Cronyxin 50 mg/ml

CRONYXIN 50 MG/ML
B. BIJSLUITER
CRONYXIN 50 MG/ML
BIJSLUITER
Cronyxin, 50 mg/ml injectieoplossing voor rundvee, paarden en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cronyxin 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens
Flunixine als flunixine meglumine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat: 50 mg flunixine (als flunixine meglumine), 5 mg fenol (bewaarmiddel), 2,2 mg
natriumformaldehydesulfoxylaat (antioxidant) en 207 mg propyleenglycol (co-solvent).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van vreemde stoffen.
4.
INDICATIES
Rund:
Ter verlichting van een acute ontsteking geassocieerd met bronchopneumonie.
Paard:
Ter verlichting van een ontsteking geassocieerd met spier- en skeletaandoeningen, in het bijzonder in
acute tot subchronische stadia.
Eveneens geïndiceerd voor verlichting van viscerale pijn geassocieerd met koliek.
Varken:
Als aanvullende therapie bij de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen, in gevallen waar gastro-
intestinale ulceratie of bloeding kan optreden of in geval er aanwijzingen zijn van een bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan kolieken, veroorzaakt door ileus en die met dehydratie gepaard
gaat.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische spier- en skeletaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel.
Niet gebruiken bij drachtige merries of drachtige zeugen.
Niet gebruiken binnen 48 uur voor de verwachte partus bij koeien.
Niet toedienen aan gelten in de paartijd, fokberen of biggen met een lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.
Niet gebruiken bij paarden die melk produceren voor humane consumptie.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van NSAID's, waaronder flunixine, kan vatbaar maken voor of leiden tot gastro-
intestinale irritatie en in ernstige gevallen ulceratie.
Er bestaat een kans op bloedingen, gastro-intestinale irritatie en laesies, papillaire necrose van de
nieren en veranderingen in het bloedbeeld.
CRONYXIN 50 MG/ML
Er zijn af en toe meldingen van reacties op de injectieplaats bij paarden en, zowel in paarden als
kalveren, collaps na snelle intraveneuze injectie. Er zijn af en toe meldingen van anafylactische
reacties die soms fataal kunnen zijn.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Rund:
Het product dient intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen dosering is 1-2 ml product per 45
kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,1-2,2 mg flunixine per kg). Zo nodig, herhalen met een
interval van 24 uur gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen. De oorzaak van de acute ontsteking
dient te worden achterhaald en met een gelijktijdige therapie te worden behandeld.
Paard:
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel: Het product dient intraveneus te worden toegediend. De
aanbevolen dosering is 1 ml product per 45 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,1 mg flunixine per
kg) met een interval van 24 uur gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen, naargelang de respons.
Pijn veroorzaakt door koliek: Het product dient intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen
dosering is 1 ml product per 45 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,1 mg flunixine per kg) en
de behandeling een- of tweemaal herhalen als tekenen van koliek terugkeren. De oorzaak van de
koliek dient te worden achterhaald en met een bijkomende therapie te worden behandeld.
Varken:
Het product dient als eenmalige injectie intramusculair te worden toegediend à 2 ml per 45 kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,2 mg flunixine per kg). Het product dient als aanvullende
behandeling te worden toegediend, samen met een gepaste antibacteriële therapie. Het injectievolume
mag maximaal 5 ml per injectieplaats bedragen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product moet traag worden ingespoten en gebruikt worden op lichaamstemperatuur. Bij de eerste
tekenen van bijwerkingen moet de toediening onmiddellijk gestopt worden en indien nodig een
shockbehandeling gestart worden.
Vermijd intra-arteriële injectie.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval:
Rund:
10 dagen
Paard:
28 dagen
Varken:
24 dagen
Melk:
Rund:
48 uur
Niet gebruiken bij paarden die melk produceren voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
CRONYXIN 50 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Van NSAID's is bekend dat ze de partus kunnen vertragen als gevolg van een tocolytisch effect, door
prostaglandines te remmen die belangrijk zijn als signaal voor de aanvang van de partus. Het gebruik
van het product in de periode onmiddellijk na de geboorte kan de involutie van de baarmoeder en de
uitdrijving van de foetale membranen verstoren, met placentaretentie tot gevolg.
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan bijkomende risico's met zich
meebrengen. Indien dergelijk gebruik onvermijdelijk is, kan het nodig zijn de dieren onder zorgvuldig
klinisch toezicht te houden.
Flunixine bij voorkeur niet toedienen aan dieren die algehele anesthesie ondergaan of na algehele
anesthesie nog niet volledig ontwaakt zijn.
Vermijd het gelijktijdig toedienen van mogelijk nefrotoxische medicijnen.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een
potentieel risico bestaat op verhoogde niertoxiciteit.
NSAID's kunnen inhibitie van fagocytose veroorzaken en daarom dient in geval van een met
bacteriële infecties geassocieerde ontstekingen gelijktijdig een gepaste antimicrobiële therapie te
worden ingesteld.
In incidentele gevallen kan een levensbedreigende anafylactie optreden. Het product moet daarom
traag ingespoten worden en gebruikt worden op lichaamstemperatuur. Bij de eerste tekenen van
bijwerkingen moet de toediening onmiddellijk gestopt worden en indien nodig een shockbehandeling
gestart worden.
Vermijd intra-arteriële injectie.
De aanbevolen dosering of behandelingsduur niet overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Vermijd direct contact met de huid. In geval van morsen op de huid, overvloedig spoelen met water.
Flunixine meglumine veroorzaakt oogirritatie. Vermijd contact met de ogen. In geval van contact met
de ogen, onmiddellijk spoelen met schoon, stromend water. Was de handen na gebruik van het
product.
Vermijd iedere risico op accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel moeten contact met het
product vermijden.
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij runderen, uitgevoerd nadat het product in de handel werd gebracht, zijn gegevens
naar voren gekomen die erop wijzen dat het gebruik van het product binnen de eerste 36 uur post
partum leidt tot een verhoogde incidentie van placentaretentie. Het product mag enkel worden
toegediend binnen de eerste 36 uur post partum na een baten/ risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts en behandelde dieren dienen te worden gecontroleerd op placentaretentie.
Niet gebruiken bij drachtige merries of drachtige zeugen. De veiligheid van het diergeneesmiddel met
betrekking tot drachtige merries en drachtige zeugen is niet bewezen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Flunixine bij voorkeur niet toedienen aan dieren die algehele anesthesie nog niet volledig ontwaakt
zijn.
CRONYXIN 50 MG/ML
Niet gelijktijdig toedienen met andere NSAID's of binnen 24 uur na elkaar. Door hun
gemeenschappelijke werking kan flunixine andere NSAID's die de synthese van prostaglandines
beinvloeden versterken, respectievelijk door deze worden versterkt.
Sommige NSAID's worden in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden en kunnen concurreren
met andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat tot toxische effecten kan leiden. Flunixine kan de
werking van warfarine en andere geneesmiddelen die plasma-eiwitten binden versterken. De
onverenigbaarheid moet worden onderzocht bij dieren die een gelijktijdige behandeling vereisen.
Gelijktijdig gebruik van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bv. aminoglycoside antibiotica)
moet worden vermeden.
Ulceratie van het spijsverteringskanaal kan worden verergerd door corticosteroïden bij dieren waaraan
anti-inflammatoire geneesmiddelen worden toegediend.
De onverenigbaarheid van geneesmiddelen moet nauw in het oog worden gehouden als een
aanvullende behandeling vereist is.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering gaat gepaard met gastro-intestinale toxiciteit.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: flacon à 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE-V240624
Verdeler:
Dechra Veterinary Products NV,
Achterstenhoek 48,
2275 LILLE
België