Convulex 500 mg

Convulex 300 mg maagsapresistente capsules
Convulex 500 mg maagsapresistente capsules
Valproïnezuur
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Waarschuwing
Convulex (Valproïnezuur) kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik
tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het
advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op
korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan
anders verslechteren.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Convulex maagsapresistente capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Convulex maagsapresistente capsules niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Convulex maagsapresistente capsules?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Convulex maagsapresistente capsules?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Convulex wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende vormen van vallende ziekte
(epilepsie) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen.
2. WANNEER MAG U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u zwanger bent, gebruik Convulex dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt
geen andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Convulex niet
gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Convulex, maar
bespreek dit eerst met uw arts (zie ook 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
­ Belangrijk advies voor vrouwen').
U of iemand van uw naaste familie heeft plots optredende of langdurige leverproblemen, of
gehad in het verleden.
U heeft leverporfyrie (een stofwisselingsziekte van de lever).
U heeft een genetisch probleem dat een mitochondriale aandoening veroorzaakt (bijv.
het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Convulex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Convulex moet uw bloed regelmatig gecontroleerd worden. Verwittig
ook uw arts:
-
vooraleer u een operatie ondergaat. Vertel uw chirurg dan dat u Convulex gebruikt;
- indien u een verhoogde bloedingsneiging heeft (ook indien dit enkel in het verleden zo was);
- indien u in het verleden schade aan het beenmerg heeft gehad.
Indien u verschijnselen als bovenbuikpijn, misselijkheid en braken ervaart, dient u onmiddellijk
uw arts te raadplegen, omdat dit kan wijzen op een pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Het risico hierop is het grootst bij:
-
jonge kinderen,
- patiënten die een combinatietherapie krijgen (met andere geneesmiddelen tegen epilepsie),
- patiënten met ernstige leverproblemen.
Als u systemische lupus erythematosus heeft (dit is een stofwisselingziekte waarbij het
afweersysteem zich op overdreven wijze tegen het lichaam richt. Dit kan gepaard gaan met
aantasting van organen, algemene ziekteverschijnselen zoals gewrichtspijn en ­ontsteking,
vermoeidheid, rode huiduitslag). Valproaat, de werkzame stof in Convulex, kan in zeer zeldzame
gevallen deze ziekte doen ontstaan of verergeren.
Als u een nierprobleem hebt. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de goede werking van
uw nieren.
Als u een oudere patiënt bent. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de goede werking
van uw nieren.
Indien u leverproblemen hebt. Uw arts zal de dosering aanpassen naargelang de goede werking
van uw lever.
Indien u diabetes heeft. Convulex kan de resultaten van uw urinetesten vervalsen.
Indien u één van de volgende verschijnselen waarneemt, omdat deze kunnen wijzen op
leverproblemen: plotse abnormale vermoeidheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, soms gepaard
gaande met herhaaldelijk braken en buikpijn, zwakte, vochtophoping (oedeem), duizeligheid of
nog epilepsieaanvallen.
Vooral kinderen onder de 3 jaar en kinderen met andere ernstige aandoeningen van het
zenuwstelsel lopen een groter risico. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te lezen.
Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals valproïnezuur of
natriumvalproaat heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig
moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Valproaat, het werkzame bestanddeel van Convulex, veroorzaakt zeer vaak een
gewichtstoename. Uw arts zal u informeren over de geschikte methoden die deze
gewichtstoename kunnen verminderen.
Indien u schildklierproblemen heeft. Raadpleeg uw arts.
Raadpleeg uw arts vooraleer u een zwangerschap plant, omdat er mogelijke risico's bestaan voor
het ongeboren kind (zie ook rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Indien u overweegt te stoppen met de behandeling, moet u dit bespreken met uw arts. Een
plotselinge stopzetting van de behandeling kan leiden tot een toename van het aantal
epilepsieaanvallen.
Indien U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat een mitochondriale aandoening
veroorzaakt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Convulex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Convulex kan een wisselwerking geven met de hieronder opgesomde geneesmiddelen:
-
antidepressiva,
inclusief
monoamine-oxidase-remmers
(geneesmiddelen
tegen
neerslachtigheid)
- benzodiazepines (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van angst en slapeloosheid)
- neuroleptica [geneesmiddelen tegen psychose (ernstige geestesziekte)]
- anti-epileptica [middelen tegen vallende ziekte (epilepsie)] zoals fenobarbital, primidon,
fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, felbamaat
- zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van HIV)
- temozolomide (geneesmiddel tegen kanker)
- bloedverdunners (anticoagulantia) zoals warfarine
- mefloquine en chloroquine (geneesmiddelen ter voorkoming van malaria)
- acetylsalicylzuur (dit is aspirine)
- cimetidine (geneesmiddel gebruikt bij maagzuurklachten)
- erythromycine (antibioticum)
- cholestyramine (cholesterolverlagend geneesmiddel)
In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
Carbapenems (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te bestrijden). Gelijktijdig gebruik van
valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat het de werkzaamheid van
natriumvalproaat kan verminderen.
Valproaat, de werkzame stof in Convulex, blijkt geen invloed te hebben op het gebruik van
voorbehoedsmiddelen om in te nemen langs de mond.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Inname van alcohol kan het effect van Convulex versterken. Convulex niet samen innemen met
alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Belangrijk advies voor vrouwen
-
Als u zwanger bent, gebruik Convulex dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen
andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Convulex niet gebruiken
tegen uw epilepsie.
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex, maar bespreek dit eerst met uw arts.
- Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak
op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
- Elke dosering brengt risico's met zich mee. Het risico op aangeboren afwijkingen neemt wel toe
bij hogere doseringen.
- Valproaat kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. Bijvoorbeeld spina bifida (`open
rug'), afwijkingen aan gezicht en schedel, afwijkingen aan hart, nieren, urinewegen en
geslachtsorganen, of afwijkingen aan de ledematen.
- De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking die medisch behandeld moet worden,
is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Valproaat wordt al jarenlang toegepast.
Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby's
aangeboren afwijkingen hebben. Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100
baby's.
- De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege (voorschoolse)
ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Deze kinderen kunnen
later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
- Bij kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, wordt vaker een
autismespectrumstoornis vastgesteld. Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen de
kans op het ontwikkelen van ADHD symptomen (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit /
hyperactivity disorder) groter is.
- Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een ongeboren
kind met u besproken. Als u op een ander moment besluit dat u zwanger wilt worden, maak dan
onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met
het gebruik van Convulex of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit
eerst met uw arts.
- Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met
de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
- Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle
zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik
van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren
afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:
o IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET Convulex
o IK GEBRUIK Convulex EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
o IK GEBRUIK Convulex EN IK WIL ZWANGER WORDEN
o IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK Convulex
IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET Convulex
Als dit de eerste keer is dat u Convulex krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's met u
besproken van valproaat voor een ongeboren kind. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de
hele behandeling met Convulex een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u advies
wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.
Belangrijkste boodschappen:
Voordat u begint met het gebruik van Convulex, moet u zeker zijn dat u niet zwanger bent. Een
zwangerschapstest en uw arts moeten dit bevestigen.
Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling
met Convulex.
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven
over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen
naar een specialist.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat
voorschrijft (voor uw epilepsie). Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK Convulex EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
Gaat u door met het gebruik van Convulex en bent u niet van plan zwanger te worden, gebruik dan
tijdens de hele behandeling met Convulex een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.
Belangrijkste boodschappen:
·
Gebruik tijdens de hele behandeling met Convulex een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel).
- Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven
over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen
naar een specialist.
- Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat
voorschrijft (voor uw epilepsie). Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de
adviezen hierover.
- Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
- Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK Convulex EN IK WIL ZWANGER WORDEN
Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex of van uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren.
De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is groter
als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk vóór een
eventuele zwangerschap na te gaan of een andere behandeling mogelijk is. Uw arts kan u verwijzen naar
een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw
epilepsie) om dit verder te bespreken. Ook kan uw specialist samen met u maatregelen nemen om uw
zwangerschap zo goed mogelijk te laten verlopen. En maatregelen om eventuele risico's voor u en uw
ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van Convulex aanpassen. Of een ander middel voorschrijven
waarnaar u kunt overstappen. Misschien besluit u met uw specialist de behandeling met Convulex stop te
zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw aandoening stabiel is.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle
zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van
foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking
door het gebruik van valproaat niet.
Belangrijkste boodschappen:
·
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex, maar bespreek dit eerst met uw arts.
- Stop niet ineens met uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Maak samen
met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico's voor
uw baby beperkt zijn.
- Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u op de hoogte bent van de adviezen
hierover.
- Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling met
Convulex stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
- Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat
u zwanger bent.
IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK Convulex
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan
anders verslechteren. Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of
Als behandeling met Convulex voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie
nauwkeurig gevolgd. Er wordt gevolgd hoe het gaat met uw aandoening en hoe uw ongeboren kind zich
ontwikkelt. Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde
zwangerschap.
Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina
bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen.
Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Belangrijkste boodschappen:
- Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat
u zwanger bent.
- Stop niet ineens met het gebruik van Convulex, maar bespreek dit eerst met uw arts.
- Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist
die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw
epilepsie).
- U moet goed worden voorgelicht over de risico's van Convulex tijdens een zwangerschap,
inclusief het risico op ernstige aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijk
optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Borstvoeding
De werkzame stof in Convulex gaat lichtjes over in de moedermelk. Op basis van de huidige ervaring
met pasgeborenen die borstvoeding kregen en opgevolgd werden in die periode, werd er geen enkel
klinisch effect waargenomen. Convulex kan in principe gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Raadpleeg uw arts alvorens met borstvoeding te starten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het gebruik van Convulex bestaat het risico op slaperigheid. Als u last heeft van slaperigheid
en duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
3. HOE GEBRUIKT U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling met Convulex dient te worden opgestart en gecontroleerd door een arts die
gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie. Uw arts zal de dosering, die voor u het best geschikt
is, nauwkeurig bepalen en stapsgewijs verhogen, telkens met een interval van enkele dagen.
Houdt u strikt aan het voorschrift van uw arts en neem exact de voorgeschreven dosis.
Indien u al andere middelen neemt tegen vallende ziekte (epilepsie), zal uw arts de dosering van deze
middelen stapsgewijs verlagen en eventueel beslissen om hiermee te stoppen.
Convulex wordt drie- tot viermaal per dag ingenomen, bij voorkeur tijdens de maaltijden.
Heeft u te veel van Convulex ingenomen?
Wanneer u te veel van Convulex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Convulex in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Convulex
U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel, omdat dit kan leiden tot een toename van het
aantal epileptische aanvallen. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te
bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
B
loed e n l ymfestelselaandoeningen
Kunnen optreden: verlenging van de bloedingstijd, milde omkeerbare onderdrukking van het
beenmerg, verhoging van bepaalde enzymen.
Soms: abnormale bloedingen of een grotere tendens tot blauwe plekken. In deze gevallen moet
u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Zelden: afwijkingen in het bloedbeeld, die evenwel normaliseren zodra het geneesmiddel niet
meer ingenomen wordt.
Immuunsysteemaandoeningen
Af en toe gemeld: onsteking van de bloedvaten.
Allergische reactie (variërend van huiduitslag tot overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld.
In zeldzame gevallen: systemische lupus erythematosus (dit is een stofwisselingziekte waarbij
het afweersysteem zich op overdreven wijze tegen het lichaam richt, dit kan gepaard gaan met
aantasting van organen, algemene ziekteverschijnselen zoals gewrichtspijn en ­ontsteking,
vermoeidheid, rode huiduitslag).
H
ormonale ( endocriene) aandoe

ningen
In zeldzame gevallen: onregelmatige menstruatie of geen menstruatie meer.
Zeer zelden: bij mannen een toegenomen borstgroei (gynaecomastie).
V
oe
ding s - e n s t o f w
i s s e lin g s stoor n i ssen
Zelden:
o braken, ataxie (coördinatieproblemen, bijv. dronkenmansgang), toenemende
vertroebeling van het bewustzijn en andere verschijnselen van het zenuwstelsel. Deze
kunnen wijzen op een verhoging van de hoeveelheid ammoniak in het bloed. In deze
gevallen moet u de behandeling staken en onmiddellijk uw arts raadplegen.
o vochtophoping (oedeem).
o Zwaarlijvigheid
Vermoeidheid, zwakte en spierpijn. Deze verschijnselen kunnen wijzen op een carnitinetekort.
Raadpleeg uw arts in dit geval.
P
sychische s toornissen
Depressie
Zenuwstelselaandoeningen
spierbewegingen en duizeligheid. Deze verschijnselen kunnen dosisgebonden zijn.
Soms: sufheid, slaperigheid, meestal in combinatie met andere anti-epileptica [geneesmiddelen
tegen vallende ziekte (epilepsie)].
In zeldzame gevallen: extreme vermoeidheid en verwarring, soms in verband gebracht met
hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn) of stuipen (convulsies). Dit kan ook
gepaard gaan met het heroptreden van aanvallen.
Zelden: toename van de frequentie van epilepsieaanvallen, oorsuizen en gehoorverlies (al dan
niet omkeerbaar), hoofdpijn en nystagmus (afwijkende oogbewegingen), Dubbel zicht.
Zeer zelden: encefalopathie (aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en
bewustzijnsverlaging) en coma. Deze gevallen zijn vaak in verband gebracht met te hoge
startdoses, te snelle dosisverhoging of gelijktijdig gebruik van andere anti-epileptica [middelen
tegen epilepsie (vallende ziekte)]. Meestal zijn deze omkeerbaar na stopzetting van de
behandeling of na vermindering van de dosering. Zeer zelden spraakstoornissen.
Zeer uitzonderlijke gevallen van zware stoornissen van de lichaamsmotoriek zijn
gerapporteerd, parkinsonisme (ziektebeeld gekenmerkt door spierstijfheid, beving in de
handen, speekselvloed, blikkrampen, loop-en spraakstoornissen) en dementie inbegrepen.
Deze effecten zijn omkeerbaar wanneer de behandeling stopgezet wordt.
Een verhoogde waakzaamheid kan optreden. Meestal is dit goedaardig, maar soms wordt
agressie, hyperactiviteit en destructief gedrag gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen
Aan het begin van de behandeling:
o Vaak: lichte maagdarmproblemen
o Soms: misselijkheid
Zeer vaak: valproaat, de werkzame stof in Convulex, kan een uitgesproken en geleidelijke
gewichtstoename veroorzaken (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Convulex?').
De eetlust kan toenemen.
Braken, diarree, anorexie (gebrek aan eetlust) en verstopping kunnen voorkomen.
Zeer zeldzame gevallen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met
heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken), soms met fatale
afloop, zijn gemeld. Het risico hierop is het grootst bij: jonge kinderen, patiënten die een
combinatietherapie krijgen (met andere geneesmiddelen tegen epilepsie) en bij patiënten met
ernstige leverproblemen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Convulex?').
L
ever- e n g alaandoeningen
Bij de start van de behandeling kunnen voorbijgaande verhogingen van bepaalde enzymen
optreden.
Zelden: ernstige leverschade, soms met fatale afloop (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Convulex?'); porfyrie (een ziekte die berust op een stoornis in de
aanmaak van de rode bloedkleurstof).
H
uid- e n o nderhuidaandoeningen
Voorbijgaand haarverlies werd gezien bij sommige patiënten. Dit effect lijkt niet
dosisverbonden te zijn en groei begint meestal opnieuw binnen de zes maanden, alhoewel het
haar meer gekruld kan zijn dan daarvoor.
Zelden: porfyrie (een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof), overmatige haargroei en acné.
In zeldzame gevallen werden huidreacties, zoals bv. huiduitslag, gemeld.
In uitzonderlijke gevallen werden ook ernstigere huidaandoeningen gemeld zoals toxische
epidermale necrolyse (plaatselijk afsterven van de huid), Stevens-Johnson syndroom [ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
Vaak: nagelafwijkingen en nagelbedstoornissen
N
ier- e n u rinewegaandoeningen
Er zijn geïsoleerde gevallen van het omkeerbaar syndroom van Fanconi (een zeldzame
nieraandoening) gerapporteerd.
A
lgemene aandoe

ningen e n t oedieningsplaatsstoornissen
Er zijn aandoeningen van de botten gemeld, met inbegrip van osteopenie en osteoporose
(dunner worden van de botten) en botbreuken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u
gedurende lange tijd behandeld wordt met geneesmiddelen tegen epilepsie, een
voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden gebruikt.
Wanneer u één van deze effecten of andere ongebruikelijke symptomen ervaart, moet u zo snel
mogelijk uw arts raadplegen, vermits de behandeling misschien stopgezet moet worden.
H
et m
elden van
b
ijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Convulex?
-
De werkzame stof in Convulex maagsapresistente caspsules is valproïnezuur. Per capsule
respectievelijk 300 mg of 500 mg.
- De andere stoffen in Convulex maagsapresistente caspsules zijn:
- Gelatine
- Glycerol 85 %
Karion 83 ( = Droge substantie van 'Sorbitol special')
- Titaandioxide (E171)
- IJzeroxide rood (E172)
- Zoutzuur
- Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) 30% dispersie
- Triethylcitraat
- Macrogol 6000
- Glycerolmonostearaat
Hoe ziet Convulex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Blisterverpakkingen in PVC-PVdC/Aluminium met 100 maagsapresistente capsules.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Convulex 300 mg maagsapresistente capsules: BE115586
Convulex 500 mg maagsapresistente capsules: BE123076
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.