Dasatinib teva 70 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DASATINIB TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB TEVA 50 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB TEVA 70 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB TEVA 100 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
dasatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dasatinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dasatinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Dasatinib Teva bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van
minstens 1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze witte cellen
het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde
witte cellen, ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Teva remt de groei van deze leukemische cellen.
Dasatinib Teva wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+)
acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar, en van
volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling.
Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te
lang. Dasatinib Teva remt de groei van deze leukemische cellen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt
weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Vraag uw arts om advies als u al ergisch zou kunnen zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
-
als u geneesmiddelen gebruikt
om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
- als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
- als u
problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het
gebruik van Dasatinib Teva: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte
(hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen
in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen
- wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Dasatinib
Teva er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal
kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig
gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
- als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
behandeld wordt met Dasatinib Teva, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van
een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA)
wordt genoemd.
Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of Dasatinib Teva het gewenste ef ect
heeft. Tijdens uw behandeling met Dasatinib Teva wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar. Er is nog weinig ervaring met het
gebruik van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep. De groei en ontwikkeling van de bot en wordt
nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die Dasatinib Teva nemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dasatinib Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dasatinib Teva wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed
hebben op de werking van Dasatinib Teva wanneer ze samen worden gebruikt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met Dasatinib Teva:
-
ketoconazol, itraconazol - dit zijn
geneesmiddelen tegen schimmels
- erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn
antibiotica
- ritonavir - dit is een
antiviraal geneesmiddel
- fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor
epilepsie
- rifampicine - dit is een geneesmiddel voor
tuberculose
- famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het
maagzuur blokkeren
- sint-janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt
wordt bij
depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren
(de zogenaamde
antacida, zoals
aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide)
vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van
Dasatinib Teva.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te
voorkomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Dasatinib Teva niet in met pompelmoes of pompelmoessap.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Neem dan direct contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dasatinib Teva mag niet tijdens de zwangerschap worden
ingenomen, tenzij dat strikt noodzakelijk is. Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik
van Dasatinib Teva tijdens de zwangerschap.
Zowel mannen als vrouwen die Dasatinib Teva innemen, worden geadviseerd om tijdens de
behandeling ef ectieve anticonceptie te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U moet stoppen met het geven van
borstvoeding als u Dasatinib Teva inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals
duizeligheid en wazig zien.
Dasatinib Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dasatinib Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Dasatinib Teva wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van
leukemie. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dasatinib Teva tablet en worden
voorgeschreven aan volwassenen en kinderen van minstens 1 jaar oud.
De geadviseerde aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is
éénmaal per dag 100 mg.
De geadviseerde aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of
blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van
lichaamsgewicht. Dasatinib Teva wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel
Dasatinib Teva tablet en of poeder voor orale suspensie. Dasatinib Teva tablet en worden niet
aanbevolen voor patiënten die minder dan 10 kg wegen. De poeder voor orale suspensie dient te
worden gebruikt bij patiënten die minder dan 10 kg wegen en patiënten die geen tablet en kunnen
slikken. Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd
wordt (tablet en en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de
andere.
Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de
behandeling. De startdosis van Dasatinib Teva bij kinderen wordt berekend op basis van
lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Lichaamsgewicht (kg)a
Dagelijkse dosis (mg)
10 tot minder dan 20 kg
40 mg
20 tot minder dan 30 kg
60 mg
30 tot minder dan 45 kg
70 mg
minstens 45 kg
100 mg
a Tablet en worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor orale
suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Er is geen dosisaanbeveling voor Dasatinib Teva bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te
gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen kan
het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem uw tabletten iedere dag op hetzelfde moment. Slik de tablet en in hun geheel door.
De
tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen. Neem geen uiteengevallen tablet en in. U kunt er niet
zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tablet en fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen
zijn gevallen. Dasatinib Teva tablet en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Speciale aanwijzingen voor het hanteren van dit geneesmiddel
In het onwaarschijnlijke geval dat de Dasatinib Teva tablet en gebroken zijn, wordt men aangeraden om
handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig.
Hoe lang moet u dit geneesmiddel innemen
Neem Dasatinib Teva dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u Dasatinib
Teva net zo lang inneemt als het is voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tablet en heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de dichtstbijzijnde spoeddienst. Het kan zijn dat
u medische aandacht nodig hebt.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gewone
tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:
-
U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen
- U krijgt
onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten
- U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft
- U merkt
tekenen op
van een infectie, zoals koorts en koude rillingen
- U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen)
-
Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
-
Hart en longen: kortademigheid
-
Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
-
Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten,
hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
-
Pijn: spierpijn (tijdens of na stoppen van de behandeling), buikpijn
-
Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte
bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede, vocht rond de longen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen)
-
Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV),
bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms
voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
-
Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier,
hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
-
Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen
gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, obstipatie, zuurbranden, zweren in de mond,
afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van het maagslijmvlies
-
Huid, haar, ogen, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de
huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen
(waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie, slapeloosheid,
blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust, slaperigheid, gegeneraliseerd
oedeem
-
Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen, stijfheid
van spieren en gewrichten, spierkramp
-
Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: vocht rond het hart, vocht in de longen,
hartritmestoornissen, febriele neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in
het maagdarmkanaal, hoge concentratie urinezuur in het bloed
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 100 gebruikers treffen)
-
Hart en longen: hartaanval (met inbegrip van dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding
(hartzakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijn op de borst wegens gebrek aan
bloedaanvoer naar het hart (angina), lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen dat kan leiden
tot ademhalingsmoeilijkheden, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren
van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma), verhoogde bloeddruk
in de slagaders van de longen
-
Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking van
de slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen, ontsteking van
de galblaas, verstopping van de galgangen, gastro-oesofageale reflux (een aandoening waarbij
maagzuur en andere maaginhoud terugstroomt naar de keel)
-
Huid, haar, oog, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode knobbels op de huid
(erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderde zin in seks,
flauwvallen, beven, ontsteking van oog wat leidt tot roodheid en pijn, een huidziekte gekenmerkt
door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde vlekken met het plotseling optreden van koorts en verhoogd
aantal witte bloedcellen (neutrofiele dermatosis), gehoorverlies, gevoeligheid voor licht, afgenomen
gezichtsvermogen, verhoogd tranen van de ogen, verandering van huidkleur, ontsteking van
onderhuids vet, huidzweer, blaren van de huid, nagelafwijking, haarafwijking, hand-voetafwijking,
nierfalen, vaak moeten urineren, borstvergroting bij mannen, menstruele afwijking, algehele zwakte
en ongemak, lage schildklierfunctie, evenwichtsverlies bij lopen, osteonecrose (een aandoening
waarbij de bloedtoevoer naar de bot en vermindert, waardoor botverlies of afsterven van het bot kan
ontstaan), artritis, opzwellen van de huid overal op het lichaam
-
Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken,
peesontsteking
-
Hersenen: geheugenverlies
-
Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en
mogelijk verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor
(tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type witte
bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren,
hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart, ontsteking
van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat hoofdzakelijk in
het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een enzym dat
voornamelijk in de hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd
gammaglutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen)
-
Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling
van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair
syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de
kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft, bloedstolsels,
bloedstolsels in de longen
-
Spijsverteringsproblemen: verlies van vitale voedingsstof en zoals eiwit uit uw
spijsverteringskanaal, verstopping van de darmen, anale fistel (een abnormale opening vanuit de
anus naar de huid rond de anus), afwijking van de nierfunctie, diabetes
-
Huid, haar, oog, algemeen: toeval/stuip (convulsie), ontsteking van de oogzenuw die een volledig
of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, het ontstaan van blauw-paarse
vlekken op de huid, abnormaal hoge schildklierfunctie, ontsteking van de schildklier, ataxie (een
aandoening die gepaard gaat met een gebrek aan spiercoördinatie), problemen bij lopen,
miskraam, ontsteking van de bloedvaten in de huid, huidfibrose
-
Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door
verlies van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw, dementie
-
Afweersysteem: ernstige allergische reactie
-
Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten
vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Andere bijwerkingen die gemeld zijn (met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat
op basis van de beschikbare gegevens)
-
Longontsteking
- Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden
- Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een
leverinfectie) hebt gehad
- Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen
- Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale
laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed
- Schade aan bloedvaten. wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd,
waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van
bloedstolsels.
Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket, de
blisterverpakking of doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Fles: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles goed gesloten
houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg,
70 mg of 100 mg dasatinib (onder de vorm van monohydraat).
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Dasatinib Teva bevat lactose'), microkristallijne
cellulose (E460(i)), hydroxypropylcellulose (E463), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat
Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine (E1518).
Hoe ziet Dasatinib Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Dasatinib Teva 20 mg: Witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tablet en met afgeschuinde randen
met inscriptie '20' aan één zijde en met een diameter van ongeveer 5,6 mm.
Dasatinib Teva 50 mg: Witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tablet en met afgeschuinde randen
met inscriptie '50' aan één zijde en met een afmeting van ongeveer 10,8 x 5,8 mm.
Dasatinib Teva 70 mg: Witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tablet en met afgeschuinde randen
met inscriptie '70' aan één zijde en met een diameter van ongeveer 8,8 mm.
Dasatinib Teva 100 mg: Witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tablet en met afgeschuinde randen
met inscriptie '100' aan één zijde en met een afmeting van ongeveer 14,8 x 7,2 mm.
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg of 70 mg filmomhulde tablet en zijn verpakt in kartonnen doosjes met 30
en 60 filmomhulde tablet en in een blisterverpakking of kartonnen doosjes met 56 en 60 filmomhulde
tablet en in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen. Deze sterkten zijn ook beschikbaar in flessen
met een kindveilige sluiting en een silicum droogmiddel. De flessen bevat en 60 filmomhulde tablet en.
Elke doos bevat 1 fles.
Dasatinib Teva 100 mg filmomhulde tablet en zijn verpakt in kartonnen doosjes met 30 filmomhulde
tablet en in een blisterverpakking of kartonnen doosjes met 30 filmomhulde tablet en in geperforeerde
eenheidsafleververpakkingen. Deze sterkte is ook beschikbaar in flessen met een kindveilige sluiting en
een silicum droogmiddel. De flessen bevat en 30 filmomhulde tablet en. Elke doos bevat 1 fles.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikanten
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg, Duitsland
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Dasatinib Teva 20 mg (blisterverpakking): BE539297
Dasatinib Teva 20 mg (fles): BE539315
Dasatinib Teva 50 mg (blisterverpakking): BE539324
Dasatinib Teva 50 mg (fles): BE539333
Dasatinib Teva 70 mg (blisterverpakking): BE539342
Dasatinib Teva 70 mg (fles): BE539351
Dasatinib Teva 100 mg (blisterverpakking): BE539360
Dasatinib Teva 100 mg (fles): BE539377
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT
Dasatinib TEVA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtablet en
BE
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tablet en/ comprimés pelliculés/
Filmtablet en
BG
50 mg
CY, EL Dasatinib/Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg
CZ, EE, IS, NO, SE
Dasatinib Teva
DE
Dasa-AbZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtablet en
FI
Dasatinib ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tablet i, kalvopäällysteinen
FR, LU DASATINIB TEVA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimé pelliculé
HR
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg filmom oblozene tablete
HU
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg filmtablet a
IE
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg Film-coated Tablets
LT
Dasatinib Teva 50 mg plvele dengtos tablets
LV
Dasatinib Teva 50 mg apvalkots tabletes
RO
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg comprimate filmate
SI
Dasatinib Teva 50 mg, 70 mg, 100 mg filmsko oblozene tablete
SK
Dasatinib Teva 50 mg, 70 mg, 100 mg
UK(NI) Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.