Depo-eligard 7,5 mg

DEPO-ELIGARD 7,5 mg
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Leuprorelineacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DEPO-ELIGARD 7,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DEPO-ELIGARD 7,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel van DEPO-ELIGARD 7,5 mg behoort tot de groep van de zogeheten
gonadotropin-releasing hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van
bepaalde geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
DEPO-ELIGARD 7,5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke
uitgezaaide
prostaatkanker bij volwassen mannen en voor de behandeling van niet-uitgezaaide
hormoonafhankelijke prostaatkanker met een hoog risico in combinatie met radiotherapie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u een
vrouw of een kind bent
als u
allergisch (overgevoelig) bent
voor het werkzame bestanddeel leuprorelineacetaat, voor
producten met een vergelijkbare werking als van het van nature voorkomende hormoon
gonadotropine of voor één van de andere bestanddelen van DEPO-ELIGARD 7,5 mg.
(vermeld in rubriek 6).
na
operatieve verwijdering van uw testikels, omdat DEPO-ELIGARD 7,5 mg
in dat geval
niet leidt tot een verdere daling van de testosteronspiegels in serum.
als enige behandeling als zich bij u verschijnselen voordoen die verband houden met druk op
het ruggenmerg of een tumor in de wervelkolom. In dat geval mag DEPO-ELIGARD 7,5 mg
alleen worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor prostaatkanker.
als een van de volgende situaties op u van toepassing is: elke vorm van hart of vaataandoeningen,
inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als
u behandeld wordt met medicijnen voor deze
aandoeningen. Het risico op
hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van DEPO-
ELIGARD 7,5 mg.
als u
moeite met plassen heeft. Gedurende de eerste weken van behandeling moet u
nauwkeurig worden gecontroleerd.
als
er druk op het ruggenmerg of plasproblemen ontstaan. Voor andere geneesmiddelen
die op dezelfde manier werken als DEPO-ELIGARD 7,5 mg, is gemeld dat sterke druk op het
ruggenmerg en vernauwing van de plasbuis tussen de nieren en de blaas kunnen bijdragen aan
verlammingsverschijnselen. Als deze complicaties ontstaan, moet een standaardbehandeling
worden gestart.
als u binnen de twee weken nadat u met het gebruik van DEPO-ELIGARD 7,5 mg bent gestart
plots last heeft van hoofdpijn, braken, een veranderde mentale toestand en soms hartcollaps,
waarschuw dan de arts of het medische personeel. Dit zijn zeldzame gevallen van hypofysaire
apoplexie, die gemeld zijn BIJ ANDERE GENEESMIDDELEN met een mechanisme dat
vergelijkbaar is met dat van DEPO-ELIGARD 7,5 mg.
als u
diabetes mellitus (verhoogde bloedsuikerspiegels) heeft. Tijdens de behandeling moet u
regelmatig worden gecontroleerd.
omdat behandeling met DEPO-ELIGARD 7,5 mg het risico van botbreuken als gevolg van
osteoporose (afname van de botdichtheid) kan verhogen.
Er zijn meldingen van depressie bij patiënten die DEPO-ELIGARD 7,5 mg gebruiken. Als u
DEPO-ELIGARD 7,5 mg gebruikt en u ontwikkelt een depressieve gemoedsstemming, neem dan
contact op met uw arts.
Er zijn meldingen van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die vergelijkbare producten
als DEPO-ELIGARD 7,5 mg gebruiken en waarvan niet bekend is of deze gerelateerd zijn aan
deze producten. Als u DEPO-ELIGARD 7,5 mg gebruikt en u ontwikkelt cardiovasculaire
klachten of symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Er zijn meldingen van aanvallen bij patiënten na toediening van Depo-Eligard. Als u Depo-
Eligard gebruikt en u ontwikkelt een aanval, neem dan contact op met uw arts.
Complicaties aan het begin van de behandeling
In de eerste week van de behandeling is er doorgaans sprake van een kortdurende toename in het
bloed van het mannelijke geslachtshormoon testosteron. Dit kan leiden tot
een tijdelijke
verslechtering van de met de ziekte samenhangende verschijnselen en ook tot het optreden van
nieuwe verschijnselen die zich tot dan toe nog niet hebben voorgedaan. Het betreft hier met name
botpijn, plasproblemen, druk op het ruggenmerg of bloed in de urine. Deze verschijnselen
verdwijnen doorgaans bij voortzetting van de behandeling. Als de verschijnselen niet verdwijnen,
moet u uw arts raadplegen.
Als DEPO-ELIGARD 7,5 mg niet helpt
Een deel van de patiënten heeft tumoren die niet gevoelig zijn voor verlaagde serumspiegels van
testosteron. Raadpleeg uw arts als u de indruk heeft dat het effect van DEPO-ELIGARD 7,5 mg
onvoldoende is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Depo-Eligard 7,5 mg kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en
sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt
met een aantal geneesmiddelen, (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van
afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die
worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
DEPO-ELIGARD 7,5 mg is niet bedoeld voor toepassing bij vrouwen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid en stoornissen van het gezichtsvermogen zijn mogelijke bijwerkingen van
de behandeling met DEPO-ELIGARD 7,5 mg of verschijnselen die door de ziekte kunnen worden
veroorzaakt. Als deze bijwerkingen zich bij u voordoen, wees dan voorzichtig bij het autorijden of bij
het gebruik van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
DEPO-ELIGARD 7,5 mg wordt
eenmaal per
maand toegediend, tenzij anders door uw arts
voorgeschreven.
De geïnjecteerde oplossing vormt een voorraad (depot) van het werkzame bestanddeel waaruit
gedurende een periode van één maand continu het werkzame bestanddeel leuprorelineacetaat wordt
afgegeven.
Aanvullende onderzoeken
De reactie op behandeling met DEPO-ELIGARD 7,5 mg moet door uw arts worden gecontroleerd
aan de hand van controle van specifieke klinische waarden en door meting van het zogeheten
prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed.
Wijze van toediening
DEPO-ELIGARD 7,5 mg mag alleen worden toegediend door uw
arts of een
verpleegkundige,
die ook zal zorgen voor het gebruiksklaar maken van het product. .
Na bereiding wordt DEPO-ELIGARD 7,5 mg toegediend als een subcutane injectie (injectie in het
weefsel onder de huid). Intra-arteriële (in een slagader) of intraveneuze (in een ader) injectie moet
absoluut worden voorkomen. Net als voor andere werkzame bestanddelen die subcutaan worden
geïnjecteerd, moet de injectieplaats van tijd tot tijd worden afgewisseld.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien de injectie meestal door uw arts of daartoe opgeleide medewerkers wordt toegediend, is
een overdosering niet te verwachten. (Antigiftcentrum: 070/245.245)
Als er niettemin een grotere hoeveelheid is toegediend dan de bedoeling was, zal uw arts u extra
controleren en u zo nodig een aanvullende behandeling geven.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts als u denkt dat uw maandelijkse toediening van DEPO-ELIGARD 7,5 mg
vergeten werd.
Als de behandeling met DEPO-ELIGARD 7,5 mg voortijdig wordt stopgezet, kan er een
verslechtering optreden van de met de ziekte samenhangende verschijnselen.
U mag de behandeling niet voortijdig beëindigen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan DEPO-ELIGARD 7,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen die tijdens behandeling met DEPO-ELIGARD 7,5 mg zijn waargenomen, zijn
voornamelijk toe te schrijven aan het specifieke effect van het werkzame bestanddeel
leuprorelineacetaat, namelijk verhoging en verlaging van bepaalde hormonen. De meest beschreven
bijwerkingen zijn opvliegers (zo'n 58% van de patiënten), misselijkheid, een gevoel van onbehagen en
vermoeidheid, evenals lokale irritaties van tijdelijke aard op de injectieplaats.
Bijwerkingen aan het begin van de behandeling
In de eerste weken van behandeling met DEPO-ELIGARD 7,5 mg kunnen de voor de ziekte
specifieke verschijnselen verergeren doordat er in het begin meestal een kortdurende stijging van het
mannelijke geslachtshormoon testosteron in het bloed optreedt. Daarom kan uw arts in de beginfase
van de behandeling een geschikt antiandrogeen (stof die het effect van testosteron remt) toedienen om
eventuele na-effecten af te zwakken (Zie ook rubriek 2, Wat u moet weten voordat u DEPO-
ELIGARD 7,5 mg gebruikt, Complicaties aan het begin van de behandeling).
Lokale bijwerkingen
De lokale bijwerkingen die na injectie van DEPO-ELIGARD 7,5 mg zijn beschreven, zijn meestal
bijwerkingen die zich vaak bij vergelijkbare subcutaan geïnjecteerde middelen (middelen die
worden geïnjecteerd in het onderhuids weefsel) voordoen. Een licht branderig gevoel onmiddellijk
na de injectie komt zeer vaak voor. Een stekend gevoel en pijn na de injectie komen vaak voor,
evenals een bloeduitstorting op de injectieplaats. Roodverkleuring van de huid op de injectieplaats
doet zich vaak voor. Weefselverharding en zweren komen soms voor.
Deze lokale bijwerkingen na subcutane injectie zijn licht en worden als kortdurend omschreven.
Tussen de afzonderlijke injecties treden ze niet opnieuw op.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
patiënten)
Opvliegers
Spontane bloeding in huid of slijmvlies, roodverkleuring van de huid
Vermoeidheid, aan injectie gerelateerde bijwerkingen (zie ook lokale bijwerkingen
hierboven)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten)
Nasofaryngitis (verkoudheidsverschijnselen)
Misselijkheid, gevoel van onbehagen, diarree, maag- en darmontsteking (gastroenteritis/ colitis)
Jeuk, nachtelijk transpireren
Pijn in de gewrichten
Op onregelmatige tijdstippen urineren (ook 's nachts), moeilijkheden bij het begin van urineren,
pijn bij urineren, verminderde urinelozing
Gevoelige borsten, zwelling van de borsten, kleiner worden van de zaadballen, pijn in de
zaadballen, onvruchtbaarheid, erectiele disfunctie, verminderde penisgrootte
Rigor (periodes van erge rillingen met hoge koorts), zwakte
Verlengde bloedingstijd, veranderingen in de bloedwaarden, verminderde rode bloedcellen/laag
aantal rode bloedcellen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten)

Urineweginfectie, lokale huidinfectie
Verergering van diabetes mellitus
Abnormale dromen, depressie, verminderd libido (minder zin in seks)
Duizeligheid, hoofdpijn, een verandering van het gevoel in de huid, slapeloosheid, smaak- en
reukstoornissen
Hypertensie (verhoogde bloeddruk), hypotensie (verlaagde bloeddruk)
Kortademigheid
Obstipatie, droge mond, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen, met verschijnselen als een vol
gevoel in de maag, maagpijn, boeren, misselijkheid, een branderig gevoel in de maag),
braken
Klam aanvoelen, meer transpireren
Rugpijn, spierkrampen
Hematurie (bloed in de urine)
Blaaskrampen, vaker plassen dan gewoonlijk, onmogelijkheid om te plassen
Toename van het borstweefsel bij mannen, impotentie
Lethargie (slaperigheid), pijn, koorts
Gewichtstoename
Evenwichtsverlies, licht gevoel in hoofd
Spieratrofie/verlies van spierweefsel na langdurig gebruik
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten)
Abnormale onwillekeurige bewegingen
Plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen
Flatulentie (winderigheid), boeren
Haaruitval, huiderupties (puistjes op de huid)
Pijn in de borst
Verzwering van de injectieplaats
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten)
Necrose op de injectieplaats
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen die in relatie tot de behandeling met leuproreline ­ het werkzame bestanddeel
van DEPO-ELIGARD 7,5 mg ­ in de literatuur zijn beschreven, zijn oedeem (vochtophoping in
weefsel, zichtbaar door zwellen van handen en voeten), longembolie (merkbaar aan symptomen als
kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en pijn in de borst)
, palpitaties (zich bewust zijn van het
kloppen van het eigen hart), spierzwakte, rillingen, huiduitslag, geheugen- en gezichtstoornissen. Na
langdurige behandeling met DEPO-ELIGARD 7,5 mg kunnen steeds meer aanwijzingen voor een
afname van botweefsel (osteoporose) worden verwacht. Als gevolg van osteoporose neemt de kans op
botbreuken toe.
Ernstige allergische reacties, die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaken, werden zelden
gemeld na toediening van producten van dezelfde klasse als DEPO-ELIGARD.
Convulsies werden gemeld na toediening van producten van dezelfde klasse als DEPO-ELIGARD.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Speciale voorzorgen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Dit product dient op kamertemperatuur te komen voorafgaand aan de toediening. Haal het product
ongeveer 30 minuten voor gebruik uit de koelkast. Eenmaal uit de koelkast kan het product in de
oorspronkelijke verpakking en bij kamertemperatuur (beneden 25°C) tot vier weken worden bewaard
Zodra de tray is geopend, moet het product meteen worden bereid en onmiddellijk worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is leuprorelineacetaat.
Eén voorgevulde injectiespuit (injectiespuit B) bevat 7,5 mg leuprorelineacetaat.
De andere bestanddelen zijn poly-(DL-lactide-co-glycolide) 50:50 en N-methyl-2-pyrrolidone in de
voorgevulde injectiespuit met oplossing voor injectie (injectiespuit A).
Hoe ziet DEPO-ELIGARD 7,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
DEPO-ELIGARD 7,5 mg is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
DEPO-ELIGARD 7,5 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingen
Een tray met één voorgevulde injectiespuit A (oplosmiddel voor oplossing voor injectie), een
grote zuigerstaaf voor injectiespuit B, één voorgevulde injectiespuit B (poeder), een 20-gauge
naald en twee zakjes met silicagel (één in elke kleine tray).
Een bundelverpakking met sets van 3 x 2 voorgevulde injectiespuiten (1x injectiespuit A en
1x injectiespuit B).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milano
Italië
Fabrikant
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Lokale vertegenwoordiger
Recordati bv
Burg. E. Demunterlaan 5/4, 1090 Jette
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Eligard Depot 7,5 mg
België:
Depo-Eligard 7,5 mg
Cyprus:
Eligard
Tsjechië:
Eligard
Denemarken:
Eligard
Estland:
Eligard
Eligard
Frankrijk:
Eligard 7,5 mg
Duitsland:
Eligard 7,5 mg
Hongarije:
Eligard 7,5 mg
IJsland:
Eligard
Ierland:
Eligard 7,5 mg
Italië:
Eligard
Letland:
Eligard 7,5 mg
Litouwen:
Eligard 7,5 mg
Luxemburg:
Depo-Eligard 7,5 mg
Nederland:
Eligard 7,5 mg
Noorwegen:
Eligard
Polen:
Eligard 7,5 mg
Portugal:
Eligard 7,5 mg
Slowakije:
Eligard 7,5 mg
Slovenië:
Eligard 7,5 mg
Spanje:
Eligard Mensual 7,5 mg
Zweden:
Eligard
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 274032
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.


De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Laat het product op kamertemperatuur komen door het product ongeveer 30 minuten voor
gebruik uit de koelkast te halen.
Bereid de patiënt eerst voor op de injectie en bereid vervolgens het product volgens
onderstaande procedure. Als het product niet met de juiste techniek wordt bereid, mag het niet
worden toegediend, aangezien gebrek aan klinische effectiviteit kan optreden als gevolg van een
onjuiste bereiding van het product.
Stap 1: Open beide trays (scheur de folie open vanuit de hoek waar zich het bobbeltje bevindt) en leg
de inhoud op een schoon oppervlak (twee trays met spuit A (figuur 1.1) en spuit B (figuur 1.2)). Gooi
de vochtabsorberende zakjes weg.
Stap 2:
Verwijder de blauwgekleurde korte zuigerstaaf
(niet losschroeven) samen met de bevestigde
grijze stopper van spuit B en gooi ze weg (figuur 2).
Probeer het product niet te mengen terwijl de
twee stoppers zijn bevestigd.
Stap 3: Schroef voorzichtig de witte zuigerstaaf van spuit B op de achtergebleven grijze stopper in
spuit B (figuur 3).
Stap 4: Verwijder het grijze rubberen dopje van spuit B en leg de spuit neer (figuur 4).


Stap 5: Houd spuit A in een verticale positie zodat er geen vloeistof kan uitlekken en schroef het
doorzichtige dopje van spuit A los (figuur 5).
Stap 6: Verbind beide spuiten door spuit B in spuit A te drukken en te draaien tot ze vast zitten
(figuur 6a en 6b).
Niet te vast schroeven.
Stap 7: Draai de twee op elkaar bevestigde spuiten in hun geheel om en houd de spuiten nog steeds
verticaal met spuit B onderaan terwijl de vloeistof van spuit A in spuit B met het poeder
(leuprorelineacetaat) wordt geïnjecteerd (figuur 7).

Stap 8: Meng het product grondig door in horizontale positie voorzichtig de inhoud van beide spuiten
heen en weer te bewegen (60 keer in totaal; dit duurt ongeveer 60 seconden) om een homogene,
viskeuze oplossing te verkrijgen (figuur 8). Buig het spuitensysteem niet (denk eraan dat dit lekken
kan veroorzaken omdat het mogelijk is dat de spuiten gedeeltelijk worden losgeschroefd).
Indien er grondig gemengd is, zal er een viskeuze, kleurloze tot witte of lichtbruine oplossing
ontstaan (met mogelijk verschillende tinten wit tot lichtgeel).
Belangrijk: ga na het mengen onmiddellijk door met de volgende stap, want het product wordt
na verloop van tijd viskeuzer. Het gemengde product niet in de koelkast bewaren.
Denk eraan: het product moet worden gemengd zoals hier wordt beschreven; door schudden ZAL
GEEN goede menging van het product ontstaan.
Stap 9: Houd de spuiten verticaal met spuit B onderaan. De spuiten moeten stevig aan elkaar vast
blijven zitten. Zuig het gemengde product volledig in spuit B (korte, brede spuit) door de zuiger van
spuit A naar beneden te drukken en de zuiger van spuit B licht terug te trekken (figuur 9).

Stap 10: Draai spuit A los terwijl u de zuiger van spuit A naar beneden blijft drukken (figuur 10).
Zorg ervoor dat er geen product lekt, omdat dan de naald niet goed vast te schroeven zal zijn.
Denk eraan: het is mogelijk dat één grote of een paar kleine luchtbelletjes in de oplossing aanwezig
blijven ­ dit is aanvaardbaar.
Duw tijdens deze stap de luchtbelletjes niet uit spuit B, omdat dan
product verloren kan gaan!
Stap 11:
Houd spuit B rechtop en houd de witte zuiger tegen om verlies van het product te voorkomen.
Open de verpakking met de naald met veiligheidsmechanisme door de papieren deklaag te
verwijderen en de naald met veiligheidsmechanisme eruit te nemen. Verwijder het
scharnierend veiligheidskapje niet.
Bevestig de naald met veiligheidsmechanisme op spuit B door de spuit vast te houden en de
naald voorzichtig ongeveer driekwart slag rechtsom te draaien zodat de naald stevig wordt
bevestigd (figuur 11).
Niet te vast schroeven aangezien hierdoor de naaldbasis kan barsten, resulterend in lekkage van het
product tijdens het injecteren
.

Indien de naaldbasis barst, beschadigd lijkt te zijn of lekkage vertoont, dient het product niet te worden
gebruikt. De beschadigde naald mag niet worden vervangen en het product mag niet worden
geïnjecteerd. Het gehele product moet op een veilige manier worden weggegooid.
Indien de naaldbasis beschadigd is, moet ter vervanging een volledig nieuw product worden gebruikt.
Stap 12: Beweeg het veiligheidskapje weg van de naald en verwijder het beschermdopje van de naald
vóór het toedienen (figuur 12).
Belangrijk: het veiligheidsmechanisme van de naald niet activeren vóór het toedienen.
Stap 13: Vóór het toedienen eventuele
grote luchtbellen uit spuit B duwen. Dien het product
subcutaan toe terwijl het veiligheidskapje weggehouden wordt van de naald. Zorg ervoor dat al het
product in spuit B wordt geïnjecteerd.
Stap 14: Vergrendel na de injectie het veiligheidsmechanisme door een van de onderstaande
activeringsmethoden te gebruiken.
1. Sluiten op een vlakke ondergrond
Druk het veiligheidsmechanisme, met hendeltje naar beneden gericht, op een vlakke ondergrond
(figuur 14.1a en b) zodat de naald wordt afgeschermd en vergrendel het veiligheidsmechanisme.

Controleer de vergrendelde positie aan de hand van een hoorbare en voelbare 'klik'. Bij een
vergrendelde positie wordt de punt van de naald volledig bedekt (figuur 14.1b).
2. Sluiten met de duim
Plaats uw duim op het veiligheidskapje (figuur 14.2a), bedek de punt van de naald en vergrendel het
kapje.
Controleer de vergrendelde positie aan de hand van een hoorbare en voelbare 'klik'. Bij een
vergrendelde positie wordt de punt van de naald volledig bedekt (figuur 14.2b).
Stap 15:
Gooi wanneer het veiligheidsmechanisme vergrendeld is de naald en de spuit weg in een
goedgekeurde naaldcontainer.