Cytopoint 10 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
4.
4.1
Hond.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
2
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke
antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in
werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder
reageerden op behandeling.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vermijden of elimineren van het allergeen is een belangrijke overweging bij de succesvolle
behandeling van allergische dermatitis. Onderzoek en behandel eventuele onderliggende oorzaken (bv.
vlooienallergische dermatitis, contactdermatitis of voedselovergevoeligheid) bij de behandeling van
jeuk geassocieerd met allergische dermatitis met lokivetmab; dit diergeneesmiddel is niet bedoeld voor
gebruik als langdurige onderhoudstherapie als de allergene stimuli met succes kunnen worden
vermeden of geëlimineerd.
Bovendien, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, wordt het aanbevolen om
complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en
schurft) te onderzoeken en te behandelen.
Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties geassocieerd met atopische
dermatitis, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Als er geen of een beperkte respons wordt waargenomen binnen één maand na de eerste dosering kan
een verbetering in respons worden waargenomen na toediening van een tweede dosering een maand
later. Echter, als het dier na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts
een alternatieve behandeling te overwegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele
zelf-injectie.
Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab. Het is niet te verwachten dat
dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op
overgevoeligheidsreacties vergroten.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn gerapporteerd in zeldzame
gevallen uit spontane meldingen. In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling
ingesteld te worden.
Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen
optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties. Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane
meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Reacties op de toedieningsplaats (pijn of zwelling op de injectieplaats) zijn zeer zelden gerapporteerd
in spontane meldingen.
3
Klinische symptomen van immuungemedieerde ziekten, zoals hemolytische anemie of
trombocytopenie, zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Gebruik wordt
afgeraden tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd
toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen,
ontstekingsremmers en vaccins.
Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het
vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de volledige inhoud
(overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Behandel volgens de doseringstabel hieronder. Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van
meer dan één flacon vereist om één dosering toe te dienen.
In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden
opgezogen. Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te
worden gezwenkt.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
De noodzaak van herhaalde of langdurige behandeling bij honden met allergische dermatitis moet
gebaseerd zijn op de behoeften van de individuele patiënt, inclusief een beoordeling door de
behandelend dierenarts van het vermogen om de allergene stimulus te vermijden / elimineren (zie ook
rubriek 4.5).
Behandel volgens het doseerschema hieronder:
4
CYTOPOINT sterkte (mg) en aantal flacons
dat moet worden toegediend
Lichaamsgewicht (kg)
van de hond
3,0-10,0
10,1-20,0
20,1-30,0
30,1-40,0
40,1-50,0
50,1-60,0
60,1-70,0
70,1-80,0
1
2
1
1
2
10 mg
1
1
1
1
1
20 mg
30 mg
40 mg
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 4.6.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te
worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten. Agentia voor dermatitis, met
uitzondering van corticosteroïden.
ATCvet-code: QD11AH91
Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op canine
interleukine-31. De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor
en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan
atopische dermatitis gerelateerde jeuk en voor een anti-inflammatoire werking.
In een laboratorium studie manifesteerde lokivetmab een aanvang van werkzaamheid tegen jeuk bij de
eerste tijdsmeting op 8 uur na toediening.
In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig
effect aangetoond op vermindering van jeuk en vermindering van ernst van de ziekte zoals
geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab. Dit is waarschijnlijk
te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe
ziekte en heterogene pathogenese. Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
5
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Histidine
Histidine hydrochloride monohydraat
Trehalose dihydraat
Dinatrium edetaat
Methionine
Polysorbaat 80
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
6
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/205/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
7
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
B.
C.
8
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Zoetis Inc.
601 Cornhusker Highway
68521 Lincoln, Nebraska
VERENIGDE STATEN
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10
A. ETIKETTERING
11
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Bevat per flacon van 1 ml 10 mg lokivetmab.
Bevat per flacon van 1 ml 20 mg lokivetmab.
Bevat per flacon van 1 ml 30 mg lokivetmab.
Bevat per flacon van 1 ml 40 mg lokivetmab
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 1 ml
2 x 1 ml
6 x 1 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
12
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Vermijd overmatig schudden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 mg/ml
10 mg/ml
10 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml
30 mg/ml
30 mg/ml
30 mg/ml
1 flacon
2 flacons
6 flacons
1 flacon
2 flacons
6 flacons
1 flacon
2 flacons
6 flacons
13
EU/2/17/205/009
EU/2/17/205/001
EU/2/17/205/002
EU/2/17/205/010
EU/2/17/205/003
EU/2/17/205/004
EU/2/17/205/011
EU/2/17/205/005
EU/2/17/205/006
EU/2/17/205/012 40 mg/ml
EU/2/17/205/007 40 mg/ml
EU/2/17/205/008 40 mg/ml
1 flacon
2 flacons
6 flacons
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLACON - 1ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
lokivetmab 10 mg/ml
lokivetmab 20 mg/ml
lokivetmab 30 mg/ml
lokivetmab 40 mg/ml
3.
1 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
Lot
PARTIJNUMMER
7.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
17
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn gerapporteerd in zeldzame
gevallen uit spontane meldingen. In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling
ingesteld te worden.
Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen
optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties. Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane
meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Reacties op de toedieningsplaats (pijn of zwelling op de injectieplaats) zijn zeer zelden gerapporteerd
in spontane meldingen.
Klinische symptomen van immuungemedieerde ziekten, zoals hemolytische anemie of
trombocytopenie, zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de volledige inhoud
(overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Behandel volgens de doseringstabel hieronder. Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van
meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden
opgezogen. Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te
worden gezwenkt.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand. De noodzaak van
herhaalde of langdurige behandeling bij honden met allergische dermatitis moet gebaseerd zijn op de
18
behoeften van de individuele patiënt, inclusief een beoordeling door de behandelend dierenarts van het
vermogen om de allergene stimulus te vermijden / elimineren (zie ook rubriek 12).
Behandel volgens het doseerschema hieronder:
CYTOPOINT sterkte (mg) en aantal flacons
dat moet worden toegediend
Lichaamsgewicht (kg)
van de hond
3,0-10,0
10,1-20,0
20,1-30,0
30,1-40,0
40,1-50,0
50,1-60,0
60,1-70,0
70,1-80,0
1
2
1
1
2
10 mg
1
1
1
1
1
20 mg
30 mg
40 mg
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd overmatig schudden of schuimen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke
antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in
19
werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder
reageerden op behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het vermijden of elimineren van het allergeen is een belangrijke overweging bij de succesvolle
behandeling van allergische dermatitis. Onderzoek en behandel eventuele onderliggende oorzaken (bv.
vlooienallergische dermatitis, contactdermatitis of voedselovergevoeligheid) bij de behandeling van
jeuk geassocieerd met allergische dermatitis met lokivetmab; dit diergeneesmiddel is niet bedoeld voor
gebruik als langdurige onderhoudstherapie als de allergene stimuli met succes kunnen worden
vermeden of geëlimineerd.
Bovendien, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, wordt het aanbevolen om
complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en
schurft) te onderzoeken en behandelen.
Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties geassocieerd met atopische
dermatitis, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een
tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten. Als de hond na de tweede dosering geen
verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van
accidentele zelfinjectie.
Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab. Het is niet te verwachten
dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op
overgevoeligheidsreacties vergroten.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Gebruik wordt
afgeraden tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties tegen het diergeneesmiddel waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab
gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële
middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het
vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 6.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te
worden.
20
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
21
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
dat moet worden toegediend
Lichaamsgewicht (kg) 10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
van de hond
3,0-10,0
1
10,1-20,0
1
20,1-30,0
1
30,1-40,0
1
40,1-50,0
1
1
50,1-60,0
2
60,1-70,0
1
1
70,1-80,0
2
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 4.6.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te
worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Overige dermatologische preparaten. Agentia voor dermatitis, met
uitzondering van corticosteroïden.
ATCvet-code:
QD11AH91
Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op canine
interleukine-31. De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor
en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan
atopische dermatitis gerelateerde jeuk en voor een anti-inflammatoire werking.
In een laboratorium studie manifesteerde lokivetmab een aanvang van werkzaamheid tegen jeuk bij de
eerste tijdsmeting op 8 uur na toediening.
In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig
effect aangetoond op vermindering van jeuk en vermindering van ernst van de ziekte zoals
geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab. Dit is waarschijnlijk
te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe
ziekte en heterogene pathogenese. Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Histidine
Histidine hydrochloride monohydraat
Trehalose dihydraat
Dinatrium edetaat
Methionine
Polysorbaat 80
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/205/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Zoetis Inc.
601 Cornhusker Highway
68521 Lincoln, Nebraska
VERENIGDE STATEN
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Bevat per flacon van 1 ml 10 mg lokivetmab.
Bevat per flacon van 1 ml 20 mg lokivetmab.
Bevat per flacon van 1 ml 30 mg lokivetmab.
Bevat per flacon van 1 ml 40 mg lokivetmab
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 1 ml
2 x 1 ml
6 x 1 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Vermijd overmatig schudden.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon
EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons
EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons
EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon
EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons
EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons
EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon
EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
lokivetmab 10 mg/ml
lokivetmab 20 mg/ml
lokivetmab 30 mg/ml
lokivetmab 40 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn gerapporteerd in zeldzame
gevallen uit spontane meldingen. In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling
ingesteld te worden.
Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen
optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties. Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane
meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Reacties op de toedieningsplaats (pijn of zwelling op de injectieplaats) zijn zeer zelden gerapporteerd
in spontane meldingen.
Klinische symptomen van immuungemedieerde ziekten, zoals hemolytische anemie of
trombocytopenie, zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de volledige inhoud
(overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Behandel volgens de doseringstabel hieronder. Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van
meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden
opgezogen. Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te
worden gezwenkt.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand. De noodzaak van
herhaalde of langdurige behandeling bij honden met allergische dermatitis moet gebaseerd zijn op de
CYTOPOINT sterkte (mg) en aantal flacons
dat moet worden toegediend
Lichaamsgewicht (kg) 10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
van de hond
3,0-10,0
1
10,1-20,0
1
20,1-30,0
1
30,1-40,0
1
40,1-50,0
1
1
50,1-60,0
2
60,1-70,0
1
1
70,1-80,0
2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd overmatig schudden of schuimen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke
antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
