Dafalgan forte 1 g

DAFALGAN FORTE 1 g, bruistabletten
DAFALGAN FORTE 1 g, filmomhulde tabletten
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DAFALGAN FORTE 1 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DAFALGAN FORTE 1 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Farmacotherapeutische groep
Dit geneesmiddel is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (het werkt koortsverlagend).
Het is voorbehouden voor volwassenen en adolescenten die meer dan 50 kg wegen.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN FORTE 1 g wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt deze zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten, niet
innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.
In geval van fenylketonurie mag u de bruistabletten die aspartaam (E 951) bevatten, niet
innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.
Waarschuwingen vóór het gebruik van DAFALGAN FORTE 1 g
DAFALGAN FORTE 1 g mag niet toegediend worden aan kinderen die minder dan 50 kg wegen.
De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en de behandeling
mag niet verlengd worden zonder medisch advies.
Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening van de lever of
van de nieren hebben gewezen.
Bij langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moeten de nier- en
leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Als u 4 tabletten per dag inneemt (dit is 4 g paracetamol): de inname van deze hoeveelheid zou
beperkt moeten worden tot 4 weken; voor een behandeling van langere duur moet de dosis worden
beperkt tot 3 tabletten (dit is 3 g paracetamol) per dag.
Als u lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede, moet u
vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk in te nemen.
Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.
Als bepaalde laboratoriumtests u worden voorgeschreven, want deze kunnen worden
verstoord.
Als u naast dit middel ook andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met paracetamol.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van
huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN FORTE 1 g gebruikt.
Als u lijdt aan een nier- of leveraandoening (met inbegrip van het syndroom van Gilbert,
leverinsufficiëntie of hepatitis).
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
Als u gedehydrateerd bent of als uw voedingsstatus ontoereikend is, bijvoorbeeld door
alcoholmisbruik, anorexie of een slechte voeding.
Als u lijdt aan hemolytische bloedarmoede (abnormale degradatie van de rode bloedcellen).
Als u een tekort heeft van het enzym dat glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DAFALGAN FORTE 1 g nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen, met inbegrip van vrij verkrijgbare geneesmiddelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
DAFALGAN FORTE 1 g of het andere geneesmiddel kunnen mogelijk niet even doeltreffend zijn dan
wordt verwacht, of het kan waarschijnlijker zijn dat er bijwerkingen optreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN FORTE 1 g gebruikt als u een van
volgende geneesmiddelen gebruikt:
· Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)
· Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)
· Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
· Chloramfenicol (een antibioticum)
· Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
· Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
· Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)
· Zidovudine (geneesmiddel dat tegen aids wordt gebruikt)
· Salicylamide (een pijnstiller)
· Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
· Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden wanneer andere
geneesmiddelen op basis van paracetamol worden gebruikt, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te
overschrijden.
Indien u flucloxacilline neemt of gaat nemen:
Er bestaat een risico op afwijkingen van het bloed en de stofwisseling (metabole acidose met hoge
anion-gap), gemeld tijdens een verhoging van de zuurgraad van het plasma, bij gelijktijdig gebruik van
paracetamol en flucloxacilline, met name bij patiënten met een risicofactor voor een tekort aan
glutathion, zoals ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en chronisch alcoholisme. Metabole
acidose met hoge anion-gap is een ernstige ziekte die met spoed behandeld moet worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De dosering moet worden verminderd bij patiënten die veel alcohol gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als het echt nodig is, mag u DAFALGAN FORTE 1 g tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de
laagst mogelijke dosering die de pijn en/of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort
mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel
vaker moet innemen.
DAFALGAN FORTE 1 g mag worden gebruikt door een moeder die borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
DAFALGAN FORTE 1 g filmomhulde tabletten bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet. Dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten bevat sorbitol, natrium, aspartaam en
natriumbenzoaat.
Sorbitol:
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten bevat 252,20 mg sorbitol (E420) per dosis.
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel
toegediend krijgt.
Natrium:
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten bevat 565 mg natrium (hoofdbestanddeel van tafel-/tafelzout)
per dosis. Dit komt overeen met 28,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium
via de voeding voor een volwassene.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten of
meer bruistabletten per dag
nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te
volgen.
Aspartaam:
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten bevat 39 mg aspartaam per dosis.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
DAFALGAN FORTE 1 g is voorbehouden voor volwassenen en adolescenten die meer dan 50 kg
wegen.
Zoals voor elke pijnstiller moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en moet de duur strikt aangepast
zijn aan de duur van de symptomen.
Volwassenen en adolescenten vanaf 50 kg
De geadviseerde dosering is 3 g paracetamol per dag.
De dosis kan worden verhoogd tot een
maximum van 4 g paracetamol per dag in geval van hevigere
pijn.
De toediening van 4 g paracetamol per dag moet beperkt blijven tot een duur van 4 weken. Voor
een behandeling van langere duur moet de dagelijkse dosis beperkt worden tot 3 g paracetamol per
dag.
Een systematisch gebruik kan schommelingen in de pijn of de koorts voorkomen,

maar men dient altijd een interval van minimum 4 uur tussen de innamen in acht te nemen.
Als u het moeilijk vindt om de filmomhulde tablet DAFALGAN FORTE 1 g in één keer in te slikken,
mag u ze in twee breken om de inname te vergemakkelijken.
Tabel 1: Doseringsadvies
Farmaceutische
Dosering
Dosis
vorm
Filmomhulde
Volwassenen en
tabletten
1 g
1 tablet
adolescenten vanaf 50 kg
3 tot 4 per dag
Bruistabletten
In geval van een ernstige aandoening van de nieren (ernstige nierinsufficiëntie) moet het minimale
interval tussen 2 toedieningen aangepast worden volgens het volgende schema:
Creatinineklaring
Interval
ck > 50 ml/min
4 uur
10 < ck < 50 ml/min
6 uur
ck < 10 ml/min
8 uur
Niet meer dan 3 tabletten per dag gebruiken.
In geval van een verminderde leverfunctie:
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosis worden verlaagd of het
toedieningsinterval worden verlengd.
De dagelijkse dosering mag in de volgende situaties 2 g/dag niet overschrijden:
·
ernstige leveraandoeningen,
- syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht),
- chronisch alcoholisme,
- chronische ondervoeding,
- dehydratatie.
Wijze van toediening:
Filmomhulde tabletten: de tabletten doorslikken zonder te kauwen, met een glas water of een andere
drank. De breeklijn in het midden is alleen bedoeld om de inname van een tablet te vergemakkelijken
als u het moeilijk vindt om de tablet in één keer in te slikken.
Bruistabletten: de tablet volledig laten oplossen in een glas water en vervolgens uitdrinken. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel DAFALGAN FORTE 1 g heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De eerste symptomen bij personen die overdreven doses paracetamol hebben genomen, zijn
misselijkheid, braken, verlies van eetlust, buikpijn en overvloedig zweten. De tekenen van een
aantasting van de lever kunnen soms pas verschillende uren of dagen na de toediening verschijnen. In
dat geval is het belangrijk het aantal doses te bepalen dat door de patiënt werd genomen, om de arts te
helpen de te volgen behandeling te bepalen.
In geval van een massale inname van paracetamol is een dringende ziekenhuisopname noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem DAFALGAN FORTE 1 g in zodra u eraan denkt en neem een minimuminterval van 4 uur in
acht alvorens een volgende tablet te nemen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Alleen te gebruiken bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade.
Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol.
De symptomen van leverschade zijn:
vergeling van de huid of het wit van de ogen,
Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis
paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen
van een leveraandoening vertoont.
In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt na inname van
paracetamol:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong
urticaria (netelroos)
ernstige jeuk
vervellende huid
De bijwerkingen worden opgesomd op frequentie van voorkomen.
Z
elden ( komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):
- allergische reacties,
- hoofdpijn,
- buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
- problemen met de leverfunctie, leverinsufficiëntie, leverschade, gele huid of ogen,
- jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos), roodheid van de
huid,
- duizeligheid, malaise,
- overdosering en intoxicatie.
Z
eer zelden ( komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):
- vermindering van de aantallen van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),
- door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
- ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
- troebele urine.
Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- vermindering van het aantal rode bloedcellen,
- ernstige allergische reacties,
- hypotensie,
- hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen,
- abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van
huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1000 mg paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de filmomhulde tabletten:
Kern van de tablet: hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, glycerylbehenaat,
magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumanhydraat.
Omhulling: hypromellose, titaandioxide, propyleenglycol.
Zie ook rubriek 2 `DAFALGAN FORTE 1 g filmomhulde tabletten bevat'.
Voor de bruistabletten:
anhydrisch citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, sorbitol (E 420), natriumdocusaat,
povidon, natriumbenzoaat, aspartaam (E 951), acesulfaam-K, pompelmoesaroma,
sinaasappelaroma.
Zie ook rubriek 2 `DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten bevat'.
Hoe ziet DAFALGAN FORTE 1 g eruit en wat zit er in een verpakking?
DAFALGAN FORTE 1 g filmomhulde tabletten zijn wit, elliptisch van vorm, met de aanduiding
'DAF 1 g' op één zijde, en is beschikbaar in dozen met 8, 10, 16, 32, 50 en 100 filmomhulde tabletten
in Alu/PVC-blisterverpakking.
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten zijn wit, plat en afgerond. Ze zijn oplosbaar in water en
hebben hierbij een bruisend effect. Ze zijn beschikbaar in dozen van 8, 16, 20, 32, 40 of 64
bruistabletten in een Alu/PE-strip.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Frankrijk
Fabrikant:
DAFALGAN Forte 1 g, filmomhulde tabletten:
UPSA
UPSA
304, av.du Docteur Jean Bru
979, av.des Pyrénées
47000 Agen - Frankrijk
47520 Le Passage­ Frankrijk
DAFALGAN Forte 1 g, bruistabletten:
UPSA
UPSA
304, av.du Docteur Jean Bru
979, av.des Pyrénées
47000 Agen - Frankrijk
47520 Le Passage­ Frankrijk
Plaatselijke vertegenwoordiger:
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
1040 Etterbeek
België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
DAFALGAN Forte 1 g, filmomhulde tabletten: BE259551
DAFALGAN Forte 1 g, bruistabletten: BE200697
Afleveringswijze:
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.