Coversyl 10 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Griekenland:
Coversyl 10 mg epikalymmena me lepto ymenio diskia
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Coversyl en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Coversyl en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Coversyl is een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-remmer). Het effect van deze
medicijnen komt tot stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed
gemakkelijker door de vaten kan pompen.
Coversyl wordt gebruikt:
om
hoge bloeddruk
(hypertensie) te behandelen,
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met
een stabiel
coronair lijden
(aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is)
en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te
verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor perindopril of één van de stoffen in dit medicijn vermeld in rubriek 6 of
voor een andere ACE-remmer. Als u symptomen hebt ondervonden zoals piepend
ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij
eerdere behandeling met ACE-remmers of wanneer u of een familielid van u deze symptomen
onder andere omstandigheden heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd).
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Coversyl niet te nemen tijdens de vroege
zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
Als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
Als u een dialyse ondergaat of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coversyl mogelijk niet geschikt voor u.
Als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
Als u sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de
keel) verhoogd is (zie de rubrieken ‚Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?‘ en
‚Neemt u nog andere medicijnen in?‘).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als u:
een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of
hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing
van de slagader die de nier van bloed voorziet),
nog andere hartaandoeningen hebt,
een leveraandoening hebt,
nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes of sclerodermie,
suikerziekte hebt,
een zoutbeperkt dieet gebruikt of als u zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met
behulp van een machine),
een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie
voor bijen- of wespensteken,
kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad of uitgedroogd bent geraakt,
van uw arts te horen heeft gekregen dat u sommige suikers niet goed verdraagt,
één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u Coversyl niet gebruiken?”,
van het zwarte ras bent aangezien u een hoger risico op angio-oedeem kan hebben en dit medicijn
minder doeltreffend kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde mensen,
één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
racecadotril (voor de behandeling van diarree)
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten en voor kanker),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de
keel met moeilijkheden om te slikken of te ademen) werd gemeld bij patiënten die behandeld werden
met ACE-remmers, waaronder Coversyl. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden.
Als dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met Coversyl in te nemen en onmiddellijk
een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coversyl is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger
bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
„Zwangerschap”).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van perindopril bij kinderen en jongeren tot de leeftijd van 18 jaar wordt niet aangeraden.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Coversyl nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van de behandeling met Coversyl kan beïnvloed worden door andere medicijnen. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen, zoals:
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonisten (ARB’s), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) of diuretica
(medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
kaliumsparende medicijnen (bv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim
en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door
bacteriën),
kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
lithium voor depressie of manische depressie,
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of een hoge dosis
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,
medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple
sclerose),
medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt
worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (bv. ciclosporine,
tacrolimus),
trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Coversyl?”,
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken ‘Wanneer mag
u dit medicijn niet gebruiken?‘ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’,
allopurinol (voor de behandeling van jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vaatverwijdende middelen inclusief nitraten, (producten die bloedvaten verwijden),
medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv. efedrine, noradrenaline of
adrenaline),
goudzouten, met name bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij het behandelen van
symptomen van reumatoïde artritis).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Coversyl vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden om Coversyl te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u
aanraden in plaats van Coversyl een ander medicijn te nemen. Coversyl is niet aanbevolen tijdens de
vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat
inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coversyl is niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een
andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coversyl heeft geen effect op de opmerkzaamheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage
bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Houd er rekening mee dat u meer gevaar loopt bij het
gebruiken van machines en bij deelname aan het verkeer als u (één van) deze verschijnselen ervaart.
Coversyl bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat
u dit medicijn inneemt.
Coversyl bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem uw tablet met een glas water in,
bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens vóór de maaltijd.
Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.
De geadviseerde dosering is:
Bij hoge bloeddruk:
de gebruikelijke start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 5 mg. Na één maand
kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg. 10 mg per dag is de aanbevolen
maximum dosis bij hoge bloeddruk.
Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags2,5 mg. Na een maand kan deze
dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg en vervolgens zonodig tot eenmaal daags 10 mg.
Stabiel coronair lijden:
de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags5 mg. Na twee weken kan deze
dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg, de aanbevolen maximum dosis voor deze indicatie.
Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een week kan deze
dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 5 mg en de week daarna tot eenmaal daags 10 mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt
ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het
helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u teveel aan Coversyl hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste
resultaat geeft. Als u echter een dosis Coversyl bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op
het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Behandeling met Coversyl is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u
wilt stoppen met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het nemen van het medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts, als u één
van de volgende bijwerkingen, die ernstig kunen zijn, ervaart:
zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem)
(zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) (Soms – kan voorkomen
bij tot 1 op de 100 gebruikers),
ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk (Vaak - kan voorkomen bij tot 1
op de 10 gebruikers),
ongebruikelijk snelle of onregelmatige hartslag, pijn in de borst (angina) of een hartaanval (Zeer
zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
zwakte in armen of benen, of problemen met spreken wat een teken kan zijn van een mogelijk
beroerte (Zeer zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademig of moeilijkheden bij het ademen
(bronchospasme) (Soms – kan voorkomen bij tot 1 op de 100 gebruikers),
ontstoken alvleesklier wat een hevige buikpijn en rugpijn kan veroorzaken en gepaard kan gaan
met een erg onwel gevoel (Zeer zelden – kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van hepatitis (Zeer zelden –
kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
huiduitslag wat vaak begint met rode jeukerige vlekken op uw gezicht, armen of benen (erythema
multiforme) (Zeer zelden – kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers).
Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn,
duizeligheid,
draaierigheid,
tintelingen,
stoornissen van het gezichtsvermogen,
tinnitus (oorsuizen),
hoesten,
kortademigheid (dyspnoea),
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaak-stoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk),
spierkrampen,
zwaktegevoel.
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 gebruikers):
depressie,
stemmingswisselingen,
slaapstoornissen,
droge mond,
hevige jeuk of ernstige huidproblemen,
vorming van blarenclusters over de huid,
nierproblemen,
impotentie,
zweten,
overtollige eosinofielen (een type witte bloedcellen),
slaperigheid,
flauwvallen,
palpitaties,
tachycardie,
vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),
artralgie (gewrichtspijn),
myalgie (spierpijn),
pijn op de borst,
malaise,
perifeer oedeem,
koorts,
vallen,
verandering in laboratoriumparameters: hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen,
lage natriumspiegel,
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) in geval van diabetespatiënten,
verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 gebruikers):
acuut nierfalen,
donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit
kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon).
minder of niet meer kunnen plassen,
overmatig blozen,
verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van
serumbilirubine.
Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers):
verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
rhinitis (loopneus of verstopte neus),
veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen,
lager hemoglobine,
lager aantal bloedplaatjes.
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
tablettencontainer. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt . Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is perindopril arginine. Elke filmomhulde tablet bevat 6,790 mg
perindopril (wat overeenkomt met 10 mg perindopril arginine).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maltodextrine,
hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel
van de tablet: glycerol, hypromellose, koper chlorofylline, macrogol 6000, magnesiumstearaat,
titaniumdioxide.
Hoe ziet Coversyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Coversyl 10 mg tabletten zijn groene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten gegraveerd met
aan de ene kant en met
aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 30, 60, (2 containers van 30), 90 (3 containers van 30) of
120 tabletten (4 containers van 30).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Griekenland
Tel.: + 30 2109391000
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ierland
en
Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B-1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 039 F3
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België
Cyprus
Denemarken
Duitsland
Estland
Finland
Frankrijk
Griekenland
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Malta
Nederland
Noorwegen
Oostenrijk
Polen
Portugal
Slovenië
Slowakije
Tsjechië
COVERSYL 10 mg
COVERSYL 10 mg
COVERSYL NOVUM 10 mg
COVERSUM Arginin 10 mg
Prestarium Arginine 10 mg
COVERSYL NOVUM 10 mg
COVERSYL 10 mg
COVERSYL 10 mg
COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
COVERSYL 10 mg
PRESTARIUM 10 mg
PRESTARIUM 10 mg
COVERSYL 10 mg
COVERSYL 10 mg
COVERSYL arg 10 mg
PERINDOPRIL ARGININ SERVIER 10 mg
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
PRESTARIUM 10 mg
COVERSYL 10 mg
BIOPREXANIL 10 mg
PRESTARIUM A 10 mg
Prestarium Neo Forte
Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland)
Zweden
COVERSYL Arginine 10 mg
COVERSYL NOVUM 10 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Griekenland:
Coversyl 10 mg epikalymmena me lepto ymenio diskia
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Coversyl en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
om
hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen,
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met
een stabiel
coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is)
en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te
verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor perindopril of één van de stoffen in dit medicijn vermeld in rubriek 6 of
voor een andere ACE-remmer. Als u symptomen hebt ondervonden zoals piepend
ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij
eerdere behandeling met ACE-remmers of wanneer u of een familielid van u deze symptomen
onder andere omstandigheden heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd).
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Coversyl niet te nemen tijdens de vroege
zwangerschap zie rubriek 'Zwangerschap').
Als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
Als u een dialyse ondergaat of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coversyl mogelijk niet geschikt voor u.
Als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
Als u sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de
keel) verhoogd is (zie de rubrieken ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?` en
,Neemt u nog andere medicijnen in?`).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als u:
een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of
hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing
van de slagader die de nier van bloed voorziet),
nog andere hartaandoeningen hebt,
een leveraandoening hebt,
nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes of sclerodermie,
suikerziekte hebt,
een zoutbeperkt dieet gebruikt of als u zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met
behulp van een machine),
een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie
voor bijen- of wespensteken,
kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad of uitgedroogd bent geraakt,
van uw arts te horen heeft gekregen dat u sommige suikers niet goed verdraagt,
één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
van het zwarte ras bent aangezien u een hoger risico op angio-oedeem kan hebben en dit medicijn
minder doeltreffend kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde mensen,
één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
racecadotril (voor de behandeling van diarree)
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten en voor kanker),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de
keel met moeilijkheden om te slikken of te ademen) werd gemeld bij patiënten die behandeld werden
met ACE-remmers, waaronder Coversyl. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden.
Als dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met Coversyl in te nemen en onmiddellijk
een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coversyl is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger
bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
,,Zwangerschap').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van perindopril bij kinderen en jongeren tot de leeftijd van 18 jaar wordt niet aangeraden.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Coversyl nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van de behandeling met Coversyl kan beïnvloed worden door andere medicijnen. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen, zoals:
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonisten (ARB's), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of diuretica
(medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
kaliumsparende medicijnen (bv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim
en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door
bacteriën),
kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
lithium voor depressie of manische depressie,
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of een hoge dosis
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,
medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple
sclerose),
medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt
worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (bv. ciclosporine,
tacrolimus),
het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Coversyl?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag
u dit medicijn niet gebruiken?` en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
allopurinol (voor de behandeling van jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vaatverwijdende middelen inclusief nitraten, (producten die bloedvaten verwijden),
medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv. efedrine, noradrenaline of
adrenaline),
goudzouten, met name bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij het behandelen van
symptomen van reumatoïde artritis).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Coversyl vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden om Coversyl te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u
aanraden in plaats van Coversyl een ander medicijn te nemen. Coversyl is niet aanbevolen tijdens de
vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat
inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coversyl is niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een
andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coversyl heeft geen effect op de opmerkzaamheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage
bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Houd er rekening mee dat u meer gevaar loopt bij het
gebruiken van machines en bij deelname aan het verkeer als u (één van) deze verschijnselen ervaart.
Coversyl bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat
u dit medicijn inneemt.
Coversyl bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt
ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het
helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u teveel aan Coversyl hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste
resultaat geeft. Als u echter een dosis Coversyl bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op
het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Behandeling met Coversyl is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u
wilt stoppen met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het nemen van het medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts, als u één
van de volgende bijwerkingen, die ernstig kunen zijn, ervaart:
zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem)
(zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (Soms kan voorkomen
bij tot 1 op de 100 gebruikers),
ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk (Vaak - kan voorkomen bij tot 1
op de 10 gebruikers),
ongebruikelijk snelle of onregelmatige hartslag, pijn in de borst (angina) of een hartaanval (Zeer
zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
zwakte in armen of benen, of problemen met spreken wat een teken kan zijn van een mogelijk
beroerte (Zeer zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademig of moeilijkheden bij het ademen
(bronchospasme) (Soms kan voorkomen bij tot 1 op de 100 gebruikers),
ontstoken alvleesklier wat een hevige buikpijn en rugpijn kan veroorzaken en gepaard kan gaan
met een erg onwel gevoel (Zeer zelden kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van hepatitis (Zeer zelden
kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
huiduitslag wat vaak begint met rode jeukerige vlekken op uw gezicht, armen of benen (erythema
multiforme) (Zeer zelden kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers).
Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn,
duizeligheid,
draaierigheid,
tintelingen,
stoornissen van het gezichtsvermogen,
tinnitus (oorsuizen),
hoesten,
kortademigheid (dyspnoea),
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaak-stoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
depressie,
stemmingswisselingen,
slaapstoornissen,
droge mond,
hevige jeuk of ernstige huidproblemen,
vorming van blarenclusters over de huid,
nierproblemen,
impotentie,
zweten,
overtollige eosinofielen (een type witte bloedcellen),
slaperigheid,
flauwvallen,
palpitaties,
tachycardie,
vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),
artralgie (gewrichtspijn),
myalgie (spierpijn),
pijn op de borst,
malaise,
perifeer oedeem,
koorts,
vallen,
verandering in laboratoriumparameters: hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen,
lage natriumspiegel,
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) in geval van diabetespatiënten,
verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 gebruikers):
acuut nierfalen,
donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit
kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon).
minder of niet meer kunnen plassen,
overmatig blozen,
verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van
serumbilirubine.
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
tablettencontainer. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt . Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is perindopril arginine. Elke filmomhulde tablet bevat 6,790 mg
perindopril (wat overeenkomt met 10 mg perindopril arginine).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maltodextrine,
hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel
van de tablet: glycerol, hypromellose, koper chlorofylline, macrogol 6000, magnesiumstearaat,
titaniumdioxide.
Hoe ziet Coversyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Coversyl 10 mg tabletten zijn groene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten gegraveerd met
aan de ene kant en met
aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 30, 60, (2 containers van 30), 90 (3 containers van 30) of
120 tabletten (4 containers van 30).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Griekenland
Tel.: + 30 2109391000
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B-1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 2444 PI 039 F3
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België
COVERSYL 10 mg
Cyprus
COVERSYL 10 mg
Denemarken
COVERSYL NOVUM 10 mg
Duitsland
COVERSUM Arginin 10 mg
Estland
Prestarium Arginine 10 mg
Finland
COVERSYL NOVUM 10 mg
Frankrijk
COVERSYL 10 mg
Griekenland
COVERSYL 10 mg
Ierland
COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Italië
COVERSYL 10 mg
Letland
PRESTARIUM 10 mg
Litouwen
PRESTARIUM 10 mg
Luxemburg
COVERSYL 10 mg
Malta
COVERSYL 10 mg
Nederland
COVERSYL arg 10 mg
Noorwegen
PERINDOPRIL ARGININ SERVIER 10 mg
Oostenrijk
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Polen
PRESTARIUM 10 mg
Portugal
COVERSYL 10 mg
Slovenië
BIOPREXANIL 10 mg
Slowakije
PRESTARIUM A 10 mg
Tsjechië
COVERSYL Arginine 10 mg
(Noord-Ierland)
Zweden
COVERSYL NOVUM 10 mg
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Griekenland:
Coversyl 10 mg epikalymmena me lepto ymenio diskia
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Coversyl 10 mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Coversyl en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
om
hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen,
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met
een stabiel
coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is)
en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te
verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor perindopril of één van de stoffen in dit medicijn vermeld in rubriek 6 of
voor een andere ACE-remmer. Als u symptomen hebt ondervonden zoals piepend
ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij
eerdere behandeling met ACE-remmers of wanneer u of een familielid van u deze symptomen
onder andere omstandigheden heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd).
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Coversyl niet te nemen tijdens de vroege
zwangerschap zie rubriek 'Zwangerschap').
Als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
Als u een dialyse ondergaat of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coversyl mogelijk niet geschikt voor u.
Als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
Als u sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de
keel) verhoogd is (zie de rubrieken ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?` en
,Neemt u nog andere medicijnen in?`).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als u:
een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of
hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing
van de slagader die de nier van bloed voorziet),
nog andere hartaandoeningen hebt,
een leveraandoening hebt,
nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
een vasculaire collageenziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes of sclerodermie,
suikerziekte hebt,
een zoutbeperkt dieet gebruikt of als u zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met
behulp van een machine),
een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie
voor bijen- of wespensteken,
kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad of uitgedroogd bent geraakt,
van uw arts te horen heeft gekregen dat u sommige suikers niet goed verdraagt,
één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
van het zwarte ras bent aangezien u een hoger risico op angio-oedeem kan hebben en dit medicijn
minder doeltreffend kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde mensen,
één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
racecadotril (voor de behandeling van diarree)
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten en voor kanker),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de
keel met moeilijkheden om te slikken of te ademen) werd gemeld bij patiënten die behandeld werden
met ACE-remmers, waaronder Coversyl. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden.
Als dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met Coversyl in te nemen en onmiddellijk
een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coversyl is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger
bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
,,Zwangerschap').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van perindopril bij kinderen en jongeren tot de leeftijd van 18 jaar wordt niet aangeraden.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Coversyl nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van de behandeling met Coversyl kan beïnvloed worden door andere medicijnen. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen, zoals:
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonisten (ARB's), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of diuretica
(medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
kaliumsparende medicijnen (bv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim
en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door
bacteriën),
kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag,
lithium voor depressie of manische depressie,
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of een hoge dosis
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,
medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple
sclerose),
medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt
worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een transplantatie (bv. ciclosporine,
tacrolimus),
het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Coversyl?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag
u dit medicijn niet gebruiken?` en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
allopurinol (voor de behandeling van jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vaatverwijdende middelen inclusief nitraten, (producten die bloedvaten verwijden),
medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv. efedrine, noradrenaline of
adrenaline),
goudzouten, met name bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij het behandelen van
symptomen van reumatoïde artritis).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Coversyl vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden om Coversyl te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u
aanraden in plaats van Coversyl een ander medicijn te nemen. Coversyl is niet aanbevolen tijdens de
vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat
inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coversyl is niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een
andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coversyl heeft geen effect op de opmerkzaamheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage
bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Houd er rekening mee dat u meer gevaar loopt bij het
gebruiken van machines en bij deelname aan het verkeer als u (één van) deze verschijnselen ervaart.
Coversyl bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat
u dit medicijn inneemt.
Coversyl bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt
ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het
helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u teveel aan Coversyl hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste
resultaat geeft. Als u echter een dosis Coversyl bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op
het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Behandeling met Coversyl is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u
wilt stoppen met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het nemen van het medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts, als u één
van de volgende bijwerkingen, die ernstig kunen zijn, ervaart:
zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem)
(zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (Soms kan voorkomen
bij tot 1 op de 100 gebruikers),
ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk (Vaak - kan voorkomen bij tot 1
op de 10 gebruikers),
ongebruikelijk snelle of onregelmatige hartslag, pijn in de borst (angina) of een hartaanval (Zeer
zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
zwakte in armen of benen, of problemen met spreken wat een teken kan zijn van een mogelijk
beroerte (Zeer zelden - kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademig of moeilijkheden bij het ademen
(bronchospasme) (Soms kan voorkomen bij tot 1 op de 100 gebruikers),
ontstoken alvleesklier wat een hevige buikpijn en rugpijn kan veroorzaken en gepaard kan gaan
met een erg onwel gevoel (Zeer zelden kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van hepatitis (Zeer zelden
kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers),
huiduitslag wat vaak begint met rode jeukerige vlekken op uw gezicht, armen of benen (erythema
multiforme) (Zeer zelden kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 gebruikers).
Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn,
duizeligheid,
draaierigheid,
tintelingen,
stoornissen van het gezichtsvermogen,
tinnitus (oorsuizen),
hoesten,
kortademigheid (dyspnoea),
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaak-stoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
depressie,
stemmingswisselingen,
slaapstoornissen,
droge mond,
hevige jeuk of ernstige huidproblemen,
vorming van blarenclusters over de huid,
nierproblemen,
impotentie,
zweten,
overtollige eosinofielen (een type witte bloedcellen),
slaperigheid,
flauwvallen,
palpitaties,
tachycardie,
vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),
artralgie (gewrichtspijn),
myalgie (spierpijn),
pijn op de borst,
malaise,
perifeer oedeem,
koorts,
vallen,
verandering in laboratoriumparameters: hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen,
lage natriumspiegel,
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) in geval van diabetespatiënten,
verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 gebruikers):
acuut nierfalen,
donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit
kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon).
minder of niet meer kunnen plassen,
overmatig blozen,
verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van
serumbilirubine.
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
tablettencontainer. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt . Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is perindopril arginine. Elke filmomhulde tablet bevat 6,790 mg
perindopril (wat overeenkomt met 10 mg perindopril arginine).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maltodextrine,
hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel
van de tablet: glycerol, hypromellose, koper chlorofylline, macrogol 6000, magnesiumstearaat,
titaniumdioxide.
Hoe ziet Coversyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Coversyl 10 mg tabletten zijn groene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten gegraveerd met
aan de ene kant en met
aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 30, 60, (2 containers van 30), 90 (3 containers van 30) of
120 tabletten (4 containers van 30).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Griekenland
Tel.: + 30 2109391000
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B-1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 2444 PI 039 F3
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België
COVERSYL 10 mg
Cyprus
COVERSYL 10 mg
Denemarken
COVERSYL NOVUM 10 mg
Duitsland
COVERSUM Arginin 10 mg
Estland
Prestarium Arginine 10 mg
Finland
COVERSYL NOVUM 10 mg
Frankrijk
COVERSYL 10 mg
Griekenland
COVERSYL 10 mg
Ierland
COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Italië
COVERSYL 10 mg
Letland
PRESTARIUM 10 mg
Litouwen
PRESTARIUM 10 mg
Luxemburg
COVERSYL 10 mg
Malta
COVERSYL 10 mg
Nederland
COVERSYL arg 10 mg
Noorwegen
PERINDOPRIL ARGININ SERVIER 10 mg
Oostenrijk
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Polen
PRESTARIUM 10 mg
Portugal
COVERSYL 10 mg
Slovenië
BIOPREXANIL 10 mg
Slowakije
PRESTARIUM A 10 mg
Tsjechië
COVERSYL Arginine 10 mg
(Noord-Ierland)
Zweden
COVERSYL NOVUM 10 mg
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
