Demoleum n5e inf. emuls. i.v.

DEMOLEUM N5E emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is
DEMOLEUM N5E emulsie voor infusie. In de rest van deze bijsluiter
wordt uw geneesmiddel
DEMOLEUM N5E genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is DEMOLEUM N5E en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet toegediend worden of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DEMOLEUM N5E en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Groep medicijnen : Oplossingen voor parenterale voeding, combinaties. Classificatie van geneesmiddelen:
B05BA10.
DEMOLEUM N5E is een emulsie voor infusie in een zak met 3 compartimenten. Eén compartiment bevat
een glucoseoplossing met calcium, het tweede bevat een lipidenemulsie en het derde bevat een
aminozuuroplossing met andere elektrolyten.
DEMOLEUM N5E wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voeden via een buisje
in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.
2.
Wanneer mag dit middel niet toegediend worden of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet toegediend worden?
-
Bij premature pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
- U bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Uw lichaam heeft problemen met het verwerken van bepaalde aminozuren.
- Het vetgehalte in uw bloed is bijzonder hoog (hyperlipidemie).
- U heeft te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie), en dit is niet onder controle.
- Uw bloed bevat een abnormaal hoge hoeveelheid van een van de zouten (elektrolyten: natrium,
kalium, magnesium, calcium en/of fosfor) die in DEMOLEUM N5E
aanwezig zijn.
- U heeft een ernstige leverstoornis.
- U heeft een ernstige nierziekte en kunt geen dialyse ondergaan.
- U verkeert in acute shock.
- U heeft vocht in uw longen (acuut longoedeem) of te veel lichaamsvocht (hyperhydratie).
- U verkeert in een onstabiele toestand, zoals bij een ernstig trauma, ongecontroleerde diabetes, acute
hartaanval, beroerte, bloedstolsel (embolie), metabole acidose (een stoornis die leidt tot te veel zuur in
het bloed), ernstige infectie (ernstige sepsis), coma en wanneer u niet genoeg lichaamsvocht heeft
(hypotonische dehydratie).
- U heeft hartfalen dat niet wordt behandeld.
U heeft een defect in uw bloedstollingssysteem (hemofagocytair syndroom).
In alle gevallen beslist uw arts of u dit geneesmiddel kunt krijgen. Deze beslissing hangt af van factoren
zoals uw leeftijd, gewicht en medische aandoening in combinatie met de uitslagen van uitgevoerde
onderzoeken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Als u oplossingen met totale parenterale voeding (TPV) te snel toegediend krijgt, kan dit leiden tot letsel of
overlijden.
Krijgt u tijdens de infusie last van koorts, huiduitslag, zwelling, moeilijk ademen, rillingen, zweten,
misselijkheid of braken? Vertel dat dan onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige, want deze symptomen
kunnen worden veroorzaakt door een allergische reactie of het toedienen van te veel geneesmiddel.
Dit geneesmiddel bevat eifosfolipiden en sojaolie. Ei- en sojaproteïnen kunnen allergische reacties
veroorzaken. Er zijn allergische kruisreacties waargenomen tussen soja- en pindaproteïnen.
Ademhalingsproblemen kunnen ook een teken zijn dat zich kleine deeltjes hebben gevormd die bloedvaten
in de longen blokkeren (pulmonale vasculaire precipitaten). Als u ademhalingsproblemen heeft, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. Hij of zij zal beslissen welke maatregelen moeten worden
genomen.
Het antibioticum ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met
calciumbevattende oplossingen (waaronder DEMOLEUM N5E) die u via een druppelinfuus in een ader
krijgt toegediend.
Deze geneesmiddelen mogen niet samen aan u worden toegediend, zelfs niet via verschillende infuuslijnen
of verschillende infuusplaatsen. DEMOLEUM N5E en ceftriaxon mogen echter wel na elkaar worden
toegediend als er gebruik wordt gemaakt van infuuslijnen op verschillende plaatsen, als de infuuslijnen
worden vervangen of als ze tussen de infusies grondig zijn doorgespoeld met fysiologische zoutoplossing ter
voorkoming van precipitatie (vorming van deeltjes ceftriaxon-calciumzout).
Bepaalde geneesmiddelen en ziektes verhogen het risico op een infectie of sepsis (bacteriën in het bloed).
Het risico op een infectie of sepsis bestaat met name wanneer een slangetje (intraveneuze katheter) in uw
ader wordt aangebracht. Uw arts zal zorgvuldig letten op eventuele tekenen van een infectie. Patiënten die
parenterale voeding (voeding via een slangetje in uw ader) nodig hebben, kunnen meer kans lopen op een
infectie vanwege hun medische toestand. Door van een aseptische (bacteriënvrije) techniek gebruik te maken
wanneer de katheter wordt geplaatst en verzorgd en wanneer de voedingsformule (TPV) wordt klaargemaakt,
kan het risico op een infectie worden verlaagd.
Als u zo ernstig ondervoed bent dat u voedsel toegediend moet krijgen via een ader, moet uw arts de
behandeling langzaam starten. Uw arts moet u ook nauwgezet controleren vóór en tijdens de toediening van
dit geneesmiddel om te voorkomen dat uw gehalte aan vocht, vitaminen, elektrolyten, bloedglucose (suiker
in uw bloed) en mineralen plotseling wijzigt.
Het evenwicht van water en zout in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen worden gecorrigeerd voordat
met de infusie wordt begonnen. Kinderen en patiënten die gevoelig zijn voor geneesmiddelen die het
natriumgehalte kunnen verlagen (bijv. bij acute ziekte, trauma, postoperatieve stress, ziekten van het centraal
zenuwstelsel) kunnen plotseling een daling van de natriumconcentratie in het lichaam krijgen, wat kan leiden
tot plots hersenoedeem en levensbedreigend hersenletsel. Uw arts controleert uw toestand terwijl u dit
geneesmiddel krijgt, en kan de dosering wijzigen of u aanvullende voedingsstoffen geven zoals vitaminen,
elektrolyten en sporenelementen, als dat nodig is.
Het kan zijn dat uw arts regelmatig uw bloed moet controleren voor leverfunctietests en andere waarden.
Uw arts moet ervan op de hoogte zijn als:
u een ernstige nieraandoening heeft. U moet ook uw arts informeren als u dialyse (kunstnier) krijgt
of als u een andere vorm van bloedzuivering ondergaat;
- u een ernstige leveraandoening heeft;
- u bloedstollingsproblemen heeft;
- uw bijnieren niet goed werken (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekvormige klieren
boven op uw nieren;
- u schildklierproblemen (hypothyroïdie) heeft;
- u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft;
- u aan hartfalen lijdt;
- u een longaandoening heeft;
- u te veel water in uw lichaam (hyperhydratie) heeft;
- u te weinig water in uw lichaam (dehydratie) heeft;
- u hoge bloedsuiker (diabetes mellitus) heeft die niet onder controle is;
- u een hartaanval of shock vanwege opeens optredend hartfalen heeft gehad;
- u ernstige metabole acidose (bloed dat te zuur is) heeft;
- u een gegeneraliseerde ernstige infectie (sepsis) heeft;
- u in coma ligt.
Om te controleren of de toediening doeltreffend is en veilig blijft, voert uw arts klinisch onderzoek en
laboratoriumonderzoek uit terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere weken krijgt,
wordt uw bloed regelmatig gecontroleerd.
Een verminderde mogelijkheid van het lichaam om vet dat in dit geneesmiddel zit te verwijderen, kan
resulteren in een vetoverbelastingsyndroom (zie rubriek 4 ­ Mogelijke bijwerkingen).
Wanneer u tijdens de infusie pijn, een branderig gevoel of zwelling op de infusieplaats, of een lek van de
infusie opmerkt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De toediening zal onmiddellijk
worden stopgezet en in een andere ader opnieuw worden gestart.
Als uw bloedsuikerwaarde te hoog wordt, moet uw arts de snelheid van toediening van DEMOLEUM N5E
aanpassen of u medicatie geven om uw bloedsuikerwaarde (insuline) onder controle te brengen.
DEMOLEUM N5E kan alleen worden toegediend via een buisje (katheter) in een grote ader in uw borstkas
(centrale ader).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
DEMOLEUM N5E is niet bestemd voor pasgeborenen of kinderen jonger dan 2 jaar. DEMOLEUM N5E
mag worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 16/18 jaar. Als uw kind jonger is dan 18 jaar, zal
er extra op worden gelet dat hij/zij de correcte dosering toegediend krijgt. Er zullen ook meer voorzorgen
worden genomen omdat kinderen gevoeliger zijn voor het risico van infectie. Toediening van vitamine- en
sporenelementsupplementen is altijd noodzakelijk. Formuleringen voor kinderen moeten worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DEMOLEUM N5E nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Geneesmiddelen die het
natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen, namelijk diuretica, niet-steroïdale ontstekingsremmers
(NSAID's), antipsychotica, selectieve serotonineheropnameremmers, opioïden, anti-epileptica, oxytocine en
chemotherapie. Vertel dat dan uw arts.
Gelijktijdige opname van andere geneesmiddelen vormt over het algemeen geen contra-indicatie. Neemt u
naast DEMOLEUM N5E nog andere geneesmiddelen in? Vertel dat dan vooraf aan uw arts. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts kan controleren of ze verenigbaar
zijn.
Dit middel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Vanwege het risico op de vorming van neerslag mag DEMOLEUM N5E niet worden toegediend via
dezelfde infuuslijn of gemengd worden met het antibioticum ampicilline of het anti-epilepticum fosfenytoïne
- De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op
bloedverdunnende geneesmiddelen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter
bloedverdunnende geneesmiddelen inneemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
- De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als
het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn uit uw bloedcirculatie
(deze zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van
lipiden).
- Dit middel bevat kalium. Patiënten die diuretica (plasmiddelen), ACE-remmers of angiotensine II-
receptorantagonisten (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk) of immunosuppressiva
(geneesmiddelen om de afweer te onderdrukken bij een orgaantransplantatie) krijgen moeten extra
zorgvuldig worden behandeld. Deze types van geneesmiddelen kunnen het kaliumniveau in uw
bloed verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van DEMOLEUM N5E bij zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
DEMOLEUM N5E mag tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden toegediend indien
dat absoluut noodzakelijk is.
DEMOLEUM N5E mag alleen na zorgvuldige overweging worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Wanneer DEMOLEUM N5E aan zwangere vrouwen wordt toegediend samen met oxytocine, kan dat de
natriumconcentratie in het lichaam verlagen.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die parenterale voeding krijgen.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Dosering
Dit middel mag uitsluitend worden toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
DEMOLEUM N5E is een emulsie voor infusie die toegediend moet worden via een buisje (katheter) in een
ader in uw borst.
DEMOLEUM N5E moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
De infusie van één zak duurt gewoonlijk 12 tot 24 uur.
Gebruik bij volwassenen
Uw arts stelt de toedieningssnelheid vast volgens uw behoeften en klinische toestand.
Het voorschrift mag zo lang als nodig worden herhaald, afhankelijk van uw klinische toestand.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dosering ­ kinderen ouder dan twee jaar en jongeren tot 18 jaar
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als de toegediende dosis te hoog is of de infusie te snel verloopt, kan uw bloed te zuur worden door de
hoeveelheid aminozuren en kunnen er tekenen van hypervolemie (toename van het circulerend bloedvolume)
optreden. Het glucosegehalte in uw bloed en uw urine kan toenemen, er kan een hyperosmolair syndroom
(overmatige viscositeit van het bloed) ontstaan en de hoeveelheid lipiden kan het gehalte aan triglyceriden in
uw bloed doen stijgen. Een te groot volume DEMOLEUM N5E kan misselijkheid (nausea), braken, koude
rillingen, hoofdpijn, opvliegers, overmatig transpireren (hyperhidrose) en verstoringen van de
elektrolytenbalans veroorzaken. In dergelijke gevallen moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
In sommige ernstige gevallen kan uw arts u tijdelijk nierdialyse laten ondergaan om uw nieren te helpen het
teveel aan product uit te scheiden.
Om deze situaties te voorkomen, controleert uw arts regelmatig uw toestand en onderzoekt hij/zij uw
bloedparameters.
Wanneer u teveel van DEMOLEUM N5E heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/.245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan onmiddellijk aan
uw arts of verpleegkundige.
De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, moeten het risico op bijwerkingen
tot een minimum beperken.
Als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie zoals zweten, koorts, koude
rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van de werkzame stof in dit geneesmiddel:
Vaak (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen):
-
Snelle hartslag (tachycardie)
- Verminderde eetlust (anorexie)
- Verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie)
- Buikpijn (maagpijn)
- Diarree
- Misselijkheid (nausea)
- Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Lek van de infusie in het omringende weefsel (extravasatie) die op de infusieplaats kan leiden tot
pijn, irritatie, zwelling/oedeem, roodheid (erytheem)/warmte, afsterven van de weefselcellen
(huidnecrose) of blaren
- Abnormaal laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- In combinatie met hoofdpijn, misselijkheid (nausea), braken en lethargie (hyponatriëmische
encefalopathie)
Zeer zelden (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):
-
Verminderd vermogen om lipiden te verwijderen (vetoverbelastingsyndroom), wat gepaard gaat met
een plotselinge en abrupte verslechtering van de medische toestand. De volgende tekenen van
vetoverbelastingsyndroom zijn doorgaans omkeerbaar wanneer de infusie met de lipidenemulsie
wordt stopgezet:
koorts
afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en wat kan
leiden tot zwakte of kortademigheid (anemie)
laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie groter kan zijn (leukopenie)
laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloedingen groter kan
zijn (trombocytopenie)
bloedstollingsstoornissen
hoge vetgehaltes in het bloed (hyperlipidemie)
levervetinfiltratie (hepatomegalie)
verslechtering van de leverfunctie
manifestaties van het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld coma)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Allergische reacties
- Abnormale uitslag van bloedonderzoek voor de leverfunctie
- Problemen met de uitscheiding van gal (cholestase)
- Vergroting van de lever (hepatomegalie)
- Icterus (geelzucht)
- Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Verhoogd stikstofgehalte in het bloed (azotemie)
- Verhoogde leverenzymwaarden
- Vorming van kleine deeltjes die de bloedvaten in de longen kunnen blokkeren (pulmonale vasculaire
precipitaten), wat kan leiden tot longembolie en ademhalingsproblemen (ademnood)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de beschermverpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Aanbevolen wordt het product onmiddellijk te gebruiken nadat de verbreekbare lasnaden tussen de drie
compartimenten geopend zijn. Het is echter aangetoond dat de gereconstitueerde emulsie stabiel blijft
gedurende 7 dagen (bij 2°C tot 8°C) gevolgd door 48 uur bij een temperatuur beneden 25°C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen per zak met de gereconstitueerde emulsie zijn:
L-aminozurenoplossing van 8,2 % gewicht/volume (komt overeen met 8,2 g/100 ml) (alanine,
arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (als lysineacetaat), methionine,
fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, asparaginezuur en
glutaminezuur) met elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, fosfaat, acetaat en chloride);
lipidenemulsie van 20% gewicht/volume (komt overeen met 20 g/100 ml) (geraffineerde
olijfolie en geraffineerde sojaolie);
glucoseoplossing van 28,75% gewicht/volume (komt overeen met 28,75 g/100 ml) (als
glucosemonohydraat) met calcium.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Compartiment met
Compartiment met
Compartiment met
lipidenemulsie
aminozurenoplossing en
glucoseoplossing en calcium
elektrolyten
gezuiverde eifosfolipiden,
glycerol, natriumoleaat B,
ijsazijnzuur (voor pH-
zoutzuur, geconcentreerd (voor
natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor
pH-aanpassing), water voor
aanpassing), water
injecties
injecties
voor injecties
Hoe ziet DEMOLEUM N5E eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
DEMOLEUM N5E is een emulsie voor infusie die verpakt is in een zak met 3 compartimenten. Het eerste
compartiment bevat een lipidenemulsie, het tweede een aminozurenoplossing met elektrolyten en het derde
een glucoseoplossing met calcium. Deze compartimenten zijn van elkaar gescheiden met verbreekbare
lasnaden. Vóór toediening moet de inhoud van de compartimenten gemengd worden door de zak vanaf de
bovenkant op te rollen tot de lasnaden geopend zijn.
Uiterlijk vóór menging (reconstitutie):
-
De aminozuren- en glucoseoplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel en praktisch vrij van
zichtbare deeltjes.
- De lipidenemulsie is homogeen met een melkachtig uiterlijk en vertoont geen scheiding van fasen.
Uiterlijk na reconstitutie:
Melkachtige homogene vloeistof die geen scheiding van fasen vertoont. De 3-compartimentenzak is een
zachte zak van meerdere lagen polypropyleen met verbreekbare lasnaden die geschikt is voor parenterale
voedingsoplossingen. Door het verbreken van de lasnaden is het mogelijk de drie oplossingen vóór
toediening te mengen. Om contact met zuurstof te voorkomen, is de zak vacuüm verpakt in een geschikte
beschermverpakking. Tussen de beschermverpakking en de zak zit nog een zuurstofabsorbeerder, zodat de
volledige afwezigheid van zuurstof verzekerd is.
Verpakkingsgrootten:
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NORIDEM ENTREPRISES LTD -
Evagorou and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­Nicosia 1065 - Cyprus
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - 21st km National Road Athens ­ Lamia -
14568 Krioneri, Attiki ­ Griekenland,
T : +30 210 8161802,
F : +30 210 8161587
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zak met 1500 ml: BE537546
Zak met 2000 ml: BE537555
Zak met 2500 ml: BE537564
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Verenigd Koninkrijk OLEUNOR N5E, Emulsion for infusion
Oostenrijk
OLEUNOR 3,3 % mit Elektrolyten, Emulsion zur
Infusion
België
Demoleum N5E émulsion pour perfusion
Demoleum N5E Emulsion zur Infusion
DEMOLEUM N5E emulsie voor infusie
Frankrijk
OLEUNOR N5E, emulsion pour perfusion
Luxemburg
OLEUNOR N5E, emulsion pour perfusion
Duitsland
OLEUNOR N5E, Emulsion zur Infusion
Griekenland
OLEUNOR N5E,
Zweden
OLEUNOR N5E, emulsion för infusion
Italië
Demoleum N5E, emulsione per infusione
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2018
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale voeding, combinaties. ATC-code:
B05BA10.
A. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DEMOLEUM N5E wordt aangeboden in een 3-compartimentenzak.
Elke zak bevat een glucoseoplossing met calcium, een lipidenemulsie en een aminozurenoplossing met
andere elektrolyten.
Inhoud per zak
1500 ml
2000 ml
2500 ml
28,75% glucoseoplossing
600 ml
800 ml
1000 ml
(overeenkomend met 28,75 g/100
ml)
8,2% aminozurenoplossing
600 ml
800 ml
1000 ml
(overeenkomend met 8,2 g/100 ml)
300 ml
400 ml
500 ml
(overeenkomend met 20 g/100 ml)
Samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de inhoud van de drie compartimenten:
Werkzame bestanddelen
Inhoud per zak
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Geraffineerde olijfolie +
60,00 g
80,00 g
100,00 g
geraffineerde sojaoliea
L-alanine
7,14 g
9,52 g
11,90 g
L-arginine
4,83 g
6,44 g
8,05 g
L-asparaginezuur
1,42 g
1,90 g
2,38 g
L-glutaminezuur
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Glycine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-histidine
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-isoleucine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-leucine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-lysineacetaat
5,48 g
7,30 g
9,12 g
(equivalent aan lysine)
(3,88 g)
(5,18 g)
(6,46 g)
L-methionine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-fenylalanine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-proline
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-serine
1,95 g
2,60 g
3,25 g
L-threonine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-tryptofaan
0,82 g
1,10 g
1,38 g
L-tyrosine
0,12 g
0,16 g
0,20 g
L-valine
3,15 g
4,20 g
5,25 g
Natriumacetaattrihydraat
2,25 g
3,00 g
3,75 g
Natriumglycerofosfaat,
5,50 g
7,34 g
9,18 g
gehydrateerd
Kaliumchloride
3,36 g
4,48 g
5,60 g
Magnesiumchloridehexahydraat
1,22 g
1,62 g
2,02 g
Calciumchloridedihydraat
0,78 g
1,04 g
1,30 g
Glucosemonohydraat
189,75 g
253,00 g
316,25 g
(equivalent aan watervrije glucose)
(172,50 g)
(230,00 g)
(287,50 g)
a: Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%)
overeenkomend met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren van 20%.
De hulpstoffen zijn:
Compartiment met
Compartiment met
Compartiment met
lipidenemulsie
aminozurenoplossing en
glucoseoplossing en calcium
elektrolyten
gezuiverde eifosfolipiden,
glycerol, natriumoleaat B,
ijsazijnzuur (voor pH-
zoutzuur, geconcentreerd (voor
natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor
pH-aanpassing), water voor
aanpassing), water
injecties
injecties
voor injecties
Inname van voedingsstoffen per gereconstitueerde emulsie voor elke verpakkingsgrootte:
Inhoud per zak
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lipiden
60 g
80 g
100 g
Aminozuren
50,89 g
67,86 g
104,78 g
7.8 g
10,4 g
13,0 g
Glucose
172.5 g
230,0 g
287,5 g
Energie:
Totaal aantal calorieën (bij
1490 kcal
1980 kcal
2480 kcal
benadering)
Niet-proteïnecalorieën
1290 kcal
1720 kcal
2150 kcal
Glucosecalorieën
690 kcal
920 kcal
1150 kcal
Lipidencalorieëna
600 kcal
800 kcal
1000 kcal
Verhouding niet-
165 kcal/g
165 kcal/g
165 kcal/g
proteïnecalorieën/stikstof
Verhouding
53/47
53/47
53/47
glucose-/lipidencalorieën
Lipidencalorieën/totaal aantal
40%
40%
40%
calorieën
Elektrolyten:
Natrium
52,5 mmol
70,0 mmol
87,5 mmol
Kalium
45,0 mmol
60,0 mmol
75,0 mmol
Magnesium
6,0 mmol
8,0 mmol
10,0 mmol
Calcium
5,3 mmol
7,0 mmol
8,8 mmol
Fosfaatb
22,5 mmol
30,0 mmol
37,5 mmol
Acetaat
55 mmol
73 mmol
91 mmol
Chloride
68 mmol
90 mmol
113 mmol
pH
5,8 ­ 6,8
5,8 ­ 6,8
5,8 ­ 6,8
Osmolaliteit
1010 ­ 1230
1010 ­ 1230
1010 ­ 1230
mosm/kg
mosm/kg
mosm/kg
a: Inclusief calorieën uit gezuiverde eifosfolipiden.
b: Inclusief fosfaat uit de lipidenemulsie.
B. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
DEMOLEUM N5E wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege
ongeschikte samenstelling en ongeschikt volume (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2 in de SKP).
Het vermogen van de patiënt om vet te elimineren en stikstof en glucose te metaboliseren, en de
voedingsbehoeften moeten bepalend zijn voor de dosering en de infusiesnelheid.
De dosis moet worden geïndividualiseerd op basis van de klinische toestand en het lichaamsgewicht (lg) van
de patiënt.
De maximale dagelijkse dosis varieert met de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag tot dag
veranderen.
De hieronder vermelde maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Door de vaste
samenstelling van de meercompartimentenzak is het mogelijk dat niet tegelijk in alle voedingsbehoeften van
de patiënt kan worden voorzien. Er zijn klinische situaties waarin de samenstelling van de zak niet voldoet
aan de hoeveelheid voedingsstoffen die een patiënt nodig heeft.
In dat geval moet bij aanpassing van het volume (de dosis) rekening worden gehouden met het effect dat dit
zal hebben op de dosering van alle andere voedingsbestanddelen van DEMOLEUM N5E. Pediatrische
patiënten kunnen bijvoorbeeld meer dan 0,2 mmol/kg/dag fosfaat nodig hebben. In dergelijke situaties
kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen om het volume (de dosis) van DEMOLEUM
N5E aan te passen om in deze verhoogde behoeftes te voorzien.
Bij volwassenen
De dosering is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische toestand en het lichaamsgewicht van de
patiënt en het vermogen om de bestanddelen van DEMOLEUM N5E te metaboliseren, evenals van
aanvullende energie of proteïnen die oraal/enteraal worden toegediend. Bij het kiezen van het formaat van de
zak moet hiermee rekening worden gehouden.
De behoeften zijn 0,10 0,15 g stikstof/kg lg/dag (0,6 0,9 g aminozuren/kg lg/dag) in de normale
voedingstoestand of in omstandigheden van milde katabole stress. Bij patiënten met matige tot hoge
metabole stress met of zonder ondervoeding liggen de behoeften tussen 0,15 en 0,25 g stikstof/kg
lg/dag (0,9 1,6 g aminozuren/kg lg/dag). In sommige zeer bijzondere omstandigheden (bijv. bij
brandwonden of duidelijk anabolisme) kan de stikstofbehoefte nog hoger zijn;
- 20 tot 40 kcal/kg;
- 20 tot 40 ml vocht/kg of 1 tot 1,5 ml per verbruikte kcal.
Bij patiënten met obesitas moet de dosis bepaald worden op basis van het geschatte ideale gewicht.
Voor OLIMEL wordt de maximale dagelijkse dosis bepaald door de vochtinname, 40 ml/kg,
overeenkomend met 1,3 g/kg aminozuren, 4,6 g/kg glucose, 1,6 g/kg lipiden, 1,4 mmol/kg natrium en
1,2 mmol/kg kalium. Voor een patiënt van 70 kg komt dit neer op 2800 ml OLIMEL per dag,
resulterend in een inname van 92 g aminozuren, 322 g glucose en 112 g lipiden (d.w.z. 2408 kcal uit
niet-proteïnen en 2772 kcal in totaal).
Doorgaans moet de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. Daarna moet de
toedieningssnelheid zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende dosis, de
dagelijkse volume-inname en de infusieduur. De maximale infusiesnelheid is 0,25 g/kg lg/h voor glucose,
0,1 g/kg lg/h voor aminozuren en 0,15 g/kg lg/h voor vet.
Voor DEMOLEUM N5E is de maximale infusiesnelheid 2,1 ml/kg/h, overeenkomend met 0,07 g/kg/h voor
aminozuren, 0,24 g/kg/h voor glucose en 0,08 g/kg/h voor lipiden. De aanbevolen infusieduur ligt tussen 14
en 24 uur.
Bij kinderen ouder dan twee jaar
DEMOLEUM N5E wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Er is geen onderzoek onder
pediatrische patiënten uitgevoerd.
De dosering hangt af van het energieverbruik van de patiënt, de klinische toestand, het lichaamsgewicht, en
het vermogen van de patiënt om de bestanddelen van DEMOLEUM N5E te metaboliseren, alsook van extra
oraal/enteraal toegediende energie of proteïnen. De verpakkingsgrootte moet daarop worden afgestemd.
Daarnaast neemt de dagelijkse behoefte aan vocht, stikstof en energie continu af naarmate de leeftijd stijgt.
Er worden twee leeftijdsgroepen onderscheiden: van 2 tot 11 jaar en van 12 tot 18 jaar.
Voor DEMOLEUM N5E zijn de fosfaatconcentratie voor de dagelijkse dosis (0,2 mmol/kg/dag)a en de
lipidenconcentratie voor de snelheid per uur de beperkende factoren in de bovengenoemde pediatrische
leeftijdsgroepen. Dat leidt tot de volgende innamen:
2 tot 11 jaar
12 tot 18 jaar
Maximum-
Maximum-
Bestanddeel
volume
volume
Aanbevolena
Aanbevolena
DEMOLEUM
DEMOLEUM
N5E
N5E
Maximale dagelijkse dosis
Vocht (ml/kg/dag)
60 ­ 120
13
50 ­ 80
13
Aminozuren
0,4
0,4
1 ­ 2 (max. 3)
1 ­ 2
(g/kg/dag)
Glucose (g/kg/dag) 12 ­ 14 (max. 18)
1,5
3 ­ 10 (max. 14)
1,5
Lipiden (g/kg/dag)
0,5 ­ 3
0,5
0,5 ­ 2 (max. 3)
0,5
Totale energie
60 ­ 90
13
30 ­ 75
13
(kcal/kg/dag)
Maximale snelheid per uur
DEMOLEUM
3,3
3,3
N5E (ml/kg/h)
Aminozuren
0,20
0,11
0,12
0,11
(g/kg/h)
1,2
0,38
1,2
0,38
Lipiden (g/kg/h)
0,13
0,13
0,13
0,13
a: Aanbevolen waarden volgens de richtlijnen van ESPEN-ESPGHAN.
Doorgaans moet de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. Daarna moet de
toedieningssnelheid zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende dosis, de
dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
In het algemeen wordt aanbevolen de infusie bij kleine kinderen te starten met een lage dagelijkse dosis en
deze geleidelijk te verhogen tot de maximale dosering (zie hierboven).
Wijze en duur van toediening
Alleen voor eenmalig gebruik. Intraveneus gebruik, infusie in een centrale ader.
Het wordt aanbevolen dat, na opening van de zak, de inhoud onmiddellijk wordt gebruikt en niet voor een
volgende infusie wordt bewaard.
Na reconstitutie is het mengsel een melkachtige, homogene vloeistof die geen scheiding van fasen vertoont.
Voor instructies over het klaarmaken en hanteren van de emulsie voor infusie, zie rubriek 6.6 in de SKP.
DEMOLEUM N5E heeft een hoge osmolariteit en mag daardoor uitsluitend via een centrale ader worden
toegediend.
De aanbevolen infusieduur voor een zak met parenterale voeding ligt tussen 12 en 24 uur.
Behandeling met parenterale voeding kan zo lang worden voortgezet als de klinische toestand van de patiënt
dit vereist.
C. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe aan een van de componenten van de zak of aan de
gereconstitueerde emulsie zonder eerst hun verenigbaarheid en de stabiliteit van het eindpreparaat (in het
bijzonder de stabiliteit van de lipidenemulsie) te bevestigen.
Gevallen van onverenigbaarheid kunnen bijvoorbeeld ontstaan door een te hoge aciditeit (lage pH) of
ongeschikte hoeveelheid bivalente kationen (Ca2+ en Mg2+), waardoor de lipidenemulsie instabiel kan
worden.
Zoals met elk parenteraal voedingsmengsel moet rekening worden gehouden met de verhoudingen van
calcium en fosfaat. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat, in het bijzonder in de vorm van
mineraalzouten, kan leiden tot de vorming van calciumfosfaatprecipitaten.
DEMOLEUM N5E bevat calciumionen die een extra risico inhouden voor coagulatie bij precipitatie in bloed
of bloedbestanddelen die een citraatbewaarmiddel/anticoagulans bevatten.
Ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met intraveneuze
calciumbevattende oplossingen, waaronder DEMOLEUM N5E, via dezelfde infuuslijn (bijvoorbeeld via een
Y-connector) vanwege het risico van precipitatie van calciumzout van ceftriaxon (zie rubriek 4.4 en 4.5 in de
SKP).
Vanwege het risico op de vorming van neerslag mag DEMOLEUM N5E niet worden toegediend via
dezelfde infuuslijn of gemengd worden met ampicilline of fosfenytoïne.
Ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen kunnen na elkaar worden toegediend indien er gebruik wordt
gemaakt van verschillende infuuslijnen of plaatsen, indien de infuuslijnen worden vervangen of indien ze
tussen de infusies grondig worden doorgespoeld met een compatibele vloeistof.
Controleer de verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig via dezelfde toedieningsset, katheter of canule
worden toegediend.
Dien de oplossing niet toe vóór, tegelijk met of na de toediening van bloed via hetzelfde systeem vanwege
het risico op pseudoagglutinatie.
D. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Openen
-
Verwijder de beschermverpakking.
- Gooi het zakje met zuurstofabsorbeerder weg.
- Controleer of de zak en de verbreekbare lasnaden intact zijn. Gebruik het product alleen als de zak
niet beschadigd is, de verbreekbare lasnaden intact zijn (d.w.z. de inhoud van de 3 compartimenten
is niet gemengd), de aminozurenoplossing en de glucoseoplossing helder, kleurloos of lichtgeel en
praktisch vrij van zichtbare deeltjes zijn, en de lipidenemulsie een homogene vloeistof is met een
melkachtig uiterlijk die geen scheiding van fasen vertoont.
De oplossingen en de emulsie mengen
-
Zorg ervoor dat het product bij het openen van de verbreekbare lasnaden op kamertemperatuur is.
- Rol de zak met beide handen op vanaf de bovenkant (ophangoogje). De verbreekbare lasnaden
verdwijnen vanaf de zijkant bij de poorten. Rol de zak verder op tot de lasnaden tot ongeveer
halverwege hun lengte geopend zijn.
- Meng de inhoud door de zak minstens driemaal om te keren.
- Na reconstitutie is het mengsel een homogene emulsie met een melkachtig uiterlijk.
Supplementen
De zak is groot genoeg om er supplementen zoals vitaminen, elektrolyten en sporenelementen aan toe te
voegen.
Alle supplementen (inclusief vitaminen) kunnen aan het gereconstitueerde mengsel worden toegevoegd
(nadat de verbreekbare lasnaden geopend zijn en de inhoud van de 3 compartimenten gemengd is).
Vitaminen mogen ook aan het glucosecompartiment worden toegevoegd voordat het mengsel wordt
gereconstitueerd (voordat de verbreekbare lasnaden geopend zijn en de 3 compartimenten gemengd zijn).
Wanneer supplementen worden toegevoegd aan formuleringen met elektrolyten, moet rekening gehouden
worden met de hoeveelheid elektrolyten die al in de zak aanwezig is.
Supplementen moeten onder aseptische omstandigheden en door gekwalificeerd personeel worden
toegevoegd.
Elektrolyten kunnen volgens onderstaande tabel aan DEMOLEUM N5E worden toegevoegd:
Per 1000 ml
Aanwezige inhoud
Maximale verdere
Maximale totale
toevoeging
inhoud
Natrium
35 mmol
115 mmol
150 mmol
Kalium
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magnesium
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Calcium
3,5 mmol
1,5 (0,0a) mmol
5,0 (3,5a) mmol
Anorganisch fosfaat
0 mmol
3,0 mmol
3,0 mmol
Organisch fosfaat
15 mmolb
10 mmol
25 mmolb
a: Waarde overeenkomend met de toevoeging van anorganisch fosfaat.
b: Inclusief fosfaat uit de lipidenemulsie.
Sporenelementen en vitaminen:
Supplementen toevoegen:
-
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
- Maak de injectiepoort van de zak klaar.
- Prik de injectiepoort aan en injecteer de supplementen met een injectienaald of hulpmiddel voor
reconstitutie.
- Meng de inhoud van de zak en de supplementen.
Klaarmaken voor infusie
-
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
- Hang de zak op.





- Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort.
- Plaats de spike van de infusieset stevig in de toedieningspoort.
Afbeelding 1: Voorbereidende stappen voor de toediening van DEMOLEUM N5E:
1.
2.
3.



Maak de beschermverpakking
Trek de voorkant van de
Leg de zak plat op een
open door deze aan de
beschermverpakking weg zodat
horizontaal en schoon oppervlak
bovenkant open te scheuren.
u de zak met dit middel eruit
met het ophangoogje voor u.
kunt nemen. Gooi de
beschermverpakking en het
zakje met de
zuurstofabsorbeerder weg.
4.
5.
6.



Til het ophanggedeelte op om
Meng de inhoud door de zak ten
Hang de zak op. Draai de
oplossing bovenaan in de
minste driemaal ondersteboven
beschermdop van de
compartimenten te verwijderen. te keren.
toedieningspoort. Plaats de
Rol het bovenste gedeelte van
spikeconnector stevig in de
de zak stevig op totdat de
poort.
lasnaden helemaal geopend zijn
(tot ongeveer halverwege).
Toedienen
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
-
Dien het product uitsluitend toe nadat de verbreekbare lasnaden tussen de 3 compartimenten
geopend zijn en de inhoud van de 3 compartimenten gemengd is.
- Controleer of de eindemulsie voor infusie geen scheiding van fasen vertoont.
- Na opening van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. De geopende zak mag nooit
voor een volgende infusie worden bewaard. Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit opnieuw
worden aangesloten.
- Sluit de zakken niet in serie aan om de mogelijkheid van een luchtembolie door achtergebleven lucht
in de eerste zak te voorkomen.
- Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal en alle benodigde hulpmiddelen dienen te worden
vernietigd.
Extravasatie
De katheterplaats moet regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van extravasatie.
Als extravasatie optreedt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet, terwijl de ingebrachte katheter
of canule op zijn plaats blijft voor onmiddellijke behandeling van de patiënt. Indien mogelijk, moet worden