Cordarone 150 mg/3 ml

13/01/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
CORDARONE 150 mg/3 ml oplossing voor injectie
Amiodaronhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cordarone 150 mg/3 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cordarone 150 mg/3 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt
dit geneesmiddel gebruikt ?
Cordarone oplossing voor injectie is een geneesmiddel op basis van
amiodaronhydrochloride. Het wordt gebruikt in geval van hartritmestoornissen, in het
bijzonder als deze stoornissen een complicatie zijn van andere hartziekten zoals angor (een
drukkend gevoel of soms zelfs stekende pijn achter het borstbeen) of hartinsufficiëntie
(hartfalen).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Cordarone oplossing voor injectie niet gebruiken?

U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent al ergisch voor jodium.
Als u lijdt aan stoornissen van de schildklier.
Als u lijdt aan een traag hartritme (sinusbradychardie) of bepaalde hartritmestoornissen
(sinoatriale knoop en sick sinus syndroom), behalve als u een pacemaker heeft.
Als u lijdt aan ernstige stoornissen van de prikkelgeleiding in het hart (atrioventriculaire en
tweede- of derdegraads geleidingsstoornissen), behalve als u een pacemaker heeft of
indien u behandeld wordt in een gespecialiseerde dienst.
In geval van cardiovasculaire ineenstorting (plots wegval en van de functie van het hart en
de bloedvaten).
Ernstig verlaagde bloeddruk.
Als u al één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
1/11
13/01/2022
- andere geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan, zoals de klasse Ia anti-
aritmica, sotalol en bepridil
- vincamine (geneesmiddel dat de bloedstroom naar de hersenen verhoogt)
- sommige neuroleptica (geneesmiddelen tegen mentale ziekten)
- het antibioticum erythromycine via intraveneuze toediening (in een ader)
- cisapride (geneesmiddel gebruikt bij maagdarmstoornissen)
- pentamidine (geneesmiddel tegen bepaalde parasieten) via parenterale toediening (via
inspuiting).
Cordarone oplossing voor injectie mag in deze geval en niet gebruikt worden omdat het
risico op potentieel dodelijke torsades de pointes (een ernstige hartritmestoornis)
toeneemt. Als u twijfelt, raadpleeg dan steeds uw arts.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, behalve in geval van absolute noodzaak
(zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen en kinderen tot 3 jaar. (Zie ook rubriek
'Cordarone oplossing voor injectie bevat benzylalcohol').
Waarschuwing voor de rechtstreekse inspuiting in een ader
Cordarone oplossing voor injectie mag niet rechtstreeks in een ader ingespoten worden in
geval van: verlaagde bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, ziekten van de
hartspier (cardiomyopathieën) of hartfalen TENZIJ het gebruikt wordt bij reanimatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Het gebruik van Cordarone oplossing voor injectie kan leiden tot nieuwe
hartritmestoornissen of verergering van reeds bestaande hartritmestoornissen. Zie ook
punt 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Het is mogelijk dat Cordarone oplossing voor injectie te sterk werkt en een vertraging van
de hartslag veroorzaakt (bradycardie). Uw arts moet dan aangepaste maatregelen treffen,
zoals het plaatsen van een pacemaker of toediening van bepaalde geneesmiddelen.
Als u al langer dan 48 uur snel e en onregelmatige samentrekkingen van de hartspier
vertoont ter hoogte van de voorkamers (fibril atie). In dit geval moet u eerst een
antistol ingsmiddel toegediend krijgen, tenzij u geen antistol ingsmiddelen mag gebruiken.
Het gebruik van Cordarone oplossing voor injectie kan in zeer zeldzame geval en leiden
tot stoornissen in de longen (interstitiële pneumopathie of fibrose). Als benauwdheid
optreedt (al dan niet met vermoeidheid, gewichtsverlies of koorts) en droge hoest, moet
uw arts een longfoto nemen ter controle. Zie ook punt 4 'Mogelijke bijwerkingen".
Indien wazig of verminderd gezichtsvermogen zich voordoet, moet er zo snel mogelijk een
vol edig oftalmologisch onderzoek, inclusief fundoscopie, worden uitgevoerd.
Cordarone oplossing voor injectie kan in zeer zeldzame geval en en meestal na een
chirurgische ingreep, ernstige ademhalingsstoornissen (acuut respiratoir distress
syndroom) geven, die soms fataal kunnen zijn.
Het gebruik van Cordarone oplossing voor injectie kan in de eerste 24 uur na toediening
leiden tot het uitval en van de werking van de lever (leverinsufficiëntie) die soms fataal kan
zijn. Uw arts zal daarom de werking van uw lever nauwkeurig opvolgen en eventueel de
dosis Cordarone aanpassen.
Cordarone oplossing voor injectie mag al een in een gespecialiseerde dienst worden
gebruikt. Een constante controle van het hart (elektrocardiogram) en de bloeddruk zijn
noodzakelijk.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
2/11
13/01/2022
Als u reeds last heeft van verlaagde bloeddruk (arteriële hypotensie), ernstige
onvoldoende werking van de longen (longinsufficiëntie), onvoldoende pompkracht van het
hart (gedecompenseerde of ernstige hartinsufficiëntie).
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. De anesthesist moet weten dat u
behandeld wordt met Cordarone oplossing voor injectie.
Als u tekenen van een ernstige huidreactie vertoont (vb. progressieve huiduitslag met
blaren of slijmvliesletsels). Het is mogelijk dat u onmiddel ijk moet stoppen met Cordarone.
Als u op dit moment een geneesmiddel gebruikt dat sofosbuvir bevat voor de
behandeling van hepatitis C, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende vertraging
van uw hartslag. Uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen. Als behandeling
met amiodarone en sofosbuvir noodzakelijk is, kan bijkomende hartmonitoring vereist
zijn.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u momenteel een geneesmiddel gebruikt
dat sofosbuvir bevat voor de behandeling van hepatitis C en tijdens de behandeling last
krijgt van:
· langzame of onregelmatige hartslag, of hartritmestoornissen;
· kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
· pijn op de borst;
· een licht gevoel in het hoofd;
· hartkloppingen;
· bijna flauwval en of flauwval en.
Als u op een wachtlijst staat voor harttransplantatie kan uw arts uw behandeling
wijzigen. Dit is omdat het gebruik van Cordarone voor de harttransplantatie het risico
verhoogt op een levensbedreigende complicatie (primaire transplantatiedisfunctie)
waarbij het getransplanteerde hart niet goed meer werkt binnen de 24 uur na de
transplantatie.
Als u al andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cordarone oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik Cordarone
niet samen met volgende geneesmiddelen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet gebruiken?'):
- bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (klasse Ia anti-aritmica: sotalol en
bepridil)
- vincamine (geneesmiddel dat de bloedstroom naar de hersenen verhoogt)
- sommige neuroleptica (geneesmiddelen tegen mentale ziekten)
- het antibioticum erythromycine via intraveneuze toediening (in een ader)
- cisapride (geneesmiddel gebruikt bij maagdarmstoornissen)
- pentamidine (geneesmiddel tegen bepaalde parasieten) via inspuiting.
Wees
extra voorzichtig als u Cordarone samen gebruikt met geneesmiddelen:
- die de darmtransit stimuleren (stimulerende laxativa)
- die de hartarbeid versterken (digitalispreparaten)
- die het bloed vloeibaarder maken (anticoagulantia: warfarine, dabigatran)
- die de hartslagen vertragen (bètablokkers, sommige calciumantagonisten, ...)
- die hartritmestoornissen verminderen (anti-aritmica)
- die de bloeddruk verlagen (diuretica, bètablokkers, sommige calciumantagonisten)
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
3/11
13/01/2022
- die de kaliumspiegel in het bloed beïnvloeden (diuretica, corticoïden, tetracosactide,
amfotericine B (via intraveneuze weg)
- die de lipidenspiegels in het bloed verlagen (sommige statines)
- die gebruikt worden bij verdoving (algemene anesthetica, fentanil, midazolam, lidocaïne)
of om afstoting van transplantaten te helpen voorkomen (ciclosporine, tacrolimus en
sirolimus)
- die gebruikt worden voor epilepsieaanval en (fenytoïne) of tegen mentale ziekten
(neuroleptica)
- die gebruikt worden tegen migraine (ergotamine, dihydroergotamine)
- die gebruikt worden bij slapeloosheid (triazolam)
- die gebruikt worden bij impotentie (sildenafil)
- sofosbuvir, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C
- tevens dient het gelijktijdig gebruik van Cordarone en fluoroquinolonen (bepaalde soort
antibiotica) vermeden te worden.
Uw arts zal de dosis van deze producten aanpassen als ze gecombineerd worden met
Cordarone oplossing voor injectie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap terwijl u Cordarone gebruikt. Dit kan de werking van Cordarone
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Cordarone oplossing voor injectie zal niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, behalve in
geval van absolute noodzaak, omwil e van de effecten van het geneesmiddel op de schildklier
van de foetus.
Borstvoeding
Cordarone oplossing voor injectie zal niet gebruikt worden tijdens de borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat Cordarone een effect heeft op het vermogen om voertuigen te
besturen en machines te bedienen.
Cordarone oplossing voor injectie bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 20 mg benzylalcohol per mil iliter oplossing voor injectie. Benzylalcohol kan
al ergische reacties veroorzaken.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping' syndroom) bij jonge kinderen.
Niet toedienen aan uw pasgeborenen baby (jonger dan 4 weken) tenzij aanbevolen door uw
arts. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij
geadviseerd door uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft, een lever- of
nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in
uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
4/11
13/01/2022
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Cordarone oplossing voor injectie zal enkel gebruikt worden door een arts of verplegend
personeel. Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toedieningsweg en toedieningswijze:
Cordarone oplossing voor injectie wordt toegediend in een ader (intraveneus gebruik). Dit zal
meestal door middel van een intraveneuze infusie gebeuren. In uitzonderlijk dringende
geval en en enkel op intensieve zorgen kan Cordarone ook rechtstreeks in de ader
ingespoten worden.
De geadviseerde dosering is:
Uw arts zal de dosering bepalen.
Cordarone oplossing voor injectie is geschikt voor volwassenen en voor kinderen vanaf
3 jaar.
Bij volwassenen:
Via een intraveneuze infusie: in het begin van de behandeling gemiddeld 5 mg/kg
lichaamsgewicht, toegediend over een periode van 20 minuten tot 2 uur en 2 tot 3 keer per dag
te hernieuwen.
Nadien gemiddeld 10 tot 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Via een inspuiting: 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Er bestaan slechts beperkte gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij kinderen. Uw
arts zal de aangepaste dosis bepalen.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u zeggen hoelang u Cordarone oplossing voor injectie moet gebruiken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel Cordarone oplossing voor injectie heeft gekregen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070.245.245).
Het is niet erg waarschijnlijk dat uw arts of het verplegend personeel u te veel Cordarone
oplossing voor injectie toedienen. Als u niet zeker bent waarom u een dosis toegediend
krijgt, stel dan de vraag aan uw arts of aan het verplegend personeel.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Het therapeutisch effect van Cordarone kan nog meerdere dagen of zelfs meerdere weken
na stopzetting van de behandeling aanhouden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
5/11
13/01/2022
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Cordarone oplossing voor injectie kan volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend:
- U kunt meer infecties krijgen dan normaal. Dit kan worden veroorzaakt door een
afname van het aantal witte bloedcel en (neutropenie).
- Ernstige afname van het aantal witte bloedcel en waardoor infecties waarschijnlijker
worden (agranulocytose).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
- Anafylactische shock (zeer ernstige al ergische reactie)
Niet bekend:
- Zwel ing van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden:
- Verhoogde hersendruk (benigne intracraniële hypertensie)
- Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Vaak:
- Bradycardie (abnormaal trage hartslag), meestal matig
Zeer zelden:
- Uitgesproken bradycardie (abnormaal trage hartslag), sinusarrest (onderbreking
van het hartritme omdat de sinusknoop tijdelijk niet in staat is om de hartprikkel op
te wekken). De behandeling met Cordarone moet in dit geval stopgezet worden, in
het bijzonder bij patiënten met sinusdysfunctie (slechte werking van de sinusknoop
in het hart) en/of bij bejaarden.
- Optreden van nieuwe hartritmestoornissen of verergering van reeds bestaande
hartritmestoornissen, soms gevolgd door een hartstilstand met fatale afloop.
Niet bekend:
- Torsades de pointes (ernstige hartritmestoornis)
Bloedvataandoeningen
Vaak:
- Meestal matige en tijdelijke bloeddrukdaling. Er werden geval en van ernstige
bloeddrukdaling of col aps (snel e, aanzienlijke en langdurige bloeddrukdaling)
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
6/11
13/01/2022
gerapporteerd na overdosering of te snel e toediening (rechtstreekse inspuiting in
een ader).
Zeer zelden:
- Warmteopwel ingen
Ademhalingsstelselaandoeningen
Zeer zelden:
- Bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen)
en/of apnoe (ademhalingstilstand) bij patiënten met ernstige
ademhalingsproblemen, meer in het bijzonder bij astmapatiënten.
- Geval en van longletsels (interstitiële pneumopathie of fibrose, soms met fatale
afloop). Zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?'.
- Ernstige ademhalingsstoornissen (acute respiratory distress syndrome of ARDS
genoemd), soms met fatale afloop.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden:
-
Misselijkheid
Niet bekend:
- Plotselinge ontsteking van de alvleesklier ((acute) pancreatitis)
Oogaandoeningen
Niet bekend:
-
Het optreden van optische neuropathie en/of optische neuritis vereist dat amiodaron
gestopt wordt omwil e van de mogelijke progressie tot blindheid.
Psychische stoornissen
Vaak:
- Minder zin in seks hebben
Niet bekend:
- Verwardheid (delirium),
- Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hal ucinaties)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, zoals:
-
pijn
- roodheid van de huid (erytheem)
- vochtophoping (oedeem)
- plaatselijk afsterven van huidweefsel (necrose)
- het buiten de bloedvaten treden van de geïnjecteerde vloeistof (extravasatie)
- het binnendringen van het cel ulaire weefsel door de geïnjecteerde vloeistof
(infiltratie)
- ontsteking (inflammatie)
- verharding van de weefsels (induratie)
- ontsteking van een ader waarin zich een klonter vormt (tromboflebitis)
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
7/11
13/01/2022
- ontsteking van de wand van een ader (flebitis)
- zwel ing van het onderhuidse weefsel (cel ulitis)
- infectie
- verandering van pigmentatie
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
- Leverfunctiestoornissen die meestal matig en van voorbijgaande aard zijn en die
zich uiten door een geïsoleerde stijging van sommige leverenzymen in het bloed.
Regelmatige controle is vereist (bloedonderzoeken).
- Plotse (acute) leverfunctiestoornissen en/of icterus (geelzucht), met inbegrip van
leverinsufficiëntie (verminderde werking van de lever), soms met fatale afloop.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
- Jeukende, rode uitslag (eczeem)
Zeer zelden:
- Zweten
Niet bekend:
- Netelroos
- Levensbedreigende huidreacties waarbij uitslag, blaren, vervel ing en pijn optreden
(toxische epidermale necrolyse (TEN), syndroom van Stevens-Johnson (SJS),
dermatitis bul osa, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms
(DRESS)).
Hormonale aandoeningen
Zeer zelden:
- Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van
eetlust, prikkelbaarheid. Dit kan wijzen op een ziekte genaamd `syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon'(SIADH).
Niet bekend:
- Hyperthyroïdie (overmatige werking van de schildklier)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend:
- Rugpijn
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Niet bekend:
- Levensbedreigende complicatie na harttransplantatie (primaire
transplantatiedisfunctie) waarbij het getransplanteerde hart niet meer goed werkt
(zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
8/11
13/01/2022
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be / e-mail:
adr@fagg-.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) en ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast
bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is amiodaronhydrochloride. Elke ampul van 3 ml bevat
150 mg amiodaronhydrochloride, dit is 50 mg/ml.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: benzylalcohol, polysorbaat 80, water voor
injecties. Zie ook rubriek 2 'Cordarone oplossing voor injectie bevat benzylalcohol'.
Hoe ziet Cordarone oplossing voor injectie eruit en wat zit er in een
verpakking?
Doos van 6 en van 24 ampul en van 3 ml.
Cordarone is ook beschikbaar onder de vorm van tabletten van 200 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, Rue de la Vierge ­ Ambarès et Lagrave
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
9/11
13/01/2022
33565 Carbon Blanc Cedex
Frankrijk
En/of
DELPHARM DIJON
6, Boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE110634
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2022
----------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Rechtstreekse I.V. inspuiting:
De rechtstreekse inspuiting in een ader wordt meestal afgeraden omwil e van
hemodynamische risico's (ernstige verlaagde bloeddruk, cardiovasculaire ineenstorting).
Men geeft de voorkeur aan de intraveneuze infusie telkens dit mogelijk is.
De rechtstreekse I.V. inspuiting moet dus beperkt worden tot dringende situaties, indien
andere therapeutische alternatieven hebben gefaald en mag al een gebruikt worden op
'Intensieve zorgen' en onder continue monitoring (E.C.G., bloeddruk).
-
De dosering van 5 mg/kg mag niet overschreden worden.
- Behalve bij cardiopulmonaire reanimatie van ventriculaire fibril atie die resistent is voor
elektrische schokken, mag de duur van de injectie niet minder dan 3 minuten
bedragen en mag de intraveneuze injectie niet herhaald worden binnen de 15
minuten na de eerste injectie, zelfs indien deze laatste slechts één ampul bedroeg
(risico op onomkeerbare col aps).
Voeg geen enkel ander product toe aan de spuit. Injecteer geen enkel ander preparaat in
dezelfde lijn.
Als de behandeling met amiodaron moet voortgezet worden, moet dit gebeuren via
intraveneuze infusie.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is:
Intraveneuze infusie
Ladingsdosis:
gemiddeld 5 mg/kg in 250 ml fysiologische glucoseoplossing,
toegediend over een periode van 20 minuten tot 2 uur en te
hernieuwen 2 tot 3-maal per 24 u.
Het debiet aanpassen aan de resultaten.
Het effect manifesteert zich binnen de eerste minuten en neemt geleidelijk af.
Een vervolginfusie moet ingesteld worden.
Onderhoudsdosis: 10 tot 20 mg/kg per dag (gemiddeld 600 tot 800 mg per 24u, tot 1.200
mg per 24 u) in 250 ml fysiologische glucoseoplossing gedurende
enkele dagen.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
10/11
13/01/2022
Rechtstreekse I.V. inspuiting
De dosis bedraagt 5 mg/kg lichaamsgewicht. De duur van de injectie mag in geen geval
minder dan 3 minuten bedragen.
Geen tweede injectie toedienen binnen de 15 minuten na de eerste, zelfs indien dit slechts
één ampul was (risico van onomkeerbare col aps).
Voeg geen enkel ander product toe aan de spuit.
Bij de cardiopulmonaire reanimatie van ventriculaire fibril atie die resistent is voor
elektrische schokken is de initiële intraveneuze dosis, 300 mg (of 5 mg/kg
lichaamsgewicht) die verdund in 20 ml 5%ige dextroseoplossing, snel ingespoten wordt.
Een bijkomende intraveneuze dosis van 150 mg (of 2,5 mg/kg lichaamsgewicht) kan
overwogen worden indien de ventriculaire fibril atie aanhoudt.
Richtlijnen voor een goed gebruik:
Om galenische redenen, mag men geen concentratie van minder dan 2 ampul en in 500 ml
gebruiken. Uitsluitend gebruiken in fysiologische glucoseoplossing. In principe geen enkel
ander product toevoegen in de infusievloeistof.
Het gebruik van uitrusting of medisch materiaal dat plastificerende middelen bevat zoals DEHP
(di-2-ethyl-hexylftalaat) in aanwezigheid van een oplossing amiodaron kan leiden tot diffusie
van DEHP in deze oplossing.
Om de blootstel ing van de patiënt aan DEHP te minimaliseren, is het beter om de
eindverdunning van amiodaron toe te dienen met behulp van materiaal dat geen DEHP
bevat.
Als men overweegt om na de infusie over te schakelen op de orale vorm, moet deze van meet
af aan samen met de injecteerbare vorm toegediend worden om het therapeutische effect te
behouden bij het stopzetten van de intraveneuze toediening. In dit geval is de dosering via
orale weg dezelfde als deze van het gewone schema.
Als er een negatief inotroop effect en/of hypotensie optreedt, moet men een beroep doen op
glucagon of dopamine.
Hoewel de doeltreffendheid van externe elektrische shock (E.E.S.) behouden blijft of zelfs
verbeterd is bij personen onder Cordarone, werd er ook melding gemaakt van enkele geval en
met verhoogde weerstand voor E.E.S.
Om een reactie ter hoogte van de injectieplaats te voorkomen, is het aanbevolen om een
centrale katheter te plaatsen.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
11/11