Dafalgan forte 1 g (impexeco)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

DAFALGAN FORTE 1 g, bruistabletten
DAFALGAN FORTE 1 g, filmomhulde tabletten
Paracetamol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals
beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
· Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
· U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten,
niet innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Waarschuwingen vóór het gebruik van DAFALGAN FORTE 1 g
· DAFALGAN FORTE 1 g mag niet toegediend worden aan kinderen die minder dan
50 kg wegen.
·
De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en de
behandeling mag niet verlengd worden zonder medisch advies.
Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening
van de lever of van de nieren hebben gewezen.
· Bij langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moeten
de nier- en leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
· Als u 4 tabletten per dag inneemt (dit is 4 g paracetamol): de inname van deze
hoeveelheid zou beperkt moeten worden tot 4 weken; voor een behandeling van
langere duur moet de dosis worden beperkt tot 3 tabletten (dit is 3 g paracetamol) per
dag.
· Als u lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede,
moet u vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk in te nemen.
· Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.
·
Als bepaalde laboratoriumtests u worden voorgeschreven, want deze kunnen
worden verstoord.
· Als u naast dit middel ook andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw
arts raadplegen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN FORTE 1 g gebruikt.
· Als u lijdt aan een nier- of leveraandoening (met inbegrip van het syndroom van
Gilbert, leverinsufficiëntie of hepatitis).
· Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
· Als u gedehydrateerd bent of als uw voedingsstatus ontoereikend is, bijvoorbeeld door
alcoholmisbruik, anorexie of een slechte voeding.
· Als u lijdt aan hemolytische bloedarmoede (abnormale degradatie van de rode
bloedcellen).
· Als u een tekort heeft van het enzym dat glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DAFALGAN FORTE 1 g nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken, met inbegrip van vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel
dat dan aan uw arts of apotheker.
DAFALGAN FORTE 1 g of het andere geneesmiddel kunnen mogelijk niet even
doeltreffend zijn dan wordt verwacht, of het kan waarschijnlijker zijn dat er bijwerkingen
optreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN FORTE 1 g gebruikt als u
een van volgende geneesmiddelen gebruikt:
· Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)
· Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)
· Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
· Chloramfenicol (een antibioticum)
· Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
· Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
· Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)
· Zidovudine (geneesmiddel dat tegen aids wordt gebruikt)
· Salicylamide (een pijnstiller)
· Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
· Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)

Farmaceutische Dosis
Dosering
vorm

Volwassenen en Filmomhulde
1 g
1 tablet
adolescenten
tabletten

3 tot 4 per dag
vanaf 50

kg
Bruistabletten



In geval van een ernstige aandoening van de nieren (ernstige nierinsufficiëntie) moet het
minimale interval tussen 2 toedieningen aangepast worden volgens het volgende schema:

Creatinineklaring
Interval

ck > 50 ml/min
4 uur

10 < ck < 50 ml/min
6 uur

ck < 10 ml/min
8 uur


Niet meer dan 3 tabletten per dag gebruiken.
In geval van een verminderde leverfunctie:
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosis worden verlaagd of het
toedieningsinterval worden verlengd.
Een chronische consumptie van alcohol kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen.
Bij deze patiënten moet het interval tussen twee toedieningen ten minste 8 uur bedragen en
mag niet meer dan 2 g paracetamol per dag worden toegediend.
De dagelijkse dosering mag in de volgende situaties 2 g/dag niet overschrijden:
· ernstige leveraandoeningen,
· chronische ondervoeding,
· dehydratatie.
Wijze van toediening:
Filmomhulde tabletten: de tabletten doorslikken zonder te kauwen, met een glas water of een
andere drank. De breeklijn in het midden is alleen bedoeld om de inname van een tablet te
vergemakkelijken als u het moeilijk vindt om de tablet in één keer in te slikken.
Bruistabletten: de tablet volledig laten oplossen in een glas water en vervolgens uitdrinken.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel DAFALGAN FORTE 1 g heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De eerste symptomen bij personen die overdreven doses paracetamol hebben genomen, zijn
misselijkheid, braken, verlies van eetlust, buikpijn en overvloedig zweten. De tekenen van
een aantasting van de lever kunnen soms pas verschillende uren of dagen na de toediening
verschijnen. In dat geval is het belangrijk het aantal doses te bepalen dat door de patiënt werd
genomen, om de arts te helpen de te volgen behandeling te bepalen.
In geval van een massale inname van paracetamol is een dringende ziekenhuisopname
noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem DAFALGAN FORTE 1 g in zodra u eraan denkt en neem een minimuminterval van 4
uur in acht alvorens een volgende tablet te nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Alleen te gebruiken bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige
leverschade.
Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol.
De symptomen van leverschade zijn:
· vergeling van de huid of het wit van de ogen,
· pijn bovenaan rechts van de buik,
· misselijkheid of braken,
· verlies van eetlust,
· bleke huid,
· abnormale bloedingen,
· troebele urine.
Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen
opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de
aanbevolen dosis paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis,
zelfs als u geen symptomen van een leveraandoening vertoont.
In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol
waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende
bijwerkingen ontwikkelt na inname van paracetamol:
· moeite met ademhalen of slikken
· zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong
· urticaria (netelroos)
· ernstige jeuk
· vervellende huid
De bijwerkingen worden opgesomd op frequentie van voorkomen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):
- allergische reacties,
- hoofdpijn,
- buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
- problemen met de leverfunctie, leverinsufficiëntie, leverschade, gele huid of ogen,
- jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos),
roodheid van de huid,
- duizeligheid, malaise,
- overdosering en intoxicatie.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):
- vermindering van de aantallen van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en
neutrofielen),
- door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
- ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
- troebele urine.
Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- vermindering van het aantal rode bloedcellen,
- ernstige allergische reacties,
- hypotensie,
- hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen,
- abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses.
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor de filmomhulde tabletten:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de bruistabletten:
Bewaren beneden 25°C
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1000 mg
paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
UPSA
304, av. du Docteur Jean Bru
47000 Agen ­ Frankrijk
UPSA
979, av. des Pyrénées
47520 Le Passage ­ Frankrijk
Elaiapharm
Route des Crêtes
ZI Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne - Frankrijk
DAFALGAN Forte 1 g, bruistabletten:
UPSA