Dafalgan pediatric 300 mg supp.

DAFALGAN Pediatrie 80 mg zetpillen
DAFALGAN Pediatrie 150 mg zetpillen
DAFALGAN Pediatrie 300 mg zetpillen
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze
bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DAFALGAN Pediatrie zetpillen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dafalgan Pediatrie zetpillen en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Farmacotherapeutische groep
Dit geneesmiddel is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (het werkt koortsverlagend).
Het is voorbehouden voor kinderen minder dan 30 kg.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN Pediatrie zetpillen wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als het kind allergisch is voor paracetamol, fenacetine of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en behandeling mag
niet verlengd worden zonder medisch advies.
Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening van de lever
of van de nieren hebben gewezen.
leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Als het kind lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede, moet
u vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk te gebruiken.
Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.
Als bepaalde laboratoriumtests aan het kind worden voorgeschreven, want deze kunnen worden
verstoord.
Als het kind naast dit middel ook andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?'
Ernstige huidreacties potentieel dodelijk (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale
necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, aanvankelijk verschijnend als roodachtige
doelvlekken of cirkelvormige vlekken vaak met centrale blaren op de romp. Extra tekenen om naar
te zoeken zijn zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode, gezwollen
ogen). Deze ernstige huiduitslag potentieel dodelijk gaat vaak gepaard met griepachtige
symptomen. De uitslag kan overgaan in gegeneraliseerde blaren of peeling van de huid. Het
hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties is in de eerste weken van de behandeling.
Als u het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld met het
gebruik van paracetamol, mag u in geen geval paracetamol nemen. Als u huiduitslag of deze
huidsymptomen ontwikkelt, mag u dit middel niet meer gebruiken en moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen.
.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN Pediatrie zetpillen gebruikt.
Als u lijdt aan een nier- of leveraandoening (met inbegrip van het syndroom van Gilbert,
leverinsufficiëntie of hepatitis).
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
Als u gedehydrateerd bent of als uw voedingsstatus ontoereikend is, bijvoorbeeld door
alcoholmisbruik, anorexie of een slechte voeding.Als u lijdt aan hemolytische bloedarmoede
(abnormale degradatie van de rode bloedcellen).Als u een tekort heeft van het enzym dat glucose-
6-fosfaat-dehydrogenase heet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt het kind naast DAFALGAN Pediatrie zetpillen nog andere geneesmiddelen, of heeft hij/zij
dat kort geleden gedaan of gaat hij/zij dit misschien binnenkort doen,, met inbegrip van vrij
verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
DAFALGAN Pediatrie zetpillen of het andere geneesmiddel kunnen mogelijk niet even doeltreffend
zijn dan wordt verwacht, of het kan waarschijnlijker zijn er bijwerkingen optreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN Pediatrie zetpillen gebruikt als het
kind een van volgende geneesmiddelen gebruikt:
Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)
Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)
Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
Chloramfenicol (een antibioticum)
Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)
Zidovudine (geneesmiddel dat tegen aids wordt gebruikt)
Salicylamide (een pijnstiller)
Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn)
Indien u flucloxacilline neemt of gaat nemen:
Er bestaat een risico op afwijkingen van het bloed en de stofwisseling (metabole acidose met hoge
anion-gap), gemeld tijdens een verhoging van de zuurgraad van het plasma, bij gelijktijdig gebruik van
paracetamol en flucloxacilline, met name bij patiënten met een risicofactor, zoals ernstige
nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en chronisch alcoholisme, vooral in geval van het gebruik van
een dagelijks maximale dosis paracetamol. Metabole acidose met hoge anion-gap is een ernstige ziekte
die met spoed behandeld moet worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deze doseringen van DAFALGAN Pediatrie (80 mg zetpillen, 150 mg zetpillen en 300 mg
zetpillen) zijn voorbehouden voor kinderen die minder dan 30 kg wegen.
Voor kinderen (vanaf 9 jaar) die meer dan 30 kg wegen, adolescenten en volwassenen, wordt het
aanbevolen om DAFALGAN 600 mg te gebruiken.
De geadviseerde dosering is:
De gebruikelijke dosering bij kinderen bedraagt 10 tot 15 mg/kg, om de 6 uur (ofwel 40 tot 60
mg/kg/24 uur); in geval van geelzucht zal deze posologie tot de helft herleid worden.
De niet te overschrijden maximale dosis bedraagt 60 mg/kg/24 uur.
De te gebruiken dosering moet aangepast worden aan de leeftijd en de toestand van de patiënt.
1 zetpil per keer; tot 4 zetpillen per 24 uur.
Raadpleeg uw arts in de volgende situaties:
·
ernstige leveraandoeningen,
- syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht),
- chronische ondervoeding,
- dehydratatie.
Tussen twee innamen een interval van minstens 6 uur in acht nemen.
Gewicht van
Leeftijd (bij
Dosis
Aantal
Interval tussen Maximale dagelijkse
de patiënt
benadering)*
zetpillen per
2 innamen
dosis
inname
(uur)
(zetpillen)
5 tot 8 kg
2 tot 6 maanden
80 mg
1
6 uur
320 mg
(4 zetpillen)
van 7 maanden tot
150 mg
1
6 uur
600 mg (4 zetpillen)
3 jaar
16 tot 30 kg
van 3 tot 9 jaar
300 mg
1
6 uur
1200 mg (4 zetpillen)
*De leeftijdscategorieën in functie van het gewicht worden alleen ter informatie weergegeven.
Wijze van toediening:
De zetpil in de anus van het kind inbrengen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel DAFALGAN Pediatrie zetpillen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De eerste symptomen bij personen die overdreven doses paracetamol hebben gekregen, zijn
misselijkheid, braken, verlies van eetlust, buikpijn en overvloedig zweten. De tekenen van een
aantasting van de lever kunnen soms pas verschillende uren of dagen na de toediening verschijnen. In
dat geval is het belangrijk het aantal doses te bepalen dat door de patiënt werd genomen, om de arts te
helpen de te volgen behandeling te bepalen.
In geval van een massale inname van paracetamol is een dringende ziekenhuisopname noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem DAFALGAN Pediatrie zetpillen in zodra u eraan denkt en neem een minimuminterval van 4 uur
in acht alvorens de volgende dosis te gebruiken.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Alleen te gebruiken bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade.
Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol.
De symptomen van leverschade zijn:
vergeling van de huid of het wit van de ogen,
pijn bovenaan rechts van de buik,
misselijkheid of braken,
verlies van eetlust,
vermoeidheid,
meer zweten dan normaal,
bleke huid,
abnormale bloedingen,
troebele urine.
Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis
paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen
van een leveraandoening vertoont.
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong
urticaria (netelroos)
ernstige jeuk
vervellende huid
De bijwerkingen worden opgesomd op frequentie van voorkomen.
Z
elden ( komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):
- allergische reacties,
- hoofdpijn,
- buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
- problemen met de leverfunctie, leverinsufficiëntie, leverschade, gele huid of ogen,
- jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos), roodheid
van de huid,
- duizeligheid, malaise,
- overdosering en intoxicatie.
Z
eer zelden ( komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):
- vermindering van de aantallen van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),
- door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
- ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
- troebele urine.allergische reacties waardoor de behandeling moet worden stopgezet.
Frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- vermindering van het aantal rode bloedcellen,
- ernstige allergische reacties,
- hypotensie,
- hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen,
- abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van
huiduitslag, mag u dit middel niet meer gebruiken en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Zie
rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België:
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze dan op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: semisynthetische glyceriden.
Hoe ziet DAFALGAN Pediatrie zetpillen eruit en wat zit er in een verpakking?
De zetpillen van DAFALGAN zijn wit, glad en glanzend.
DAFALGAN Pediatrie zetpillen is beschikbaar in dozen van 12 zetpillen in een blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Frankrijk
Fabrikant:
UPSA
UPSA
304, av. du Docteur Jean Bru
979, av. des Pyrénées
47000 Agen - Frankrijk
47520 Le Passage - Frankrijk
Plaatselijke vertegenwoordiger:
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
1040 Etterbeek
België
Afleveringswijze:
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.