Cordarone 200 mg

13/01/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
CORDARONE 200 mg tabletten
Amiodaronhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cordarone 200 mg tabletten en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cordarone 200 mg tabletten en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
Cordarone 200 mg tabletten is een geneesmiddel op basis van amiodaronhydrochloride. Het
wordt gebruikt in geval van hartritmestoornissen, in het bijzonder als deze stoornissen een
complicatie zijn van andere hartziekten zoals angor (een drukkend gevoel of soms zelfs
stekende pijn achter het borstbeen) of hartinsufficiëntie (hartfalen).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Cordarone niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent al ergisch voor jodium.
Als u lijdt aan stoornissen van de schildklier.
Als u lijdt aan een traag hartritme of aan ernstige stoornissen van de hartgeleiding
(stoornissen van de prikkelgeleiding in het hart), behalve als u een pacemaker heeft.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, behalve in geval van absolute
noodzaak (zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Als u al één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- andere geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan, zoals de klasse Ia
anti-aritmica, sotalol en bepridil
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
1/11
13/01/2022
- vincamine (geneesmiddel dat de bloedstroom naar de hersenen verhoogt)
- sommige neuroleptica (geneesmiddelen tegen mentale ziekten)
- het antibioticum erythromycine via intraveneuze toediening (in een ader)
- cisapride (geneesmiddel gebruikt bij maagdarmstoornissen)
- pentamidine (geneesmiddel tegen bepaalde parasieten) via parenterale toediening
(via inspuiting).
Gebruik Cordarone in deze gevallen niet omdat het risico op potentieel dodelijke
torsades de pointes (een ernstige hartritmestoornis) toeneemt. Als u twijfelt,
raadpleeg dan steeds uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
Als u al langer dan 48 uur snel e en onregelmatige samentrekkingen van de hartspier
vertoont ter hoogte van de voorkamers (fibril atie). In dit geval moet u eerst een
antistol ingsmiddel toegediend krijgen, tenzij u geen antistol ingsmiddelen mag gebruiken.
- Vooraleer er een behandeling met Cordarone wordt gestart, zal uw arts u een
elektrocardiogram (ECG), een dosering van het ultragevoelige TSH (een hormoon dat
voorkomt in het bloed en dat de functie van de schildklier stimuleert) en een dosering van
kalium in het bloed aanbevelen. Tijdens de behandeling wordt de werking van uw hart
(door het maken van een ECG), de werking van uw lever en de werking van uw schildklier
gecontroleerd (in het bijzonder als u vroeger al schildklierstoornissen heeft gehad). Uw
arts zal, indien nodig, uw dosering aanpassen.
- Als u een pacemaker of cardioverter-defibril ator heeft. Hun werking kan bij langdurig
gebruik van middelen tegen hartritmestoornissen, zoals Cordarone, beïnvloed worden.
Het is dus aanbevolen om de werking van deze medische hulpmiddelen herhaaldelijk door
uw arts te laten controleren, zowel vóór als tijdens de behandeling met Cordarone.
- Omdat u door het gebruik van Cordarone overgevoelig kan worden voor zonlicht, moet u
gedurende de vol edige behandeling zoveel mogelijk langdurige of herhaaldelijke
blootstel ingen aan zonlicht vermijden. Neem beschermende maatregelen.
- Als uw onderhoudsdosis hoog is. In dit geval, is een regelmatig oogonderzoek aanbevolen
(zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
- Als u een wazig of verminderd zicht krijgt tijdens de behandeling. In dit geval moet u snel
een oogonderzoek met inbegrip van een onderzoek van de oogfundus laten uitvoeren. Het
optreden van optische neuropathie en/of optische neuritis (aandoeningen of letsels van de
optische zenuw) vereist het stopzetten van de behandeling, omdat deze aandoeningen
eventueel kunnen leiden tot blindheid (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
- Als één van de volgende symptomen optreden,
raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts:
gewichtstoename, verminderde activiteit, kouwelijkheid, sterk vertraagde hartslag, of
integendeel, gewichtsverlies, hartritmestoornissen, een pijnlijk beklemmend gevoel op de
borst en hartfalen. Deze symptomen komen vaak voor en kunnen wijzen op een slechte
werking van uw schildklier. De werking van uw schildklier kan ofwel toegenomen zijn (in dit
geval spreekt men van hyperthyreoïdie) of afgenomen zijn (hypothyreoïdie). Uw arts zal dit
controleren. Als de werking van uw schildklier sterk toegenomen is, kan uw arts beslissen
om de behandeling stop te zetten. Na de stopzetting van de behandeling wordt de
schildklierfunctie weer normaal (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
- Als u bejaard bent of als u al een digitalispreparaat inneemt (geneesmiddel die de
hartarbeid versterkt). Uw hartslag kan in dit geval te traag worden. Daarom zal uw arts uw
hartritme regelmatig controleren.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
2/11
13/01/2022
- Als uw hartslag overdag lager wordt dan 45 tot 50 slagen per minuut,
raadpleeg dan
uw
behandelende arts.
- Als u aan matige hartinsufficiëntie (hartfalen) lijdt of geleden hebt, kan deze in zeer
uitzonderlijke geval en verergeren. Uw arts zal indien nodig uw behandeling aanpassen
door het toevoegen of door het verhogen van uw dosis geneesmiddelen die de hartarbeid
versterken (digitalispreparaten) en/of van de diuretica (waterafdrijvende middelen).
- Bij een ECG onderzoek (elektrocardiogram) kan uw arts sommige ECG veranderingen
waarnemen die een controle van de kaliumspiegel in uw bloed, een verlaging van de dosis
of de stopzetting van de medicatie kunnen vereisen (in geval van voortekens van andere
hartritmestoornissen).
- Cordarone zal met voorzorg gebruikt worden omwil e van zijn vertragend effect op het
hartritme, als u al behandeld wordt met geneesmiddelen die het hartritme vertragen (zoals
bètablokkers of sommige calciumantagonisten) of als u bepaalde hartritmestoornissen
hebt als gevolg van hartgeleidingsstoornissen en u geen pacemaker heeft.
- Als u plots kortademig bent bij een fysieke inspanning (inspanningsdyspnoe) en/of als u
vaak een droge hoest hebt, al dan niet in combinatie met een verstoring van uw algemene
toestand (vermoeidheid, vermagering, lichte koorts), zou dit verband kunnen houden met
longtoxiciteit.
Raadpleeg uw arts aangezien een radiologisch onderzoek (röntgenfoto van
uw longen) vereist zou kunnen zijn. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
- Als u een verminderde gevoeligheid of spierzwakte vertoont, vooral in de onderste
ledematen. Raadpleeg uw arts.
- Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. De arts en de anesthesist moeten weten
dat u Cordarone inneemt.
- Als u tekenen van een ernstige huidreactie vertoont (vb. progressieve huiduitslag met
blaren of slijmvliesletsels). Het is mogelijk dat u onmiddel ijk moet stoppen met Cordarone.
Als u op dit moment een geneesmiddel gebruikt dat sofosbuvir bevat voor de
behandeling van hepatitis C, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende vertraging
van uw hartslag. Uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen. Als behandeling
met amiodarone en sofosbuvir noodzakelijk is, kan bijkomende hartmonitoring vereist
zijn.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u momenteel een geneesmiddel gebruikt
dat sofosbuvir bevat voor de behandeling van hepatitis C en tijdens de behandeling last
krijgt van:
· langzame of onregelmatige hartslag, of hartritmestoornissen;
· kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
· pijn op de borst;
· een licht gevoel in het hoofd;
· hartkloppingen;
· bijna flauwval en of flauwval en.
- Als u op een wachtlijst staat voor harttransplantatie kan uw arts uw behandeling
wijzigen. Dit is omdat het gebruik van Cordarone voor de harttransplantatie het risico
verhoogt op een levensbedreigende complicatie (primaire transplantatiedisfunctie)
waarbij het getransplanteerde hart niet goed meer werkt binnen de 24 uur na de
transplantatie.
- Als u al andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cordarone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
3/11
13/01/2022
Er bestaat een hele reeks interacties tussen Cordarone en andere geneesmiddelen.
Sommige combinaties mogen niet gebruikt worden, zoals de geneesmiddelen die vermeld
worden in de rubriek 'Wanneer mag u Cordarone niet gebruiken?'. Andere combinaties zijn
afgeraden of vereisen een gebruiksvoorzorg zoals geneesmiddelen
-
die de darmtransit stimuleren (stimulerende laxeermiddelen)
- die de hartarbeid versterken (digitalispreparaten)
- die het bloed vloeibaarder maken (anticoagulantia: warfarine, dabigatran)
- die de hartslagen vertragen (bètablokkers, sommige calciumantagonisten, ...)
- die hartritmestoornissen verminderen (anti-aritmica)
- die de bloeddruk verlagen (diuretica, bètablokkers, sommige calciumantagonisten)
- die de kaliumspiegel in het bloed beïnvloeden (diuretica, corticoïden, tetracosactide,
amfotericine B (via intraveneuze weg)
- die de lipidenspiegels in het bloed verlagen (sommige statines)
- die gebruikt worden bij verdoving (algemene anesthetica, fentanil, midazolam, lidocaïne)
of om afstoting van transplantaten te helpen voorkomen (ciclosporine, tacrolimus en
sirolimus)
- die gebruikt worden voor epilepsieaanval en (fenytoïne) of tegen mentale ziekten
(neuroleptica)
- die gebruikt worden tegen migraine (ergotamine, dihydroergotamine)
- die gebruikt worden bij slapeloosheid (triazolam)
- die gebruikt worden bij impotentie (sildenafil)
- sofosbuvir, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C
- tevens dient het gelijktijdig gebruik van Cordarone en fluoroquinolonen (bepaalde soort
antibiotica) vermeden te worden.
Uw arts moet de dosis van deze producten aanpassen als ze gecombineerd worden met
Cordarone.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten in tijdens of onmiddel ijk na de maaltijden met een beetje drank.
Drink geen pompelmoessap terwijl u Cordarone gebruikt. Dit kan de werking van Cordarone
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Cordarone tabletten niet tijdens de zwangerschap, behalve in geval van absolute
noodzaak, omwil e van de effecten van Cordarone op de schildklier van de foetus.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dit dan eerst met uw arts. Hij/zij zal evalueren of het nodig
is om de behandeling voort te zetten. In geval van onderbreking moet de behandeling
voldoende lang vóór de conceptie stopgezet worden, omwil e van de trage uitscheiding van
Cordarone.
Borstvoeding
Gebruik Cordarone niet tijdens de borstvoedingsperiode.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
4/11
13/01/2022
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat Cordarone een effect heeft op het vermogen om voertuigen te
besturen en machines te bedienen.
Cordarone 200 mg tabletten bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen:
Cordarone mag enkel onder regelmatige medische controle toegediend worden.
Begindosering: 3 tabletten per dag gedurende 1 tot 2 weken
Onderhoudsdosering: 1 tablet per dag (eventueel 5 dagen op 7)
Het is mogelijk dat uw arts de begin- en/of onderhoudsdosering bij u heeft verhoogd. Houd u
altijd strikt aan de dosering die uw arts u heeft aanbevolen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er bestaan slechts beperkte gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij kinderen.
Uw arts zal de aangepaste dosis bepalen.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u zeggen hoelang u Cordarone moet gebruiken.
Toedieningsweg en toedieningswijze:
Oraal gebruik (via de mond).
Neem de Cordarone tabletten in één, twee of drie innamen per dag, tijdens of onmiddel ijk na
de maaltijden met een beetje vloeistof.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel Cordarone heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u per ongeluk vergeten bent een dosis in te nemen, neem de volgende dosis dan zoals
gewoonlijk op het normale tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als u voortijdig wilt stoppen met het innemen van Cordarone, raadpleeg dan altijd eerst uw arts.
De klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk terugkeren.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
5/11
13/01/2022
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Om deze effecten te vermijden of tot een minimum te beperken als ze optreden, en om hun
verdwijning te bespoedigen, moet u nauwgezet de onderhoudsdosis in acht nemen die uw
arts heeft bepaald.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Cordarone kan volgende bijwerkingen veroorzaken:
Oogaandoeningen
Zeer vaak:
- In geval van gebruikelijke onderhoudsdosissen van 1 tot 2 tabletten per dag
komen er zeer vaak minuscule cornea-afzettingen voor (vlekjes in het hoornvlies
van het oog). Deze zijn onschuldig. Ze verdwijnen als de behandeling wordt
stopgezet.
- Als de onderhoudsdosis hoog is (3 tabletten per dag of meer, op continue wijze
toegediend), kunnen deze cornea-afzettingen leiden tot gezichtsstoornissen die
zich manifesteren onder de vorm van gekleurde ringen rond lichtbronnen of
onder vorm van een wazig of verminderd zicht.
Zeer zelden:
- Optische neuropathie en/of optische neuritis (aandoening of letsel van de
optische zenuw). Dit kan evolueren naar blindheid (zie ook rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'). In geval van wazig en/of
verminderd zicht, is het aanbevolen om snel uw arts te raadplegen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak:
- Een huidreactie (roodheid, jeuk) na blootstel ing aan zonlicht.

Vaak:
- Een lila-achtige of leigrijze verkleuring van de huid bij langdurige behandelingen
met hoge dagdosissen. Deze verkleuring verdwijnt langzaam bij het stopzetten
van de behandeling.
- Jeukende, rode uitslag (eczeem)
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
6/11
13/01/2022

Zeer zelden:
- Geval en van huiduitslag, haarverlies, roodheid van de huid na radiotherapie of
roodheid van de huid in associatie met desquamatie (het loslaten van de
oppervlakkige huidlagen onder de vorm van schilfers).

Niet bekend:
- Netelroos (urticaria)
- Levensbedreigende huidreacties waarbij uitslag, blaren, vervel ing en pijn
optreden (toxische epidermale necrolyse (TEN), syndroom van Stevens-Johnson
(SJS), dermatitis bul osa, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms
(DRESS)).
Hormonale aandoeningen

Vaak:
- Verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie)
- Verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)
Zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'.

Zeer zelden:
- Stoornissen van de secretie van het antidiuretisch hormoon.
Ademhalingsstelselaandoeningen

Vaak:
- Geval en van longletsels. De symptomen zijn kortademigheid bij inspanning, een
vaak droge hoest, al dan niet in combinatie met een verstoring van uw algemene
toestand (vermoeidheid, vermagering, lichte koorts).
Raadpleeg uw arts indien
deze symptomen optreden. De stoornissen verdwijnen meestal na vroegtijdige
stopzetting van de behandeling. Zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'.

Zeer zelden:
- Acute ademhalingsverwikkelingen, meestal onmiddel ijk na een chirurgische
ingreep.
- Bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen)
zijn gerapporteerd bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen, meer in het
bijzonder bij astmapatiënten.

Niet bekend:
- Longbloedingen (pulmonaire hemorragie).
Lever- en galaandoeningen
Zeer vaak:
- Leverfunctiestoornissen die meestal matig en van voorbijgaande aard zijn en die
zich uiten door een geïsoleerde stijging van sommige leverenzymen in het bloed.
Regelmatige controle is vereist (bloedonderzoeken).
Vaak:
- Ernstige geval en van leveraantasting die de stopzetting van de behandeling
vereisten.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
7/11
13/01/2022
Zeer zelden:
- Chronisch leverlijden dat fataal kan zijn (pseudo-alcohol hepatitis, cirrose)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
- Spijsverteringsstoornissen zoals misselijkheid, braken, smaakstoornissen. Deze
nevenwerkingen zijn verbonden met de dosis die werd ingenomen in het begin
van de behandeling en verdwijnen bij dosisverlaging.

Vaak:
- constipatie

Soms:

-
droge mond

Niet bekend:
- plotselinge ontsteking van de alvleesklier ((acute) pancreatitis)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
- Slaapstoornissen, nachtmerries of bevingen.
Soms:
- Een aantasting van de perifere zenuwen, met name ter hoogte van de onderste
ledematen met motorische en sensibele stoornissen (gangstoornissen,
spierzwakte, verminderde gevoeligheid) of een spieraantasting kan soms
voorkomen. Deze stoornissen verdwijnen geleidelijk na stopzetting van de
behandeling, maar het herstel kan soms onvol edig zijn.
Zeer zelden:
- Geval en van coördinatiestoornissen
- Geval en van gestegen intracraniële druk (in de schedel)
- Hoofdpijn

Niet bekend:
- Ongebruikelijke spierbewegingen, stijfheid, tril en en rusteloosheid
(parkinsonisme); afwijkend reukvermogen (parosmie);
Psychische stoornissen
Vaak:
- Minder zin in seks hebben
Niet bekend:
- Verwardheid (delirium)
- Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hal ucinaties).
Hartaandoeningen
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
8/11
13/01/2022
Vaak:
- Bradycardie (een te langzame hartslag); deze is meestal matig en hangt af van
de in te nemen dosis.
Soms:
- Optreden van nieuwe hartritmestoornissen of verergering van de bestaande
hartritmestoornis, soms gevolgd door een hartstilstand.
- Geleidingsstoornissen in het hart.
Zeer zelden:
- Overdreven vertraging van het hartritme
- Als het hart minder goed werkt, kan Cordarone zeer uitzonderlijk deze
hartinsufficiëntie verergeren.
Niet bekend:
- Torsades de pointes (ernstige hartritmestoornis).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden:
- Anemie (bloedarmoede)
- Thrombocytopenie (sterke daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed)
Niet bekend:
- U kunt meer infecties krijgen dan normaal. Dit kan worden veroorzaakt door een
afname van het aantal witte bloedcel en (neutropenie).
- Ernstige afname van het aantal witte bloedcel en waardoor infecties
waarschijnlijker worden (agranulocytose).
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
- Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend:
- Zwel ing van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel (angioneurotisch
oedeem)
- Ernstige al ergische reactie (anafylactische reactie, anafylactische shock)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden:
- Diverse stoornissen zoals een ontsteking met gelokaliseerde pijn ter hoogte van
de testikels (epididymitis) of impotentie.
Onderzoeken
Zeer zelden:
- Een stijging van het creatinine in het bloed
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
9/11
13/01/2022
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
- Verminderde eetlust
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend:
- Lupusachtig syndroom (een reumatische aandoening)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend:
- Granuloom (vorm van ontsteking) waaronder beenmerggranuloom.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Niet bekend:
- Levensbedreigende complicatie na harttransplantatie (primaire
transplantatiedisfunctie) waarbij het getransplanteerde hart niet meer goed werkt
(zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97 -1000 Brussel Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be / e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) en ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
10/11
13/01/2022
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is amiodaronhydrochloride. Elke tablet Cordarone
bevat 200 mg amiodaronhydrochloride.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon,
watervrij col oïdaal siliciumdixode, magnesiumstearaat. Zie ook rubriek 2 'Cordarone 200 mg
tabletten bevat lactose'.
Hoe ziet Cordarone eruit en wat zit er in een verpakking?
Doos van 10, 20 en 60 deelbare tabletten. Hospitaalverpakking van 250 tabletten. Cordarone
is ook beschikbaar onder de vorm van een oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikanten
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, Rue de la Vierge ­ Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Frankrijk
of
SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batl òria a Hostalric) ­ KM 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE048885
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2022.
Bijsluiter
Approved Type IB PSUSA implementation
11/11