 mg tramadol hydrochloride per dag, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar
Eén of twee Contramal Retard 50 mg tabletten met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent
met 100 mg -200 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en 's avonds.
Één Contramal Retard 100 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 200 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Één Contramal Retard 150 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 300 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Één Contramal Retard 200 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 400 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte doseringssterkte voorschrijven van dit
geneesmiddel.
Indien nodig, mag de dosis verhoogd worden naar 150 mg of 200 mg tweemaal per dag (equivalent
aan 300 mg ­ 400 mg tramadol hydrochloride per dag).
Kinderen
Contramal Retard is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de interval en tussen de innamen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/ dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Contramal Retard gebruiken. Als in
uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de interval en tussen de
innamen te verlengen.
Hoe en wanneer Contramal Retard gebruiken?
Contramal Retard tabletten met verlengde afgifte dienen voor oraal gebruik.
Slik de Contramal Retard tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in, zonder ze door te snijden of
stuk te bijten, met een voldoende hoeveelheid vocht, bij voorkeur `s morgens en `s avonds. U mag de
tabletten nuchter innemen of tijdens de maaltijden.
Behandelingsduur
U mag Contramal Retard niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld
moet worden, zal uw arts na regelmatige korte interval en nagaan (indien nodig met onderbrekingen in
de behandeling) of u Contramal Retard moet blijven gebruiken en in welke dosering.
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Als u de indruk hebt dat de werking van Contramal Retard te sterk of te zwak is, spreek erover met uw
arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U
moet de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupil en, braken, een
bloeddrukdaling, een snel e hartslag, een col aps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot
coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsieaanval en en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke geval en, moet er onmiddel ijk een arts
gecontacteerd worden!
Wanneer u te veel van Contramal Retard heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u de tabletten bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf de tabletten gewoon gebruiken
zoals voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u de behandeling met Contramal Retard te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwil e van onaangename effecten, raadpleeg
dan uw arts.
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als
u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als
u het middel langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertel en wanneer en hoe u kunt stoppen,
bijvoorbeeld door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige
bijwerkingen (onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Contramal
Retard wordt gestopt. Echter, in zeldzame geval en kunnen mensen die Contramal Retard tabletten
met verlengde afgifte gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt
stoppen met ze te gebruiken. Zij kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij
kunnen hyperactief zijn, moeite hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel
weinig mensen hebben paniekaanval en, hal ucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk,
tintelingen en gevoel oosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het
niveau van het centraal zenuwstelsel, zoals bv. verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van
de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en
de il usie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze
verschijnselen opmerkt na het stoppen met Contramal Retard, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Contramal Retard zijn misselijkheid
en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Zeer vaak; kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
Duizeligheid
Misselijkheid
Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen
Hoofdpijn, slaperigheid
Vermoeidheid
Verstopping, droge mond, braken
Zweten (hyperhidrose).
Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snel e hartslag, gevoel van flauwval en of
col aps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij
inspanning.
Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen
gevoel), diarree.
Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).
Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
al ergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwel ing van de huid) en shock
(plots circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame geval en.
Trage hartslag
toename in bloeddruk
abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoel oosheid), bevingen,
epilepsieaanval en, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van
bewustzijn (syncope), spraakstoornissen.
Epilepsieaanval en traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol
gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanval en kunnen veroorzaken.
verandering in eetlust
Hal ucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Contramal Retard. Hun aard
en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur
van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal
overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en
toe toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen
in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
Geneesmiddelenafhankelijkheid kan optreden.
Wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupil en (mydriasis)
Trage ademhaling, Kortademigheid (dyspnoe)
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat
dit veroorzaakt werd door tramadol. Als de aanbevolen dosissen overschreden zijn, of als
andere geneesmiddelen die de hersenfunctie verminderen gelijktijdig ingenomen worden, kan
de ademhaling vertragen.
Spierzwakte.
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal (dysurie).
Zeer zelden: kan tot bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen
Stijging van de leverenzymen.
Niet gekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Daling in bloedsuikerniveau hik
Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hal ucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwil ekeurig tril ende spieren, spierstijfheid, gebrek
aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid,
braken, diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?').
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen geneesmiddel enontwenningssymptomen optreden
(zie 'Als u stopt met het gebruik van Contramal Retard').
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be.
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de kartonnen verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit geneesmiddel vereist geen specifieke
bewaaromstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.
Contramal Retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet bevat 50 mg tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, hypromel ose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, col oïdaal
watervrij siliciumdioxide.
Filmomhul ing: hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 'Contramal Retard bevat
lactose'), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), geel ijzer oxide (E172)
Contramal Retard 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Elke tablet bevat 100 mg tramadol hydrochloride.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, hypromel ose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, col oïdaal
watervrij siliciumdioxide.
Filmomhul ing: hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 'Contramal Retard bevat
lactose'), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171).
Contramal Retard 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet bevat 150 mg tramadol hydrochloride.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, hypromel ose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, col oïdaal
watervrij siliciumdioxide.
Filmomhul ing: hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 'Contramal Retard bevat
lactose'), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104),
rood ijzer oxide (E 172).
Contramal Retard 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet bevat 200 mg tramadol hydrochloride.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, hypromel ose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, col oïdaal
watervrij siliciumdioxide.
Filmomhul ing: hypromel ose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 'Contramal Retard bevat
lactose'), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104),
rood ijzer oxide (E 172) en bruin ijzer oxide (E 172).
Hoe ziet Contramal Retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Contramal Retard 50 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, licht geel gekleurde,
filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T0 op de andere
zijde.
Contramal Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, wit gekleurde,
filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T1 op de andere
zijde.
Contramal Retard 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, licht oranje gekleurde,
filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T2 op de andere
zijde.
Contramal Retard 200 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, biconvexe, licht bruin-oranje
gekleurde, filmomhulde tabletten, bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en T3 op
de andere zijde.
Contramal Retard tabletten met verlengde afgifte zitten verpakt in een blisterverpakking in dozen van
10, 20, 30, 50, 60, 100 en 150 (10x15) tabletten. Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabrikant
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
D-52078 AACHEN
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Contramal Retard 50 mg:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Contramal Retard 50 mg, Al/PP blisterverpakking: BE290376
Contramal Retard 50 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking:BE290385
Contramal Retard 100 mg, Al/PP blisterverpakking: BE188483
Contramal Retard 100 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE364743
Contramal Retard 150 mg, Al/PP blisterverpakking: BE188474
Contramal Retard 150 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE 364752
Contramal Retard 200 mg, Al/PP blisterverpakking: BE188465
Contramal Retard 200 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE364761
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE/H/0108/001-004:
50 mg tabletten:
België
Contramal Retard 50 mg
Finland
Tramal Retard 50 mg
Duitsland
Tramal Retard 50 mg
Luxemburg
Contramal Retard 50 mg
Polen
Tramal retard 50 mg
Slovenië
Tramal50 mg
Spanje
Adolonta Retard 50 mg
100 mg tabletten:
België
Contramal Retard 100 mg
Denemarken
Nobligan Retard 100 mg
Finland
Tramal Retard 100 mg
Frankrijk
Topalgic L.P. 100 mg
Duitsland
Tramal Retard 100 mg
Luxemburg
Contramal Retard 100 mg
Nederland
Tramal Retard 100 mg
Portugal
Tramal Retard 100 mg
Spanje
Adolonta Retard 100 mg
Zweden
Nobligan Retard 100 mg
150 mg tabletten:
België
Contramal Retard 150 mg
Denemarken
Nobligan Retard 150 mg
Finland
Tramal Retard 150 mg
Frankrijk
Topalgic L.P. 150 mg
Duitsland
Tramal Retard 150 mg
Italië
Contramal 150 mg
Luxemburg
Contramal Retard 150 mg
Nederland
Tramal Retard 150 mg
Portugal
Tramal Retard 150 mg
Spanje
Adolonta Retard 150 mg
Zweden
Nobligan Retard 150 mg
200 mg tabletten:
België
Contramal Retard 200 mg
Denemarken
Nobligan Retard 200 mg
Finland
Tramal Retard 200 mg
Frankrijk
Topalgic L.P. 200 mg
Duitsland
Tramal Retard 200 mg
q-xx
13-01-2022
BE nl PIL
Versie 25.0-06
Italië
Contramal 200 mg
Luxemburg
Contramal Retard 200 mg
Nederland
Tramal Retard 200 mg
Portugal
Tramal Retard 200 mg
Spanje
Adolonta Retard 200 mg
Zweden
Nobligan Retard 200 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2022
q-xx