Cyclavance 100 mg/ml

Cyclavance 100 mg/ml
BIJSLUITER
CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES SAU ­
Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada,
08228 Tarrasa - Barcelona,
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml :
Werkzaam bestanddeel :
Ciclosporine
100 mg
Hulpstoffen:
All-rac--tocopherol (E-307)
1,00 mg
Heldere tot lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Dit is een type allergische huidziekte bij honden die wordt veroorzaakt door allergenen, zoals
huisstofmijt of pollen, die een overmatige immuunreactie stimuleren. Ciclosporine vermindert de
ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Cyclavance 100 mg/ml
Niet gebruiken bij katten geïnfecteerd met Feline Leukemie Virus (FeLV) of Feline
Immunodeficiëntie Virus (FIV).
6.
BIJWERKINGEN
Voor het onderwerp kwaadaardige aandoeningen zie de rubriek 'Contra-indicaties' en rubriek
'Speciale waarschuwingen' op de bijsluiter.
Honden:
Het is niet gebruikelijk dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent waargenomen bijwerkingen
zijn gastro- intestinale stoornissen zoals braken, slijmerige of zachte ontlasting en diarree. Ze zijn
mild en van tijdelijk van aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.
Andere bijwerkingen die zelden worden waargenomen zijn lusteloosheid of hyperactiviteit, anorexie,
een milde tot matige plaatselijke verdikking van het tandvlees, wratvormige beschadigingen van de
huid of verandering van de vacht, rode en gezwollen oorschelpen, spierzwakte of spierkrampen.
Milde en tijdelijke speekselvloed kan na toediening worden waargenomen.
Deze effecten verdwijnen spontaan wanneer de behandeling is gestaakt.
In zeer zeldzame gevallen is diabetes mellitus waargenomen, met name bij West Highland White
Terriers.
Katten:
Bij katten die werden behandeld met ciclosporine zijn de volgende ongewenste effecten
waargenomen:
Zeer vaak: maagdarmstoornissen als braken en diarree, gepaard gaande met gewichtsverlies. Deze
bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard en stoppen met de behandeling is meestal
niet nodig. Verhoogde eetlust werd ook zeer vaak waargenomen.
Vaak: lethargie, anorexia, overmatig speekselen, hyperactiviteit, polydipsie, gingivale hyperplasie en
lymfopenie. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans spontaan nadat de behandeling wordt gestopt
of na een verlaging van de doseringsfrequentie.
Bijwerkingen kunnen bij individuele dieren ernstig zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Cyclavance 100 mg/ml
Voordat behandeling gestart wordt, dient een evaluatie te worden gemaakt van alle alternatieve
behandelmethoden.
Voor de toediening, dient het lichaamsgewicht van het dier accuraat bepaald te worden.
Honden:
De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht (0,05 ml drank per
kg lichaamsgewicht) en dient in het begin dagelijks te worden toegediend. Deze frequentie dient
daarna te worden verminderd, afhankelijk van de klinische reactie.
Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering
is geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4-8 weken. Wanneer binnen de eerste 8 weken
geen verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet.
Wanneer de klinische symptomen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan
het preparaat om de dag worden toegediend. De dierenarts moet regelmatig een klinische
beoordeling uitvoeren en de doseringsfrequentie aanpassen aan de klinische respons.
In sommige gevallen wanneer de klinische symptomen onder controle zijn met een om de dag
dosering kan de dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen. De
laagste, effectieve doseringsfrequentie dient te worden aangehouden om remissie van de klinische
symptomen te handhaven.
Patiënten moeten regelmatig worden beoordeeld en alternatieve behandelmethoden moeten worden
geëvalueerd. Een aanvullende behandeling (bijv. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan worden
overwogen voordat het doseringsinterval wordt verminderd. De behandelduur dient te worden
aangepast aan de respons op de behandeling. De behandeling kan worden gestopt wanneer de
klinische symptomen onder controle zijn. Bij recidief van de klinische symptomen moet de
behandeling worden voortgezet met een dagelijkse dosering en in sommige gevallen zullen herhaalde
behandelingen nodig zijn.
Dosering voor honden:
Met een standaard dosis van 5mg/kg
Gewicht (kg)

2
3
4
5
6
7
8
9
10
Dosis (ml)
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
0,35
0,4
0,45
0,5
Gewicht (kg)
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Dosis (ml)
0,55
0,6
0,65
0,7
0,75
0,8
0,85
0,9
0,95
1
Gewicht (kg)
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Dosis (ml)
1,05
1,1
1,15
1,2
1,25
1,3
1,35
1,4
1,45
1,5
Gewicht (kg)
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Dosis (ml)
1,55
1,6
1,65
1,7
1,75
1,8
1,85
1,9
1,95
2
Gewicht (kg)
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
Dosis (ml)
2,05
2,1
2,15
2,2
2,25
2,3
2,35
2,4
2,45
2,5
Gewicht (kg)
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
Dosis (ml)
2,55
2,6
2,65
2,7
2,75
2,8
2,85
2,9
2,95
3
Gewicht (kg)
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
Dosis (ml)
3,05
3,1
3,15
3,2
3,25
3,3
3,35
3,4
3,45
3,5
Gewicht (kg)
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
Dosis (ml)
3,55
3,6
3,65
3,7
3,75
3,8
3,85
3,9
3,95
Cyclavance 100 mg/ml
PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 1
Voor de flessen van 30 en 60 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een
schaalverdeling van 0.05 ml) of de 2 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling
van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het
lichaamsgewicht, te bereiken.
PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 2
Voor de flessen van 30 en 50 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een
schaalverdeling van 0.05 ml) of de 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling
van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het
lichaamsgewicht, te bereiken.
Katten:
De aanbevolen dosering van ciclosporine is 7 mg/kg lichaamsgewicht (0,07 ml orale oplossing per kg)
en moet om te beginnen dagelijks worden toegediend.
De frequentie van toediening moet vervolgens, afhankelijk van de respons, worden verlaagd.
Het diergeneesmiddel moet aanvankelijk dagelijks worden gegeven totdat voldoende klinische
verbetering te zien is (beoordeeld op de intensiteit van pruritus en de ernst van de laesies - excoriaties,
miliaire dermatitis, eosinofiele plaques en/of zelf veroorzaakte alopecia). Dit is in het algemeen binnen
4-8 weken het geval. Ernstige langdurige jeuk kan een staat van opwinding en daaropvolgend
overmatig verzorgingsgedrag veroorzaken. In zulke gevallen kan, ondanks verbetering van de jeuk na
toepassen van de behandeling, het verdwijnen van zelf veroorzaakte alopecia vertraagd zijn.
Wanneer de klinische tekenen van allergische dermatitis eenmaal voldoende onder controle zijn, kan
het diergeneesmiddel om de andere dag worden gegeven. Wanneer de klinische verschijnselen bij een
dosering om de andere dag onder controle worden gehouden, kan de dierenarts in bepaalde gevallen
besluiten het diergeneesmiddel om de 3 tot 4 dagen te geven. De laagste, werkzame frequentie van
dosering dient te worden gebruikt om de remissie in stand te houden.
De patiënten moeten regelmatig opnieuw worden beoordeeld en alternatieve behandelopties moeten
opnieuw worden bekeken. De duur van de behandeling moet worden bijgesteld op basis van de
respons op de behandeling. De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische verschijnselen
onder controle zijn. Bij terugkeer van de klinische verschijnselen moet de behandeling met een
dagelijkse dosering worden hervat en in bepaalde gevallen kunnen herhaalde behandelingskuren nodig
zijn.
Het diergeneesmiddel kan gemengd door het voer of direct in de bek worden toegediend. Indien
gegeven door het voer moet de oplossing met een kleine hoeveelheid voer worden gemengd, bij
voorkeur na voldoende lang vasten, om zeker te zijn van volledige consumptie door de kat. Wanneer
de kat het mengsel van het diergeneesmiddel met voer niet accepteert, moet het worden gegeven door
de orale spuit direct in de bek van de kat te steken en de gehele dosis toe te dienen. Indien de kat het
diergeneesmiddel gemengd met voer slechts gedeeltelijk opeet, moet de toediening van het
diergeneesmiddel door middel van de orale spuit pas de volgende dag worden hervat. Gemedicineerd
kattenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de voerbak
moet grondig gewassen worden.
De werkzaamheid en tolerantie van dit diergeneesmiddel werden in klinische studies met een duur van
4,5 maand aangetoond.
Cyclavance 100 mg/ml
Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine niet is beoordeeld bij katten die minder
dan 2,3 kg wegen (zie rubriek 4.5), dient toediening van het diergeneesmiddel aan katten met een
gewicht van minder dan 2,3 kg te gebeuren volgens een baten-risicobeoordeling door de
verantwoordelijke dierenarts.
Met een standaard dosering van 7 mg/kg
Gewicht (kg)
2,1
2,9
3,6
4,3
5,0
5,7
6,4
7,1
0,1
Dosis (ml)
5
0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50
Gewicht (kg)
7,9
8,6
9,3
10,0 10,7 11,4 12,1 12,8 13,6 14,3
0,5
Dosis (ml)
5
0,60 0,65 0,70 0,75 0,80 0,85 0,90 0,95 1,00
PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 1
Voor de flessen van 30 en 60 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een
schaalverdeling van 0.05 ml) of de 2 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling
van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het
lichaamsgewicht, te bereiken.
PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 2
Voor de flessen van 30 en 50 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een
schaalverdeling van 0.05 ml) of de 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling
van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het
lichaamsgewicht, te bereiken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel wordttoegediend door de eigenaar van de hond.
Cyclavance 100 mg/ml
[Afhankelijk van het type verpakking, zal één van de volgende instructies op de bijsluiter geplaatst
worden.]
[PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 1]
1 De kind veilige dop tegelijk indrukken en draaien om de fles te
2 De fles rechtop houden en de
openen.
doseerspuit voor orale toediening stevig
in de plastic adapter steken
Na gebruik de fles altijd sluiten met de kind veilige dop.
.
3 De fles omdraaien en langzaam aan de zuiger 4Draai de fles terug in de uitgangs positie en trek de
trekken zodat de doseerspuit voor orale
doseerspuit voor orale toediening uit de plastic adapter
toediening zich vult met het diergeneesmiddel.
door de spuit voorzichtig heen en weer te bewegen.
Cyclavance 100 mg/ml
5 De spuit kan nu in de bek van het dier worden gestoken en
6 Na gebruik, de fles altijd met de
worden leeggeduwd.
kind veilige dop sluiten, door op de dop
De doseerspuit voor orale toediening niet spoelen of reinigen
te drukken en te draaien.
tussen de toedieningen.
Buiten het zicht en bereik van
Let op: Indien de voorgeschreven hoeveelheid de maximale
kinderen bewaren.
hoeveelheid van de doseerspuit voor orale toediening overtreft,
dan dient de spuit opnieuw te worden gevuld om de juiste
hoeveelheid te verkrijgen.
Notice ­ Version NL
Cyclavance 100 mg/ml
[PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 2]
1 Verwijder de plastic dop en seal en plaats de plastic dispenser
2 Houdt de fles rechtop en plaats de
stevig op de fles.
doseerspuit voor orale toediening
stevig in de plastic dispenser.
De plastic dispenser moet op de fles blijven
3 Draai de fles om en trek langzaam aan de
4 Plaats de spuit in de bek van uw dier en duw
zuiger zodanig dat de doseerspuit voor orale
rustig het diergeneesmiddel uit de spuit.
toediening zich vult met het diergeneesmiddel.
Gebruik de dosis voorgeschreven door uw
De doseerspuit voor orale toediening tussen de
dierenarts.
toedieningen niet spoelen of schoonmaken.
Draai de fles weer om en verwijder de
doseerspuit voor de orale toediening door een
voorzichtig draaiende beweging uit de plastic
dispenser.
Let op: Indien de voorgeschreven hoeveelheid de
maximale hoeveelheid van de doseerspuit voor orale
toediening overtreft,
dan dient de spuit opnieuw te worden gevuld om de
juiste hoeveelheid te verkrijgen.
Let op: bij katten kan het diergeneesmiddel ook
gemengd worden door het voer.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Cyclavance 100 mg/ml
Voorschrift hulpmiddel:
mg/kg
ml/kg
ml/dier
Dosering



Maandag
Dinsdag
Woensdag
Donderdag
Vrijdag
Zaterdag
Zondag







Dagelijks
Ochtend
Avond
Met het voer
Vóór het eten
Na het eten
Duur










LET OP: De bijsluiter die worden bijgeleverd bevatten of type 1 of type 2 maar niet beide.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de fles in de buitenverpakking
Niet in de vriezer bewaren.
Een gelatine-achtig vel kan zich vormen beneden 15°C which is however reversible at temperatures up to
25°C, zonder dat de kwaliteit wordt aangetast.
Na eerste opening : niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de fles, na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Houdbaarheid
na eerste opening van de primaire verpakking : 6 maanden.
Noteer op het etiket, in de ruimte die daarvoor bedoeld is, de datum waarop de fles voor het eerst
geopend wordt. Zes maanden na opening van de fles dienen restanten van het diergeneesmiddel
weggegooid te worden, tenzij de op de fles vermelde houdbaarheidsdatum al eerder is bereikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Klinische symptomen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet
specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met
ectoparasieten, andere allergieën gepaard gaan met dermatologische symptomen ( bijv. allergische
dermatitis t.g.v. vlooienallergie of voedselallergie) of bacteriële en schimmelinfecties worden
uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart. Het is 'good veterinary practice' om vóór en
gedurende de behandeling van atopische dermatitis vlooienbesmetting te behandelen.
Cyclavance 100 mg/ml
Het wordt aanbevolen om bacteriële- en schimmelinfecties te behandelen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend. Daarentegen zijn infecties die voorkomen gedurende de
behandeling niet perse een reden om de behandeling stop te zetten, tenzij de infectie zeer ernstig is.
Indien na toediening van het productsymptomen van diabetes mellitus worden waargenomen, zoals
polyurie (toename van urine-uitscheiding), polydipsie (toegenomen dorst), dan dient de dosering te
worden verminderd of de behandeling te worden stopgezet en een dierenarts te worden geraadpleegd.
Wanneer vermoedelijke symptomen van diabetes mellitus worden waargenomen, moet het effect van
de behandeling op glycemie regelmatig gecontroleerd worden. Het gebruik van ciclosporine wordt
niet geadviseerd bij honden met diabetes.
Het geven van vaccinaties moet grondig worden overwogen. Behandeling met het diergeneesmiddel
kan de werkzaamheid van vaccins verstoren. In het geval van geïnactiveerde vaccins, wordt
aanbevolen om niet te vaccineren gedurende de behandeling, of binnen twee weken vóór of na
toediening van het diergeneesmiddel. Voor levende vaccins zie ook rubriek 'Contra-indicaties'.
Het gelijktijdig toedienen van andere immuunsuppressiva wordt afgeraden.
Honden: controleer regelmatig de creatinineconcentratie bij ernstige nierinsufficiëntie.
Katten: Allergische dermatitis bij katten kan verschillende verschijningsvormen hebben, waaronder
eosinofiele plaques, hoofd- en nek-excoriatie, symmetrische alopecia en/of miliaire dermatitis.
De immuunstatus van de katten voor FeLV- en FIV-infecties moet voorafgaand aan de behandeling
worden beoordeeld.
Katten die seronegatief zijn voor T. gondii lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van klinische
toxoplasmose als zij tijdens de behandeling worden geïnfecteerd. In zeldzame gevallen kan dit
dodelijk zijn. Mogelijke blootstelling aan Toxoplasma van seronegatieve katten, of katten waarvan
wordt vermoed dat zij seronegatief zijn, moet derhalve worden geminimaliseerd (binnenshuis houden,
geen rauw vlees geven en geen aas laten eten). Echter, in een gecontroleerd laboratoriumonderzoek bij
katten die eerder waren blootgesteld aan T. gondii, bleek ciclosporine de uitscheiding van T. gondii-
oöcyten niet te reactiveren. In gevallen van klinische toxoplasmose of een andere ernstige systemische
ziekte dient de behandeling met ciclosporine te worden gestaakt en een geschikte behandeling te
worden gestart.
Klinische studies bij katten hebben aangetoond dat verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen
optreden gedurende een behandeling met ciclosporine. Monitoren van het lichaamsgewicht wordt
aanbevolen. Een significante verlaging van het lichaamsgewicht kan hepatische lipidose tot gevolg
hebben. Indien persistent voortschrijdend gewichtsverlies tijdens de behandeling optreedt, wordt
aanbevolen de behandeling te staken totdat de oorzaak is vastgesteld.
De werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine bij katten is niet beoordeeld bij katten die jonger zijn
dan 6 maanden noch bij katten met een lichaamsgewicht van minder dan 2,3 kg.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele ingestie van dit diergeneesmiddel kan leiden tot misselijkheid en/of braken. Om
accidentele ingestie te voorkomen, moet het diergeneesmiddel buiten het bereik van kinderen gebruikt
en bewaard worden. Laat geen gevulde spuiten onbeheerd achter in de aanwezigheid van kinderen.
Gemedicineerd kattenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de voerbak
moet grondig gewassen worden.
Cyclavance 100 mg/ml
veroorzaken als het in contact komt met de ogen. Vermijd contact met de ogen . In geval van contact,
grondig spoelen met schoon water. Was handen en blootgestelde huid na toediening.
Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij mannelijke fokdieren of bij drachtige
of lacterende teven en poezen. Daar zulke studies bij de fokdieren ontbreken, dient het
diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten/risico beoordeling door
de behandelend dierenarts.
Het behandelen van drachtige en lacterende teven en poezen wordt niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van
ciclosporine, competitief onderdrukken of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een
aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn.
Het is bekend dat de azolen (b.v. ketoconazol) de concentratie ciclosporine in het bloed doet
toenemen; dit wordt klinisch relevant geacht. Het is bekend dat ketoconazol, bij gebruik bijde hond in
een dosering van 5-10 mg/kg, de concentratie van ciclosporine in het bloed kan vervijfvoudigen. Bij
gelijktijdig gebruik van ketoconazole en ciclosporine dient de dierenarts er rekening mee te houden
dat het interval van de behandeling moet worden verdubbeld wanneer de hond dagelijks ciclosporine
krijgt toegediend. Macroliden zoals erytromycine kunnen de plasma concentratie van ciclosporine tot
tweemaal verhogen. Sommige cytochroom P450 inductoren, anticonvulsiva en antibiotica (b.v.
trimethoprim/sulfadimidine) kunnen de plasma concentratie van ciclosporine verlagen.
Ciclosporine is een substraat en een remmer van het MDR1 P- glycoproteïne transporteiwit. Daardoor
kan het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met P-glycoproteïne substraten, zoals macrocyclische
lactonen (b.v. ivermectine en milbemycine) de efflux van dergelijke medicijnen vanuit de cellen van
de bloed- hersenbarrière verminderen hetgeen kan leiden tot verschijnselen van toxiciteit in het
centrale zenuwstelsel.
Door ciclosporine kan de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden en trimethoprim toenemen. Het
gelijktijdig toedienen van ciclosporine met deze actieve ingrediënten wordt niet aanbevolen.
Bij het geven van vaccinaties en het gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva moet goed worden
opgelet.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is geen specifiek antidotum en in geval van tekenen van overdosering moet het dier
symptomatisch worden behandeld.
Honden:
Bij de hond zijn geen ongewenste effecten geconstateerd na een enkele orale dosering van 6 maal de
aanbevolen dosering, behalve die die geconstateerd zijn bij de aanbevolen behandeling.
Naast de bij de aanbevolen dosering geconstateerde effecten, kwamen de volgende ongewenste
reacties voor in geval van een overdosering van 4 x de aanbevolen hoeveelheid gedurende 3
maanden of langer: plaatselijke verdikking van de huid, met name op de oorschelpen, eeltvormige
beschadiging aan de voetzolen, gewichtsafname of verminderde gewichtstoename, overdreven
haargroei, verhoogde erythrocyt sedimentatie waarde, afname van het aantal eosinofielen.
Frequentie en ernst van deze reacties zijn dosis afhankelijk.
De symptomen zijn binnen 2 maanden na het stoppen van de behandeling omkeerbaar.
Cyclavance 100 mg/ml
(meer dan 5x de aanbevolen dosering): losse/zachte feces, braken, lichte tot matige toename van
absolute neutrofielenaantallen, fibrinogeen en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT),
lichte toename van bloedglucose en reversibele gingivale hypertrofie. Verhoogde eetlust werd bij
beide dosisregimes waargenomen. Een voorbijgaande toename, gevolgd door een afname van
lymfocytenaantallen, werd waargenomen bij behandelde katten, gecombineerd met een vaker
voorkomen van palpabele kleine perifere lymfeknopen. Dit kan duiden op immuunsuppressie als
gevolg van langdurige blootstelling aan ciclosporine. APTT was verlengd bij katten die tenminste
twee maal de aanbevolen dosis ciclosporine hadden gekregen. De frequentie en ernst van deze
symptomen bleken in het algemeen dosis- en tijd afhankelijk.
Bij een gedurende bijna 6 maanden dagelijks toegediende dosis van 3x de aanbevolen dosering,
treden vaak wijzigingen op in het ECG (geleidingsstoornissen). Deze zijn van voorbijgaande aard en
niet geassocieerd met klinische verschijnselen. Anorexie, inactiviteit, verlies van elasticiteit van de
huid, weinig of geen ontlasting en dunne en gesloten oogleden kunnen sporadisch worden
waargenomen bij doseringen die 5x hoger zijn dan de aanbevolen dosering.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
5 ml fles met een 1 ml doseerspuit voor orale toediening.
15 ml fles met een 1 ml doseerspuit voor orale toediening.
30 ml fles met een 1 ml en 2 ml doseerspuit voor orale toediening.
30 ml fles met een 1 ml en 3 ml doseerspuit voor orale toediening.
50 ml fles met een 1 ml en 3 ml doseerspuit voor orale toediening.
60 ml fles met een 1 ml en 2 ml doseerspuit voor orale toediening.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V467484 (Fles met bromobutyl stopper en aluminium dop)
BE-V467493 (Fles met HDPE dop)
KANALISATIE