Dasatinib eg 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dasatinib EG 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib EG 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib EG 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib EG 80 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib EG 140 mg filmomhulde tabletten
dasatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dasatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Dasatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Dasatinib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dasatinib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dasatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Dasatinib EG bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van
minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het
lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Bij mensen met CML beginnen granulocyten, bepaalde
witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib EG remt de groei van deze leukemiecellen.
Dasatinib EG wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen van minstens 1 jaar met Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire
leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere
behandeling. Bij mensen met ALL vermenigvuldigen witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, zich te
snel en leven ze te lang. Dasatinib EG remt de groei van deze leukemiecellen.
Als u vragen heeft over hoe Dasatinib EG werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u Dasatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Dasatinib EG niet innemen?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u allergisch zou kunnen zijn,
vraag dan advies aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dasatinib EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Dasatinib EG inneemt
als u
geneesmiddelen inneemt
om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen (zie
"Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").
als u een lever- of hartprobleem heeft of in het verleden heeft gehad.
als u
problemen krijgt met ademhalen, last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het
innemen van dasatinib: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte
(wat vaker kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen
in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen.
als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of nu mogelijk een heeft. Dit is omdat hepatitis B
weer actief zou kunnen worden door dasatinib, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Patiënten zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie
vooraleer de behandeling wordt gestart.
als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
behandeld wordt met Dasatinib EG, neem dan ontact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van
een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie
(TMA) wordt genoemd
Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of dasatinib het gewenste effect heeft.
Tijdens uw behandeling met Dasatinib EG zal u ook regelmatig bloedtests ondergaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar. Er is nog weinig ervaring met
het gebruik van dasatinib in deze leeftijdsgroep. De groei en ontwikkeling van de botten wordt
nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die Dasatinib EG nemen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Dasatinib EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan
uw arts.
Dasatinib wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen een invloed
hebben op de werking van dasatinib wanneer ze samen worden gebruikt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met Dasatinib EG:
ketoconazol, itraconazol - dit zijn
geneesmiddelen tegen schimmel
erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn
antibiotica
ritonavir - dit is een
antiviraal geneesmiddel
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn behandelingen voor
epilepsie
rifampicine - dit is een behandeling voor
tuberculose
famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die
het maagzuur blokkeren
sint-janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift wordt verkregen en gebruikt wordt
bij
depressie en andere aandoeningen (ook bekend als Hypericum perforatum)
Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (
antacida zoals aluminiumhydroxide of
magnesiumhydroxide) tijdens de
2 uur voor of 2 uur na het innemen van dasatinib.
Informeer uw arts als u
geneesmiddelen inneemt
om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te
voorkomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem dasatinib niet in met pompelmoes of pompelmoessap.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent,
licht dan onmiddellijk uw arts in.
Dasatinib mag
niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dat strikt noodzakelijk is. Uw arts zal met u
praten over de mogelijke risico's van het innemen van dasatinib tijdens de zwangerschap.
Zowel mannen als vrouwen die dasatinib innemen, worden geadviseerd tijdens de behandeling
effectieve anticonceptie te gebruiken.
Informeer uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven terwijl u dasatinib
inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last heeft van bijwerkingen zoals
duizeligheid en wazig zien.
Dasatinib EG bevat:
~Lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
~
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Dasatinib EG in?
Dasatinib EG zal u alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van
leukemie. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dasatinib EG wordt voorgeschreven
aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
De aanvangsdosis aanbevolen voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is 100
mg eenmaal per dag.
De aanvangsdosis aanbevolen voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of
blastaire crisis of Ph+ ALL is 140 mg eenmaal per dag.
Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van
lichaamsgewicht.
Dasatinib EG wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel Dasatinib EG tabletten
of dasatinib poeder voor orale suspensie. Dasatinib EG tabletten worden niet aanbevolen voor
patiënten die minder dan10 kg wegen. Het poeder voor orale suspensie dient te worden gebruikt bij
patiënten die minder dan 10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Een verandering
van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder
voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de
behandeling. De startdosis van Dasatinib EG bij kinderen wordt berekend op basis van
lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Lichaamsgewicht (kg)a
Dagelijkse dosis (mg)
10 tot minder dan 20 kg
40 mg
20 tot minder dan 30 kg
60 mg
30 tot minder dan 45 kg
70 mg
minstens 45 kg
100 mg
a
Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor orale suspensie dient bij
deze patiënten te worden gebruikt.
Er is geen ervaring met Dasatinib EG behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden een hogere of lagere dosis in te
nemen of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen kan
het zijn dat u een combinatie van de verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Hoe neemt u Dasatinib EG in?
Neem uw tabletten iedere dag op hetzelfde moment.
Slik de tabletten in hun geheel in.
De tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen. Neem geen
uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de
tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen. Dasatinib EG tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
Speciale aanwijzingen voor het hanteren van Dasatinib EG
De kans dat de Dasatinib EG-tabletten breken is onwaarschijnlijk klein. Ingeval ze toch zouden
breken, dienen andere personen dan de patiënt handschoenen te gebruiken bij het hanteren van
Dasatinib EG.
Hoelang dient u Dasatinib EG in te nemen?
Neem Dasatinib EG dagelijks in tot uw arts zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u Dasatinib EG
net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Heeft u te veel van Dasatinib EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Dasatinib EG heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het kan zijn dat u medische hulp nodig
heeft.
Bent u vergeten Dasatinib EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende voorziene dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Onderstaande klachten kunnen allemaal tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:
als u last heeft van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen.
als u
onverwachts een bloeding of blauwe plekken krijgt zonder een verwonding te hebben
opgelopen.
als u bloed vindt bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft.
als u
tekenen of infecties krijgt zoals koorts, ernstige koude rillingen.
als u koorts krijgt, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van uw huid en/of
slijmvliezen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)

Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)

Hart en longen: kortademigheid

Spijsverteringsproblemen: diarree, misselijkheid of braken

Huid, haar, ogen, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling rond het gezicht, de handen en
voeten, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding

Pijn: pijn in de spieren (tijdens of na stoppen van de behandeling), buikpijn

Onderzoeken kunnen het volgende aantonen: laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte
bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede, vocht rond de longen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)

Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder het cytomegalovirus-CMV)
bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of de weefsels (met inbegrip van
soms voorkomende gevallen met dodelijke afloop)

Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier,
hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten

Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen
gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, constipatie, zuurbranden, zweren in de mond,
gewichtstoename, gewichtsafname, maagontsteking

Huid, haar, ogen, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de
huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen
(waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie,
slapeloosheid, blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust (anorexia),
slaperigheid, gegeneraliseerd oedeem

Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, koude
rillingen, stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp

Onderzoeken kunnen het volgende aantonen: vocht rond het hart, vocht in de longen,
hartritmestoornissen, febriele neutropenie, bloeding in het maagdarmkanaal, hoge
urinezuurconcentraties in het bloed
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)

Hart en longen: hartaanval (waaronder met dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding
(vezelige zakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijn op de borst wegens gebrek aan
bloedtoevoer naar het hart (angina), lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen die kan
leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, astma, verhoogde bloeddruk in de arteriën (slagaders) van
de longen

Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking
van de slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen,
ontsteking van de galblaas, verstopping van de galgangen, gastro-oesofageale reflux (een
aandoening waarbij maagzuur en andere maaginhoud terugstroomt naar de keel)

Huid, haar, ogen, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode knobbels op de
huid (erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderde zin in seks,
flauwvallen, beven, ontsteking van het oog, wat leidt tot roodheid en pijn, een huidziekte
gekenmerkt door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde vlekken met het plotselinge optreden van
koorts en een verhoogd aantal witte bloedcellen (neutrofiele dermatosis), gehoorverlies,
gevoeligheid voor licht, afgenomen gezichtsvermogen, meer tranen van de ogen, verandering
van huidkleur, ontsteking van onderhuids vetweefsel, huidzweer, blaarvorming van de huid,
nagelafwijking, haarafwijking, hand-voetafwijking, nierfalen, vaak moeten urineren,
borstvergroting bij mannen, menstruele afwijking, algehele zwakte en ongemak, lage
schildklierfunctie, evenwichtsverlies bij lopen, osteonecrose (een aandoening waarbij de
bloedtoevoer naar de botten vermindert, waardoor botverlies en afsterven van het bot kan
ontstaan), artritis, opzwellen van de huid overal op het lichaam

Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken,
peesontsteking

Hersenen: geheugenverlies

Onderzoeken kunnen het volgende aantonen: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk
verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor
(tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type
witte bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren,
hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart,
ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat
hoofdzakelijk in het hart, de hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine
(een enzym dat voornamelijk in de hartspier en skeletspieren wordt gevonden), verhoogd
gamma-glutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)

Hart en longen: vergroting van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling
van aandoeningen als gevolg van een verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut
coronair syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de
(hart)kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft,
bloedstolsels, bloedstolsels in de longen

Spijsverteringsproblemen: verlies van vitale voedingsstoffen zoals eiwit uit uw
spijsverteringskanaal, verstopping van de darmen, anale fistel (een abnormale opening vanuit de
anus naar de huid rond de anus), verstoring van de nierfunctie, diabetes

Huid, haar, ogen, algemeen: stuip (convulsie), ontsteking van de oogzenuw die een volledig of
gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, het ontstaan van blauw-paarse
vlekken op de huid, abnormaal hoge schildklierfunctie, ontsteking van de
schildklier, ataxie (een aandoening die gepaard gaat met een gebrek aan spiercoördinatie),
problemen bij lopen, miskraam, ontsteking van de bloedvaten in de huid, huidfibrose

Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door
verlies van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw, dementie

Afweersysteem: ernstige allergische reactie

Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten
vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Andere bijwerkingen die werden gemeld
met onbekende
frequentie (
kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald) zijn:
Longontsteking
Bloedingen in de maag of de darmen die tot de dood kunnen leiden
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie als u in het verleden hepatitis B heeft
gehad (een leverontsteking)
Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen
Een nierziekte met symptomen zoals oedeem en abnormale resultaten van
laboratoriumonderzoek zoals proteïne in de urine en lage proteïneconcentraties in het bloed
Schade aan bloedvaten. wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd,
waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan
van bloedstolsels.
Tijdens uw behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dasatinib EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de fles, de blisterverpakking of de doos na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Dasatinib EG?
De werkzame stof in Dasatinib EG is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg of 140 mg dasatinib.
De andere stoffen in Dasatinib EG zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Wanneer
mag u Dasatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"),
natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b),
glycerylmonostearaat (E471), natriumlaurilsulfaat.
Hoe ziet Dasatinib EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dasatinib EG 20 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde
tablet met de inscriptie '20' aan de ene zijde en een egaal vlak aan de andere zijde en een diameter
van 6,1 mm.
Dasatinib EG 50 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde
tablet met de inscriptie '50' aan de ene zijde en een egaal vlak aan de andere zijde en afmetingen van
10,9 mm x 5,8 mm.
Dasatinib EG 70 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde
tablet met de inscriptie '70' aan de ene zijde en een egaal vlak aan de andere zijde en een diameter
van 8,9 mm.
Dasatinib EG 80 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, biconvexe, driehoekige
filmomhulde tablet met de inscriptie '80' aan de ene zijde en een egaal vlak aan de andere zijde en
afmetingen van 10,3 mm x 10,0 mm.
Dasatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde
tablet met de inscriptie '100' aan de ene zijde en een egaal vlak aan de andere zijde en afmetingen van
14,8 mm x 7,2 mm.
Dasatinib EG 140 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde
tablet met de inscriptie '140' aan de ene zijde en een egaal vlak aan de andere zijde en een diameter
van 11,8 mm.
D
asatinib EG 20 mg, 50
mg , 70
mg f ilmomhulde tabletten
Aluminium-OPA/Alu/PVC-blisterverpakkingen (geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen).
Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een
plastic buisje (van HDPE) met silicagel.
Doos met 60x 1 of 100x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen.
Doos met één fles met 60 filmomhulde tabletten.
D
asatinib EG 80
mg, 100
mg , 140
mg filmomhulde tabletten
Aluminium-OPA/Alu/PVC-blisterverpakkingen (geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen).
Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een
plastic buisje (van HDPE) met silicagel.
Doos met 30x 1, 60x 1 of 100x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde unit-dose blisterverpak-
kingen.
Doos met één fles met 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate ­ 3056 Limassol ­ Cyprus
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADAPHARM GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Dasatinib EG 20 mg ­ 50 mg ­ 70 mg ­ 80 mg ­ 100 mg ­ 140 mg filmomhulde tabletten
DE
Dasatinib AL 20 mg - 50 mg ­ 70 mg ­ 80 mg ­ 100 mg ­ 140 mg Filmtabletten
DK
Dasatinib STADA
FI
Dasatinib STADA 20 mg ­ 50 mg ­ 70 mg ­ 80 mg ­ 100 mg ­ 140 mg kalvopäällysteiset
tabletit
IT
Dasatinib EG
LU
Dasatinib EG 20 mg ­ 50 mg ­ 70 mg ­ 80 mg ­ 100 mg ­ 140 mg comprimés pelliculés
NL
Dasatinib CF 20 mg ­ 50 mg ­ 70 mg ­ 80 mg ­ 100 mg ­ 140 mg filmomhulde tabletten
PL
Dasatinib Stada
SE
Dasatinib STADA 20 mg ­ 50 mg ­ 70 mg ­ 80 mg ­ 100 mg ­ 140 mg filmdragerade
tabletter
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dasatinib EG 20 mg filmomhulde tabletten:
BE533182 (blister) ­
BE533191 (fles)
Dasatinib EG 50 mg filmomhulde tabletten:
BE533200 (blister) ­
BE533217 (fles)
Dasatinib EG 70 mg filmomhulde tabletten:
BE533226 (blister) ­
BE533235 (fles)
Dasatinib EG 80 mg filmomhulde tabletten:
BE533244 (blister) ­
BE533253 (fles)
Dasatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten: BE533262 (blister) ­
BE533271 (fles)
Dasatinib EG 140 mg filmomhulde tabletten: BE533280 (blister) ­
BE533297 (fles)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 08/2019 / 06/2019.