Cyclix porcine
NOTICE – Version NL
CYCLIX PORCINE
BIJSLUITER
Cyclix PORCINE 87,5
g
oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Virbac
1ere Avenue 2065 m -LID
F-06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLIX PORCINE 87,5
g/ml
oplossing voor injectie voor varkens
Cloprostenolnatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium
92
g
(overeenkomend met 87,5
g
cloprostenol)
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
4.
INDICATIES
20 mg
Inductie of synchronisatie van werpen (binnen 16 tot 34 uur) vanaf dag 113 van de dracht (dag 1 van
de dracht is de laatste dag van natuurlijke of kunstmatige inseminatie).
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken in drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
- Niet gebruiken in geval van abnormaal verlopende partussen veroorzaakt door een abnormale positie
van de foetus, een mechanische obstructie, etc.
- Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
6.
BIJWERKINGEN
Gedragsveranderingen die gezien worden na de behandeling voor de inductie van de partus zijn
vergelijkbaar met veranderingen die geassocieerd zijn met natuurlijke partus en verdwijnen meestal
binnen 1 uur.
Anaerobe infectie kan voorkomen als anaerobe bacteriën het weefsel op de injectieplaats
binnendringen, in het bijzonder na intramusculaire injectie.
NOTICE – Version NL
CYCLIX PORCINE
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als
alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT
Varken( zeugen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG
EN WIJZE VAN GEBRUIK.
2 ml, overeenkomend met 0,175 mg cloprostenol per dier.
Toediening via intramusculaire injectie.
Enkelvoudige toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Diepe intramusculaire injectie met een naald van tenminste 4 cm lang wordt aanbevolen.
10. WACHTTIJD
varken
Vlees en slachtafval: 2 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:28 dagen
Bereken na de eerste punctie (opening) van de injectieflacon de datum waarop de resten van het
product moeten worden weggegooid volgens de houdbaarheid na opening, vermeld in deze bijsluiter.
Noteer deze datum in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het product dient alleen gebruikt te worden op bedrijven waar nauwkeurige inseminatie gegevens
bijgehouden worden.
Niet gebruiken vóór dag 113 van de dracht omdat dit kan leiden tot verhoogde mortaliteit en
verminderde levensvatbaarheid van pasgeboren biggen. Inductie van de partus vóór dag 111 van de
dracht kan tot sterfte leiden bij pasgeboren biggen en tot een toename van het aantal zeugen dat
manuele hulp nodig heeft.
Net als bij de parenterale toediening van andere stoffen, dienen de basismaatregelen m.b.t. hygiënisch
werken in acht te worden genomen. De injectieplaats dient grondig gereinigd en gedesinfecteerd te
worden om het risico van infecties door anaërobe bacteriën te verminderen.
NOTICE – Version NL
CYCLIX PORCINE
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product.
Direct contact met de huid of slijmvliezen van de toepasser dient vermeden te worden. Prostaglandines
van het F2 type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een
miskraam veroorzaken. Met het product moet voorzichtig worden omgegaan ter voorkoming van
accidentele zelf-injectie of huidcontact. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
astmatische mensen en mensen met andere respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het
gebruik van cloprostenol. Deze personen dienen rubberen of plastic handschoenen te dragen
gedurende de toediening van het product. Bij accidentele aanraking met de huid dient deze direct
gewassen te worden met zeep en water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient medisch advies ingewonnen te worden en de bijsluiter of het
etiket aan de arts te worden getoond.
Dracht en lactatie: Niet gebruiken in drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet
beoogd wordt.
De veiligheid van het product gedurende lactatie is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens die duiden
op negatieve effecten van de behandeling met cloprostenol op de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt effecten op de uterus. De werkzaamheid
van andere oxytocines kan toenemen na het toedienen van cloprostenol.
Niet gebruiken bij dieren die behandeld worden met niet-steroïde ontstekingsremmers, aangezien deze
de synthese van endogene prostaglandines remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In het algemeen kan overdosering leiden tot de volgende symptomen: verhoogde hartslag en
ademhalingsfrequentie, bronchoconstrictie, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hoeveelheden
faeces en urine, speekselen, misselijkheid en braken.
Er is geen antidoot.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater .
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
NOTICE – Version NL
CYCLIX PORCINE
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V279212
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
België/Belgique/Belgien
Virbac Belgium NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Tél/Tel: + 32 16 38 72 60
info@virbac.be
CYCLIX PORCINE
BIJSLUITER
Cyclix PORCINE 87,5 g oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Virbac
1ere Avenue 2065 m -LID
F-06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLIX PORCINE 87,5 g/ml oplossing voor injectie voor varkens
Cloprostenolnatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium
92 g
(overeenkomend met 87,5 g cloprostenol)
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
4.
INDICATIES
Inductie of synchronisatie van werpen (binnen 16 tot 34 uur) vanaf dag 113 van de dracht (dag 1 van
de dracht is de laatste dag van natuurlijke of kunstmatige inseminatie).
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken in drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
- Niet gebruiken in geval van abnormaal verlopende partussen veroorzaakt door een abnormale positie
van de foetus, een mechanische obstructie, etc.
- Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
6.
BIJWERKINGEN
CYCLIX PORCINE
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT
Varken( zeugen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG
EN WIJZE VAN GEBRUIK.
2 ml, overeenkomend met 0,175 mg cloprostenol per dier.
Toediening via intramusculaire injectie.
Enkelvoudige toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Diepe intramusculaire injectie met een naald van tenminste 4 cm lang wordt aanbevolen.
10.
WACHTTIJD
varken
Vlees en slachtafval: 2 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:28 dagen
Bereken na de eerste punctie (opening) van de injectieflacon de datum waarop de resten van het
product moeten worden weggegooid volgens de houdbaarheid na opening, vermeld in deze bijsluiter.
Noteer deze datum in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
CYCLIX PORCINE
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product.
Direct contact met de huid of slijmvliezen van de toepasser dient vermeden te worden. Prostaglandines
van het F2 type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een
miskraam veroorzaken. Met het product moet voorzichtig worden omgegaan ter voorkoming van
accidentele zelf-injectie of huidcontact. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
astmatische mensen en mensen met andere respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het
gebruik van cloprostenol. Deze personen dienen rubberen of plastic handschoenen te dragen
gedurende de toediening van het product. Bij accidentele aanraking met de huid dient deze direct
gewassen te worden met zeep en water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient medisch advies ingewonnen te worden en de bijsluiter of het
etiket aan de arts te worden getoond.
Dracht en lactatie: Niet gebruiken in drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet
beoogd wordt.
De veiligheid van het product gedurende lactatie is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens die duiden
op negatieve effecten van de behandeling met cloprostenol op de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt effecten op de uterus. De werkzaamheid
van andere oxytocines kan toenemen na het toedienen van cloprostenol.
Niet gebruiken bij dieren die behandeld worden met niet-steroïde ontstekingsremmers, aangezien deze
de synthese van endogene prostaglandines remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In het algemeen kan overdosering leiden tot de volgende symptomen: verhoogde hartslag en
ademhalingsfrequentie, bronchoconstrictie, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hoeveelheden
faeces en urine, speekselen, misselijkheid en braken.
Er is geen antidoot.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
CYCLIX PORCINE
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V279212
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Cyclix PORCINE 87,5 g oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Virbac
1ere Avenue 2065 m -LID
F-06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLIX PORCINE 87,5 g/ml oplossing voor injectie voor varkens
Cloprostenolnatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium
92 g
(overeenkomend met 87,5 g cloprostenol)
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
4.
INDICATIES
Inductie of synchronisatie van werpen (binnen 16 tot 34 uur) vanaf dag 113 van de dracht (dag 1 van
de dracht is de laatste dag van natuurlijke of kunstmatige inseminatie).
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken in drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
- Niet gebruiken in geval van abnormaal verlopende partussen veroorzaakt door een abnormale positie
van de foetus, een mechanische obstructie, etc.
- Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
6.
BIJWERKINGEN
CYCLIX PORCINE
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT
Varken( zeugen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG
EN WIJZE VAN GEBRUIK.
2 ml, overeenkomend met 0,175 mg cloprostenol per dier.
Toediening via intramusculaire injectie.
Enkelvoudige toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Diepe intramusculaire injectie met een naald van tenminste 4 cm lang wordt aanbevolen.
10.
WACHTTIJD
varken
Vlees en slachtafval: 2 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:28 dagen
Bereken na de eerste punctie (opening) van de injectieflacon de datum waarop de resten van het
product moeten worden weggegooid volgens de houdbaarheid na opening, vermeld in deze bijsluiter.
Noteer deze datum in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
CYCLIX PORCINE
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product.
Direct contact met de huid of slijmvliezen van de toepasser dient vermeden te worden. Prostaglandines
van het F2 type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een
miskraam veroorzaken. Met het product moet voorzichtig worden omgegaan ter voorkoming van
accidentele zelf-injectie of huidcontact. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
astmatische mensen en mensen met andere respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het
gebruik van cloprostenol. Deze personen dienen rubberen of plastic handschoenen te dragen
gedurende de toediening van het product. Bij accidentele aanraking met de huid dient deze direct
gewassen te worden met zeep en water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient medisch advies ingewonnen te worden en de bijsluiter of het
etiket aan de arts te worden getoond.
Dracht en lactatie: Niet gebruiken in drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet
beoogd wordt.
De veiligheid van het product gedurende lactatie is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens die duiden
op negatieve effecten van de behandeling met cloprostenol op de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt effecten op de uterus. De werkzaamheid
van andere oxytocines kan toenemen na het toedienen van cloprostenol.
Niet gebruiken bij dieren die behandeld worden met niet-steroïde ontstekingsremmers, aangezien deze
de synthese van endogene prostaglandines remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In het algemeen kan overdosering leiden tot de volgende symptomen: verhoogde hartslag en
ademhalingsfrequentie, bronchoconstrictie, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hoeveelheden
faeces en urine, speekselen, misselijkheid en braken.
Er is geen antidoot.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
CYCLIX PORCINE
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V279212
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
