Cozaar 100 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
COZAAR 12,5 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten
kaliumlosartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is COZAAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is COZAAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Losartan (COZAAR) behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorant-agonisten"
genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan
receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan
voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen
waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
(suikerziekte) voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
COZAAR wordt gebruikt voor
de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen
en jongeren van 6 - 18 jaar.
bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suikerziekte) en
met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een
abnormaal aantal eiwitten in de urine) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen.
de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie van het hart (hartfalen)
als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, geneesmiddel voor
verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u
gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel), COZAAR
vermindert het risico op een beroerte (LIFE indicatie).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om COZAAR te vermijden aan het begin
van de zwangerschap, zie ook rubriek 'Zwangerschap'),
Uw lever werkt erg slecht,
U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlangend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van
COZAAR wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als
u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij
gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap').
Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u
COZAAR gebruikt:
als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'),
als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verliest,
als u diuretica krijgt (geneesmiddelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat
waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie rubriek 3 'Dosering in speciale
patiëntengroepen'),
als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u
onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
als uw lever niet goed werkt (zie rubrieken 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 3
'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
als u lijdt aan hartfalen met of zonder een verminderde nierfunctie of als u lijdt aan hartfalen met
gelijktijdig optredende ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is geboden
als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bètablokker,
als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
als u een coronaire hartziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het
hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door
de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het
hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan debijnier),
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o
een `ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o
aliskiren
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek `
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen
(zie rubriek 2 `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
COZAAR is bij kinderen onderzocht. Overleg voor meer informatie met uw arts.
COZAAR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die problemen met de nieren of lever hebben,
omdat de gegevens bij deze patiënten beperkt zijn. COZAAR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen is dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast COZAAR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende
geneesmiddelen gebruikt zoals bepaalde diuretica (amiloride, triamtereen, spironolacton) of andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld geneesmiddelen
met heparine of trimethoprim), omdat de combinatie met COZAAR niet wordt geadviseerd.
Vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met COZAAR wordt behandeld,
moet u voorzichtig zijn:
andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
De bloeddruk kan ook door één van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden
verlaagd: tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen en amifostine,
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2-remmers
(geneesmiddelen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het
bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken `
Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?' en `
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog
verder verslechteren.
Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie
met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig
zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
COZAAR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u
adviseren te stoppen met het gebruik van COZAAR voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger
bent en in plaats van COZAAR een ander geneesmiddel te gebruiken. COZAAR wordt niet aanbevolen
voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan
3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf
een zwangerschapsduur van 3 maanden.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. COZAAR wordt niet aanbevolen
voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u
borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Het is onwaarschijnlijk dat COZAAR van invloed is op uw rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge
bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of
slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten uitvoert.
COZAAR bevat lactose
COZAAR bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis van COZAAR
goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Voor een
constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om COZAAR te gebruiken zolang als uw arts dat
voorschrijft.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet COZAAR 50 mg) eenmaal per dag. Drie tot
zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij
sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten
COZAAR 50 mg of één tablet COZAAR 100 mg) eenmaal per dag.
Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
K
inderen jonger dan 6 j aar
COZAAR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen is dat
het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.
K
inderen 6 tot 18 j aar
De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg
lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg COZAAR). De arts kan de dosis verhogen als de
bloeddruk niet onder controle komt.
COZAAR is niet beschikbaar in België in 25 mg filmomhulde tabletten.
Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen geschikter voor kinderen zijn; overleg met uw arts of
apotheker.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet COZAAR 50 mg) eenmaal per dag. De
dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten COZAAR 50 mg of één tablet van
100 mg COZAAR) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Losartan kan met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa-
of bètablokkers en centraal werkende geneesmiddelen) gecombineerd worden en ook met insuline en
andere veelgebruikte geneesmiddelen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bv.
sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).
Volwassen patiënten met hartfalen
De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (één tablet COZAAR 12,5 mg) eenmaal per dag.
Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in
de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week, 100 mg/dag gedurende de
vierde week, 150 mg/dag gedurende de vijfde week) tot de onderhoudsdosis is bereikt, zoals is bepaald
door uw arts. Een maximale dosering van 150 mg losartan (bijvoorbeeld drie tabletten COZAAR 50 mg of
een tablet elk van COZAAR 100 mg en COZAAR 50 mg) eenmaal per dag mag worden gebruikt.
COZAAR is niet beschikbaar in België in 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten.
Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan meestal gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel
waardoor u meer plast) en/of digitalis (geneesmiddel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of
een bètablokker.
Dosering in speciale patiëntengroepen
De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als de behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten,
zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever of
patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de
lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Toediening
De tabletten moeten heel worden ingenomen met een glas water. U moet proberen uw dagelijkse dosis
elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u COZAAR blijft gebruiken tot uw arts u
andere instructies geeft.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of het Antigifcentrum
(070/245.245). Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag of mogelijk
verlaagde hartslag.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik
van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van losartan en raadpleeg direct uw arts
of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel die mogelijk
moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).
Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar
minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet
worden opgenomen in het ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen zijn met COZAAR gemeld:
Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
duizeligheid,
lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten,
bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een
liggende of zittende houding,
zwakte,
vermoeidheid,
te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
veranderingen in nierfunctie waaronder nierfalen,
minder rode bloedlichaampjes (anemie),
hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met
hartfalen.
Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

slaperigheid,
hoofdpijn,
slaapstoornissen,
gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
kortademigheid (dyspneu),
buikpijn,
verstopping,
diarree,
misselijkheid,
braken,
netelroos (urticaria),
jeuk (pruritus),
uitslag,
plaatselijke zwelling (oedeem),
hoest.
Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

overgevoeligheid,
angio-oedeem,
ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
flauwvallen (syncope),
zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
beroerte,
leverontsteking (hepatitis),
verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed(afwijkende leverfunctietest), wat
meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
migraine,
gestoorde leverfunctie,
pijn in spieren en gewrichten,
griepachtige verschijnselen,
rugpijn en urinewegontsteking,
verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),
onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
impotentie,
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
depressie,
een algeheel minder goed gevoel (malaise),
tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus),
smaakstoornis (dysgeusie).
De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Open de blisterverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
Flesjes:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C. Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan.
Elke tablet COZAAR 12,5 mg bevat 12,5 mg kaliumlosartan.
Elke tablet COZAAR 50 mg bevat 50 mg kaliumlosartan.
Elke tablet COZAAR 100 mg bevat 100 mg kaliumlosartan.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat,
gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose
(E464).
COZAAR 12,5 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden: respectievelijk
1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
De tabletten COZAAR 12,5 mg bevatten ook carnaubawas (E903), titaandioxide (E171) en indigotine
carmine Aluminium lak (E132).
De tabletten COZAAR 50 mg bevatten ook carnaubawas (E903) en titaandioxide (E171).
De tabletten COZAAR 100 mg bevatten ook carnaubawas (E903) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet COZAAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
COZAAR 12,5 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukstreep met 12,5 mg
kaliumlosartan.
COZAAR 50 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten met breukstreep met 50 mg kaliumlosartan. De
breukstreep dient niet om de tablet te breken.
COZAAR 100 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukstreep met 100 mg
kaliumlosartan.
COZAAR wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
COZAAR 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met een laag aluminiumfolie in
verpakkingen van 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 of 500 tabletten en een eenheidsafleververpakking van
28 tabletten voor gebruik in ziekenhuizen. HDPE flesjes met 100 tabletten.
COZAAR 50 mg ­ PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met een laag aluminiumfolie in
verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 of 500 tabletten en
eenheidsafleververpakkingen van 28, 56 en 98 tabletten voor gebruik in ziekenhuizen. HDPE-flesjes
met 100 of 300 tabletten.
COZAAR 100 mg ­ PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen met een laag aluminiumfolie in
verpakkingen van 7, 10 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten en
eenheidsafleververpakkingen van 28, 56 en 98 tabletten voor gebruik in ziekenhuizen. HDPE-flesjes
met 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
COZAAR 12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen (BE201144) & HDPE flesjes (BE341031)
COZAAR 50 mg: PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen (BE173074) & HDPE-flesjes (BE341047)
COZAAR 100 mg: PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen (BE235627) & HDPE-flesjes (BE341056)
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Cosaar 12,5 mg ­ Filmtabletten, Cosaar 50 mg ­ Filmtabletten, Cosaar 100 mg ­
Filmtabletten,
België: COZAAR 12.5 mg, COZAAR 50 mg, COZAAR 100 mg,
Bulgarije:
COZAAR 12,5 mg film-coated tablets,
Cyprus: COZAAR,
Tsjechië: COZAAR 50 mg,
COZAAR 100 mg,
Denemarken: Cozaar,
Finland: Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit,
Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit, Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit,
Frankrijk:
COZAAR 50 mg scored coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Duitsland:
LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten, LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten,
LORZAAR START 12.5 mg Filmtabletten,
Griekenland: COZAAR,
Hongarije: COZAAR,
IJsland: COZAAR,
Ierland: COZAAR 12.5 mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-
coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Italië: LORTAAN 12,5 mg compresse
rivestite con film, LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film, LORTAAN 100 mg
compresse rivestite con film,
Luxemburg: COZAAR 12,5 mg, COZAAR 50 mg, COZAAR
100 mg,
Malta: COZAAR 12,5 mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-coated tablets,
COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Nederland: COZAAR 12,5 mg, COZAAR 50 mg,
COZAAR 100 mg,
Noorwegen: Cozaar,
Polen: COZAAR,
Portugal: Cozaar, Cozaar 100 mg,
Cozaar IC,
Slovenië: Cozaar 12,5 mg filmsko oblozene tablete, Cozaar 50 mg filmsko oblozene
tablete, Cozaar 100 mg filmsko oblozene tablete,
Spanje: COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos
recubiertos con película, COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película, COZAAR
100 mg comprimidos recubiertos con película,
Zweden: COZAAR 12,5 mg filmdragerade
tabletter, COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter, COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter,
Verenigd Koninkrijk: COZAAR 12,5 mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-coated
tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2022.