Dasatinib mylan 70 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dasatinib Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Mylan 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dasatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Dasatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Dasatinib Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dasatinib Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dasatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dasatinib Mylan bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor behandeling
van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen,
jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans
helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij mensen met ALL
vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang. Dasatinib Mylan
remt de groei van deze leukemische cellen.
Dasatinib Mylan wordt ook gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar en van volwassenen met lymfoïd
blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling. Bij patiënten met CML
beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Mylan remt de groei
van deze leukemische cellen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Dasatinib Mylan of als u wilt weten
waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u Dasatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie
-
-
-
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het
gebruik van Dasatinib Mylan: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de
borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van
veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen
wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat
Dasatinib Mylan er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige
gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door
hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
behandeld wordt met Dasatinib Mylan, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken
zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische
microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of Dasatinib Mylan het gewenste effect
heeft.Tijdens uw behandeling met Dasatinib Mylan wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar. Er is nog weinig ervaring met het
gebruik van Dasatinib Mylan in deze leeftijdsgroep. De groei en ontwikkeling van de botten wordt
nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die Dasatinib Mylan nemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dasatinib Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dasatinib Mylan wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed
hebben op de werking van Dasatinib Mylan wanneer ze samen worden gebruikt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met Dasatinib Mylan:
-
ketoconazol, itraconazol - dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels
-
erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn antibiotica
-
ritonavir - dit is een antiviraal geneesmiddel
-
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie
-
rifampicine - dit is een geneesmiddel voor tuberculose
-
famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren
-
St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt
wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met
Hypericum perforatum)
Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals
aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van
Dasatinib Mylan.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te
voorkomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Dasatinib Mylan niet met grapefruit of grapefruitsap.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan direct contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dasatinib Mylan mag niet tijdens de zwangerschap worden
gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is. Uw arts zal met u praten over de risico’s van het gebruik
van Dasatinib Mylan tijdens de zwangerschap.
Zowel mannen als vrouwen die Dasatinib Mylan gebruiken worden geadviseerd om tijdens de
behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U moet stoppen met het geven van borstvoeding
als u Dasatinib Mylan gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals
duizeligheid en wazig zien.
Dasatinib Mylan bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u Dasatinib Mylan in?
Dasatinib Mylan
wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van
leukemie. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dasatinib Mylan
wordt
voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is
éénmaal per dag 100 mg.
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of
blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Dasatinib wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel dasatinib tabletten of dasatinib
poeder voor orale suspensie. Dasatinib tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder
dan10 kg wegen. De poeder voor orale suspensie dient te worden gebruikt bij patiënten die minder dan
10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Een verandering van dosis kan optreden
wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus
u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere. Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op
basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de behandeling. De startdosis van
Dasatinib Mylan
bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Lichaamsgewicht (kg)
a
Dagelijkse dosis (mg)
10 tot minder dan 20 kg
40 mg
20 tot minder dan 30 kg
60 mg
30 tot minder dan 45 kg
70 mg
minstens 45 kg
100 mg
a
Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg ; de poeder voor orale
suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Er is geen ervaring met
Dasatinib Mylan
behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te
gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen kan
het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment. Slik de tabletten in hun geheel door. De tabletten
niet fijnmaken, snijden of kauwen. Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn
dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen.
Dasatinib Mylan
tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Speciale aanwijzingen voor het hanteren van Dasatinib Mylan
In het onwaarschijnlijke geval dat de
Dasatinib Mylan
tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden
om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig.
Hoe lang moet u Dasatinib Mylan gebruiken ?
Neem
Dasatinib Mylan
dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u
Dasatinib
Mylan
net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Dasatinib Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen. Misschien heeft
u dan medische hulp nodig.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gewone
tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:
U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen
U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten
U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft
U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen
U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Zeer vaak
voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen)
Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
Hart en longen: kortademigheid
Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten,
hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
Pijn: spierpijn (tijdens of na stoppen van de behandeling), buikpijn
Tests kunnen uitwijzen: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedlichaampjes (neutropenie),
bloedarmoede, vocht rond de longen
Vaak
voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen)
Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV),
bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms
voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier,
hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen
gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, obstipatie, zuurbranden, zweren in de mond,
afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van de maagwand (gastritis)
Huid, haar, oog, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de
huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen
waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie, slapeloosheid,
blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust (anorexie), slaperigheid,
gegeneraliseerd oedeem
Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen,
stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
Tests kunnen uitwijzen: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele
neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in het maagdarmkanaal, hoge
concentratie urinezuur in het bloed
Soms
voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 100 gebruikers treffen)
Hart en longen: hartaanval (met inbegrip van dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding
(hartzakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijn op de borst wegens gebrek aan
bloedaanvoer naar het hart (angina), lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen dat kan
leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de
spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma), verhoogde
bloeddruk in de slagaders van de longen
Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking van
de slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen, ontsteking
van de galblaas, verstopping van de galgangen, gastro-oesofageale reflux (een aandoening waarbij
maagzuur en andere maaginhoud terugstroomt naar de keel)
Huid, haar, oog, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode knobbels op de huid
(erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderd zin in seks,
flauwvallen, beven, ontsteking van oog wat leidt tot roodheid en pijn, een huidziekte gekenmerkt
door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde vlekken met het plotseling optreden van koorts en
verhoogd aantal witte bloedcellen (neutrofiele dermatosis), gehoorverlies, gevoeligheid voor licht,
afgenomen gezichtsvermogen, verhoogd tranen van de ogen, verandering van huidkleur,
ontsteking van onderhuids vet, huidzweer, blaren van de huid, nagelafwijking, haarafwijking,
hand-voetafwijking, nierfalen, vaak moeten urineren, borstvergroting bij mannen, menstruele
afwijking, algehele zwakte en ongemak, lage schildklierfunctie, evenwichtsverlies bij lopen,
osteonecrose (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar de botten vermindert, waardoor
botverlies of afsterven van het bot kan ontstaan), artritis, opzwellen van de huid overal op het
lichaam
Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken,
peesontsteking
Hersenen: geheugenverlies
Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk
verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor
(tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type witte
bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren,
hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart,
ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat
hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een
enzym dat voornamelijk in de hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd gamma-
glutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Zelden
voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen)
Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling
van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair
syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de
kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft, bloedstolsels,
bloedstolsels in de longen
Spijsverteringsproblemen: verlies van vitale voedingsstoffen zoals eiwit uit uw
spijsverteringskanaal, verstopping van de darmen, anale fistel (een abnormale opening vanuit de
anus naar de huid rond de anus), afwijking van de nierfunctie, diabetes
Huid, haar, oog, algemeen: toeval/stuip (convulsie), ontsteking van de oogzenuw die een volledig
of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, het ontstaan van blauw-paarse
vlekken op de huid, abnormaal hoge schildklierfunctie, ontsteking van de schildklier, ataxie (een
aandoening die gepaard gaat met een gebrek aan spiercoördinatie), problemen bij lopen,
miskraam, ontsteking van de bloedvaten in de huid, huidfibrose
Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door
verlies van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw, dementie
Afweersysteem: ernstige allergische reactie
Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten
vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een
onbekende frequentie
(kan niet worden geschat op
basis van de beschikbare gegevens)
Longontsteking
Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
(een leverinfectie) hebt gehad
Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen
Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale
laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed
Schade aan bloedvaten. wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd,
waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van
bloedstolsels.
Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dasatinib Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de fles, de blister of het doosje, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg of
100 mg dasatinib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
o
Tabletkern:
lactosemonohydraat (200); cellulose, microkristallijne (101 en 102);
natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose (MG 80.000); magnesiumstearaat.
o
Filmomhulling:
lactosemonohydraat; hypromellose (15 mPas); titaandioxide (E171);
triacetine. (zie rubriek 2 “Dasatinib Mylan bevat lactose en natrium”)
Hoe ziet Dasatinib Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dasatinib Mylan 20 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, rond met een diameter van
ongeveer 5,6 mm, met aan de ene kant de indruk ‘D7SB’ en aan de andere kant ‘20’.
Dasatinib Mylan 50 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met een lengte van
ongeveer 11,0 mm en een breedte van ongeveer 6,0 mm, met aan de ene kant de indruk ‘D7SB’ en aan de
andere kant ‘50’.
Dasatinib Mylan 70 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, rond met een diameter van
ongeveer 9,1 mm, met aan de ene kant de indruk ‘D7SB’ en aan de andere kant ‘70’.
Dasatinib Mylan 100 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met een lengte van
ongeveer 15,1 mm en een breedte van ongeveer 7,1 mm, met aan de ene kant de indruk ‘D7SB’ en aan de
andere kant ‘100’.
Dasatinib Mylan
20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met
56 of 60 filmomhulde tabletten in blisters of met 56 x 1 of 60 x 1 filmomhulde tabletten in
eenheidsblisterverpakkingen. Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met 60 filmomhulde tabletten.
Dasatinib Mylan
100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 x1 filmomhulde
tabletten in blisters of met 30 x 1 filmomhulde tabletten in eenheidsblisterverpakkingen. Zij zijn ook
verkrijgbaar in flesjes met 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanje
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546195
HDPE-fles : BE546204
50 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546213
HDPE-fles : BE546222
70 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546231
HDPE-fles : BE546240
100 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546257
HDPE-fles : BE546266
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg, filmomhulde tabletten
AT : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg Filmtabletten
BE : Dasatinib Mylan 20/50/70/100 mg filmomhulde tabletten
CZ : Dasatinib Mylan
DK : Dasatinib Mylan
FI : Dasatinib Mylan
FR : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg, comprimé pelliculé
ES : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HR : Dasatinib Mylan
IS : Dasatinib Mylan
LU : Dasatinib Mylan 20/50/70/100 mg comprimé pelliculé
NO : Dasatinib Mylan
PL : Dasatinib Mylan
PT : Dasatinib Mylan
RO : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg comprimate filmate
SE : Dasatinib Mylan
UK: Dasatinib Mylan 20/50/80/100/140 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.
Dasatinib Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Mylan 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dasatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Dasatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Dasatinib Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dasatinib Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dasatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dasatinib Mylan bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor behandeling
van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen,
jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans
helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij mensen met ALL
vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang. Dasatinib Mylan
remt de groei van deze leukemische cellen.
Dasatinib Mylan wordt ook gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar en van volwassenen met lymfoïd
blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling. Bij patiënten met CML
beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Mylan remt de groei
van deze leukemische cellen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Dasatinib Mylan of als u wilt weten
waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u Dasatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- - als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
- als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het
gebruik van Dasatinib Mylan: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de
borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van
veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen
- wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat
Dasatinib Mylan er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige
gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door
hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
- als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
behandeld wordt met Dasatinib Mylan, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken
zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische
microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of Dasatinib Mylan het gewenste effect
heeft.Tijdens uw behandeling met Dasatinib Mylan wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar. Er is nog weinig ervaring met het
gebruik van Dasatinib Mylan in deze leeftijdsgroep. De groei en ontwikkeling van de botten wordt
nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die Dasatinib Mylan nemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dasatinib Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dasatinib Mylan wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed
hebben op de werking van Dasatinib Mylan wanneer ze samen worden gebruikt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met Dasatinib Mylan:
-
ketoconazol, itraconazol - dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels
-
erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn antibiotica
-
ritonavir - dit is een antiviraal geneesmiddel
-
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie
-
rifampicine - dit is een geneesmiddel voor tuberculose
-
famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren
-
St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt
wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals
aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van
Dasatinib Mylan.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te
voorkomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Dasatinib Mylan niet met grapefruit of grapefruitsap.
Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U moet stoppen met het geven van borstvoeding
als u Dasatinib Mylan gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals
duizeligheid en wazig zien.
Dasatinib Mylan bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Dasatinib Mylan in?
Dasatinib Mylan wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van
leukemie. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dasatinib Mylan wordt
voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is
éénmaal per dag 100 mg.
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of
blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Dasatinib wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel dasatinib tabletten of dasatinib
poeder voor orale suspensie. Dasatinib tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder
dan10 kg wegen. De poeder voor orale suspensie dient te worden gebruikt bij patiënten die minder dan
10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Een verandering van dosis kan optreden
wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus
u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere. Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op
basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de behandeling. De startdosis van Dasatinib Mylan
bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Lichaamsgewicht (kg)a
Dagelijkse dosis (mg)
10 tot minder dan 20 kg
40 mg
20 tot minder dan 30 kg
60 mg
30 tot minder dan 45 kg
70 mg
minstens 45 kg
100 mg
a Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg ; de poeder voor orale
suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Er is geen ervaring met Dasatinib Mylan behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te
gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen kan
het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Speciale aanwijzingen voor het hanteren van Dasatinib Mylan
In het onwaarschijnlijke geval dat de Dasatinib Mylan tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden
om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig.
Hoe lang moet u Dasatinib Mylan gebruiken ?
Neem Dasatinib Mylan dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u Dasatinib
Mylan net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Dasatinib Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen. Misschien heeft
u dan medische hulp nodig.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gewone
tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:
U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen
U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten
U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft
U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen
U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen)
Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
Hart en longen: kortademigheid
Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten,
hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
Pijn: spierpijn (tijdens of na stoppen van de behandeling), buikpijn
Tests kunnen uitwijzen: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedlichaampjes (neutropenie),
bloedarmoede, vocht rond de longen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen)
Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV),
bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms
voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen
gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, obstipatie, zuurbranden, zweren in de mond,
afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van de maagwand (gastritis)
Huid, haar, oog, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de
huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen
waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie, slapeloosheid,
blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust (anorexie), slaperigheid,
gegeneraliseerd oedeem
Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen,
stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
Tests kunnen uitwijzen: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele
neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in het maagdarmkanaal, hoge
concentratie urinezuur in het bloed
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 100 gebruikers treffen)
Hart en longen: hartaanval (met inbegrip van dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding
(hartzakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijn op de borst wegens gebrek aan
bloedaanvoer naar het hart (angina), lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen dat kan
leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de
spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma), verhoogde
bloeddruk in de slagaders van de longen
Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking van
de slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen, ontsteking
van de galblaas, verstopping van de galgangen, gastro-oesofageale reflux (een aandoening waarbij
maagzuur en andere maaginhoud terugstroomt naar de keel)
Huid, haar, oog, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode knobbels op de huid
(erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderd zin in seks,
flauwvallen, beven, ontsteking van oog wat leidt tot roodheid en pijn, een huidziekte gekenmerkt
door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde vlekken met het plotseling optreden van koorts en
verhoogd aantal witte bloedcellen (neutrofiele dermatosis), gehoorverlies, gevoeligheid voor licht,
afgenomen gezichtsvermogen, verhoogd tranen van de ogen, verandering van huidkleur,
ontsteking van onderhuids vet, huidzweer, blaren van de huid, nagelafwijking, haarafwijking,
hand-voetafwijking, nierfalen, vaak moeten urineren, borstvergroting bij mannen, menstruele
afwijking, algehele zwakte en ongemak, lage schildklierfunctie, evenwichtsverlies bij lopen,
osteonecrose (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar de botten vermindert, waardoor
botverlies of afsterven van het bot kan ontstaan), artritis, opzwellen van de huid overal op het
lichaam
Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken,
peesontsteking
Hersenen: geheugenverlies
Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk
verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor
(tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type witte
bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren,
hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart,
ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat
hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een
enzym dat voornamelijk in de hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd gamma-
glutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen)
Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling
spijsverteringskanaal, verstopping van de darmen, anale fistel (een abnormale opening vanuit de
anus naar de huid rond de anus), afwijking van de nierfunctie, diabetes
Huid, haar, oog, algemeen: toeval/stuip (convulsie), ontsteking van de oogzenuw die een volledig
of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, het ontstaan van blauw-paarse
vlekken op de huid, abnormaal hoge schildklierfunctie, ontsteking van de schildklier, ataxie (een
aandoening die gepaard gaat met een gebrek aan spiercoördinatie), problemen bij lopen,
miskraam, ontsteking van de bloedvaten in de huid, huidfibrose
Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door
verlies van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw, dementie
Afweersysteem: ernstige allergische reactie
Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten
vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op
basis van de beschikbare gegevens)
Longontsteking
Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
(een leverinfectie) hebt gehad
Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen
Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale
laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed
Schade aan bloedvaten. wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd,
waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van
bloedstolsels.
Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Dasatinib Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de fles, de blister of het doosje, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg of
100 mg dasatinib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
o Tabletkern: lactosemonohydraat (200); cellulose, microkristallijne (101 en 102);
natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose (MG 80.000); magnesiumstearaat.
o Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (15 mPas); titaandioxide (E171);
triacetine. (zie rubriek 2 'Dasatinib Mylan bevat lactose en natrium')
Hoe ziet Dasatinib Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dasatinib Mylan 20 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, rond met een diameter van
ongeveer 5,6 mm, met aan de ene kant de indruk `D7SB' en aan de andere kant `20'.
Dasatinib Mylan 50 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met een lengte van
ongeveer 11,0 mm en een breedte van ongeveer 6,0 mm, met aan de ene kant de indruk `D7SB' en aan de
andere kant `50'.
Dasatinib Mylan 70 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, rond met een diameter van
ongeveer 9,1 mm, met aan de ene kant de indruk `D7SB' en aan de andere kant `70'.
Dasatinib Mylan 100 mg : de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met een lengte van
ongeveer 15,1 mm en een breedte van ongeveer 7,1 mm, met aan de ene kant de indruk `D7SB' en aan de
andere kant `100'.
Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met
56 of 60 filmomhulde tabletten in blisters of met 56 x 1 of 60 x 1 filmomhulde tabletten in
eenheidsblisterverpakkingen. Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met 60 filmomhulde tabletten.
Dasatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 x1 filmomhulde
tabletten in blisters of met 30 x 1 filmomhulde tabletten in eenheidsblisterverpakkingen. Zij zijn ook
verkrijgbaar in flesjes met 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
20 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546195
HDPE-fles : BE546204
50 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546213
HDPE-fles : BE546222
70 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546231
HDPE-fles : BE546240
100 mg
oPA/Al/PVC/Al blisterverpakking : BE546257
HDPE-fles : BE546266
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg, filmomhulde tabletten
AT : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg Filmtabletten
BE : Dasatinib Mylan 20/50/70/100 mg filmomhulde tabletten
CZ : Dasatinib Mylan
DK : Dasatinib Mylan
FI : Dasatinib Mylan
FR : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg, comprimé pelliculé
ES : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HR : Dasatinib Mylan
IS : Dasatinib Mylan
LU : Dasatinib Mylan 20/50/70/100 mg comprimé pelliculé
NO : Dasatinib Mylan
PL : Dasatinib Mylan
PT : Dasatinib Mylan
RO : Dasatinib Mylan 20/50/70/80/100/140 mg comprimate filmate
SE : Dasatinib Mylan
UK: Dasatinib Mylan 20/50/80/100/140 mg film-coated tablets