Dacarbazine medac 500 mg

DACARBAZINE MEDAC 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
DACARBAZINE MEDAC 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
dacarbazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DACARBAZINE MEDAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DACARBAZINE MEDAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dacarbazine behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatische middelen worden genoemd.
Deze middelen beïnvloeden de groei van kankercellen.
DACARBAZINE MEDAC is door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van kanker, zoals:
·
gevorderd maligne melanoom (huidkanker),
- ziekte van Hodgkin (kanker van het lymfeweefsel),
- weke-delensarcoom (kanker van spieren, vet, fibreus weefsel, bloedvaten of andere
steunweefsels van het lichaam).
DACARBAZINE MEDAC kan gebruikt worden in combinatie met andere cytostatische middelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer krijgt u dit middel niet toegediend?
·
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Het aantal witte bloedcellen en/of bloedplaatjes in uw bloed te laag is
(leukopenie en/of
trombocytopenie),
- U heeft een ernstige
lever- of nierziekte,
- U bent
zwanger of u geeft
borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Voor elke toediening zullen bloedanalyses uitgevoerd worden om na te gaan of u voldoende
bloedcellen hebt om dit middel te krijgen. Uw lever- en nierfunctie zullen ook worden gecontroleerd.
U mag geen levend vaccin krijgen wanneer u DACARBAZINE MEDAC gebruikt. Dit is omdat
DACARBAZINE MEDAC uw immuunsysteem kan verzwakken en u gevoeliger kan maken voor een
ernstige infectie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DACARBAZINE MEDAC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is niet raadzaam om een andere medische behandeling te gebruiken zonder dit aan uw arts te
vertellen, aangezien er wisselwerkingen kunnen optreden tussen DACARBAZINE MEDAC en andere
geneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een of meerdere van de volgende
geneesmiddelen gebruikt of ermee behandeld wordt:
·
Bestralingstherapie of andere geneesmiddelen om tumorgroei te verminderen (chemotherapie).
Wanneer u deze geneesmiddelen samen met DACARBAZINE MEDAC gebruikt, kan dit de
schade aan uw beenmerg vergroten.
- Andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door een systeem van leverenzymen,
cytochroom P450 genaamd.
- Methoxypsoraleen (voor huidproblemen zoals psoriasis en eczeem) ­ Het gebruik van
DACARBAZINE MEDAC samen met methoxypsoraleen kan u gevoeliger maken voor zonlicht
(fotosensibilisatie).
- Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van aanvallen) ­ Gelijktijdig gebruik van
DACARBAZINE MEDAC en fenytoïne kan de kans vergroten dat u aanvallen (convulsies)
krijgt.
- Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de immuunreacties van uw lichaam te verminderen) ­
Deze geneesmiddelen kunnen uw immuunsysteem verzwakken.
- Fotemustine (gebruikt voor de behandeling van huidkanker) ­ Gelijktijdig gebruik van
DACARBAZINE MEDAC en fotemustine kan leiden tot schade aan uw longen.
- Geneesmiddelen die leverschade kunnen veroorzaken, bijv. diazepam (gebruikt voor de
behandeling van angst, spierspasmen en convulsies), imipramine (gebruikt voor de behandeling
van symptomen van depressie), ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties), carbamazepine (gebruikt om aanvallen te voorkomen, bepaalde types pijn te
verlichten of stemmingsstoornissen onder controle te brengen) moeten tijdens chemotherapie
worden vermeden.
- Anticoagulantia (geneesmiddelen gebruikt om de vorming van bloedstolsels te vermijden) ­ Uw
arts beslist of u deze geneesmiddelen toegediend krijgt en zal de stolling van uw bloed
controleren.
U mag geen levend vaccin krijgen wanneer u DACARBAZINE MEDAC gebruikt en tijdens
3 maanden nadat u de behandeling met DACARBAZINE MEDAC heeft voltooid. Dit is omdat
DACARBAZINE MEDAC uw immuunsysteem kan verzwakken en u gevoeliger kan maken voor een
ernstige infectie.
U mag wel een `dood' of geïnactiveerd vaccin krijgen wanneer u DACARBAZINE MEDAC gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens chemotherapie mag u geen alcohol drinken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
DACARBAZINE MEDAC mag niet toegediend worden als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of
wenst zwanger te worden.
Geef geen borstvoeding terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Tijdens de behandeling met dit middel moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tot ten minste 6 maanden na afloop van de
behandeling met dit middel.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel zal u toegediend worden onder leiding van een arts die gespecialiseerd is in
oncologie (kankerbehandeling) of hematologie (het bestuderen van bloedziekten). U wordt regelmatig,
tijdens en na uw behandeling, gecontroleerd op eventuele verschijnselen van bijwerkingen.
Dacarbazine is een stof die gevoelig is voor licht. De arts of verpleegkundige die u dit geneesmiddel
toedient, zal ervoor zorgen dat dacarbazine beschermd is tegen daglicht tijdens de toediening.
Hoeveel van dit middel krijgt u toegediend?
Uw arts berekent de dosis die u krijgt. Die is afhankelijk van het type kanker dat u heeft en hoe
gevorderd die is, uw lichaamsoppervlakte (m²), uw bloedtellingen en andere geneesmiddelen of
behandelingen tegen kanker die u momenteel krijgt. De behandelend arts beslist ook op individuele
basis hoelang u dit middel toegediend krijgt.
Op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek, uw algemene toestand, verdere behandelingen en
uw reactie op dit middel, kan uw arts de dosis of dosisfrequentie veranderen. Heeft u nog andere
vragen over uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Huidkanker (metastatisch maligne melanoom)
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 200 ­ 250 mg per m² lichaamsoppervlakte. U krijgt deze
dosis om de 3 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen. De dosis wordt toegediend als een snelle
injectie in uw ader of als een langzame infusie in uw ader gedurende 15 ­ 30 minuten.
U kunt ook één grotere dosis van 850 mg per m² lichaamsoppervlakte om de 3 weken toegediend
krijgen. Die wordt toegediend als een langzame infusie in uw ader.

Kanker van het lymfeweefsel (ziekte van Hodgkin)
De aanbevolen dosering is 375 mg per m² lichaamsoppervlakte om de 15 dagen. U krijgt ook
geneesmiddelen met de naam doxorubicine, bleomycine en vinblastine (deze combinatie wordt het
ABVD-regime genoemd). Dit wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.

Kanker van spieren, vet, bindweefsel, bloedvaten of ander ondersteunend weefsel van het lichaam
(wekedelensarcoom)
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 250 mg per m² lichaamsoppervlakte. U krijgt deze dosis om
de 3 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen. De dosis wordt toegediend als een langzame infusie in
een ader gedurende 15 ­ 30 minuten.
U krijgt ook een geneesmiddel dat doxorubicine wordt genoemd (deze combinatie noemt men het
ADIC-regime).
Patiënten met nier- of leverproblemen
Als u lichte of matige nier- dan wel leverproblemen heeft, hoeft u doorgaans niet minder van dit
middel te krijgen. Als u zowel nier- als leverproblemen heeft, doet uw lichaam er langer over om het
middel te gebruiken en uit uw systeem te verwijderen. Uw arts kan u minder van dit middel geven.
Gebruik bij kinderen
Er kunnen geen speciale aanbevelingen aan uw arts worden gegeven voor het gebruik van dit middel
bij kinderen totdat meer gegevens beschikbaar zijn.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wanneer u te veel van DACARBAZINE MEDAC heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Uw arts zal ze met u bespreken en zal u de risico's en de voordelen van uw behandeling
uitleggen.
Verwittig uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:
·
Tekens van een infectie, zoals keelpijn en hoge lichaamstemperatuur
- Abnormale blauwe plekken of bloedingen
- Extreme vermoeidheid
- Aanhoudend of ernstig braken of diarree
- Ernstige allergische reactie ­ u kan last hebben van plotse jeukende huiduitslag, zwelling van
handen, voeten, enkels, gelaat, lippen, mond of keel (die moeilijkheden met het slikken of het
ademen kunnen veroorzaken), en u kan de indruk hebben dat u gaat flauwvallen
- Gele verkleuring van de huid en de ogen als gevolg van leverproblemen
- Tekens van problemen in verband met de hersenen of de zenuwen, zoals hoofdpijn, stoornissen
van het zicht, toevallen/stuipen, verwardheid, futloosheid (lethargie) of een verdoofd gevoel en
tintelingen in het gelaat
- Ernstige problemen met de lever veroorzaakt door een obstructie van de bloedvaten van de lever
(veno-occlusieve ziekte [VOD] of het syndroom van Budd-Chiari) met afbraak van levercellen
(levernecrose). Dit kan levensbedreigend zijn. Als men vermoedt dat deze complicaties zich
voordoen, zal uw arts beslissen welke behandeling het best is voor u.
Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kan dringende medische aandacht nodig hebben.

De volgende andere bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
·
Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
- Daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
- Daling van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie)
De veranderingen van de bloedtelling zijn dosisafhankelijk en vertraagd waarbij de laagste waarden
vaak pas na 3-4 weken voorkomen.
·
Verlies van eetlust (anorexie), misselijkheid en braken (die ernstig kunnen zijn)
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Haaruitval (alopecie)
- Toegenomen huidverkleuring (hyperpigmentatie)
- Gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit) van de huid
- Griepachtige symptomen met uitputting, koude rillingen, koorts en spierpijn. Deze symptomen
kunnen voorkomen tijdens de toediening van het geneesmiddel of enkele dagen nadat het bij u
- Infecties
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
·
Vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
- Ernstig verlaagd aantal granulocyten, een speciaal type witte bloedcellen (agranulocytose)
- Ernstige allergische (anafylactische) reactie die leidt tot bijv. bloeddrukdaling, zwelling van
handen, voeten, enkels, gelaat, lippen, mond en keel die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken, snelle pols, netelroos en veralgemeende jeuk of roodheid van de huid
- Hoofdpijn
- Stoornissen in het zicht
- Verwardheid
- Futloosheid (lethargie)
- Aanvallen (convulsies)
- Abnormale gevoelens in het gelaat (paresthesie van het gelaat), een verdoofd gevoel en blozen
van het gelaat kort na de injectie
- Diarree
- Stijging van de leverenzymen
- Verstoorde nierfunctie
- Rode huid (erytheem)
- Huiduitslag (maculopapulair exantheem)
- Netelroos (urticaria)
- Irritatie rond de aanprikplaats
Als het middel onbedoeld in het weefsel rond uw ader wordt geïnjecteerd, kan dit pijnlijk zijn en tot
weefselschade leiden.
U kunt één of meer van deze symptomen ervaren. Vertel het uw arts of apotheker als u een
bijwerking krijgt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Vers bereide (gereconstitueerde) en verder verdunde oplossingen van DACARBAZINE MEDAC
moeten ook beschermd worden tegen licht.
DACARBAZINE MEDAC is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Alle restanten die overblijven na gebruik moeten weggegooid worden door uw arts. Hetzelfde geldt
voor oplossingen die zichtbaar veranderd zijn. Uw arts moet de verdunde oplossing voor infusie
visueel inspecteren en alleen heldere oplossingen die nagenoeg geen partikels bevatten, mogen
gebruikt worden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is dacarbazine (als dacarbazinecitraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (anhydrisch) en mannitol.
Hoe ziet DACARBAZINE MEDAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
DACARBAZINE MEDAC is een wit of lichtgeel poeder dat geleverd wordt in amberkleurige glazen
injectieflacons (Type I, Ph.Eur.).
Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van DACARBAZINE MEDAC 500 mg bevat 500 mg
dacarbazine, als dacarbazinecitraat.
Na reconstitutie en finale verdunning bevat DACARBAZINE MEDAC 500 mg 1,4 ­ 2,0 mg/ml
dacarbazine.
Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van DACARBAZINE MEDAC 1000 mg bevat 1.000 mg
dacarbazine, als dacarbazinecitraat.
Na reconstitutie en finale verdunning bevat DACARBAZINE MEDAC 1000 mg 2,8 ­ 4,0 mg/ml
dacarbazine.
De injectieflacons van DACARBAZINE MEDAC zijn verpakt in dozen die elk 1 injectieflacon
bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
DACARBAZINE MEDAC 500 mg: BE193733
DACARBAZINE MEDAC 1000 mg: BE192701
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, BE, DK, IE, NL, SE, UK: Dacarbazine medac
ES, IT, PT: Dacarbazina medac
DE: Detimedac
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2017.
Aanbevelingen voor een veilige verwerking
Dacarbazine is een antineoplasticum en moet worden verwerkt volgens de standaard procedures voor
cytostatische middelen die mutagene, carcinogene en teratogene effecten hebben. Voor gebruik
moeten de lokale cytotoxische richtlijnen gevolgd worden.
Dacarbazine mag alleen geopend worden door getraind personeel en zoals met alle cytotoxische
middelen moeten voorzorgsmaatregelen genomen worden om te voorkomen dat het personeel eraan
wordt blootgesteld. De manipulatie van cytotoxische geneesmiddelen moet over het algemeen
vermeden worden tijdens de zwangerschap. De oplossing voor toediening moet bereid worden in een
daarvoor bestemde ruimte en boven een wasbare schaal of een absorberend papier met plastic
onderlaag voor eenmalig gebruik.
Het personeel moet gepaste oogbescherming, wegwerphandschoenen, een masker en een wegwerpjas
dragen. Spuiten en infusiesets moeten zorgvuldig geassembleerd worden om lekkage te voorkomen
(het gebruik van Luer lock aansluitingen wordt aanbevolen).
Na beëindiging moet elk blootgesteld oppervlak grondig gereinigd worden en handen en gelaat
moeten gewassen worden.
Als er wordt gemorst, moet het personeel handschoenen, een masker, een veiligheidsbril en een
wegwerpjas aantrekken en het gemorste materiaal opvegen met een absorberend materiaal dat in die
ruimte werd klaargezet voor dat doel. De ruimte moet dan gereinigd worden en al het gecontamineerde
materiaal moet weggegooid worden in een afgesloten zak of emmer voor gemorst cytotoxisch
materiaal voor verbranding.
Bereiding voor intraveneuze toediening
Dacarbazine-oplossingen moeten onmiddellijk vóór het gebruik worden bereid.
Dacarbazine is gevoelig voor blootstelling aan licht. Tijdens de toediening moeten de infusieflacon en
de toedieningsset tegen de invloed van daglicht worden beschermd, b.v. door gebruik te maken van
een niet-lichtdoorlatende infusieset van PVC. Normale infusiesets moeten in b.v. UV-resistente folie
worden gewikkeld.
a) Bereiding van DACARBAZINE MEDAC 500 mg:
Breng 50 ml water voor injecties op aseptische wijze over in de injectieflacon en schud deze totdat er
een oplossing ontstaat. Deze oplossing die 10 mg/ml dacarbazine bevat (dichtheid van de oplossing:
= 1,007 g/ml) moet verder worden verdund met 200 - 300 ml natriumchloride 0,9% of glucose 5%
infusievloeistof. De verkregen infusievloeistof, die 1,4 ­ 2,0 mg/ml dacarbazine bevat, is gereed voor
i.v. infusie en moet in 20 ­ 30 minuten worden toegediend.
b) Bereiding van DACARBAZINE MEDAC 1000 mg:
Breng 50 ml water voor injecties op aseptische wijze over in de injectieflacon en schud deze totdat er
een oplossing ontstaat. Deze oplossing die 20 mg/ml dacarbazine bevat (dichtheid van de oplossing:
= 1,015 g/ml) moet verder worden verdund met 200 - 300 ml natriumchloride 0,9% of glucose 5%
infusievloeistof. De verkregen infusievloeistof, die 2,8 ­ 4,0 mg/ml dacarbazine bevat, is gereed voor
i.v. infusie en moet in 20 ­ 30 minuten worden toegediend.
DACARBAZINE MEDAC 500 mg (1000 mg) is uitsluitend voor eenmalig gebruik.