Coversyl plus 10 mg - 2,5 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg Filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg Filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Frankrijk.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Bipreterax 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
Bijsluiter : Informatie voor de patiënt
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg Filmomhulde tabletten
Perindopril arginine/indapamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Coversyl Plus 10mg/2,5mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Coversyl Plus 10mg/2,5mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor andere
sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6.);
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid deze
symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (angio-oedeem);
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat;
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte);
- U heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose);
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg mogelijk niet geschikt voor u;
- U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed;
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden);
- Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap,');
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel)
verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog
andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de
slagader naar de nieren.
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de
bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze verschijnselen
kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Coversyl Plus 10 mg / 2.5 mg optreden. Als dit niet
behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of
sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen.
- U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of ­krampen.
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma;
- U heeft atherosclerose (een vernauwing van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (overactieve werking van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- - U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad;
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, tong of keel
waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens de
behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en een
arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten (bijv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit medicijn
minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- Een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten
mTOR- remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor
kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten
gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers,
waaronder Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u
zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts
raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden
zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
"Zwangerschap en borstvoeding").
Als u Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet
worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een
röntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen heeft terwijl u Coversyl Plus
inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen) krijgt. U moet dan
stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts raadplegen.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg met:
-
lithium (voor de behandeling van manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) als u geen diabetes mellitus of
nierproblemen heeft,
- kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het
kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het
bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-omzettend
enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts
kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u een van de
volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II- receptorantagonist
(ARB), of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of diuretica (medicijnen die zorgen dat de
nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses van
12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag u
dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine,
sparfloxacine, erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- goudinjectie (voor de behandeling van reumatoïde polyartritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron,
sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
-
baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv.
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in
medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals depressie, angst,
schizofrenie... (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpride, sultopride,
tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline
of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Normaal zal uw arts u aanraden om Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra
u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg een ander medicijn
te nemen. Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet
ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de
zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u
borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas-
of te vroeg geboren is.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij
sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband met een
verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken.
Coversyl Plus 10mg / 2,5mg bevat lactose (een soort suiker)
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit
medicijn gaat gebruiken.
Coversyl Plus 10mg / 2,5mg bevat natrium
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3.
De geadviseerde dosering is: éénmaal daags een tablet. Neem uw tablet bij voorkeur 's morgens voor de
maaltijd in. Slik de tablet door met een glas water.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is een
lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met misselijkheid, braken, kramp,
duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere hoeveelheid urine aanmaken) kan het
helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Wanneer u teveel aan Coversyl Plus 10 mg / 2,5mg hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever is.
Maar als u een dosis Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit medicijn stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u één van de volgende
mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
- ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10
mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms - kan
bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem, zie
rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (soms - kan bij maximaal 1 op
de 100 mensen voorkomen),
- ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode
jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos, roodkleuring van
de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking
van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden - kan bij
maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en rug als
gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000
mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een
mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer zelden
- kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden - kan
bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met aanleg
voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, tintelingen, stoornissen van
het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu), maagdarmklachten
(misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree,
obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): stemmingswisselingen, slaapstoornissen,
netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), nierproblemen, impotentie, zweten, te veel eosinofielen
(een type witte bloedcel), verandering in laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed,
omkeerbaar wanneer het medicijn wordt stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed, slaperigheid,
flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag),
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis (ontsteking van
bloedvaten), droge
mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon), artralgie
(gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, verhoogd
ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed, vallen.
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis, veranderingen
in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan bilirubine in het
serum, vermoeidheid.
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte neus),
ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen,
lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het bloed, abnormale
leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-patroon (ECG,
hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: laag kaliumgehalte, hoog urinezuurgehalte en hoog
suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd gezichtsvermogen,
verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de
bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom), verkleuring,
gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt aan systemische
lupus erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om uw
toestand te monitoren.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en stuipen,
die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon), kunnen bij het
gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets- indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Voor dit medicijn zijn er geen
speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen zijn perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg
perindopril arginine (overeenkomend met 6,79 mg perindopril) en 2,5 mg indapamide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten, met een doorsnede van 8mm
en een bolling met een straal van 11 mm. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 2,5 mg
indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in tablettencontainers van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
EUTHERAPIE BENELUX S.A./N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50 Rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 372 F3
Dit medicijn wordt op medisch voorschrift afgeleverd.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg
Bulgarië
TERTENSIF COMBI 10 mg / 2,5 mg
Frankrijk
Perindopril arginine / indapamide 10mg/2,5mg Servier
comprimé pelliculé
Hongarije
Coverex-AS Komb Forte
Italië
TERAXANS (10/2,5)
Letland
Perindopril arginine / Indapamide Servier 10mg/2,5 mg
Luxemburg
COVERSYL PLUS 10 mg / 2.5 mg
Polen
TERTENSIF BI-KOMBI
Roemenië
NORIPLEX 10 mg / 2,5 mg
Slovenië
TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko oblozene tablete
Slowakije