Cortexonavet 2 mg/ml

Cortexonavet 2 mg/ml
BIJSLUITER
CORTEXONAVET 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en
katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios
SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTEXONAVET 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en
katten.
Dexamethason natriumfosfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Dexamethason
2,0 mg
(als dexamethason natriumfosfaat)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
15,6 mg
Heldere oplossing, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Paarden, runderen, varkens, honden en katten:
Behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen.
Runderen:
Behandeling van primaire ketose (acetonemie).
Inductie van de partus.
Paarden:
Behandeling van artritis, bursitis of tenosynovitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Behalve in noodsituaties, niet gebruiken bij dieren die lijden aan diabetes mellitus, nierinsufficiëntie,
hartinsufficiëntie, hyperadrenocorticisme of osteoporose.
Cortexonavet 2 mg/ml
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmulcera of cornea ulcussen, of demodicose.
Niet intra-articulair toedienen wanneer er tekenen zijn van fracturen, bacteriële gewrichtsinfecties en
aseptische botnecrose.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor corticosteroïden of
een van de andere hulpstoffen van het product.
Zie rubriek 'Speciale waarschuwingen'
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Steroïden zelf kunnen tijdens de behandeling Cushingoïde symptomen veroorzaken, wat een
significante verandering van het vet-, koolhydraat-, eiwit- en mineraalmetabolisme met zich
meebrengt: herdistributie van lichaamsvet, een gewichtstoename, spierzwakte, en een verlies van
spiermassa alsook osteoporose kunnen bijvoorbeeld het gevolg zijn.
Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken,
vooral tijdens vroege stadia van de behandeling. Sommige corticosteroïden kunnen bij langdurig
gebruik natrium- en waterretentie en hypokaliëmie veroorzaken.
Systemische corticosteroïden hebben geleid tot calciumafzetting in de huid (calcinosis cutis).
Maagdarmulcera zijn gemeld bij dieren die werden behandeld met corticosteroïden en bij dieren met
een trauma aan het ruggenmerg. Steroïden kunnen leververgroting (hepatomegalie) veroorzaken met
verhoogde serum-leverenzymen.
Gebruik van corticosteroïden kan het risico op acute pancreatitis verhogen. Andere mogelijke
bijwerkingen die verband houden met het gebruik van corticosteroïden zijn onder meer
hoefbevangenheid bij paarden en verminderde melkgift bij runderen.
Gebruik van corticosteroïden kan veranderingen in de biochemische en hematologische parameters
van het bloed veroorzaken. Er kan voorbijgaande hyperglykemie optreden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Cortexonavet 2 mg/ml
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningswegen:
Paarden: intraveneuze, intramusculaire of intra-articulaire injectie
Runderen, varkens, honden en katten: intramuscularire injectie
Voor de behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen: De volgende gemiddelde doses
worden aanbevolen. De aanbevolen dosis die wordt gebruikt, moet echter worden bepaald aan de hand
van de ernst van de symptomen en de duur van de periode sinds ze aanwezig zijn.
Diersoort
Dosering
Paarden, runderen, varkens
0,06 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 1,5 ml/50 kg
Honden, katten
0,1 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 0,5 ml/10 kg
Voor de behandeling van primaire ketose bij runderen (acetonemie) wordt 0,02 tot 0,04 mg/kg
lichaamsgewicht overeenkomend met een dosis van 5-10 ml per koe aanbevolen, gegeven via
intramusculaire injectie, afhankelijk van de grootte van de koe en de duur van de symptomen.
Voorzichtigheid is geboden om de rassen van de Kanaaleilanden niet te overdoseren. Hogere doses
zijn vereist als de symptomen al enige tijd aanwezig zijn of als dieren met een recidief worden
behandeld.
Voor de inductie van de partus - om te grote foetus en mammair oedeem bij runderen te vermijden.
Een enkelvoudige intramusculaire injectie van 0,04 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met
10 ml per koe na dag 260 van de dracht.
Partus treedt doorgaans binnen 48-72 uur op.
Voor de behandeling van artritis, bursitis of tenosynovitis via intra-articulaire injectie bij paarden.
Dosis 1-5 ml
Deze hoeveelheden zijn niet specifiek en worden slechts als richtlijn genoemd. Injecties in
gewrichtsholten of bursae moeten worden voorafgegaan door de verwijdering van een equivalent
volume synoviale vloeistof. Strikte asepsis is essentieel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Er moet een normale aseptische techniek worden nageleefd. Om kleine volumes van minder dan 1 ml
af te meten, moet een geschikte injectiespuit met schaalverdeling worden gebruikt om een correcte
toediening van de juiste dosis te garanderen.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 8 dagen.
Melk: 72 uur.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Cortexonavet 2 mg/ml
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de injectieflacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Ontstekingsremmende corticosteroïden, zoals dexamethason, zijn bekend dat ze een breed scala aan
bijwerkingen hebben. Terwijl enkelvoudige hoge doses over het algemeen goed worden verdragen,
kunnen ze bij langdurig gebruik ernstige bijwerkingen veroorzaken en wanneer esters met een lange
werkingsduur worden toegediend. Dosering voor de middellange tot lange termijn moet daarom in het
algemeen tot het strikt noodzakelijke worden beperkt om de symptomen onder controle te houden.
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een
dierenarts.
Bij gebruik van corticosteroïden bij paarden is melding gemaakt van het ontstaan van laminitis.
Daarom moet men paarden die worden behandeld met dergelijke middelen frequent controleren tijdens
de periode van behandeling.
Tijdens de behandeling onderdrukken effectieve doses de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as. Na
stopzetting van de behandeling kunnen zich symptomen van bijnierinsufficiëntie voordoen waardoor
bijnierschorsatrofie kan ontstaan, waardoor het dier niet adequaat omgaat met stressvolle situaties.
Men moet daarom overwegen over te gaan tot methoden waarmee de problemen van
bijnierinsufficiëntie, die optreden na stopzetten van de behandeling, tot een minimum worden beperkt
(zie voor nadere informatie de standaard teksten).
Vanwege de farmacologische eigenschappen van het werkzame bestanddeel moet speciale zorg
worden betracht wanneer het product wordt gebruikt bij dieren met een verzwakt immuunsysteem.
Corticosteroïden kunnen de wondgenezing vertragen en de immunosuppressieve werking kan de
weerstand tegen bestaande infecties verzwakken of verergeren. Bij een bacteriële infectie is
antibacteriële medicatie doorgaans vereist wanneer er steroïden worden gebruikt. Bij een virale
infectie kunnen steroïden het verloop van de ziekte verslechteren of versnellen.
Behalve in gevallen van acetonemie en inductie van de partus, dient toediening van corticosteroïden
een verbetering van de klinische symptomen te geven in plaats van een genezing.
Cortexonavet 2 mg/ml
Na intra-articulaire toediening moet het gebruik van het gewricht gedurende één maand tot een
minimum worden beperkt en mag de operatie aan het gewricht niet worden uitgevoerd binnen acht
weken na gebruik van deze toedieningsweg.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter te worden getoond of het etiket.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het dexamethason of een van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen of de huid, direct
grondig spoelen met schoon stromend water.
Was de handen na gebruik.
Dracht:
Afgezien van het gebruik van het product om partus bij runderen te veroorzaken, worden
corticosteroïden afgeraden voor gebruik bij drachtige dieren. Het is bekend dat toediening tijdens het
begin van de dracht bij proefdieren foetale afwijkingen heeft veroorzaakt. Toediening tijdens de late
dracht kan vroege partus of abortus veroorzaken.
Als het product wordt gebruikt voor de inductie van de partus bij runderen, kan een hoge incidentie
van retentio secundarium worden ervaren en mogelijk daaropvolgende metritis en/of subfertiliteit. Een
dergelijk gebruik van dexamethason, met name op vroege momenten, kan in verband worden gebracht
met een verminderde levensvatbaarheid van het kalf.
Lactatie:
Gebruik van het diergeneesmiddel bij lacterende koeien kan een vermindering van de melkproductie
tot gevolg hebben.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan gastro-intestinale ulcera
doen verergeren.
Omdat corticosteroïden de immuunrespons op een vaccinatie kunnen verminderen, dient
dexamethason niet te worden gebruikt in combinatie met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie.
Toediening van dexamethason kan hypokaliëmie veroorzaken en daardoor het risico op toxiciteit door
hartglycosiden verhogen. Het risico op hypokaliëmie kan toenemen als dexamethason samen met
kaliumafbrekende diuretica wordt toegediend.
Gelijktijdig gebruik met anticholinesterase kan leiden tot toegenomen spierzwakte bij patiënten met
myasthenia gravis.
Cortexonavet 2 mg/ml
Gelijktijdig gebruik met fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan de effecten van dexamethason
verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis kan slaperigheid en lethargie bij paarden veroorzaken.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze
maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V532284
Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met één injectieflacon van 50 ml,
Kartonnen doos met één injectieflacon van 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.