Darunavir sandoz 800 mg

Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
darunavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Darunavir Sandoz?
Darunavir Sandoz bevat de werkzame stof darunavir.
Darunavir Sandoz is een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling
van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Darunavir Sandoz werkt door de
hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het
risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Darunavir Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
(vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram)
-
met een hiv-infectie en die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben
genomen
- bij bepaalde patiënten die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt
(uw arts zal dit bepalen)
Darunavir Sandoz moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis cobicistat of
ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke
combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor darunavir, voor cobicistat of ritonavir of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U hebt
ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u onzeker bent over de ernst
van uw leveraandoening. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Geneesmiddel
Doel van het geneesmiddel
Avanafil
voor de behandeling van erectiestoornissen
Astemizol of terfenadine
voor de behandeling van allergische symptomen
Triazolam en oraal (via de mond ingenomen)
om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam
verminderen
Cisapride
voor de behandeling van bepaalde
maagaandoeningen
Colchicine (wanneer u nier- en/of leverproblemen voor de behandeling van jicht of familiaire
heeft)
Middellandse Zeekoorts
Lurasidone, pimozide, quetiapine of sertindol
voor de behandeling van psychische stoornissen
Ergot-alkaloïden zoals ergotamine, dihydro-
voor de behandeling van migrainehoofdpijn
ergotamine, ergometrine en methylergonovine
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine,
voor de behandeling van bepaalde
kinidine, ranolazine
hartaandoeningen, bv. abnormale hartslag
Lovastatine, simvastatine en lomitapide
voor het verlagen van de cholesterol
Rifampicine
voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
tuberculose
Het combinatieproduct lopinavir/ritonavir
dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse als
Darunavir Sandoz
Elbasvir/grazoprevir
voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Alfuzosine
voor de behandeling van vergrote prostaat
Sildenafil
voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de
bloedvaten van de longen
Dabigatran, ticagrelor
om het klonteren van bloedplaatjes te helpen
stoppen bij de behandeling van patiënten met een
voorgeschiedenis van een hartaanval
Naloxegol
voor de behandeling van door opiaten
veroorzaakte obstipatie
Dapoxetine
voor de behandeling van voortijdige zaadlozing
Domperidon
voor de behandeling van misselijkheid en braken
Gebruik Darunavir Sandoz niet samen met producten die sint-janskruid (Hypericum
perforatum) bevatten.
Als u Darunavir Sandoz samen met cobicistat inneemt, mag u geen andere geneesmiddelen
nemen die carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Darunavir Sandoz geneest een hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit
geneesmiddel inneemt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale
therapie. Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die vereist zijn om te vermijden dat
u andere mensen besmet.
Mensen die Darunavir Sandoz innemen, kunnen nog steeds infecties of andere ziekten die
samengaan met een hiv-infectie krijgen. U moet op regelmatige basis contact houden met uw
arts.
Bij patiënten die Darunavir Sandoz en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan
huiduitslag (over het algemeen licht of matig van ernst) vaker optreden dan bij patiënten die
deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling
Controleer de volgende punten en vertel het uw arts als er één of meer op u van toepassing
zijn.
-
Laat het uw arts weten als u al eerder
problemen met uw lever heeft gehad,
waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe
ernstig uw leveraandoening is voordat hij of zij beslist of u Darunavir Sandoz mag
gebruiken.
- Vertel het uw arts als u
diabetes hebt. Darunavir Sandoz kan de suikerspiegel in het
bloed verhogen.
- Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u
symptomen van infectie (bijvoorbeeld
vergrote lymfeklieren en koorts) opmerkt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-
infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen kort na het
starten van een hiv-behandeling tekenen en symptomen optreden van een ontsteking
door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van een
verbetering van de immuunrespons, waardoor het lichaam in staat is infecties te
bestrijden die mogelijk al aanwezig waren zonder duidelijke symptomen.
- Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die
ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat
u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-
infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling
optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen
zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten, en zich naar boven
verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of
hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw
arts.
- Vertel het uw arts als u
hemofilie hebt. Darunavir Sandoz kan de kans op bloedingen
verhogen.
- Vertel het uw arts als u
allergisch bent voor sulfonamiden (bv. gebruikt voor de
behandeling van bepaalde infecties).
- Breng uw arts op de hoogte als u
problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een
botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel
veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren
voor de ontwikkeling van deze aandoening, onder andere de duur van de antiretrovirale
combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige
immunosuppressie en een hogere Body Mass Index. Tekenen van osteonecrose zijn
stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders),
en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, licht dan
uw arts in.
Ouderen
Darunavir Sandoz is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als
u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Sandoz kunt
gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Darunavir Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die
u niet mag combineren met Darunavir Sandoz.
Deze worden hierboven vermeld onder de titel `Neem Darunavir Sandoz niet in combinatie
met een van de volgende geneesmiddelen:'
In de meeste gevallen kan Darunavir Sandoz gecombineerd worden met geneesmiddelen
tegen hiv die tot een andere groep behoren [bv. NRTI's (nucleoside reverse
transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-
antagonisten en FI's (fusieremmers)]. Darunavir met cobicistat of ritonavir is niet met alle
PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's. In sommige
gevallen kan het nodig zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het
daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de
instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden,
zorgvuldig op.
De effecten van Darunavir Sandoz kunnen verminderd zijn als u een of meer van de volgende
middelen gebruikt. Laat het uw arts weten als u de volgende middelen gebruikt:
-
fenobarbital, fenytoïne (voor het voorkomen van epileptische aanvallen)
- dexamethason (corticosteroïd)
- efavirenz (hiv-infectie)
- rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
tuberculose)
- saquinavir (hiv-infectie).
De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir
Sandoz inneemt. Laat het uw arts weten als u de volgende middelen gebruikt:
-
amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaïne,
metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor
hartaandoeningen) omdat het therapeutische effect of de bijwerkingen van deze
geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
- apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de
bloedstolling) omdat het therapeutische effect of de bijwerkingen kunnen worden
veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren.
- hormonale anticonceptiva en hormonale vervangingstherapie op basis van oestrogeen.
Darunavir Sandoz kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het
gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen
aanbevolen.
- ethinylestradiol/drospirenone. Darunavir Sandoz zou mogelijk het risico op verhoogde
kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
- atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het
cholesterolgehalte). Het gevaar voor schade van het spierweefsel kan vergroot zijn.
Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
-
claritromycine (antibioticum).
- ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw
afweersysteem) omdat het therapeutische effect of de bijwerkingen van deze
geneesmiddelen kunnen worden versterkt. Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken
wil uitvoeren.
- Corticosteroïden waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason,
- buprenorfine/naloxon
(geneesmiddelen voor de behandeling van
opioïdafhankelijkheid).
- salmeterol (geneesmiddel voor de behandeling van astma).
- artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria).
- dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de
behandeling van kanker).
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een
hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd).
- Glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie).
- Fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn).
- Fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het
therapeutische effect of de bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir Sandoz bij
gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Laat het uw arts weten als u de volgende middelen gebruikt:
-
alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor
operaties)
- digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
- claritromycine (antibioticum)
- itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling
van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische
beoordeling.
- rifabutine (tegen bacteriële infecties)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk
in de bloedvaten van de longen)
- amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon
(voor de behandeling van depressie en angst)
- maraviroc (voor de behandeling van hiv-infectie)
- methadon (voor de behandeling van opiaatverslaving)
- carbamazepine, clonazepam (voor het verhinderen van epileptische aanvallen of voor
de behandeling van bepaalde soorten zenuwpijn)
- colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)
- bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen)
- buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een
injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
- perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische
aandoeningen)
- metformine (voor de behandeling van diabetes type 2).
Deze lijst met geneesmiddelen is
niet volledig. Informeer uw arts over
alle medicatie die u
inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 `Hoe neemt u dit middel in?'.
Zwangerschap en borstvoeding
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van
Darunavir Sandoz.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Ook al voelt u zich beter, stop niet met het innemen van Darunavir Sandoz en cobicistat of
ritonavir zonder met uw arts te overleggen.
Zodra de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en
mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.
800 mg tabletten zijn uitsluitend bestemd voor eenmaal daags gebruik.
Dosis voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben
ingenomen (uw arts zal dit bepalen)
De gebruikelijke dosering van Darunavir Sandoz is 800 milligram (1 tablet van 800 milligram
Darunavir Sandoz) eenmaal daags.
U moet Darunavir Sandoz iedere dag innemen en altijd samen met 150 milligram cobicistat of
100 milligram ritonavir en met voedsel. Zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel kan
Darunavir Sandoz niet goed werken. U moet een maaltijd of een tussendoortje nemen binnen
30 minuten voordat u Darunavir Sandoz en cobicistat of ritonavir inneemt. Het soort voedsel
is niet belangrijk. Ook al voelt u zicht beter, stop niet met het innemen van Darunavir Sandoz
en cobicistat of ritonavir zonder met uw arts te overleggen.
Instructies voor volwassenen
-
Neem één 800 milligram tablet, op hetzelfde moment, eenmaal per dag, elke dag.
- Neem Darunavir Sandoz altijd samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram
ritonavir.
- Neem Darunavir Sandoz met voedsel.
- Slik de tabletten in met vloeistof, zoals water of melk.
- Neem uw andere hiv-medicatie die in combinatie met Darunavir Sandoz en cobicistat
of ritonavir wordt gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen
(uw arts zal dit bepalen)
De dosis is ofwel:
-
800 milligram Darunavir Sandoz (1 tablet van 800 milligram Darunavir Sandoz)
samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir eenmaal daags.
OF
- 600 milligram Darunavir Sandoz (1 tablet van 600 milligram Darunavir Sandoz)
samen met 100 milligram ritonavir tweemaal daags.
Bespreek met uw arts wat de juiste dosis voor u is.
Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat,
met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kilogram die niet eerder antiretrovirale
geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)
-
De gebruikelijke dosering van Darunavir Sandoz is 800 milligram (1 tablet van
800 milligram Darunavir Sandoz) samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram
cobicistat eenmaal daags.
Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met
een lichaamsgewicht van meer dan 40 kilogram die eerder antiretrovirale
geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)
De dosis is ofwel:
-
800 milligram Darunavir Sandoz (1 tablet van 800 milligram Darunavir Sandoz)
samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram cobicistat eenmaal daags.
OF
- 600 milligram Darunavir Sandoz (1 tablet van 600 milligram Darunavir Sandoz)
samen met 100 milligram ritonavir tweemaal daags.
Bespreek met uw arts wat de juiste dosis voor u is.

Instructies voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met
een lichaamsgewicht van meer dan 40 kilogram
-
Neem 800 milligram Darunavir Sandoz (1 tablet van 800 milligram Darunavir Sandoz)
op hetzelfde moment, eenmaal daags, elke dag.
- Neem Darunavir Sandoz altijd samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram
cobicistat.
- Neem Darunavir Sandoz met voedsel.
- Slik de tabletten in met vloeistof, zoals water of melk.
- Neem uw andere hiv-medicatie in combinatie met Darunavir Sandoz en ritonavir of
cobicistat zoals aanbevolen door uw arts.
De kindveilige dop verwijderen
De plastic fles heeft een kindveilige dop en moet als volgt worden
geopend:
-
Duw de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk
tegen de wijzers van de klok in.
- Verwijder de losgedraaide dop.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Darunavir Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u dit
binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem de
tabletten altijd in met cobicistat of ritonavir en met voedsel. Als u dit
meer dan 12 uur later
opmerkt, sla de inname dan over en neem de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Moet u overgeven na het innemen van Darunavir Sandoz en cobicistat of ritonavir?
Als u binnen 4 uur na het innemen van het geneesmiddel moet overgeven, moet u zo snel
mogelijk een nieuwe dosis
Darunavir Sandoz en cobicistat of ritonavir met voedsel innemen.
Als u meer dan 4 uur na het innemen van het geneesmiddel moet overgeven, dan hoeft u geen
Neem contact op met uw arts
als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft
gemist of als u heeft overgegeven.
Stop niet met de inname van Darunavir Sandoz zonder dit eerst te bespreken met uw
arts
Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir
Sandoz, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename zijn in gewicht en kan de hoeveelheid lipiden
en glucose in het bloed stijgen. Dit is gedeeltelijk geassocieerd met een verbeterde
gezondheid en levensstijl en, in het geval van lipiden in het bloed, soms met de hiv-
geneesmiddelen zelf. Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt
Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen
voordat u start met de behandeling met Darunavir Sandoz. Als u een chronische hepatitis B-
of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans
heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de tekenen en
symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw
oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang),
misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of pijn, of pijn en ongemak aan de rechterzijde
onder uw ribben.
Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans
licht tot matig van ernst. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige
aandoening. Het is dan ook belangrijk om te praten met uw arts als u huiduitslag krijgt. Uw
arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met
Darunavir Sandoz moet worden stopgezet.
Andere ernstige bijwerkingen waren diabetes (vaak) en ontsteking van de pancreas (soms).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
diarree.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie),
winderigheid
- hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de
handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken,
aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
- ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
- ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in
de buik, verstopping, boeren
- nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms `s nachts
- netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de
ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige
huid, kleuring van de nagels
- spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking
(osteoporose)
- tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien bij een bloedonderzoek.
- hoge bloeddruk, opvliegers
- rode of droge ogen
- koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
- symptomen van infectie, herpes simplex
- erectiestoornissen, vergrote borsten
- slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan
gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename
van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever,
nieren of longen]
- hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
- visusstoornis
- koude rillingen, vreemd gevoel
- verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
- flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
- zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen
tong
- loopneus
- huidletsels, droge huid
- stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
- veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van
het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal u
dit uitleggen. Voorbeelden zijn: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor geneesmiddelen tegen hiv die tot dezelfde
groep behoren als Darunavir Sandoz. Deze bijwerkingen zijn:
-
spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen
ernstig van aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Blisterverpakking:
Bewaren beneden 30°C.
Fles:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaarcondities na eerste opening van de fles:
Bewaren beneden 25ºC.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is darunavir.
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E 460), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E 551), crospovidon (type A) (E 1202), magnesiumstearaat
(E 470b), polyvinylalcohol (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), titaandioxide (E 171),
talk (E 553b) en rood ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Darunavir Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Donkerrode, ovale, filmomhulde tablet met de markering `800' aan één zijde en zonder
markering aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 20,2 mm x 10,1 mm
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium-PVC/PE/PVDC geperforeerde
blisterverpakkingen, in aluminium-PVC/PE/PVDC geperforeerde blisterverpakkingen met
eenheidsdoses of in HDPE-flessen met polypropyleen (PP), kindveilige dop.
Verpakkingsgrootten:
Fles: 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 10, 30, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten
Blisterverpakking met eenheidsdoses: 30x1 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE509084
Fles: BE509093
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Darunavir Sandoz 800 mg ­ Filmtabletten
BE
Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
DK
Darunavir 'Sandoz'
EE
Darunavir Sandoz 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ES
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Darunavir Sandoz 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé
HR
Darunavir Sandoz 800 mg filmom oblozene tablete
IE
Darunavir Rowex 800 mg Film-coated tablets
NL
Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
PL
Darunavir Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane
PT
Darunavir Sandoz 800 mg Comprimido revestido por película
RO
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate
SE
Darunavir Sandoz, 800 mg filmdragerade tabletter
UK (NI)
Darunavir Sandoz 800 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.