Cyclix 250 µg/ml solution for injection for cattle

Cyclix 250 µg/ml
BIJSLUITER
CYCLIX 250 g/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Virbac
1ere Avenue 2065 m-LID
F-06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLIX 250 g/ml oplossing voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium
263 g
(oveenkomend met 250 µg cloprostenol)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 20 mg
Kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Inductie van luteolyse waardoor de oestrus en ovulatie hervat kunnen worden bij cyclische koeien bij
toepassing gedurende de dioestrus. Synchronisatie van de oestrus (binnen 2 tot 5 dagen) in groepen
cyclische koeien die gelijktijdig behandeld worden. Behandeling van suboestrus en uterusafwijkingen
gerelateerd aan een functionerend of persistent corpus luteum (endometritis, pyometra). Behandeling
van ovariële luteale cysten. Inductie van abortus tot dag 150 van de dracht. Afdrijving van
gemummificeerde foetussen. Inductie van partus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
6.
BIJWERKINGEN
Cyclix 250 µg/ml
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem(zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT
Rund (koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor alle indicaties: 2 ml, overeenkomend met 0,5 mg cloprostenol per dier, via intramusculaire
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om de oestrus in groepen koeien te synchroniseren wordt aanbevolen dat het diergeneesmiddel
tweevoudig toegediend wordt met een interval van 11 dagen.
10.
WACHTTIJDEN
Rund:
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Melk: 0 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking. Beschermen tegen licht Dit diergeneesmiddel niet gebruiken
na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Na opening: binnen 28 dagen gebruiken.
When the container is broached (opened) for the first time, using the in-use shelf-life which is
specified on this package leaflet, the date on which any product remaining in the container should be
discarded should be worked out. This discard date should be written in the space provided on the label.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Cyclix 250 µg/ml
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Direct contact met de huid of slijmvliezen van de toepasser dient vermeden te worden. Prostaglandines
van het F2 type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een
miskraam veroorzaken. Met het diergeneesmiddel moet voorzichtig worden omgegaan ter voorkoming
van accidentele zelf-injectie of huidcontact. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
astmatische mensen en mensen met andere respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het
gebruik van cloprostenol. Deze personen dienen rubberen of plastic handschoenen te dragen
gedurende de toediening van het diergeneesmiddel. Bij accidentele aanraking met de huid dient deze
direct gewassen te worden met zeep en water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Het diergeneesmiddel kan veilig gedurende lactatie gebruikt worden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt effecten op de uterus. De werkzaamheid
van andere oxytocines kan toenemen na het toedienen van cloprostenol.
Niet gebruiken bij dieren die behandeld worden met niet-steroïde ontstekingsremmers, aangezien deze
de synthese van endogene prostaglandines remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Therapeutische tolerantie in runderen is breed. Een meer dan tienvoudige overdosering wordt in het
algemeen goed getolereerd. Grote overdosering kan voorbijgaande diarree veroorzaken.
Een overdosis versnelt de regressie van het corpus luteum niet.
Er zijn geen antidoten beschikbaar.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Cyclix 250 µg/ml
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift